ISO 22716 e Regulamentos Europeus : BPF dos Cosméticos

ISO 22716 e Regulamentos Europeus: A ISO 22716 GMP é um dos fundamentos da nova regulamentação da União Europeia para os Cosméticos. Esta estabelece requisitos rigorosos para garantir a segurança dos consumidores. A ISO 22716 Boas Práticas de Fabrico (BPF) para cosméticos ou simplesmente Cosmetics GMP guide foi concebida para dar orientações para a produção, controlo, armazenamento, embalagem, rotulagem, expedição, e distribuição de produtos cosméticos. 

Em resumo, todos os produtos cosméticos no mercado europeu terão de ser produzidos de acordo com GMP dos Cosméticos em conformidade com ISO 22716.

Além disso, Cosmetics GMP é um conjunto de regras operacionais e directrizes organizacionais centradas em factores administrativos, de gestão, humanos e técnicos que têm impacto na qualidade dos produtos cosméticos.

Tem sido desenvolvido em colaboração com profissionais da indústria cosmética. Ao promover os melhores métodos da classe, a BPF dos cosméticos determina as actividades que tornam o produto em conformidade com as especificações e exigências esperadas.

Do mesmo modo, está organizado para complementar os actuais sistemas de gestão em vigor, como a ISO 9001. A norma destaca a qualidade dos produtos cosméticos para os clientes, bem como a responsabilidade e rastreabilidade nas fases de produção e distribuição dos produtos.

Finalmente, a ISO 22716 GMP cobre todos os aspectos da cadeia de fornecimento de cosméticos. Concentra-se na segurança e qualidade do produto. Contudo, a norma concentra-se também no impacto dos produtos sobre os consumidores, fabricantes, retalhistas, fornecedores, e detentores de marcas.

A certificação ISO 22716 é importante para as empresas cosméticas?

Absolutamente. A Directiva Cosmética da União Europeia afirma que um cosmético é qualquer substância, mistura, ou preparação destinada a ser colocada em contacto com:

• partes externas do corpo humano, tais como o sistema capilar, lábios, epiderme, unhas e órgãos genitais externos
• os dentes e as membranas mucosas da cavidade oral

De acordo com a norma, os produtos são vistos exclusivamente para limpar, alterar a aparência, perfumar, proteger, corrigir odores, ou manter as referidas partes do corpo em bom estado.

Assim, a ISO 22716 orienta as empresas cosméticas no compromisso de produção de produtos cosméticos seguros, excelentes, e de qualidade.

Note-se que o sistema de fabrico de uma empresa cosmética será inspeccionado e auditado nas seguintes áreas ao abrigo do guia ISO 22716:

• Pessoal ou empregados
• Contratação/subcontratação
• Gestão de material
• Controlos de qualidade de laboratório
• Controlo de higiene
• Controlos de produção e em processo
• Instalações, edifícios, instalações
• Embalagem e etiquetagem
• Armazenamento
• Distribuição
• Auditorias internas
• Reclamação e retirada
• Documentação

Regulamento CE Cosméticos 1123/2009

Após a revisão do seu regulamento cosmético, a UE publicou a edição revista em Dezembro de 2009 no Jornal Oficial da União Europeia.

Todo o regulamento entrou em vigor em Julho de 2013, com a Comunidade Europeia a apresentar um quadro regulamentar coordenado.

As leis de cada uma das respectivas nações devem estar a seguir o regulamento. Isto inclui quaisquer normas ou orientações relevantes que afectem a indústria cosmética.

Este requisito aplica-se a qualquer fabricante de cosméticos fora da União Europeia que queira importar produtos para países dentro da região.

Além disso, o regulamento visa utilizar uma terminologia uniforme, bem como procedimentos comuns, em toda a UE.

Como é que a ISO 22716 e a regulamentação europeia funcionam em conjunto?

O quadro delineia controlos mais fortes no mercado. O seu objectivo é garantir um nível mais elevado de protecção da saúde humana. Dentro deste quadro, todos os produtos cosméticos que circulam no mercado europeu devem ser produzidos sob ISO 22716 GMP. Além disso, o quadro sublinha:

• simplificação
• redução da burocracia
• melhor administração

Mais do que isso, o quadro abrange uma nova abordagem que abrange normas uniformes em toda a União Europeia, incluindo as Boas Práticas de Fabrico. Tanto ao abrigo da ISO 22716 como do Regulamento Europeu, os produtos cosméticos devem ser seguros quando aplicados em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Por conseguinte, o enquadramento engloba normas gerais para amostragem e métodos analíticos.

Todas as normas comuns, incluindo a ISO 22716, visam a implementação de procedimentos que permitam aos fabricantes atingir este objectivo de segurança. Para além disso, a ISO 22716 define as responsabilidades dos participantes na cadeia de fabrico de cosméticos:

• fabricantes de ingredientes
• empresas de produto final
• distribuidores
• importadores
• exportadores

A importância da ISO 22716 para as organizações que precisam de seguir as BPF foi sublinhada pela publicação da UE 2011/C 123/04 de Abril de 2011. Os Regulamentos Europeus explicam as diferenças entre o fabricante, distribuidor, e importador. Note-se que há uma ênfase numa "pessoa responsável" que garante o cumprimento de todos os requisitos de segurança e rotulagem, incluindo obrigações de notificação e medidas correctivas.

A "pessoa responsável" pode ser o fabricante, distribuidor, ou importador, desde que essa parte tenha uma sede social dentro da UE. A embalagem do produto cosmético deve mostrar este detalhe. Cada pessoa responsável deve ter à disposição das autoridades públicas um Ficheiro de Informação de Produto completo. Com efeito, há uma maior responsabilidade do fabricante relativamente aos ingredientes e à composição de cada produto cosmético.

Além disso, o Regulamento Europeu estabelece que a amostragem e análise de produtos cosméticos durante o processo de fabrico deve ser realizada de forma padronizada e reprodutível. Isto visa assegurar o controlo de todas as substâncias sujeitas a restrições, conforme detalhado no Ficheiro de Informação do Produto. Isto aplica-se tanto dentro do mercado como dentro das empresas. As empresas cosméticas devem saber que um processo de notificação à escala europeia para todos os produtos cosméticos é um pré-requisito antes da entrada no mercado.

Consequentemente, isto substitui quaisquer acordos de notificação em vigor nos países individuais da região. Além disso, são necessárias notificações obrigatórias e um ficheiro de produtos mais completo para introduzir a rotulagem dos produtos na Comissão Europeia. Para o Regulamento Europeu e a ISO 22716, a segurança é dominante em todas as implementações de normas globais.

Requisitos das Boas Práticas de Fabrico de Cosméticos da União Europeia

GMP dos Cosméticos:

A UE O Regulamento dos Cosméticos inclui as BPF dos Cosméticos da UE requisitos. O regulamento desenvolveu os requisitos para garantir a segurança aos clientes e aos envolvidos no sector cosmético, sejam eles europeus ou não europeus.

Os requisitos legais especificam que todos os produtos cosméticos que circulam na União Europeia devem ser produzidos em conformidade com a ISO 22716 Boas Práticas de Fabrico. As empresas cosméticas podem provar a conformidade através de uma certificação ISO 22716. Podem também demonstrar que os produtos são criados de acordo com os requisitos da ISO 22716.

A ISO 22716 organizou os seguintes requisitos e princípios específicos:

• Pessoal
• O pessoal deve ter formação adequada para fabricar, controlar e armazenar produtos que respeitem as normas de qualidade.
• Organigrama.
• O número de empregados.
• Principais responsabilidades da direcção e do pessoal.
• Formação e oficina.
• Higiene pessoal e saúde do pessoal, visitantes, e pessoal não treinado.

• Equipamento

O equipamento deve ser relevante e útil para o fim previsto. Todas as peças de equipamento devem ser limpas, higienizadas, e mantidas. A norma ISO 22716 exige que o equipamento de uma empresa de cosméticos seja concebido, instalado, calibrado e disponha de sistemas de apoio adequados.

• Matérias-primas e embalagem

Os materiais adquiridos, tanto em bruto como para materiais de embalagem, devem satisfazer critérios de aceitação definidos e significativos para a qualidade dos produtos finais. Abrange aspectos físicos, microbiológicos, e químicos. Estabelecer critérios e medidas adequadas para aquisição, recepção, estatuto, liberação, armazenagem e reavaliação de matérias-primas.

• Instalações e Locais

            As instalações devem ser concebidas, construídas, localizadas e optimizadas para assegurar a protecção do produto, bem como a limpeza, saneamento e manutenção eficientes. Isto minimizará o risco de uma mistura de matérias-primas, unidades de embalagem, e produtos.

• Produção

A ISO 22716 obriga as empresas cosméticas a tomar medidas em todas as fases dos processos de fabrico e operações de embalagem para fabricar um produto final que cumpra as características identificadas. As empresas cosméticas devem assegurar a disponibilidade de documentos relevantes, efectuar verificações de arranque, atribuir números de lote, e reabastecer as matérias-primas. Devem identificar operações em processo, controlos em processo, e armazenamento do produto durante as fases de fabrico e embalagem.

• Subcontratação

A subcontratação obtém um produto ou serviço que obedece aos requisitos definidos pelo doador do contrato. O empreiteiro e subcontratante devem definir, confirmar e controlar um contrato escrito.

• Produtos acabados

A ISO 22716 obriga as empresas cosméticas a garantir que os produtos finais cumprem os critérios de aceitação definidos antes da distribuição. Os produtos acabados devem ser controlados em conformidade com os métodos de ensaio definidos.

• Laboratório de controlo de qualidade

O laboratório de controlo de qualidade deve aplicar os princípios ISO 22716 para pessoal, equipamento, instalações, subcontratação, e documentação. Deve realizar amostragem, testes e análises para assegurar os controlos relevantes e necessários.

• Desvios

Utilizar dados e medidas correctivas suficientes para determinar os desvios. As empresas cosméticas devem identificar o tratamento do produto que está fora das especificações.

 

• Gestão de resíduos

            A ISO 22716 exige que as empresas cosméticas eliminem os resíduos de forma sanitária, ordenada e atempada.

• Conduzir e controlar as mudanças

            Autorizado o pessoal deve aprovar e fazer alterações que possam ter impacto na qualidade do produto acabado, com base em dados adequados.

• Tratamento de reclamações e recolhas

            Segundo a ISO 22716, as empresas devem gerir, investigar, rever e dar seguimento a todas as queixas. Tomar as medidas correctivas adequadas se houver uma retirada.

• Realização de uma auditoria interna

            As empresas cosméticas devem verificar a implementação e o estatuto da ISO 22716 Boas Práticas de Fabrico. Devem planear e recomendar acções correctivas.

• Documentação adequada e completa

            A ISO 22716 afirma que a documentação é uma parte crucial das Boas Práticas de Fabrico. A documentação visa definir actividades de BPF, assegurar provas de processos, e prevenir confusão e perda de informação.

Em Conclusão

O Europeu O Regulamento CE 1223/2009 exige legalmente qualquer cosmético fabricante a seguir um conjunto de Boas Práticas de Fabrico antes de fazer circular os produtos no mercado europeu. As directrizes da ISO 22716 incluem orientações para regular e documentar a produção, controlo, armazenamento e expedição de produtos cosméticos. Tanto as empresas cosméticas como as partes interessadas devem cumprir e cumprir os novos requisitos da ISO 22715 e da Regulamentação Europeia. As BPF relacionam-se com a garantia de qualidade através da descrição das actividades utilizando avaliações de risco e julgamento científico. Uma vez que a sua empresa cumpra as directrizes ISO 22716, as BPF dos cosméticos, e a Regulamentação Europeia, pode assegurar-se:

• • • • • • • Qualidade e segurança global do produto cosmético.
            • Melhoria dos Sistemas de Gestão da Qualidade.
            • Melhoria contínua e maior eficiência operacional.
            • Confiança do público, parceiros comerciais, e organismos reguladores.
            • Minimização do risco enquanto se optimiza a cadeia de abastecimento.
            • Cumprimento das directrizes locais e nacionais.
            • Acesso ao mercado europeu.

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