Lista de verificação da versão ISO 13485 2016 PDF
2024-10-24 13:36Lista de controlo da versão 2016 da norma ISO 13485 em PDF
Lista de verificação da ISO 13485 2016 PDF
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Simplifique a sua ISO 13485:2016 A nossa lista de verificação abrangente, meticulosamente adaptada para satisfazer os requisitos dos sistemas de gestão da qualidade da indústria de dispositivos médicos. Disponível para transferência imediata em formatos Word e Excel fáceis de utilizar, esta lista de verificação é uma ferramenta essencial para melhorar a conformidade e simplificar o processo de auditoria. É perfeita para profissionais que pretendem manter elevados padrões e eficiência operacional no fabrico e fornecimento de dispositivos médicos.
- Modelo acessível em Excel, Word e PDF.
- Pode ser personalizado para se adaptar a necessidades organizacionais específicas.
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Lista de verificação da versão ISO 13485 2016
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Lista de verificação ISO 13485 2016
Se está a planear preparar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com a norma ISO 13485:2016, por onde deve começar?
Recomendamos que comece com uma Análise de Lacunas para identificar as diferenças entre o seu sistema de gestão atual e os requisitos de um SGQ em conformidade com a ISO 9001. Uma Análise de Lacunas ajuda a avaliar o âmbito, a prontidão e os recursos da sua organização para desenvolver o Sistema de Gestão da Qualidade. Esta análise fornece dados essenciais para criar um plano de projeto detalhado para a implementação da ISO 9001.
Esta lista de verificação de análise de lacunas é uma ferramenta valiosa para avaliar o seu Sistema de Gestão da Qualidade em relação aos requisitos da ISO 13485:2016.
A lista de verificação da ISO 13485 2016 é um excelente recurso para auditores, auxiliando na criação de questionários de auditoria para verificar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade implementado. Existem inúmeros requisitos de auditoria interna baseados na norma ISO 13485:2016.
As organizações que solicitam ou renovam sua certificação ISO 13485 devem preencher esta lista de verificação. Além disso, se tiverem sido feitas alterações significativas na estrutura do sistema de gestão, a lista de verificação da ISO 13485 2016 deve ser actualizada.
As secções da lista de verificação ISO/IEC 17025 2017 seguem a ordem da norma oficial. Em alguns casos, são também referidas como documentos suplementares obrigatórios.
O que é uma lista de verificação ISO 13485 2016?
Uma lista de verificação da ISO 13485 2016 é uma ferramenta abrangente concebida para ajudar os auditores a avaliar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um fabricante de dispositivos médicos em relação aos requisitos da lista de verificação da ISO 13485 2016 <padrão. Esta lista de verificação serve de orientação para assegurar que todos os elementos do SGQ são corretamente implementados e mantidos, abrangendo áreas críticas como os requisitos regulamentares, a gestão do risco, a realização do produto e os processos de melhoria contínua.
Ao abordar sistematicamente cada requisito, a lista de verificação ajuda a identificar áreas em que a organização se destaca ou necessita de melhorias, facilitando acções específicas para melhorar o desempenho geral da qualidade. Esta abordagem estruturada não só apoia a conformidade, como também ajuda a manter os objectivos de qualidade a longo prazo, tornando-a essencial para as organizações empenhadas em fornecer dispositivos médicos seguros e eficazes.
O que inclui uma lista de verificação da ISO 13485 2016?
Uma lista de verificação ISO 13485 2016 avalia exaustivamente o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização em relação a todas as cláusulas específicas da norma, garantindo uma conformidade abrangente e uma gestão eficaz. A lista de verificação abrange:
- Âmbito de aplicação: Compreender os limites e a aplicabilidade do SGQ.
- Referências normativas: Garantir que todas as normas referenciadas são tidas em conta.
- Termos e definições: Clareza em todos os termos utilizados na norma.
- Sistema de Gestão da Qualidade: Avaliar o SGQ global e a sua documentação.
- Responsabilidade de gestão: Avaliar o empenhamento e as responsabilidades da gestão de topo.
- Gestão de recursos: Verificar a adequação dos recursos, incluindo os recursos humanos e as infra-estruturas.
- Realização do produto: Análise dos processos desde a conceção e desenvolvimento do produto até à entrega.
- Medição, análise e melhoria: Monitorizar, medir, analisar e melhorar o SGQ.
- Gestão de riscos: Assegurar a aplicação efectiva dos processos de gestão do risco.
- Requisitos regulamentares: Conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
- Controle de Documentos e Registros: Gestão do controlo de documentos e registos.
- Auditorias internas: Realização de auditorias internas regulares para identificar não-conformidades.
- Ações Corretivas e Preventivas: Implementação das acções corretivas e preventivas necessárias.
Esta lista de verificação é uma ferramenta vital para as organizações que pretendem melhorar o desempenho da qualidade e garantir a conformidade com os regulamentos relativos aos dispositivos médicos.
- Âmbito: Compreender os limites do SGA.
- Referências Normativas: Assegurar que todas as normas referenciadas são tidas em conta.
- Termos e Definições: Clarificação de todos os termos utilizados na norma.
- Contexto da organizaçãoAvaliação dos factores externos e internos que afectam o SGQ.
- Liderança: Avaliar o papel e o empenhamento da liderança.
- Planeamento: Verificação do planeamento adequado dos objectivos ambientais.
- Apoio: Verificação da disponibilidade dos recursos.
- Operação: Análise do planeamento e controlo operacional.
- Avaliação de desempenhoMonitorização, medição, análise e avaliação do SGQ.
- MelhoramentoIdentificar oportunidades de melhoria e tomar medidas corretivas.
Esta lista de controlo constitui uma ferramenta vital para as organizações que pretendem melhorar o desempenho ambiental e assegurar a conformidade com a regulamentação ambiental.
Como se preparar para uma auditoria ISO 13485:2016?
A preparação para uma auditoria ISO 9001 envolve vários passos fundamentais para garantir que o seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) está em conformidade com a norma:
- Documentação de revisão: Certifique-se de que todas as suas políticas, procedimentos e registos de qualidade estão actualizados e em conformidade com os requisitos da norma ISO 15189.
- Realizar auditorias internas: Efetuar auditorias internas regulares para identificar lacunas e problemas de não conformidade. Resolver prontamente estas questões.
- Formação dos trabalhadores: Formar os seus empregados sobre o SGQ e as suas funções específicas na manutenção da conformidade com a ISO 13485.
- Análise da gestão: Fazer com que a gestão de topo analise o desempenho do SGQ, garantindo que este cumpre os objectivos estratégicos e que continua a melhorar.
- Ações Corretivas e Preventivas: Aplicar as medidas corretivas e preventivas necessárias para resolver quaisquer discrepâncias detectadas durante as auditorias internas ou auditorias externas anteriores.
Ao preparar e abordar meticulosamente estes aspectos, pode ajudar a garantir um processo de auditoria ISO 13485 sem problemas.
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