Requisiti della norma ISO 22716 sulle buone pratiche di fabbricazione

Comprendere e implementare i requisiti dello standard di certificazione delle buone prassi di fabbricazione ISO 22716 per i prodotti cosmetici: 

            In questo articolo, QSE Academy spiega le opportunità, gli effetti e le sfide per la produzione, lo stoccaggio, il controllo e la spedizione di prodotti cosmetici sicuri.

Ci auguriamo che la vostra azienda sia in grado di comprendere lo standard ISO 22716:2007 sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i prodotti cosmetici.

In primo luogo, lo standard intende promuovere la comprensione di GMP in tutto il fornitura di prodotti cosmetici catena.

In seguito, si intende dettagliare i precursori statutari dello sviluppo dello standard.

Infine, questo rapporto fornisce una risorsa per le organizzazioni interessate a sostenere le proprie aziende a livello locale o globale implementando i requisiti specifici dello standard.

Sintesi

In poche parole, la ISO 22716 è stata creata per rispondere agli aggiornamenti regolamenti sui cosmetici.

Fornitori, enti normativi e produttori sono spesso preoccupati per la sicurezza dei prodotti cosmetici.

Nel corso degli anni, sono stati generati diversi standard regionali e internazionali per migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti cosmetici. In molti casi, gli standard riguardano specificamente i requisiti per produttori, rivenditori, fornitori e grossisti.

Di conseguenza, l'Organizzazione internazionale di standardizzazione (ISO) ha pubblicato una nuova guida sulla produzione sicura di prodotti cosmetici nell'ambito di una Buone pratiche di fabbricazione (GMP) regime.

Lo sviluppo di La norma ISO 22716 risponde all'aggiornamento del regolamento UE sui cosmetici.. Inoltre, la guida contiene collegamenti diretti a molte altre normative cosmetiche vigenti in tutto il mondo.

Inoltre, le autorità di regolamentazione di diversi Paesi hanno applicato la norma ISO 22716. Ciò ha di fatto sostituito gli standard e le linee guida prevalenti.

ISO 22716 fornisce un approccio completo per un Sistema di gestione della qualità per chi si occupa di produzione, test, confezionamento, stoccaggio e trasporto di prodotti cosmetici.

Ha una base in altri sistemi di gestione della qualità. Allo stesso modo, si assicura che ci sia una integrazione agevole con standard come la ISO 9001 o il British Retail Consortium (BRC) per i prodotti di consumo.

Pertanto, ISO 22716 combina i vantaggi delle GMP. Collega la sicurezza dei prodotti cosmetici con gli strumenti di miglioramento generale dell'azienda.

Infine, la norma ISO 22716 consente alle organizzazioni di soddisfare la domanda globale dei consumatori di certificazione della sicurezza dei prodotti cosmetici.

Con l'aiuto dei consulenti di QSE Academy, l'implementazione dei requisiti dello standard di certificazione ISO 22716 Good Manufacturing Practices per i prodotti cosmetici è ora più semplice.

Sicurezza globale dei prodotti cosmetici

La comprensione della sicurezza globale dei prodotti cosmetici è un fattore essenziale per l'attuazione della norma ISO 22716.

QSE Academy ha preparato anche dei pacchetti per assistere ulteriormente il processo della vostra organizzazione dopo la lettura di questa guida.

Il problema dei cosmetici globali

            Produttori e rivenditori sono interessati a migliorare il livello di qualità della loro catena di fornitura.

La recente crescita di catene di fornitura globali estese e complesse, combinata con la mancanza di un controllo e di una supervisione adeguati, ha causato preoccupazioni per la qualità e la sicurezza ancora più gravi.

I consumatori sono sempre più preoccupati della sicurezza dei prodotti cosmetici che acquistano e utilizzano. Il timore di cosmetici avvelenati o contaminati che possono causare dermatiti e allergie è stato costante negli ultimi anni.

Gli ingredienti utilizzati nei cosmetici, come i conservanti e le fragranze, possono provocare una reazione allergica.

Svolgono un ruolo fondamentale nei prodotti cosmetici. Pertanto, il corretto dosaggio delle sostanze è essenziale per prevenire l'irritazione della pelle dovuta a una sovraesposizione.

La sovraesposizione ai conservanti è stata osservata in casi storici, come nel caso delle creme di bellezza al mercurio. Sono state segnalate quantità eccessive di mercurioI clienti avvelenati mostrano evidenti sintomi neurologici tossici.

Le origini di uno standard globale

Gli incidenti sopra citati hanno colpito il pubblico. Pertanto, hanno costretto le autorità di regolamentazione ad agire per garantire la sicurezza dei consumatori.

Per esempio, i produttori devono attenersi a specifiche di prodotto predefinite e approvate. Vi è anche una guida sistematica sull'organizzazione delle catene di produzione e distribuzione.

Di conseguenza, i produttori e i rivenditori sono incoraggiati ad affrontare le carenze delle loro catene di approvvigionamento. Di conseguenza, Sono stati proposti diversi standard di qualità per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici in tutto il mondo.

L'introduzione della norma ISO 22716 rappresenta un passo importante verso la consapevolezza di uno standard riconosciuto a livello mondiale per la sicurezza dei prodotti cosmetici.

Il Comitato Tecnico ISO (TC) 217 Working Group (WG) 6 ha preparato questo standard tra il 2002 e il 2006. Il documento finale è stato poi pubblicato nel novembre 2007.

Ne è scaturito uno standard globale e verificabile che identifica i requisiti dei sistemi di gestione della sicurezza dei prodotti cosmetici. Ciò avviene incorporando gli elementi delle GMP e della valutazione del rischio, con l'aggiunta di un Sistema di Gestione della Qualità completo.

L'ISO 22716 e i regolamenti internazionali

Diversi enti normativi mondiali hanno approvato e accettato il contenuto delle linee guida ISO 22716:2007 sulle buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici.

Ad esempio, la Cooperazione internazionale sulla regolamentazione dei cosmetici (ICCR), che è uno sforzo congiunto di Stati Uniti, Canada, Giappone e Unione Europea., deciso nel luglio 2008 di implementare la ISO 22716 nelle rispettive regioni, ove applicabile.

Le autorità di regolamentazione dell'ICCR hanno deciso di agire di conseguenza. Ad esempio, negli USA è stato proposto che la Food & Drug Administration (FDA) modificare la guida esistente.

D'altra parte, il UE sta modificando la norma prevalente del Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per integrare lo standard ISO 22716.

Nel frattempo, il L'Associazione dell'Industria Chimica Giapponese (JCIA) ha abbracciato la norma ISO 22716. Ha inoltre consigliato ai regolatori governativi di agire di conseguenza.

Infine, l'ASEAN Comitato consultivo per gli standard e la qualità (ACCSQ) ha accettato di riconoscere l'ISO 22716 come equivalente al Cosmetici ASEAN Linea guida GMP.

Ciascuna di queste regioni ha le proprie normative che devono essere seguite per qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato. Le linee guida sono generate da queste normative.

Le GMP sono indicate all'interno delle normative di ogni nazione. Tuttavia, rimane un elemento cruciale per soddisfare i requisiti di tutti i paesi.

 Il Regolamento CE sui cosmetici 1123/2009

La ISO 22716 comporta diversi aspetti che l'organizzazione deve comprendere prima di implementarla.

Comporta sfide, opportunità ed effetti per la produzione, lo stoccaggio, il controllo e la spedizione di prodotti cosmetici sicuri.

         

L'UE ha recentemente rivisto il proprio regolamento sui cosmetici. L'edizione rivista è stata poi pubblicata nel dicembre 2009 sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.

L'intero regolamento è entrato in vigore nel luglio 2013, con alcuni elementi in date precedenti.

Di conseguenza, la Comunità Europea ha presentato un quadro normativo coordinato. Le leggi di ciascun Paese devono seguire il regolamento. Ciò include anche qualsiasi guida o standard pertinente che abbia un impatto sull'industria cosmetica.

Questo requisito si applica a tutti i produttori di cosmetici al di fuori dell'Unione Europea che vogliono importare prodotti nei Paesi della regione.

Inoltre, il regolamento è stato messo in atto in modo che l'industria cosmetica utilizzi una terminologia uniforme e procedure comuni in tutta l'UE.

Benefici ed effetti

Il quadro di riferimento delinea controlli più severi sul mercato. L'obiettivo è garantire un livello più elevato di protezione della salute umana.

Il testo pone l'accento sulla semplificazione, sulla riduzione della burocrazia e su una migliore amministrazione. Contiene inoltre un nuovo approccio agli standard uniformi in tutta l'UE, comprese le buone pratiche di fabbricazione.

Ciò comprende gli standard generali per il campionamento e i metodi analitici. I prodotti cosmetici devono essere sicuri se applicati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Tutti gli standard comuni, compresa la norma ISO 22716, si prefigge di mettere in atto procedure che consentano ai produttori di raggiungere questo obiettivo di sicurezza.

L'importanza della ISO 22716 per le organizzazioni che devono seguire le GMP è stata sottolineata dalla pubblicazione UE 2011/C 123/04 dell'aprile 2011.

I regolamenti delineano le differenze tra produttore, distributore e importatore. Si pone l'accento su un persona responsabile che garantisce la conformità a tutti i requisiti di sicurezza e di etichettatura, compresi gli obblighi di notifica e le misure correttive.

La "persona responsabile" può essere il produttore, il distributore o l'importatore, a condizione che tale soggetto ha una sede legale nell'UE, che è riportato in dettaglio sulla confezione del cosmetico.

Ogni persona responsabile deve avere un File informativo completo sul prodotto prontamente disponibili alle autorità pubbliche. Questo impone una maggiore responsabilità al produttore per quanto riguarda gli ingredienti e la composizione di ogni prodotto cosmetico.

Le norme stabiliscono che il campionamento e l'analisi dei prodotti cosmetici durante il processo di produzione devono essere effettuati in modo standardizzato e riproducibile. Ciò ha lo scopo di garantire il controllo di tutte le sostanze soggette a restrizione, come specificato nella scheda informativa del prodotto.

Questo vale sia per il mercato che per le aziende. È inoltre in corso di introduzione un processo di notifica a livello europeo per tutti i prodotti cosmetici, che costituisce un prerequisito per l'ingresso sul mercato.

Questo sostituisce qualsiasi sistema di notifica esistente all'interno delle singole nazioni della regione.

La sicurezza è fondamentale per ogni implementazione di standard globali. Pertanto, QSE Academy ha assicurato che i nostri pacchetti sono in linea con le norme di sicurezza discusse nella norma ISO 22716.

 Normativa statunitense sui cosmetici

Gli Stati Uniti impongono che tutti i cosmetici siano conformi al "Cosmetics Safety Amendments Act of 2012".

Questa legislazione è stata introdotta per rafforzare e aggiornare il precedente Federal Food, Drug and Cosmetic Act (marzo 2005) e il Fair Packaging and Labelling Act (agosto 1992). In questo modo, la Food & Drug Administration ha un ruolo maggiore nella valutazione della sicurezza dei prodotti per l'igiene personale.

Con il regolamento del 2012, tutti i produttori statunitensi che commercializzano prodotti devono registrare gli impianti. Devono inoltre presentare una relazione sugli ingredienti dei cosmetici. Infine, devono preparare la segnalazione degli eventi avversi.

La trasparenza si osserva quando vengono seguite queste regole. Di conseguenza, fornisce alla FDA un processo formale attraverso il quale esaminare la sicurezza degli ingredienti e richiedere livelli di sicurezza per le impurità.

Inoltre, si ottiene un'uniformità nazionale per le normative sui cosmetici. Parte di questo risultato deriva dalla definizione di GMP a livello industriale.

Allo stesso modo, garantisce l'applicazione dei migliori processi per coinvolgere il gruppo di esperti della Cosmetic Ingredient Review (CIR), composto da esperti scientifici e medici, nella valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici.

Infine, il regolamento del 2012 ha richiesto la stesura di una nuova serie di requisiti di buone pratiche di fabbricazione. Questi hanno costituito la base per i requisiti GMP del giugno 2013 per i produttori negli Stati Uniti.

 Normativa canadese sui cosmetici

          Lo standard di certificazione ISO 22716 GMP per i prodotti cosmetici comporta diversi fattori essenziali che la vostra organizzazione deve comprendere prima dell'implementazione.

Questo copre diverse normative provenienti da vari Paesi del mondo.

Per questa parte, spiegheremo brevemente le prove di sicurezza e l'etichettatura rigorosa che sono fondamentali per i requisiti.

I regolamenti canadesi relativi ai cosmetici (C.R.C, c.869) fanno parte del Food & Drugs Act del Canada.

Si noti che non ci sono aggiornamenti nella tiratura, nonostante sia indicata come quella attuale.

Sono compresi i cosmetici prodotti e venduti in Canada. Sono compresi anche i prodotti importati, che devono essere conformi alle normative e alla Legge.

Gli ispettori svolgono le loro mansioni in base alle normative vigenti. In questo modo si ha la certezza che i cosmetici presenti sul mercato non siano in alcun modo illegali. L'ispettore è in grado di eseguire requisiti rigorosi relativi al campionamento. Questo include anche ciò che è richiesto nel caso in cui un prodotto cosmetico sia reso disponibile per la vendita.

Quando si tratta di normative statunitensi ed europee, le prove di sicurezza e l'etichettatura rigorosa sono al centro dei requisiti.

Ecco i processi cruciali che un produttore deve osservare in base alle seguenti normative canadesi sui cosmetici:

• Presentare per iscritto la prova della sicurezza di un cosmetico nelle condizioni d'uso raccomandate o normali. Questo deve essere richiesto in qualsiasi momento dal Dipartimento di Giustizia.
• Il produttore non è più autorizzato a vendere il prodotto se non è in grado di fornire prove quando gli vengono richieste.
• La notifica è richiesta entro i primi 10 giorni di commercializzazione del prodotto. Il produttore, l'importatore o un'altra persona specificata deve firmarla.
• Le informazioni complete richieste, così come i regolamenti dettagliati, devono essere forniti al Dipartimento di Giustizia.
• Nell'ambito dell'ICCR, è stato deciso di implementare la norma ISO 22716 come documentazione di riferimento per l'industria dei prodotti cosmetici.

Come si può notare, le normative e i requisiti variano da Paese a Paese. Pertanto, la vostra organizzazione deve comprendere questioni come questa per poter prosperare nel mercato globale dei prodotti cosmetici.

Normativa giapponese sui cosmetici

Se non conoscete il panorama dei prodotti cosmetici asiatici, è il momento di aggiornarvi.

Non preoccupatevi, siete nel posto giusto per ottenere informazioni preziose sulle normative giapponesi in materia di cosmetici relative allo standard di certificazione GMP ISO 22716.

Innanzitutto, tenete presente che in Giappone non è richiesta l'approvazione preventiva dei cosmetici.

Tuttavia, ciò è applicabile solo se sono soddisfatti i requisiti del sistema di lista negativa e del sistema di etichettatura degli ingredienti completi.

La legge giapponese sugli affari farmaceutici del 1948 e tutte le sue successive revisioni contengono articoli che regolano i prodotti cosmetici.

Il Giappone isola i cosmetici dai quasi-farmaci, che il Canada, gli Stati Uniti e l'UE considererebbero comunque sotto la voce cosmetici.

I quasi-farmaci sono prodotti che hanno un effetto lieve sull'organismo e si collocano tra i cosmetici e i prodotti farmaceutici. Di conseguenza, la legge giapponese obbliga a trattarli diversamente.

La legge in Giappone è stata attenuata nell'aprile 2001. Da allora, non è più necessaria l'approvazione preventiva dei cosmetici immessi sul mercato se questi soddisfano i requisiti del sistema di lista negativa e del sistema di etichettatura completa degli ingredienti.

Inoltre, la notifica è sufficiente in casi come questi. Sia i prodotti importati che quelli fabbricati in Giappone devono essere completamente notificati prima di essere immessi sul mercato.

Tuttavia, ciò non si applica ai prodotti che sono quasi-farmaci. Lo stesso vale per quelli che non raggiungono le specifiche di etichettatura complete.

Il governo prefettizio effettua la valutazione e concede qualsiasi cosmetico che richieda un'autorizzazione.

Le aziende che producono cosmetici devono soddisfare specifici criteri di sicurezza e qualità. Inoltre, devono disporre di una forza lavoro adeguatamente qualificata. Si noti che tutto ciò è dettagliato nelle normative relative a qualsiasi prodotto cosmetico presente sul mercato.

Nell'ambito della Cooperazione Internazionale sulla Regolamentazione dei Cosmetici (ICCR), è stato deciso che il documento ISO 22716 sarà utilizzato come Guida alle GMP per l'industria cosmetica. Il Giappone segue quindi questo standard.

Se da un lato la ISO 22716 offre delle opportunità, dall'altro vi sono impatti e sfide che la vostra organizzazione deve essere pronta ad affrontare.

Normativa coreana sui cosmetici

Standard di certificazione GMP ISO 22716 per i prodotti cosmetici prodotti è una questione globale. Mentre alcuni produttori entrano nel mercato americano ed europeo, altre aziende stanno esplorando anche il mercato asiatico.

Ma quando si tratta di normative coreane sui cosmetici, la vostra azienda deve sapere che i produttori devono controllare il database degli ingredienti cosmetici per verificare la presenza di sostanze vietate.

Rapido riassunto dello standard di certificazione GMP ISO 22716

• Si tratta essenzialmente della produzione, conservazione, controllo e spedizione sicura dei prodotti cosmetici.
• La norma ISO 22716 è stata creata in risposta all'aggiornamento delle normative dell'industria cosmetica.
• Produttori e rivenditori vogliono migliorare il livello di qualità delle loro catene di fornitura.
• L'International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) ha deciso di implementare la norma ISO 22716.
• Una "persona responsabile" garantisce la conformità a tutti i requisiti di sicurezza e di etichettatura.

Il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) è responsabile del settore dei cosmetici e della cura della persona in base a diverse direttive.

L'MFDS controlla il profilo di rischio di un prodotto, le informazioni sull'etichetta e i metodi di test. Allo stesso modo, si occupa dei criteri relativi alle sostanze pericolose e della qualificazione GMP dei siti di produzione.

Inoltre, i lanci di prodotti devono essere registrati. Nel frattempo, i produttori devono essere a conoscenza del Cosmetic Ingredient Database per le sostanze proibite.

Per le sostanze non indicate in questo database sono necessari ulteriori test. Ad esempio, test di mutagenicità e test tossicologici.

Si noti che tutti i prodotti sono registrati. Inoltre, le prestazioni del prodotto devono essere comunicate all'MFDS ogni anno.

Le GMP coreane per i prodotti cosmetici MFDS sono valutate in base alla norma ISO 22716. Sebbene l'adesione alla ISO 22716 non sia obbligatoria per tutti i prodotti, si prevede che lo sarà nel prossimo futuro.

L'obiettivo è sostenere il riconoscimento degli standard dei prodotti coreani in altri mercati.

Normativa taiwanese sui cosmetici

          Quando si tratta di implementare la ISO 22716, il vostro L'azienda deve innanzitutto comprendere le Buone Pratiche di Fabbricazione standard di certificazione per l'industria dei prodotti cosmetici.

L'organizzazione deve inoltre tenere conto di normative diverse a seconda della regione. Ad esempio, a Taiwan la certificazione secondo lo standard GMP per i cosmetici è volontaria.

D'altra parte, la pre-approvazione dei cosmetici non è necessaria per il Giappone a meno che non siano soddisfatti i requisiti del sistema di etichettatura degli ingredienti completi e della lista negativa.

Nel frattempo, la normativa coreana sui cosmetici prevede che i produttori controllino il database degli ingredienti cosmetici per verificare la presenza di sostanze proibite.

L'ente governativo responsabile della regolamentazione dei cosmetici è la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

La vostra organizzazione deve ricordare che la certificazione dello standard GMP cosmetico a Taiwan è volontaria. Inoltre, la norma ISO 22716 è servita come base.

Finora, la TFDA ha valutato e rilasciato certificati a 34 fabbriche.

La TFDA sta pianificando la creazione di un Product Information File (PIF) e di una piattaforma di registrazione. Si sta inoltre preparando a sviluppare una copertura per lo standard CNS 22716.

Infine, la TFDA mira a creare un programma GMP per i cosmetici, che servirà come schema obbligatorio per i produttori.

Se da un lato ci sono normative attuali che la vostra organizzazione deve tenere a mente, dall'altro ce ne sono di possibili in cui potete essere coinvolti. Pertanto, la vostra organizzazione deve tenersi costantemente al passo con lo standard ISO 22716.

 I componenti della norma ISO 22716

                 Per riassumere, la norma ISO 22716 fornisce linee guida per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione di prodotti cosmetici sicuri.

Inoltre, la ISO 22715 copre tutti gli aspetti della catena di fornitura dei prodotti cosmetici. Comprende la consegna anticipata delle materie prime e dei componenti, nonché la spedizione del prodotto finale al cliente.

Le linee guida supportano le organizzazioni che vogliono seguire i consigli per gestire le proprie sezioni umane, amministrative e tecniche, che hanno tutte un impatto sulla qualità del prodotto.

Le Buone Pratiche di Fabbricazione seguono i principi del giudizio scientifico e della valutazione del rischio per produrre prodotti che soddisfino le caratteristiche definite.

Campo di applicazione ISO 22716

La norma ISO 22716 fornisce linee guida per gli aspetti di qualità e sicurezza dei prodotti cosmetici.

Ne risentono i fornitori di ingredienti cosmetici e i produttori di prodotti cosmetici finali.

Allo stesso modo, lo standard è importante per i grossisti, i dettaglianti e i titolari di marchi di prodotti cosmetici decisi a migliorare le prestazioni qualitative dei loro fornitori terzi.

Inoltre, identifica i requisiti generali dei sistemi di gestione della qualità integrando un approccio basato sulla valutazione del rischio. In questo modo si definiscono gli elementi critici e non critici. In questo modo, si garantisce un'elevata qualità delle operazioni della catena di approvvigionamento.

Terminologia coerente

La sezione termini e definizioni della ISO 22716 comprende 36 definizioni specifiche per la loro applicazione.

L'obiettivo è quello di raggiungere e preservare la coerenza. Inoltre, si vuole incoraggiare l'uso di una terminologia comune.

La logica alla base della sezione delle definizioni fornisce chiarezza terminologica e stimola l'uso di un linguaggio comune.

ELEMENTI FONDAMENTALI DELLA ISO 22716:

Il sistema di gestione della qualità e l'organizzazione dei cosmetici

L'organizzazione di gestione della qualità GMP dei cosmetici si concentra sulla creazione e sul mantenimento di una base di personale qualificato. Questo personale ben addestrato deve essere in grado di produrre prodotti sicuri.

Una solida base di conoscenze del personale in un'organizzazione di produzione di cosmetici è di fondamentale importanza. Allo stesso modo, questo settore sta ricevendo una seria attenzione per la guida alla qualità.

• Una chiara descrizione dei compiti e delle responsabilità di tutto il personale.
• Sviluppare canali operativi di comunicazione interna ed esterna per garantire l'impegno e la partecipazione del personale.

Si noti che un sistema di documentazione controllata è una parte fondamentale delle organizzazioni che lavorano secondo la ISO 22716.

Pertanto, tutti gli aspetti dell'organizzazione della qualità devono essere riconosciuti in una scrittura formale..

Locali e attrezzature

La norma ISO 22716 descrive bene un altro elemento chiave: la corretta progettazione delle aree di produzione, controllo qualità e stoccaggio.

In questo modo si garantisce che tutte le aree siano adatte al loro scopo e che funzionino di conseguenza per un accesso e un flusso di materiali adeguati.

È fondamentale stabilire una chiara separazione tra le attività di produzione e di stoccaggio, la pulizia e la sanificazione per evitare qualsiasi contaminazione e mescolanza.

Un'organizzazione deve effettuare la manutenzione programmata dei locali e delle attrezzature, nonché la calibrazione frequente dei dispositivi di monitoraggio. Ciò ha lo scopo di garantire che le attività siano eseguite secondo i parametri definiti e preimpostati di produzione, confezionamento e stoccaggio.

L'unità qualità dell'organizzazione deve essere coinvolta per approvare e analizzare tutte le modifiche. È inoltre necessaria una visione oggettiva dei risultati ottenuti.

Realizzazione del prodotto e gestione dei materiali

Un'organizzazione che lavora secondo la norma ISO 22716 deve stabilire criteri di qualità durante le varie fasi di produzione. Ciò include le specifiche per le materie prime e i materiali di imballaggio acquistati.

Deve costituire il criterio per:

• Controlli in-process e parametri dei materiali di partenza;
• Intermedi o ingredienti cosmetici;
• Prodotti finiti.

Un'organizzazione deve seguire queste caratteristiche. Inoltre, deve esserci una chiara descrizione dello stato di qualità di questi materiali durante l'intera catena di fornitura delle operazioni.

L'Unità Qualità deve essere pienamente integrata nelle attività operative dell'organizzazione. Il sistema aiuta l'unità ad adempiere a responsabilità quali l'applicazione di modifiche allo stato di qualità dei materiali di partenza e dei prodotti intermedi.

Allo stesso modo, è fondamentale che gli appaltatori, così come i trasportatori terzi e le unità di imballaggio, siano coinvolti negli sforzi per la qualità.

Deviazioni, reclami e richiami

Le deviazioni possono verificarsi sia internamente che esternamente. Ad esempio, durante il trasporto verso un'organizzazione cliente.

Pertanto, un'organizzazione deve disporre di un sistema in grado di gestire le deviazioni nella catena di approvvigionamento delle operazioni.

Le organizzazioni dei clienti devono avere la possibilità di presentare reclami, se necessario.

D'altra parte, un'organizzazione che lavora in regime di qualità ISO 22716 deve esaminare questi reclami. Inoltre, una soluzione accettabile deve essere comunicata al cliente.

Allo stesso modo, un'organizzazione deve coordinare il ritiro dei prodotti se una deviazione comporta una grave minaccia per la salute e la sicurezza.

Miglioramento continuo

Le Buone Pratiche di Fabbricazione sono un sistema di qualità che utilizza aspetti organizzativi all'avanguardia, significativi per l'industria cosmetica.

Pertanto, le organizzazioni devono essere attente alle pratiche correnti nel loro settore. Ciò include l'obiettivo di un costante miglioramento della qualità nelle loro operazioni e in tutta la loro catena di fornitura.

Questo obiettivo può essere raggiunto utilizzando un processo di auditing. Un documento di audit interno valuta, risolve e previene le non conformità.

Un sistema di audit ottimale è la base per un'efficace pianificazione delle azioni correttive/preventive (CAPA).

APPLICAZIONE

• Creare e documentare l'indipendenza dell'unità di qualità dall'unità produttiva e operativa.

L'unità qualità di un'organizzazione deve essere indipendente dalle unità produttive e operative nel prendere decisioni.

Questo può essere determinato attraverso un organigramma in cui sia le unità operative/produttive che l'unità di qualità fanno capo all'alta direzione del sito.

Pertanto, l'alta direzione deve firmare e datare l'organigramma unico.

Anche questi aspetti devono essere adeguatamente rilevati:

1. I rispettivi dirigenti devono firmare e pubblicare le descrizioni delle mansioni individuali del responsabile della produzione/operazione e del responsabile della qualità.
2. La descrizione delle mansioni del responsabile della qualità deve contenere riferimenti precisi alle responsabilità e all'autorità in materia di qualità:

- rilascio del prodotto;

- spostare il prodotto in un altro stato di qualità;

- deviazione e indagine;

- controllo delle modifiche;

- revisione interna, tra le altre responsabilità.

• Non basare esclusivamente su termini commerciali i criteri di selezione dei fornitori di componenti, materie prime e materiali di imballaggio.

In un regime GMP, la selezione dei fornitori deve essere effettuata seguendo le procedure scritte e approvate dall'organizzazione. Ciò avviene anche dopo una guida alla qualità predefinita.

Inoltre, un fornitore una volta approvato non può cambiare le condizioni finanziarie, ma deve passare attraverso una qualificazione simile.

Un'organizzazione deve disporre di un elenco scritto, controllato e approvato per la qualità di fornitori e venditori.

• Definire le responsabilità di tutto il personale per la qualità e la produzione.

La direzione dell'organizzazione deve sostenere e incentivare la qualificazione per le GMP.

In genere, ciò avviene attraverso la definizione di KPI di qualità che vengono rivisti e aggiornati periodicamente.

Si noti che il riesame della gestione è un'attività che si verifica nelle strutture conformi alle GMP.

1. Dimostrazione dell'impegno da parte della direzione a migliorare seriamente il comportamento dell'organizzazione in materia di qualità.
2. Identificazione chiara delle responsabilità di tutto il personale, comprese le descrizioni delle mansioni.
3. Incoraggiare il personale a segnalare anomalie rispetto alla normale elaborazione.

• Organizzare valutazioni e audit appropriati di fornitori e subappaltatori.

Un'organizzazione che lavora in regime di GMP secondo la norma ISO 22716 dovrebbe avere un programma di qualificazione dei subappaltatori o dei fornitori.

Questo processo di qualificazione comprende la qualificazione iniziale di un subappaltatore o di un fornitore per raccogliere un elenco di fornitori e subappaltatori approvati.

Richiede all'organizzazione di rivalutare i propri subappaltatori e fornitori.

In base alla valutazione del rischio, ciò può portare all'esecuzione di audit regolari o di controlli a distanza di terze parti.

Infine, l'organizzazione che lavora in base alla ISO 22716 deve presentare un approccio adeguato basato sul rischio per il suo programma di qualificazione di terze parti.

• Definire e scrivere il metodo di rielaborazione.

Quando un sistema regolare e distinto non produce il risultato previsto, le organizzazioni possono effettuare una rielaborazione.

La rielaborazione può riguardare la produzione, lo stoccaggio, l'imballaggio e il trasporto. Tuttavia, devono seguire fasi predefinite e prestabilite.

Ad esempio, un'organizzazione che lavora secondo la norma ISO 22716 deve definire i passi adeguati da compiere prima di richiedere la rielaborazione.

Pertanto, l'organizzazione deve stabilire dei parametri di riferimento per stabilire quando consentire la rielaborazione.

Infine, ma non meno importante, le fasi predefinite e prestabilite devono essere delineate in procedure controllate e documentate. Inoltre, le fasi effettive di rielaborazione devono essere seguite nei registri di produzione dei lotti.

I componenti della ISO 22716 sembrano schiaccianti. In realtà, è possibile semplificare il tutto attraverso kit di strumenti specificamente progettati per realizzare ogni elemento fondamentale.

Per questo motivo, QSE Academy ha creato una serie di articoli che potete consultare per comprendere la norma ISO 22716. Abbiamo anche sviluppato pacchetti e formato consulenti ISO per aiutarvi a realizzare le linee guida di qualità per prodotti cosmetici sicuri..

Comprensione e implementazione dei requisiti dello standard di certificazione delle buone prassi di fabbricazione ISO 22716 per i prodotti cosmetici

 

          Abbiamo fatto molta strada da quando abbiamo introdotto la ISO 22716 nella vostra organizzazione. QSE Academy ha creato una serie di articoli per spiegare le normative e i componenti coinvolti nello standard.

Ora ci concentriamo sul motivo per cui la ISO 22716 è una soluzione globale per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici sul mercato.

QSE Academy ha preparato anche dei kit di strumenti che potete consultare per massimizzare i vantaggi di cui parleremo brevemente.

I vantaggi della ISO 22716

La norma ISO 22716 è uno standard di sistema di gestione della sicurezza dei cosmetici di ampia portata. Di conseguenza, offre i seguenti vantaggi:

• Applicazione conveniente in organizzazioni di tutte le dimensioni e livelli di complessità.
• Integrazione dei requisiti abituali per la qualità del prodotto e del processo Requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione con altre linee guida sulla qualità. Ad esempio, i prerequisiti per la ISO 9001.
• Promuovere la conformità legale come attuata dalle autorità di regolamentazione in tutto il mondo.
• Formare una base accettata a livello globale per la conformità alla sicurezza e alla qualità nella catena di fornitura dei prodotti cosmetici.
• Riduzione e controllo dei pericoli associati ai prodotti cosmetici.
• Incoraggiare uno sviluppo continuo lungo tutta la catena di fornitura.

Se la vostra organizzazione sta integrando i requisiti delle buone prassi di fabbricazione con altre linee guida sulla qualità come la ISO 9001, l'implementazione della ISO 22716 è il modo migliore per iniziare.

Utilizzando i toolkit di QSE Academy, la vostra azienda può trarre vantaggio dai sistemi di qualità e sicurezza coperti dalla norma ISO 22716.

Comprendere e implementare i requisiti dello standard di certificazione delle buone pratiche di fabbricazione ISO 22716 per i prodotti cosmetici: Audit in base ai criteri specifici del cliente

          La norma ISO 22716 affronta le leggi internazionali per le buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici.

          Pertanto, la vostra organizzazione può condurre audit in base a criteri specifici e personalizzati per tutti i settori della catena di fornitura globale, per convalidare la vostra capacità di soddisfare quanto segue:

• Standard di qualità
• Standard di sicurezza per i consumatori
• Standard ambientali
• Standard di salute e sicurezza sul lavoro
• Responsabilità sociale e/o requisiti legali

Per la parte conclusiva della nostra serie sulla ISO 22716, QSE Academy illustra in dettaglio i criteri di audit specifici per il cliente.

Ambito dell'audit ISO 22716

• Valutazioni su fornitori/confezionatori/fornitori/licenziatari

Il monitoraggio dell'adesione di fornitori, co-packer, venditori e licenziatari ai requisiti della vostra organizzazione dimostra che i prodotti soddisfano i requisiti di sicurezza dei consumatori, qualità, responsabilità occupazionale e/o sociale e ambiente.

Di conseguenza, la vostra organizzazione acquisisce la capacità di preservare i valori aziendali e la brand equity lungo tutta la catena di fornitura.

• Audit rispetto al Codice di condotta di un'organizzazione

Ciò avviene verificando l'obbedienza della rete di un'organizzazione alle procedure e ai valori stabiliti nel suo Codice di condotta.

In questo modo, la vostra organizzazione può garantire la protezione del marchio e la coerenza delle pratiche in tutta la rete.

Processo di audit ISO 22716

I programmi di audit di seconda parte sono progettati per soddisfare i requisiti dell'organizzazione. Un programma prevede normalmente le seguenti fasi:

• Concordare i requisiti di revisione e il contratto

In primo luogo, l'organizzazione deve definire un programma di audit.

In questo modo si trasformano le esigenze di un'organizzazione in una lista di criteri. Il livello di controllo che l'organizzazione desidera avere al suo interno e sui partner dovrebbe essere la base della lista di controllo.

Questo include la valutazione delle opportunità per alimentare il costante miglioramento dei sistemi. Inoltre, incrementa i criteri di prestazione per soddisfare al meglio le esigenze dei clienti.

• Conduzione dell'audit

L'esecuzione dell'audit può essere completata in sede o fuori sede.

Si noti che questo si basa sui requisiti di audit concordati nella fase 1. Pertanto, gli auditor devono attenersi al protocollo di audit.

• Emettere un rapporto di audit

Al termine dell'audit, creare e presentare un rapporto di audit.

Questo per la revisione tecnica e l'approvazione prima dell'invio a tutte le parti interessate, come previsto dai requisiti contrattuali.

• Monitoraggio degli audit

Condurre audit di monitoraggio continuo come previsto dal contratto.

 

Riassunto ISO 22716

La ISO 22716 offre vantaggi quali:

• Unire i processi aziendali e gli strumenti di gestione aziendale per produrre cosmetici di qualità.
• Soddisfare i crescenti requisiti legali e dei clienti internazionali per prodotti cosmetici sicuri.

Inoltre, la norma ISO 22716 affronta e risponde alle leggi internazionali sulle buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici.

Questo standard riconosciuto a livello mondiale ha ottenuto il sostegno delle regioni dell'International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) di Canada, Giappone, Stati Uniti e Unione Europea.

Allo stesso modo, la ISO 22716 obbliga le organizzazioni a stabilire i propri processi. Non solo, invita le organizzazioni a mostrare un controllo affidabile sui pericoli identificati.

Di conseguenza, le organizzazioni stanno modernizzando e perfezionando i sistemi per adattarsi ai cambiamenti dei processi.

Se la vostra organizzazione vuole ottenere un valore reale, indipendentemente dalla complessità e dalle dimensioni, la ISO 22716 è una soluzione economicamente vantaggiosa.

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