Requisitos das Boas Práticas de Fabrico ISO 22716

Compreender e implementar os requisitos da Norma de Certificação de Boas Práticas de Fabrico de Produtos Cosméticos ISO 22716: 

            Neste artigo, a Academia QSE explica as oportunidades, efeitos e desafios para a produção, armazenamento, controlo, e expedição de produtos cosméticos seguros.

Esperamos que a sua empresa seja capaz de compreender a norma ISO 22716:2007 sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) para produtos cosméticos.

Em primeiro lugar, a norma pretende promover a compreensão de GMP em todo o fornecimento de produtos de cosmética cadeia.

A seguir, pretende detalhar os precursores estatutários do desenvolvimento da norma.

Finalmente, este relatório oferece um recurso para organizações interessadas em apoiar as suas empresas a nível local ou global através da implementação dos requisitos específicos da norma.

Sumário Executivo

Em poucas palavras, foi criada a ISO 22716 para responder a actualizações regulamentos de cosmética.

Os fornecedores, reguladores e fabricantes estão frequentemente preocupados com a segurança dos produtos cosméticos.

Ao longo dos anos, várias normas regionais e internacionais foram geradas para impulsionar a qualidade e segurança dos produtos cosméticos. Em muitos casos, as normas tratam especificamente de requisitos para fabricantes, retalhistas, fornecedores e grossistas.

Como resultado, a Organização Internacional de Normalização (ISO) publicou novas orientações sobre o fabrico seguro de produtos cosméticos sob uma Boas Práticas de Fabrico (BPF) regime.

O desenvolvimento de A ISO 22716 foi em resposta à actualização do Regulamento Cosméticos da UE. Além disso, a orientação tem ligações directas a muitos outros regulamentos cosméticos actuais em todo o mundo.

Além disso, os reguladores em várias nações aplicaram a norma ISO 22716. Isto substituiu eficazmente as normas e orientações prevalecentes.

ISO 22716 dá uma abordagem abrangente para uma Sistema de Gestão de Qualidade para os envolvidos no fabrico, teste, embalagem, armazenamento e transporte de produtos cosméticos.

Tem uma base em outros sistemas de gestão da qualidade. Da mesma forma, assegura a existência de um integração suave com a norma ISO 9001 ou a norma do British Retail Consortium (BRC) para produtos de consumo.

Por conseguinte, ISO 22716 combina os benefícios de GMP. Conecta a segurança dos produtos cosméticos com ferramentas globais de melhoria do negócio.

Finalmente, a ISO 22716 permite às organizações satisfazer a procura global de certificação de segurança de produtos cosméticos por parte dos consumidores.

Através da ajuda de consultores da Academia QSE, a implementação dos requisitos da norma de certificação ISO 22716 de Boas Práticas de Fabrico para produtos cosméticos é agora mais fácil.

Segurança Global dos Produtos Cosméticos

Compreender a segurança global dos produtos cosméticos é um factor essencial na implementação da ISO 22716.

A Academia QSE também preparou pacotes para ajudar ainda mais o processo da sua organização após a leitura deste guia.

O Problema com os Cosméticos Globais

            Fabricantes e retalhistas estão interessados em melhorar o nível de qualidade na sua cadeia de abastecimento.

O recente crescimento de cadeias de abastecimento globais extensas e complexas, combinado com a falta de controlo e supervisão adequados, causou preocupações com a qualidade e segurança ainda mais graves.

Os consumidores estão cada vez mais preocupados com a segurança dos produtos cosméticos que estão a comprar e a utilizar. Os receios de cosméticos envenenados ou contaminados que podem causar dermatites e alergias têm sido constantes nos últimos anos.

Os ingredientes utilizados nos cosméticos, tais como conservantes e fragrâncias, podem provocar uma reacção alérgica.

Desempenham um papel crucial nos produtos cosméticos. Assim, a dosagem correcta das substâncias é essencial para prevenir a irritação da pele através de uma exposição excessiva.

Observou-se uma sobre-exposição a conservantes em casos históricos, sendo um exemplo os cremes de beleza contendo mercúrio. Houve relatos de quantidades excessivas de mercúriocom clientes envenenados mostrando sintomas neurológicos tóxicos evidentes.

As Origens de um Padrão Global

Os incidentes acima mencionados afectaram o público. Assim, obrigou os reguladores a tomarem medidas para garantir a segurança dos consumidores.

Por exemplo, os fabricantes têm de seguir especificações de produto pré-definidas e aprovadas. Há também uma orientação sistemática sobre a organização das cadeias de produção e distribuição.

Como resultado, fabricantes e retalhistas são encorajados a abordar as deficiências nas suas cadeias de abastecimento. Consequentemente, várias normas de qualidade foram propostas para ajudar a garantir a segurança dos produtos cosméticos em todo o mundo.

A introdução da norma ISO 22716 significa um passo importante na consciencialização de uma norma globalmente reconhecida para a segurança dos produtos cosméticos.

O Comité Técnico ISO (TC) 217 Grupo de Trabalho (GT) 6 entre 2002 e 2006 preparou esta norma. Depois, o documento final foi publicado em Novembro de 2007.

Isto resultou numa norma global e auditável que identifica os requisitos para os sistemas de gestão da segurança dos produtos cosméticos. Isto é feito através da incorporação dos elementos de BPF e avaliação de risco, com a adição de um Sistema de Gestão de Qualidade abrangente.

A ISO 22716 e os Regulamentos Internacionais

Vários organismos reguladores globais aprovaram e aceitaram o conteúdo da norma ISO 22716:2007 Guidelines on Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products.

Por exemplo, a Cooperação Internacional sobre Regulamentação Cosmética (ICCR), o que é um esforço conjunto de os EUA, o Canadá, o Japão e a União Europeia, decidido em Julho de 2008 para implementar a ISO 22716 nas suas respectivas regiões, sempre que aplicável.

Os reguladores do ICCR decidiram agir em conformidade. Por exemplo, foi proposto nos EUA que a Food & Drug Administration (FDA) alterar as suas orientações existentes.

Por outro lado, o UE está a modificar a sua norma prevalecente do Comité Europeu de Normalização (CEN) para integrar a norma ISO 22716.

Entretanto, a A Associação da Indústria Química do Japão (JCIA) adoptou a norma ISO 22716. Também aconselhou os reguladores governamentais a agirem em conformidade.

Finalmente, a ASEAN Comité Consultivo para as Normas e Qualidade (ACCSQ) concordou em reconhecer a ISO 22716 como equivalente ao ASEAN Cosmética Diretriz GMP.

Cada uma destas regiões tem a sua regulamentação que deve ser seguida para qualquer produto cosmético que seja trazido para o mercado. São geradas directrizes a partir destes regulamentos.

As BPF são referidas no âmbito dos regulamentos de cada nação. No entanto, continua a ser um elemento crucial para o cumprimento dos requisitos ao longo de todo o processo.

 O Regulamento CE dos Cosméticos 1123/2009

A ISO 22716 envolve vários aspectos que a sua organização deve primeiro compreender antes de a implementar.

Envolve desafios, oportunidades e efeitos para a produção, armazenamento, controlo, e expedição de produtos cosméticos seguros.

         

A UE reviu recentemente o seu regulamento cosmético. Posteriormente, publicou a edição revista em Dezembro de 2009 no Jornal Oficial da União Europeia.

Todo o regulamento entrou em vigor em Julho de 2013, com alguns elementos em datas anteriores.

Consequentemente, a Comunidade Europeia apresentou um quadro regulamentar coordenado. As leis de cada um dos respectivos países devem estar a seguir a regulamentação. Isto inclui também quaisquer orientações ou normas relevantes que tenham impacto na indústria cosmética.

Este requisito aplica-se a quaisquer fabricantes de cosméticos fora da União Europeia que queiram importar produtos para nações dentro da região.

Além disso, o regulamento foi posto em prática para que a indústria cosmética utilize terminologia uniforme, bem como procedimentos comuns, em toda a UE.

Benefícios e efeitos

O enquadramento delineia controlos mais fortes no mercado. O seu objectivo é garantir um nível mais elevado de protecção da saúde humana.

Enfatiza a simplificação, a redução da burocracia, e uma melhor administração. Contém também uma nova abordagem que abrange normas uniformes em toda a UE, incluindo as Boas Práticas de Fabrico.

Isto engloba normas gerais de amostragem e métodos analíticos. Os produtos cosméticos devem ser seguros quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização.

Todas as normas comuns, incluindo a ISO 22716, objectivos de implementação de procedimentos que permitam aos fabricantes alcançar este objectivo de segurança.

O significado da ISO 22716 para as organizações que precisam de seguir as BPF foi sublinhado pela publicação da UE 2011/C 123/04 de Abril de 2011.

Os regulamentos descrevem as diferenças entre o fabricante, distribuidor, e importador. É dada ênfase a um 'pessoa responsável'. que garanta o cumprimento de todos os requisitos de segurança e rotulagem, incluindo obrigações de notificação e medidas correctivas.

A "pessoa responsável" pode ser o fabricante, distribuidor ou importador, desde que essa parte tem uma sede social dentro da UEque está detalhada na embalagem do cosmético.

Cada pessoa responsável deve ter um Ficheiro completo de informação do produto facilmente acessível às autoridades públicas. Isto impõe uma maior responsabilidade ao fabricante no que diz respeito aos ingredientes e à composição de cada produto cosmético.

Os regulamentos estabelecem que a amostragem e análise de produtos cosméticos durante o processo de fabrico deve ser feita de uma forma padronizada e reprodutível. Isto visa assegurar o controlo de todas as substâncias sujeitas a restrições, conforme detalhado no Ficheiro de Informação do Produto.

Isto aplica-se tanto dentro do mercado como dentro das empresas. Um processo de notificação a nível europeu para todos os produtos cosméticos, que é um pré-requisito antes da entrada no mercado, está também em vias de ser introduzido.

Isto substitui quaisquer acordos de notificação existentes nas nações individuais da região.

A segurança é primordial em qualquer implementação de normas globais. Assim, a Academia QSE assegurou que os nossos pacotes estão em conformidade com os regulamentos de segurança discutidos na norma ISO 22716.

 Regulamentos de Cosmética dos EUA

Os Estados Unidos obrigam a que qualquer cosmético confirme com a 'Cosmetics Safety Amendments Act of 2012'.

Esta legislação foi introduzida para fortificar e actualizar a anterior Lei Federal de Alimentação, Medicamentos e Cosméticos (Março de 2005) e a Lei de Embalagem e Rotulagem Feira (Agosto de 1992). Assim, dando à Food & Drug Administration um papel mais importante na avaliação da segurança dos produtos de cuidados pessoais.

Com o regulamento de 2012, todos os produtos de marketing de fabrico dos EUA devem registar instalações. Devem também registar e relatar os seus ingredientes cosméticos. Por último, têm de preparar a notificação de eventos adversos.

A transparência é observada quando estes são seguidos. Como resultado, proporciona à FDA um processo formal através do qual se pode rever os ingredientes para a segurança e exigir níveis de segurança para as impurezas.

Além disso, alcança a uniformidade nacional para as regulamentações cosméticas. Parte disto provém do estabelecimento de BPF em toda a indústria.

Da mesma forma, assegura a aplicação dos melhores processos para envolver o Painel de Peritos em Revisão de Ingredientes Cosméticos (CIR) de peritos científicos e médicos na avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos.

Finalmente, o regulamento de 2012 exigiu a elaboração de um novo conjunto de requisitos de Boas Práticas de Fabrico. Estes moldaram a base para os requisitos de BPF de Junho de 2013 para os fabricantes nos EUA.

 Regulamentos Canadianos sobre Cosméticos

          A norma de certificação ISO 22716 GMP para produtos cosméticos implica vários factores essenciais que a sua organização deve compreender antes da implementação.

Isto abrange regulamentos diferentes provenientes de vários países de todo o mundo.

Para esta parte, vamos explicar brevemente as provas firmes de segurança e de rotulagem exacta que são cruciais para os requisitos.

Os regulamentos canadianos relativos aos cosméticos (C.R.C, c.869) fazem parte da lei canadiana sobre alimentos e medicamentos.

Note-se que não há actualizações na circulação, apesar de ser declarada como a actual.

Isto abrange os cosméticos que são fabricados e vendidos no Canadá. Isto também abrange bens importados, os quais devem ambos seguir os regulamentos e a lei.

Os inspectores cumprem as suas responsabilidades de acordo com os regulamentos. Devido a isso, há uma garantia de que os cosméticos no mercado não são de forma alguma ilegais. O inspector pode cumprir requisitos rigorosos relacionados com a amostragem. Isto inclui também o que é exigido no caso de um produto cosmético ser disponibilizado para venda.

No que diz respeito aos regulamentos dos EUA e da UE, a prova de segurança e a rotulagem exigente são fundamentais para os requisitos.

Aqui estão os processos cruciais que um fabricante deve observar os seguintes Regulamentos Canadianos sobre Cosméticos:

• Apresentar por escrito a prova que estabelece a segurança de um cosmético sob as condições de utilização recomendadas ou normais. Isto deve ser solicitado em qualquer altura pelo Departamento de Justiça.
• O fabricante já não está autorizado a vender o produto se não puder fornecer provas quando tal lhe for solicitado.
• É necessária uma notificação dentro dos primeiros 10 dias que um produto é colocado no mercado. O fabricante, importador, ou uma pessoa alternativa especificada deve assiná-lo.
• A informação completa necessária, bem como regulamentos detalhados, deve ser fornecida ao Departamento de Justiça.
• No âmbito da ICCR, foi decidido implementar a ISO 22716 como documentação de orientação para a indústria dos produtos cosméticos.

Como se pode ver, os regulamentos e requisitos diferem de país para país. Por conseguinte, a sua organização deve compreender assuntos como este para poder prosperar no mercado global de produtos cosméticos.

Regulamentos Japoneses sobre Cosméticos

Se não está familiarizado com a paisagem de produtos cosméticos asiáticos, agora é a altura de recuperar o atraso.

Não se preocupe, está no lugar certo para obter informações valiosas sobre a regulamentação japonesa em matéria de cosméticos relativamente à norma de certificação ISO 22716 GMP.

Em primeiro lugar, tenha em mente que a pré-aprovação dos cosméticos não é necessária no Japão.

No entanto, isto só é aplicável se o sistema de lista negativa e os requisitos do sistema de rotulagem de ingredientes completos forem cumpridos.

A Lei dos Assuntos Farmacêuticos Japoneses de 1948 e todas as suas revisões sucessivas contêm artigos que regulam os produtos cosméticos.

O Japão isola os cosméticos de quase-droga, que o Canadá, os EUA e a UE ainda considerariam sob o título de cosméticos.

As quase-drogas são produtos que têm um efeito suave sobre o corpo, que se situa entre os cosméticos e os produtos farmacêuticos. Como resultado, a lei japonesa obriga-os a serem tratados de outra forma.

A lei no Japão foi flexibilizada em Abril de 2001. Desde então, a pré-aprovação dos cosméticos levados ao mercado não tem sido necessária se estes cumprirem os requisitos do sistema de lista negativa e do sistema de rotulagem de ingredientes completos.

Além disso, a notificação é suficiente em casos como estes. Tanto os produtos importados como os fabricados no Japão devem ser plenamente notificados antes de chegarem ao mercado.

No entanto, isto não se aplica aos produtos que são quase drogas. O mesmo se aplica àqueles que não atingem as especificações completas de rotulagem.

O governo da prefeitura realiza a avaliação e concede qualquer cosmética que requeira autorização.

As empresas fabricantes de cosméticos têm de cumprir critérios específicos de segurança e qualidade. Além disso, uma mão-de-obra devidamente qualificada tem de apoiar isto. Note-se que isto está detalhado nos regulamentos para qualquer produto cosmético no mercado.

No âmbito da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR), foi decidido que o documento ISO 22716 seria utilizado como Orientação GMP para a indústria cosmética. Como tal, o Japão segue esta norma.

Embora a ISO 22716 impulsione oportunidades, ainda há impactos e desafios que a sua organização deve estar preparada para enfrentar.

Regulamentos Cosméticos Coreanos

Norma de certificação ISO 22716 GMP para cosméticos produtos é uma questão global. Enquanto alguns fabricantes entram nos mercados americano e europeu, outras empresas estão também a explorar o mercado asiático.

Mas quando se trata de regulamentos cosméticos coreanos, a sua empresa deve saber que os fabricantes devem verificar na base de dados de ingredientes cosméticos as substâncias proibidas.

Recapitulação rápida sobre a norma de certificação ISO 22716 GMP

• Basicamente, sobre a produção, armazenamento, controlo e expedição segura de produtos cosméticos.
• A ISO 22716 foi criada em resposta a regulamentos actualizados na indústria cosmética.
• Fabricantes e retalhistas querem melhorar o nível de qualidade nas suas cadeias de fornecimento.
• A Cooperação Internacional sobre Regulamentação Cosmética (ICCR) concordou em implementar a ISO 22716.
• Uma "pessoa responsável" garante o cumprimento de todos os requisitos de segurança e de rotulagem.

O Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) é responsável pelo sector da cosmética e dos cuidados pessoais ao abrigo de várias directivas.

O MFDS assume o controlo do perfil de risco de um produto, das informações do rótulo e dos métodos de ensaio. Do mesmo modo, está envolvido nos critérios das substâncias perigosas e na qualificação das BPF dos locais de fabrico.

Além disso, os lançamentos de produtos devem ser registados. Entretanto, os fabricantes precisam de estar cientes da Base de Dados de Ingredientes Cosméticos para substâncias proibidas.

São necessários testes adicionais em substâncias não declaradas nesta base de dados. Por exemplo, testes de mutagenicidade e testes toxicológicos.

Note-se que todos os produtos estão registados. Além disso, o desempenho do produto tem de ser comunicado ao MFDS todos os anos.

O MFDS Cosmetics GMP coreano é comparado com a norma ISO 22716. Embora a adesão à norma ISO 22716 não seja obrigatória em todos os produtos, espera-se que seja num futuro previsível.

Isto visa apoiar o reconhecimento do padrão dos produtos manufacturados coreanos noutros mercados.

Regulamentos Cosméticos de Taiwan

          Quando se trata de implementar a ISO 22716, o seu a empresa deve primeiro compreender as Boas Práticas de Fabrico norma de certificação para a indústria dos produtos cosméticos.

Existem regulamentos diferentes por região que a sua organização também deve considerar. Por exemplo, a certificação contra a norma GMP cosmética é voluntária em Taiwan.

Por outro lado, a pré-aprovação dos cosméticos não é necessária para o Japão, a menos que os requisitos do sistema de rotulagem de ingredientes completos e o sistema de lista negativa sejam cumpridos.

Entretanto, os regulamentos cosméticos coreanos declaram que os fabricantes devem verificar a base de dados de ingredientes cosméticos em busca de substâncias proibidas.

O organismo governamental responsável pela regulamentação dos cosméticos é a Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

O que a sua organização deve ter presente é que a certificação contra a norma GMP Cosmética em Taiwan é voluntária. Além disso, a ISO 22716 serviu de base.

Até agora, a TFDA avaliou e atribuiu certificados a 34 fábricas.

A TFDA está a planear criar um Ficheiro de Informação do Produto (PIF) e uma plataforma de registo. Está também a preparar-se para desenvolver uma cobertura para a norma CNS 22716.

Finalmente, a TFDA tem como objectivo gerar um programa de BPF de cosméticos, que servirá como um esquema obrigatório para os fabricantes.

Embora haja regulamentos em vigor que a sua organização deve ter em mente, há possíveis regulamentos com os quais se pode envolver. Por conseguinte, a sua organização deve manter-se continuamente a par da norma ISO 22716.

 Os Componentes da ISO 22716

                 Para lhe dar uma recapitulação, a ISO 22716 fornece orientações de produção, controlo, armazenamento, e expedição de qualidade para produtos cosméticos seguros.

Além disso, a ISO 22715 cobre todas as facetas da cadeia de fornecimento de produtos cosméticos. Envolve a entrega antecipada de matérias-primas e componentes, bem como a expedição do produto final para o cliente.

As directrizes apoiam as organizações que querem seguir conselhos para gerir as suas secções humanas, administrativas e técnicas, todas com impacto na qualidade do produto.

As Boas Práticas de Fabrico seguem os sólidos princípios de julgamento científico e de avaliação de risco para produzir produtos que cumpram as características definidas.

Âmbito de aplicação ISO 22716

A ISO 22716 fornece directrizes para os aspectos de qualidade e segurança dos produtos cosméticos.

Como resultado, os fornecedores de ingredientes cosméticos e os fabricantes de produtos cosméticos finais são afectados.

Do mesmo modo, a norma é significativa para grossistas, retalhistas, e detentores de marcas de produtos cosméticos determinados a impulsionar o desempenho de qualidade dos seus fornecedores terceiros.

Além disso, identifica os requisitos gerais dos sistemas de gestão da qualidade, integrando uma abordagem baseada na avaliação dos riscos. Isto serve para definir elementos críticos e não críticos. Assim, garantindo operações de cadeia de abastecimento de alta qualidade.

Terminologia Consistente

A secção de termos e definições da ISO 22716 é composta por 36 definições específicas para a sua aplicação.

O objectivo é alcançar e preservar a consistência. Além disso, incentivar a utilização de terminologia comum.

A lógica subjacente à secção de definição dá clareza à terminologia e estimula a utilização de uma linguagem comum.

ELEMENTOS CENTRAIS DO ISO 22716:

O Sistema de Gestão e Organização da Qualidade dos Cosméticos

A organização de gestão da qualidade GMP dos cosméticos concentra-se na criação e manutenção de uma base de pessoal qualificado. Esta base de pessoal bem treinado deve ser capaz de fabricar infalivelmente produtos seguros.

Uma sólida base de conhecimentos de pessoal numa organização de fabrico de cosméticos é de importância primordial. Da mesma forma, esta área está a receber uma atenção séria à orientação de qualidade.

• Uma descrição clara das tarefas e responsabilidades de todo o pessoal.
• Desenvolver canais operacionais de comunicação interna e externa para garantir o empenho e a participação do pessoal.

Note-se que um sistema de documentação controlada é uma parte fundamental das organizações que trabalham ao abrigo da ISO 22716.

Assim, todos os aspectos da organização de qualidade devem ser reconhecidos em escrita formal.

Instalações e Equipamento

A ISO 22716 descreve bem outro elemento-chave - a concepção de áreas para o fabrico, controlo de qualidade e armazenamento.

Isto assegura que todas as áreas estão aptas para o seu propósito e trabalham em conformidade para o acesso e fluxo adequado de materiais.

É crucial estabelecer uma separação clara das actividades de fabrico e armazenamento, limpeza e sanitização para evitar qualquer contaminação e confusão.

Uma organização deve efectuar a manutenção programada das instalações e do equipamento, bem como a calibração frequente dos dispositivos de monitorização. Isto visa assegurar a execução de tarefas de acordo com parâmetros definidos e pré-definidos de fabrico, embalagem e armazenamento.

A unidade de qualidade da organização deve ser envolvida para aprovar e analisar todas as alterações. É também necessária uma visão objectiva dos resultados obtidos.

Realização de Produtos e Gestão de Materiais

Uma organização que trabalha sob a ISO 22716 deve estabelecer critérios de qualidade durante várias fases de fabrico. Isto inclui especificações para as matérias-primas e materiais de embalagem adquiridos.

Deve formar os critérios para:

• Verificações em processo e parâmetros dos materiais de partida;
• Intermediários ou ingredientes cosméticos;
• Produtos acabados.

Uma organização deve seguir estas características. Além disso, deve haver uma descrição clara do estado de qualidade destes materiais durante toda a cadeia de abastecimento das operações.

A Unidade de Qualidade deve ser plenamente integrada nas actividades operacionais de uma organização. Ajuda a unidade a cumprir responsabilidades tais como a aplicação de alterações no estatuto de qualidade dos materiais de partida e dos produtos intermédios.

Do mesmo modo, é vital que os contratantes, bem como os transportadores e as unidades de embalagem de terceiros, estejam envolvidos nos esforços de qualidade.

Desvios, Reclamações e Reclamações

Os desvios podem acontecer interna e externamente. Por exemplo, durante o transporte para uma organização de clientes.

Por conseguinte, uma organização deve ter um sistema que lide com os desvios na cadeia de fornecimento das operações.

As organizações de clientes devem ter a capacidade de apresentar queixas, sempre que necessário.

Por outro lado, uma organização que trabalha sob um regime de qualidade ISO 22716 deve sondar estas queixas. Além disso, uma solução aceitável deve ser retransmitida ao cliente.

Da mesma forma, uma organização deve coordenar uma recolha de produtos se um desvio estiver a conduzir a uma séria ameaça para a saúde e segurança.

Melhoramento Contínuo

Boas Práticas de Fabrico é um sistema de qualidade que utiliza aspectos organizacionais de última geração significativos para a indústria cosmética.

Por conseguinte, as organizações devem estar atentas às práticas actuais na sua área. Isto inclui o objectivo de melhoria constante da qualidade nas suas operações e em toda a sua cadeia de fornecimento.

Isto pode ser conseguido através de um processo de auditoria. Um documento de auditoria interna avalia, resolve, e previne não-conformidades.

Um sistema óptimo de auditoria é uma base para um planeamento eficaz da Acção Correctiva / Acção Preventiva (CAPA).

CANDIDATURA

• Criar e documentar a independência da unidade de qualidade em relação à unidade de fabrico e operações.

A unidade de qualidade de uma organização deve ser independente das unidades de fabrico e operações na tomada de decisões.

Isto pode ser determinado através de um organograma onde tanto as operações/unidades de fabrico como a unidade de qualidade reportam à direcção do local.

Assim, os quadros superiores devem assinar e datar o organigrama único.

Estes aspectos devem também ser devidamente assinalados:

1. Os respectivos gestores devem assinar e publicar descrições individuais das funções do Chefe de Fabrico/Operações e do Chefe de Qualidade.
2. A descrição de funções do Chefe de Qualidade deve incluir referências distintas às responsabilidades e autoridade das questões de qualidade:

- produto de lançamento;

- mudar o produto para um estatuto de qualidade diferente;

- desvio e investigação;

- controlo das alterações;

- auditoria interna, entre outras responsabilidades.

• Não basear exclusivamente em termos comerciais os critérios de selecção de fornecedores de componentes, matérias-primas, e materiais de embalagem.

Sob um regime de BPF, a selecção de fornecedores deve ser efectuada seguindo os procedimentos escritos e aprovados por uma organização. Isto é também depois de uma orientação de qualidade pré-definida.

Além disso, um fornecedor uma vez aprovado não pode mudar em termos financeiros, mas necessita de passar por uma qualificação semelhante.

Uma organização deve ter uma lista escrita, controlada, e de qualidade aprovada de fornecedores e vendedores.

• Definir as responsabilidades de todo o pessoal pela qualidade e fabrico.

A gestão da organização deve apoiar e impulsionar a qualificação para as BPF.

Geralmente, isto é feito através da definição de KPIs de qualidade que são periodicamente revistos e actualizados.

Note-se que a revisão da gestão é uma actividade que ocorre em instalações em conformidade com as BPF.

1. Demonstração do compromisso da direcção de que estão seriamente empenhados em melhorar o comportamento de qualidade da organização.
2. Identificação clara das responsabilidades de todo o pessoal, incluindo as descrições de funções.
3. Encorajamento do pessoal a comunicar anomalias do processamento normal.

• Organizar avaliações e auditorias apropriadas de fornecedores e subempreiteiros.

Uma organização que trabalhe sob GMP seguindo a ISO 22716 deve ter um programa de qualificação de subempreiteiro ou fornecedor.

Este processo de qualificação inclui a qualificação inicial de um subempreiteiro ou de um fornecedor para recolher uma lista de fornecedores e subempreiteiros aprovados.

Requer uma organização que reavalie os seus subcontratantes e vendedores.

Com base na avaliação dos riscos, isto pode levar à realização de auditorias regulares ou controlos remotos de terceiros.

Por último, a organização que trabalha sob a ISO 22716 precisa de apresentar uma abordagem adequada baseada no risco para o seu programa de qualificação de terceiros.

• Definir e anotar o método de reprocessamento.

Quando um sistema regular e distinto não produz o resultado projectado, as organizações podem conduzir o reprocessamento.

O reprocessamento pode abranger o fabrico, armazenamento, embalagem e transporte. No entanto, devem ser seguidas etapas pré-definidas e pré-estabelecidas.

Por exemplo, uma organização que trabalha ao abrigo da ISO 22716 deve definir as medidas adequadas a tomar antes de se candidatar ao reprocessamento.

Assim, a organização tem de estabelecer parâmetros de referência para quando permitir o reprocessamento.

Por último, mas não menos importante, as etapas pré-definidas e pré-estabelecidas devem ser delineadas em procedimentos controlados e documentados. Além disso, as etapas de reprocessamento propriamente ditas devem ser seguidas nos Registos de Fabrico por Lote.

Os componentes da norma ISO 22716 parecem ser esmagadores. Na realidade, isto pode ser simplificado através de conjuntos de ferramentas especificamente concebidos para realizar cada elemento central.

Assim, a Academia QSE criou uma série de artigos que pode rever para compreender a ISO 22716. Também desenvolvemos pacotes e treinámos consultores ISO para o ajudar a cumprir as directrizes de qualidade para produtos cosméticos seguros..

Compreender e implementar os requisitos da Norma de Certificação de Boas Práticas de Fabrico de Produtos Cosméticos ISO 22716

 

          Percorremos um longo caminho desde que introduzimos a ISO 22716 na sua organização. A Academia QSE criou uma série de artigos para explicar os regulamentos e componentes envolvidos na norma.

Agora, estamos a concentrar-nos na razão pela qual a ISO 22716 é uma solução global para garantir a segurança dos produtos cosméticos no mercado.

A Academia QSE também preparou conjuntos de ferramentas que pode verificar para maximizar os benefícios que vamos discutir brevemente.

As Recompensas da ISO 22716

A ISO 22716 é uma norma de sistema de gestão de segurança cosmética de grande alcance. Como resultado, proporciona as seguintes vantagens:

• Aplicação conveniente em organizações de todos os tamanhos e níveis de complexidade.
• Integração dos requisitos habituais de boas práticas de fabrico de produtos e processos de qualidade com outras orientações de qualidade. Por exemplo, pré-requisitos para a ISO 9001.
• Promover o cumprimento legal tal como implementado pelos reguladores em todo o mundo.
• Formando uma base globalmente aceite para a segurança e conformidade de qualidade na cadeia de fornecimento de produtos cosméticos.
• Diminuição e controlo dos perigos associados aos produtos cosméticos.
• Incentivo ao desenvolvimento incessante ao longo de toda a cadeia de abastecimento.

Se a sua organização está a integrar os requisitos de boas práticas de fabrico com outras orientações de qualidade, tais como a ISO 9001, então a implementação da ISO 22716 é a melhor maneira de começar.

Utilizando conjuntos de ferramentas da Academia QSE, a sua empresa pode beneficiar dos sistemas de qualidade e segurança cobertos pela norma ISO 22716.

Compreender e implementar os requisitos da Norma de Certificação de Boas Práticas de Fabrico de Produtos Cosméticos ISO 22716: Auditorias contra critérios específicos do cliente

          A ISO 22716 aborda as leis internacionais para as boas práticas de fabrico de cosméticos.

          Assim, a sua organização pode realizar auditorias contra critérios específicos e personalizados para todos os sectores dentro da cadeia global de fornecimento para validar a sua capacidade de cumprir o seguinte:

• Normas de qualidade
• Normas de segurança dos consumidores
• Normas ambientais
• Normas de saúde e segurança no trabalho
• Responsabilidade social e/ou requisitos legais

Para a parte final da nossa série sobre a ISO 22716, a QSE Academy detalha o que as auditorias em relação aos critérios específicos do cliente cobrem.

Âmbito da auditoria ISO 22716

• Avaliações de fornecedores/empacotadores/fornecedores/licenciados

A monitorização da adesão de fornecedores, co-embaladores, vendedores e licenciados aos requisitos da sua organização prova que os produtos estão a cumprir os requisitos de segurança, qualidade, responsabilidade ocupacional e/ou social dos consumidores, e ambientais.

Como resultado, a sua organização ganha a capacidade de preservar os valores da empresa e a equidade da marca ao longo de toda a cadeia de fornecimento.

• Auditoria contra o Código de Prática de uma Organização

Isto é conseguido através da verificação da obediência da rede de uma organização com os procedimentos e valores determinados no seu Código de Prática.

Assim, a sua organização pode garantir que a marca está protegida enquanto as práticas se mantêm consistentes em toda a sua rede.

Processo de Auditoria ISO 22716

Os programas de auditoria de segunda parte são concebidos para cumprir os requisitos da sua organização. Um programa envolve normalmente estas etapas:

• Acordo sobre Requerimento e Contrato de Auditoria

Em primeiro lugar, a sua organização deve definir um programa de auditoria.

Ao fazê-lo, transforma as necessidades de uma organização numa lista de verificação de critérios. O nível de controlo que a sua organização deseja ter internamente e sobre os parceiros deve ser a base da lista de verificação.

Isto inclui a avaliação de oportunidades para alimentar o melhoramento constante dos sistemas. Além disso, aumenta os critérios de desempenho para melhor satisfazer as exigências dos clientes.

• Conduzir a Auditoria

A realização da auditoria poderia ser concluída no local ou fora do local.

Note-se que isto se baseia nos requisitos de auditoria acordados, encontrados no passo 1. Por conseguinte, os auditores devem aderir ao protocolo de auditoria.

• Emitir um Relatório de Auditoria

Após a conclusão da auditoria, criar e apresentar um relatório de auditoria.

Isto é para revisão e aprovação técnica antes do seu envio a todas as partes relevantes, de acordo com os requisitos contratuais.

• Auditorias de monitorização

Realizar auditorias de monitorização contínuas, de acordo com o acordo.

 

Resumindo ISO 22716

A ISO 22716 oferece recompensas como por exemplo:

• Fusão de processos empresariais e ferramentas de gestão empresarial para produzir cosméticos de qualidade.
• Satisfazer os crescentes requisitos internacionais de clientes e legais para produtos cosméticos seguros.

Além disso, a ISO 22716 aborda e responde às leis internacionais de Boas Práticas de Fabrico de Cosméticos.

Este padrão globalmente reconhecido tem ganho apoio em todo o mundo através da Cooperação Internacional sobre Regulamentação Cosmética (ICCR) das regiões do Canadá, Japão, EUA, e União Europeia.

Da mesma forma, a ISO 22716 obriga as organizações a estabelecer os seus processos. Além disso, insta as organizações a exibirem um controlo fiável sobre os perigos identificados.

Consequentemente, as organizações estão a modernizar e a refinar sistemas para se adaptarem às mudanças nos processos.

Se a sua organização quer ganhar valor real independentemente da complexidade e tamanho, a ISO 22716 é uma solução rentável.

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