ISO/IEC 17025 2005 Requisiti tecnici (parte 2)

ISO IEC 17025 2005 requisiti tecnici (Parte 2)

Questa serie di blog è stata sviluppata per promuovere la fiducia e la comprensione della norma ISO/IEC 17025:2005. Questo documento contiene i requisiti tecnici fondamentali per i laboratori, per consentire loro di dimostrare che operano con competenza e possono generare risultati di qualità.

Questo articolo spiegherà ulteriormente le azioni tecniche richieste al laboratorio per affrontare i rischi e le opportunità.

È possibile accedere alla prima parte dei requisiti tecnici della norma ISO/IEC 17025:2005 facendo clic su qui.

Proseguiamo senza indugio con gli ulteriori requisiti tecnici di Standard ISO 17025.

Metodi di prova e calibrazione e convalida dei metodi (requisiti tecnici ISO IEC 17025 2005)

Con metodi appropriati e convalidati per l'uso previsto, è possibile ottenere facilmente risultati di prova e calibrazione accurati. La fase successiva riguarda la selezione e la convalida dei metodi standard e sviluppati dal laboratorio, l'incertezza di misura e il controllo dei dati.

I punti chiave per ottenere risultati accurati di test e calibrazione sono i seguenti:

• È necessario prevedere un ambito di applicazione per i metodi e le procedure. Gli ambiti devono essere chiaramente definiti.
• Devono essere presenti istruzioni aggiornate sull'uso dei metodi e delle attrezzature.
• Per i test su campioni specifici si deve utilizzare l'edizione più recente dei metodi standard.
• Il cliente deve essere informato delle deviazioni dai metodi standard o da quelli altrimenti concordati.
• Con gli esperimenti di validazione critica, il laboratorio deve verificare la propria competenza nell'eseguire con successo il metodo standard.
• Se i metodi standard sono parzialmente o totalmente al di fuori dell'ambito di applicazione dei requisiti di prova, devono essere convalidati.
• I metodi pubblicati in letteratura o sviluppati dal laboratorio possono essere utilizzati con un'adeguata convalida.
• È necessario sviluppare un piano per introdurre i metodi sviluppati dal laboratorio.
• Per la convalida dei metodi sviluppati internamente si devono considerare parametri quali il limite di quantizzazione, il limite di rilevazione, la selettività, la linearità, la ripetibilità, l'accuratezza, la robustezza e la linearità.
• Gli esperimenti di validazione esatta devono essere pertinenti ai campioni e alle informazioni richieste.
• I metodi standard e quelli convalidati internamente devono essere adattati o modificati per garantire prestazioni costanti.
• La validazione del processo comprende la specificazione dei requisiti e dell'ambito, la determinazione delle caratteristiche dei metodi e una dichiarazione di validità.

Punti chiave dell'incertezza di misura (requisiti tecnici ISO IEC 17025 2005):

• Deve esistere una procedura per stimare l'incertezza di misura del laboratorio per le prove e le tarature.
• Il laboratorio deve identificare correttamente tutte le componenti dell'incertezza nel caso della stima dell'incertezza.
• Le fonti che contribuiscono all'incertezza possono includere i metodi e le apparecchiature utilizzate per il campionamento e le analisi, i materiali di riferimento utilizzati, il personale e le condizioni ambientali.

Controllo dei dati Punti chiave:

• I calcoli utilizzati per la valutazione dei dati devono essere verificati correttamente. Il modo migliore per farlo è durante la convalida del software e del sistema informatico.
• Il software informatico utilizzato per l'acquisizione dei dati, il controllo dello strumento, il trasferimento dei dati, l'archiviazione, l'elaborazione dei rapporti e il recupero, sviluppato da o per un utente specifico, deve essere convalidato.
• Qualsiasi modifica o configurazione di un sistema informatico commerciale deve essere convalidata.
• Per garantire l'integrità e la riservatezza dei documenti elettronici, i dati elettronici devono essere protetti in modo adeguato.

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