Requisiti ISO 9001: Cosa c'è da sapere

Nella prima parte del nostro articolo sui requisiti ISO 9001, abbiamo spiegato tutto ciò che dovreste sapere sulle revisioni e sugli standard QMS.

Abbiamo esaminato i principali cambiamenti, quali:

Migliorato compatibilità con gli utenti non manifatturieri e gli settore dei servizi;
Applicazione di pensiero basato sul rischio;
Enfasi su leadership requisiti;
Monitoraggio delle tendenze in soddisfazione del cliente;
Cambiamenti in terminologia;
Flessibilità in informazioni documentate.

In questo prossimo articolo, QSE Academy continua a rispondere alle domande più frequenti sulla modifiche alla ISO 9001.

Qui vedrete perché è essenziale per la vostra organizzazione applicare le modifiche necessarie. Vedrete anche i diversi kit di strumenti che possono aiutare a raggiungere questo obiettivo.

Cambiare "acquisti" in "controllo di processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno".

Non tutti i processi, i prodotti o i servizi che un'organizzazione ottiene sono inevitabilmente acquisiti in senso tradizionale, perché alcuni possono essere ottenuti da altre parti di un'entità aziendale.

Ad esempio, i benefattori possono donare risorse. Pertanto, i requisiti di controllo di questo standard sono gli stessi della versione 2008.

Processi speciali vs. convalida dei processi

Questo requisito è ancora valido nonostante non abbia un sottocapitolo a sé stante. È stato unito al sottocapitolo sul controllo della produzione e della fornitura di servizi.

Le attività successive alla consegna e l'estensione della responsabilità dell'organizzazione

In base agli accordi con i clienti o ad altri requisiti, un'organizzazione può essere responsabile di offrire assistenza per il proprio prodotto o servizio dopo la consegna.

Si tratta di parti normali di requisiti contrattuali concordato con clienti. In alcuni casi, gli enti normativi possono richiedere: formazione, test in loco e messa in funzione, assistenza sul campo, manutenzione ordinaria, supporto tecnico e richiamo.

La differenza tra miglioramento e miglioramento continuo

La ISO 9001:2008 ha utilizzato il termine miglioramento continuo per sottolineare il fatto che si tratta di un'attività continua.

Di seguito sono elencati i modi in cui un'organizzazione può migliorare:

miglioramento continuo a piccoli passi;
miglioramenti rivoluzionari;
riorganizzazione;
innovazione;
iniziative di reingegnerizzazione

Pertanto, la ISO 9001:2015 utilizza il termine comunemiglioramentoIl miglioramento costante è uno degli elementi, ma non l'unico.

L'approccio per processi è ancora applicabile a ISO 9001:2015?

Il approccio di processo è un sistema per ottenere un risultato preferito. Ciò avviene gestendo le attività e le risorse associate come un processo.

La struttura delle clausole della ISO 9001:2015 utilizza la formula Pianificare-verificare-agire ma l'approccio per processi rimane la nozione fondamentale del SGQ.

Allineamento dello standard rivisto al Formato PDCA (Plan-Do-Check-Act)

PIANO	Clausola 4 - Contesto dell'organizzazione Clausola 5 - Leadership Clausola 6 - Pianificazione del SGQ Clausola 7 - Supporto
FARE	Clausola 8 - Operazioni
CONTROLLO	Clausola 9 - Valutazione delle prestazioni
ATTO	Clausola 10 - Miglioramento

Cosa significa il contesto dell'organizzazione?

Si tratta dell'unione di importanti interno ed esterno questioni che hanno un impatto sulla capacità di un'organizzazione e sul metodo di fornitura di prodotti e servizi ai clienti.

Le questioni interne includono normalmente i processi decisionali formali e informali di un'organizzazione, le tecnologie, la governance, la cultura aziendale, i sistemi informativi e la struttura organizzativa.

Le questioni esterne possono riguardare aspetti sociali, economici, culturali, politici, normativi, legali, tecnologici, competitivi, ambientali e finanziari a livello locale, regionale, nazionale e internazionale.

Lo standard obbliga un'organizzazione a definire quali di questi fattori potrebbero influenzare la sua direzione, il suo scopo e il suo SGQ. Questo non solo aiuterà a monitorare e a rivedere i fattori, ma utilizzerà anche questi dati nella descrizione dell'ambito del SGQ.

Quali sono le esigenze e le aspettative delle parti interessate?

Un'organizzazione deve stabilire le opportune parti interessate al SGQ, così come il requisiti delle parti interessate.

Tuttavia, questo standard non mira ad ampliare il campo di applicazione del SGQ per includere il soddisfacimento dei requisiti e delle esigenze delle parti interessate, oltre al cliente e ai requisiti normativi.

Tale modifica comporterebbe un'alterazione del campo di applicazione della norma, che non è consentita dal mandato di questa revisione.

La modifica richiede che l'organizzazione classifichi le parti interessate. L'organizzazione deve tenere traccia ed esaminare i dettagli relativi alle esigenze e ai requisiti delle parti interessate. I dati devono poi essere presi in considerazione per delineare il campo di applicazione del SGQ.

Le parti interessate includono clienti, dipendenti, top management, sindacati, investitori, fornitori, provider esterni, organismi di regolamentazione e comunità.

L'organizzazione deve interagire con queste parti costantemente comprendere le loro esigenze e aspettative.

Questo standard si applica a un'organizzazione quando vuole stabilire la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi per aumentare la soddisfazione dei clienti.

Parte interessata	Esigenze e aspettative
Clienti	Qualità, prezzo, consegna, servizi
Organismi di regolamentazione	conformità ai requisiti di legge
Proprietari/Azionisti	Sostenere la redditività/trasparenza
I dipendenti	Buon ambiente di lavoro; sicurezza del posto di lavoro; riconoscimento e gratificazione
Fornitori esterni	Relazione reciprocamente vantaggiosa e duratura
Comunità/Società	Protezione dell'ambiente; comportamento etico

Che cos'è la conoscenza organizzativa?

La conoscenza organizzativa è la raccolta di dati utili e importanti per l'organizzazione.

Questa conoscenza è esplicita per un'organizzazione ed è acquisite attraverso l'esperienza, le lezioni apprese, i miglioramenti ottenuti e l'applicazione della ricerca e della tecnologia..

Inoltre, viene utilizzato e diffuso per ottenere gli obiettivi di un'organizzazione.

Sono stati presentati i requisiti di conoscenza organizzativa per salvaguardare un'organizzazione dalla perdita di conoscenza. I requisiti sollecitano inoltre un'organizzazione a ottenere nuove conoscenze a causa del mutevole contesto aziendale.

Cosa si intende per informazioni documentate?

La documentazione, i documenti e le registrazioni sono ora indicati collettivamente come informazioni documentate. Tuttavia, le organizzazioni sono tenute a conservare e aggiornare le informazioni.

Non è richiesto che i termini utilizzati in ISO 9001:2015 per sostituire i termini utilizzati da un'organizzazione per identificare i requisiti del SGQ.

Le organizzazioni possono decidere di utilizzare i termini più adatti alle loro attività. Per esempio, un'organizzazione può usare "protocolli", "documentazione" o "registrazioni" invece di "informazioni documentate".

Quali sono i tempi di transizione per conformarsi a questa revisione?

Si noti che c'è un Transizione di 3 anni dalla data di pubblicazione della ISO 9001:2015.

Le nuove certificazioni accreditate rilasciate devono essere conformi alla ISO 9001:2015, ma solo 18 mesi dopo la pubblicazione della ISO 9001:2015.

Tutte le certificazioni accreditate prevalenti rilasciate in base alla ISO 9001:2008 non saranno più valide dopo 3 anni dalla pubblicazione della ISO 9001:2015.

Guida alla transizione

L'effetto del nuovo standard dovrebbe essere marginale e controllabile per un'azienda regolarmente certificata ISO 9001:2008.

L'ISO mira a migliorare lo standard ISO 9001. Vuole che lo standard si estenda a nuovi settori e sia più facile da usare.

Il grado di cambiamento dipenderà dal efficacia e maturità dell'attuale sistema di gestione di un'organizzazione. Si devono considerare anche le pratiche e la struttura organizzativa.

Per questo motivo, un'organizzazione è invitata a condurre un'analisi d'impatto valutazione riconoscere le implicazioni temporali e le risorse realistiche.

Come può un'organizzazione certificata prepararsi alla transizione allo standard rivisto?

Le organizzazioni attualmente in possesso della certificazione ISO 9001 dovrebbero monitorare l'avanzamento del processo di revisione e i dettagli sulle modifiche cruciali allo standard.

Questo solo fino a quando 23 settembre 2015, che è l'anticipazione del nuovo standard data di pubblicazione.

Successivamente, le organizzazioni certificate devono esaminare i cambiamenti e delineare un processo per l'esecuzione di modifiche al loro attuale SGQ per soddisfare i nuovi requisiti.

Si consiglia alle organizzazioni certificate ISO 9001:2008 di intraprendere le azioni necessarie:

L'alta direzione dovrebbe eseguire una revisione completa del SGQ per definire lacune organizzative che devono essere affrontati per soddisfare i nuovi requisiti.
Coltivare un piano di attuazione con le relative responsabilità.
Dare formazione e consapevolezza per tutte le parti che influiscono sull'efficacia dell'organizzazione.
Aggiornare l'attuale SGQ per soddisfare i requisiti modificati e fornire una verifica dell'efficacia.
Eseguire un'operazione completa audit interno e un revisione della gestione.
Processo azioni correttive per tutti risultati dell'audit interno.
Contattate il vostro organismo di certificazione dell'organizzazione per la preparazione del turno.

Impatto della revisione della certificazione ISO 9001:2008

Le organizzazioni certificate ISO 9001:2008 devono contattare i loro organismi di registrazione o di certificazione per concordare su un programma di analisi dei chiarimenti della ISO 9001:2015.

Questo dovrebbe essere associato a un SGQ individuale dell'organizzazione per l'aggiornamento dei certificati.

I certificati ISO 9001:2008 hanno lo stesso status dei nuovi certificati ISO 9001:2015 durante il periodo di coesistenza.

Le organizzazioni in fase di certificazione ISO 9001:2008 dovrebbero applicare per la certificazione ISO 9001:2015.

Inoltre, i nuovi utenti dovrebbero iniziare ad utilizzare la ISO 9001:2015.

D'altra parte, tutti i principali standard specifici del settore, tra cui TL9000, TS 16949 e AS9100, hanno manifestato l'intenzione di cambiare e allinearsi alla ISO 9001.

Attualmente, la ISO 13485 è l'unica norma importante che non ha intenzione di continuare la sua configurazione con la ISO 9001.

È consigliabile che gli utenti di particolari schemi settoriali facciano riferimento all'organizzazione responsabile di quello schema settoriale. Ad esempio:

Per AS9100/EN9100, fare riferimento a IAQG (org).
Per TL 9000, consultare il forum QUEST (www.questforum.org).
Per la ISO/TS 16 949, fare riferimento alla IATF (www.iatfglobaloversight.org).

Impatto delle revisioni dei requisiti della ISO 9001:2015 sui dipendenti di un'organizzazione

Ciò dipende dall'entità dei cambiamenti che la vostra organizzazione potrebbe dover apportare al vostro SGQ.

Tuttavia, ci si aspetta che fornisca una qualche forma di formazione di transizione ai dipendenti.

Come minimo, la vostra organizzazione deve fornire formazione di sensibilizzazione in modo che i dipendenti possano familiarizzare con il nuovo standard. Inoltre, è necessario valutare gli effetti del nuovo standard sul personale e sui diversi processi.

Impatto della revisione dei requisiti ISO 9001:2015 sulle competenze degli auditor

Passare da un approccio prescrittivo a un approccio basato sui processi ha bisogno di un nuovo pensiero sull'audit.

Diversi Gli auditor degli organismi di certificazione utilizzano liste di controllo associate alle clausole dello standard.. Questo nonostante l'approccio basato sui processi all'audit del SGQ sia stato promosso già nell'edizione della ISO 9001:2000.

Gli autori della ISO 9001:2015 auspicano che gli audit vengano eseguiti attraverso una serie di analisi e discussioni approfondite. Di conseguenza, c'è un'enfasi sulla valutazione dell'identificazione dei rischi del SGQ e dei suoi processi.

Di conseguenza, determina se i clienti ottengono costantemente i servizi o i prodotti attesi.

Tutto ciò è dovuto all'inclusione del pensiero basato sul rischio, al rafforzamento dei requisiti basati sui processi e all'allineamento delle clausole. alla metodologia PDCA (Plan-Do-Check-Act)..

Tutti gli auditor esterni e interni del SGQ dovrebbero migliorare le proprie competenze acquisendo una nuova formazione sui metodi, i concetti e gli strumenti di gestione del rischio. Potranno quindi utilizzare queste conoscenze per valutare e sondare l'efficacia e la conformità dei processi.

Allo stesso modo, vedrà se i risultati del SGQ soddisfano in modo affidabile i requisiti dei clienti.

Inoltre, la formazione deve concentrarsi sulle modifiche degne di nota apportate allo standard. Deve inoltre concentrarsi sulle aree chiave, tra cui l'assimilazione delle clausole durante l'audit di un processo, l'attenzione al cliente, l'approccio al processo, i risultati e le parti interessate.

Aggiornamento dell'accreditamento degli organismi di certificazione per l'audit dei loro clienti secondo la norma ISO 9001:2015

Il 22 luglio 2015 sono state pubblicate le modifiche ai Regolamenti 20 e 21 dell'accreditamento IAF.

Si tratta di una tempistica che specifica quando gli OdC devono realizzare le azioni richieste dopo la pubblicazione della ISO 9001:2015.

Data critica	BC Azione richiesta	Conseguenze del fallimento
3 mesi dopo la pubblicazione	Richiesta di transizione	Sospensione
6 mesi dopo la pubblicazione	Realizzare la transizione	Raccomandare la sospensione
9 mesi dopo la pubblicazione	Realizzare la transizione	Raccomandare il ritiro
Prima o al termine dei 3 anni di transizione	Tutti i certificati ISO 9001:2008 scadono.

Gli OdC possono utilizzare la versione standard FDIS ISO 9001:2015 per iniziare la transizione.

Nessun OdC può autorizzare o datare una certificazione accreditata in base al nuovo standard prima della data in cui l'OdC transizioni del suo accreditamento.

Le organizzazioni sono autorizzate a non rispettare alcuni requisiti ISO 9001?

La ISO 9001:2015 non contiene più una menzione precisa delle "esclusioni" relative all'idoneità dei suoi requisiti al SGQ della vostra organizzazione.

Tuttavia, alla vostra organizzazione è consentito definire l'applicabilità dei requisiti.

Per determinare la conformità a questo standard, il requisito identificato dall'organizzazione come non applicabile non deve avere un impatto sulla capacità o sulla responsabilità di un'organizzazione per garantire la conformità di prodotti e servizi. Inoltre, non deve influire sul miglioramento della soddisfazione del cliente.

Ora che la vostra organizzazione è aggiornata con tutte le revisioni presenti in Requisiti ISO 9001:2015, sarà più sistematico per voi implementare un SGQ, applicare le modifiche e ottenere la certificazione.

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