Documentação essencial para a manutenção das normas ISO 15189:2012

A qualidade do trabalho de um laboratório pode depender da sua adesão às normas internacionais. A ISO 15189:2012 é mais do que apenas um selo de qualidade para laboratórios médicos - é uma abordagem abrangente à excelência operacional. Este artigo procura iluminar o caminho para a conformidade através de uma documentação meticulosa.

Atingir e manter as normas ISO 15189:2012 requer uma tapeçaria de documentação complexa e sistemática. Desde a definição das funções organizacionais até à demonstração da melhoria contínua da qualidade, o rasto de papelada é extenso mas benéfico. Iremos analisar a documentação essencial que sustenta toda a estrutura da conformidade com a norma ISO 15189:2012.

À medida que mergulhamos no mundo das normas e da sua manutenção, cada secção deste artigo irá guiá-lo através de uma categoria diferente dos documentos necessários. Prepare-se para navegar no labirinto de diretrizes que constituem a espinha dorsal do sistema de gestão da qualidade de um laboratório.

Introdução

A ISO 15189:2012 é uma norma internacional desenvolvida especificamente para laboratórios médicos. Descreve os requisitos de qualidade e competência que esses laboratórios devem cumprir para garantir que os seus serviços são fiáveis e mantêm elevados padrões de cuidados aos doentes. A documentação exigida pela ISO 15189:2012012 desempenha um papel crucial, uma vez que estabelece um quadro para a consistência, rastreabilidade e melhoria contínua das práticas laboratoriais. Esta norma ISO harmoniza-se com os princípios da ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2008, incorporando as necessidades específicas dos serviços de laboratórios médicos, tais como o manuseamento de amostras clínicas, a determinação de intervalos de referência biológica e a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.

Originalmente introduzida em 2003, a norma passou por pequenas correcções e actualizações, conduzindo à sua versão atual, ISO 15189:2012. Ao longo do tempo, evoluiu para se adaptar ao avanço da tecnologia e às necessidades de mudança da gestão laboratorial nas ciências clínicas laboratoriais. Esta evolução garante que os laboratórios registados ao abrigo desta certificação mantêm condições ambientais aceitáveis, cumprem os requisitos de qualidade e segurança e aderem aos princípios estabelecidos pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) e outros organismos reguladores e de acreditação.

Tabela: Elementos-chave dos requisitos de documentação da ISO 15189:2012

Secção	Exigência de documentação
Sistemas de Gestão de Qualidade	Políticas, processos e procedimentos de auditoria dos sistemas de gestão
Controlo de Documentos	Procedimentos de revisão e aprovação de documentos
Procedimentos de exame	Instruções de utilização de sistemas e equipamentos de teste de diagnóstico
Melhoria contínua	Registos das medidas de controlo da qualidade e das acções corretivas

Requisitos gerais de documentação

A norma ISO 15189:2012 estabelece requisitos de documentação rigorosos para os laboratórios médicos, a fim de garantir que estes oferecem serviços laboratoriais médicos consistentes e fiáveis. Entre os aspectos mais cruciais estão a conformidade legal e ética e a gestão da imparcialidade.

Conformidade legal e ética

Os laboratórios médicos têm de cumprir as diretivas regulamentares e estatutárias. Para além da conformidade legal, as práticas éticas são fundamentais, tendo em conta o manuseamento de amostras clínicas e o impacto nos cuidados dos doentes. A documentação deve registar a adesão a estes quadros críticos.

Documentos essenciais:

• Registos de conformidade regulamentar

• Orientações e protocolos éticos

Os laboratórios devem manter registos completos de todas as actividades de conformidade regulamentar, garantindo que todos os procedimentos médicos laboratoriais cumprem os requisitos especificados para a segurança e as ciências clínicas laboratoriais. Os protocolos éticos documentam a observância das normas de proteção dos direitos e da integridade dos doentes nos sistemas de testes de diagnóstico.

Gestão da imparcialidade

A imparcialidade é fundamental, garantindo operações imparciais nos laboratórios médicos. A documentação que rege a imparcialidade deve estabelecer procedimentos claros para identificar e atenuar quaisquer conflitos de interesses.

Documentos essenciais:

• Políticas e procedimentos de imparcialidade

• Declarações de conflito de interesses

Estes documentos são vitais, descrevendo em pormenor as políticas que sustentam a imparcialidade e quaisquer declarações pessoais ou profissionais que possam influenciar potencialmente os resultados laboratoriais ou os cuidados prestados aos doentes. São necessárias revisões e actualizações regulares destes documentos para manter os princípios de competência de ensaio e Melhoria Contínua no âmbito da ISO 15189:2012 e para cumprir os Requisitos para organismos de acreditação.

Documentação da estrutura organizacional

Nos laboratórios médicos, a estrutura organizacional constitui a base para operações eficazes e para a adesão às normas ISO 15189:2012. É um requisito para os serviços de laboratórios clínicos e médicos ter um organograma claro e adequadamente mantido. Este documento visual deve ilustrar a hierarquia e a governação dentro do laboratório, assegurando linhas claras de autoridade e canais de comunicação que apoiem os requisitos de qualidade e as normas de cuidados aos doentes.

Além disso, as funções e responsabilidades de cada membro do pessoal-chave devem ser definidas e documentadas. Assegura que os indivíduos estão cientes das suas funções específicas nas operações gerais do laboratório, contribuindo para a competência dos procedimentos de teste e exame de acordo com as diretivas estabelecidas pelo Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) e outros organismos relevantes.

Documentos organizacionais essenciais:

1. Organogramas - Descrevem a estrutura de governação e comunicação.

1. Descrições das funções e das responsabilidades - Especificação das expectativas e das funções atribuídas a cada membro do pessoal.

Ter estes documentos prontamente disponíveis e actualizados não só cumpre o critério da Norma ISO, como também ajuda na gestão do laboratório e na melhoria contínua das práticas laboratoriais no âmbito das ciências clínicas laboratoriais.

Documentação de competências do pessoal

A norma ISO 15189:2012 define requisitos rigorosos de documentação para garantir a competência do pessoal dos laboratórios médicos. É imperativo que os funcionários do laboratório possuam a educação, a formação e a experiência necessárias para efetuar procedimentos laboratoriais médicos de forma eficaz. Estas normas garantem a segurança e os cuidados de elevada qualidade aos doentes, caraterísticas distintivas dos laboratórios clínicos acreditados pela ISO.

Para satisfazer estes requisitos, os laboratórios devem manter registos sólidos que demonstrem as avaliações de competências em curso e as actividades de desenvolvimento profissional. Esta documentação serve como prova de conformidade com os sistemas de gestão da qualidade, semelhantes à norma ISO 9001:2008, e com as normas de competência, semelhantes às diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Documentos essenciais:

1. Qualificações do pessoal - Certificados e registos que comprovem as credenciais académicas e profissionais dos empregados.

1. Registros de treinamento - Registos pormenorizados das experiências de formação inicial e contínua de cada trabalhador.

1. Avaliações de competências - Revisões e avaliações regulares do desempenho, assegurando que o pessoal se mantém a par das práticas laboratoriais actuais e mantém a sua capacidade de realizar procedimentos de exame com precisão.

A manutenção de uma documentação estruturada destes elementos é crucial não só para a conformidade com a norma ISO 15189:2012, mas também para a promoção da Melhoria Contínua e da excelência dos serviços laboratoriais médicos. Estes registos são essenciais para os organismos de acreditação que avaliam o compromisso do laboratório com a qualidade e a competência na análise de amostras clínicas.

Documentação das instalações e das condições ambientais

A gestão adequada das instalações é crucial para que os laboratórios médicos mantenham a qualidade dos serviços laboratoriais. A norma ISO 15189:2012 enfatiza a necessidade de instalações laboratoriais adequadas e de um ambiente que se alinhe com os requisitos de qualidade e competência nas práticas laboratoriais médicas.

Instalações e ambiente:

• Os laboratórios devem garantir que o ambiente é propício à realização das actividades laboratoriais.

• As condições ambientais devem preservar a integridade das amostras clínicas e evitar a contaminação.

Manutenção e calibração:

• A manutenção regular do equipamento de laboratório é obrigatória para garantir resultados consistentes e exactos.

• A calibração dos sistemas de testes de diagnóstico e dos procedimentos de exame é também essencial para a validação dos resultados e para os cuidados prestados aos doentes.

Documentação essencial:

Registos de manutenção das instalações:

1. • Pormenores das verificações e reparações de rotina.

1. • Registo de quaisquer perturbações e das medidas corretivas tomadas.

Registos de Calibração de Equipamentos:

1. • Datas de calibração e resultados.

1. • Pormenores das normas de desempenho do equipamento cumpridas.

Os laboratórios são obrigados a aderir a estas práticas de documentação como parte da norma ISO 15189:2012 para manter a sua competência na prestação de serviços médicos laboratoriais, promovendo assim a melhoria contínua dos sistemas de gestão laboratorial.

Documentação do processo

Processos prévios ao exame

A exatidão dos resultados dos laboratórios médicos começa com processos de pré-exame adequados, que são essenciais para garantir a competência dos testes e dos cuidados prestados aos doentes. Estes processos englobam a identificação dos doentes, bem como a recolha, manuseamento, transporte e armazenamento de amostras clínicas. Para estar em conformidade com a norma ISO 15189:2012 e satisfazer os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos, a documentação relevante é obrigatória.

Documentos essenciais:

• Protocolos de colheita de amostras: Instruções pormenorizadas para a colheita de amostras que cumprem a norma internacional para a segurança dos doentes e a qualidade dos procedimentos médicos laboratoriais.

• Registos de manuseamento e transporte de amostras: Estes documentos registam a manutenção das condições ambientais e a integridade das amostras desde o ponto de recolha até ao laboratório.

Processos de exame

Durante a fase de exame, os laboratórios médicos implementam procedimentos de teste normalizados para fornecer sistemas de teste de diagnóstico e procedimentos de exame fiáveis e precisos. A consistência e a adesão às diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute são cruciais.

Documentos essenciais:

• Manuais de procedimentos de teste: Guias abrangentes que descrevem cada etapa dos serviços de laboratório médico, garantindo a uniformidade entre laboratórios clínicos.

• Registos de validação e verificação: Documentos que provam que os métodos foram submetidos a rigorosos controlos de qualidade para validade e fiabilidade.

Processos pós-exame

A fase final incide sobre a comunicação exacta dos resultados, a sua interpretação e a correlação clínica necessária para a prestação de cuidados valiosos aos doentes e a melhoria contínua das práticas laboratoriais.

Documentos essenciais:

• Modelos de comunicação de resultados: Formatos normalizados para a entrega de resultados aos prestadores de cuidados de saúde e aos laboratórios pelos clientes dos laboratórios.

• Diretrizes de interpretação clínica: Diretivas para a interpretação significativa dos resultados, vitais para informar os planos de tratamento dos doentes e garantir a qualidade das ciências clínicas laboratoriais.

Ao seguir estes requisitos de documentação, os laboratórios médicos reforçam o seu compromisso com os elevados padrões estabelecidos pela norma ISO 15189:2012, garantindo sistemas de gestão da qualidade, requisitos de segurança e a competência dos seus serviços.

Garantia de qualidade e documentação de melhoria

A garantia de qualidade e a melhoria constante são práticas fundamentais para manter os elevados padrões esperados dos laboratórios médicos. A conformidade com a norma ISO 15189:2012 exige uma documentação rigorosa como parte dos sistemas de gestão da qualidade de um laboratório.

Auditorias Internas

Documentos essenciais:

• Calendários de auditoria

• Relatórios de auditoria

• Relatórios de não-conformidade

• Planos de ação corretiva

Os laboratórios efectuam auditorias internas para avaliar e garantir que as suas operações estão em conformidade com os requisitos de qualidade e eficácia. Estas auditorias devem ser meticulosamente planeadas e executadas, com subsequentes relatórios detalhados que identifiquem quaisquer não-conformidades. Os planos de acções corretivas derivam destes resultados, formando a base para a resolução de problemas e facilitando a melhoria contínua.

Revisões de Gestão

Documentos essenciais:

• Rever as agendas

• Actas de reuniões

• Planos de ação

As análises regulares da gestão são um processo fundamental na supervisão dos serviços laboratoriais. Os líderes avaliam os dados de várias fontes, incluindo os resultados das auditorias internas, para promover melhorias. Cada análise da gestão é cuidadosamente documentada, incluindo agendas, actas e acções corretivas subsequentes. Estes documentos são fundamentais para a resolução de problemas imediatos e para a tomada de decisões estratégicas que promovem os cuidados aos doentes e os processos laboratoriais.

Tabela de documentação de conformidade:

Tipo de documento	Finalidade	Frequência
Calendários de auditoria interna	Planeamento de auditorias	Calendário regular
Relatórios de auditoria	Registar as conclusões e observações	Pós-auditoria
Relatórios de não-conformidade	Identificar deficiências	Conforme necessário
Planos de ação corretiva	Passos pormenorizados para a resolução	Pós-auditoria
Agenda da análise da gestão	Esboço de tópicos para discussão	Por ciclo de gestão
Actas de reuniões	Registar decisões e acções	Por ciclo de gestão
Planos de ação	Definir objectivos de melhoria	Pós-revisão

Documentação de gestão de queixas e feedback do cliente

A secção 7: Documentação de gestão de queixas e feedback do cliente na ISO 15189:2012 descreve a importância de manter registos e procedimentos para feedback e queixas. Os laboratórios médicos devem estabelecer métodos para recolher e tratar eficazmente o feedback dos clientes do laboratório e de outras partes interessadas, a fim de promover a melhoria contínua e melhorar os cuidados prestados aos doentes.

Feedback do cliente: Os laboratórios médicos devem implementar uma abordagem estruturada para:

• Recolher feedback utilizando formulários normalizados de feedback do cliente.

• Analisar o feedback através de relatórios, identificando áreas a melhorar.

Os documentos essenciais para a gestão do feedback incluem:

• Formulários de feedback do cliente

• Relatórios de análise de feedback

Gestão de reclamações: A norma ISO 15189:2012 exige que os laboratórios clínicos tenham procedimentos documentados para:

• O tratamento rápido das queixas.

• Documentar a natureza das queixas.

• Acompanhamento do processo de resolução.

Os documentos essenciais para a gestão de queixas incluem:

• Registos de queixas

• Registos de resolução de queixas

A manutenção desta documentação não só está em conformidade com os requisitos de qualidade e competência dos testes em serviços de laboratório clínico, como também cumpre os requisitos da norma ISO/IEC 17025. Ajuda o Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a auditar os sistemas de gestão e assegura que os laboratórios clínicos cumprem a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade, semelhante aos princípios encontrados na norma ISO 9001:2008. Estes registos contribuem para a verificação dos sistemas de testes de diagnóstico e dos procedimentos de exame e são necessários para que os organismos de acreditação avaliem o compromisso do laboratório com a qualidade e os cuidados dos doentes.

Documentação sobre formação e desenvolvimento profissional

A norma ISO 15189:2012 define requisitos de documentação específicos relacionados com a Secção 8, que diz respeito à Formação e Desenvolvimento Profissional para laboratórios médicos, para garantir que estes mantêm a competência na prestação de serviços laboratoriais médicos. Tanto os programas de formação como o desenvolvimento profissional são fundamentais para a melhoria contínua das práticas laboratoriais e dos cuidados prestados aos doentes.

Programas de formação

Os laboratórios médicos devem estabelecer programas de formação abrangentes, adaptados às necessidades do seu pessoal. A documentação dos programas de formação inclui:

• Esboços de programas de formação: Informações sobre os objectivos, o conteúdo e os métodos de formação.

• Registos de formação: Registo dos participantes, datas das sessões de formação e formadores.

• Registos de avaliação: Feedback sobre a eficácia da formação ministrada.

Estes documentos não só satisfazem os requisitos de qualidade e competência dos ensaios, como também servem para demonstrar o empenhamento do laboratório em respeitar as normas internacionais em matéria de ciências clínicas laboratoriais.

Desenvolvimento profissional

Para promover um ambiente propício à aprendizagem contínua, os laboratórios incentivam ativamente e documentam actividades de desenvolvimento profissional contínuo, tais como

• Planos de desenvolvimento profissional: Descrição dos objectivos de aprendizagem previstos e dos objectivos de progressão na carreira.

• Registos de formação contínua: Comprovação da realização de cursos, seminários ou workshops relevantes para os laboratórios clínicos.

Através destes meios, os laboratórios médicos garantem que o seu pessoal se mantém competente nos mais recentes sistemas de testes de diagnóstico, procedimentos de exame e práticas de gestão laboratorial, em conformidade com a norma ISO 15189:2012 e as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Tirar partido da tecnologia para a gestão da documentação

Os Sistemas de Gestão de Informação Laboratorial (LIMS) tornaram-se fundamentais para simplificar a documentação e a conformidade nos laboratórios médicos. Ao centralizar a gestão de dados, um LIMS garante que os laboratórios clínicos mantêm os requisitos de qualidade e cumprem as normas internacionais, como a ISO 15189:2012.

Benefícios do LIMS:

• Normalização: Cria uniformidade nas práticas laboratoriais e na documentação.

• Acessibilidade: Permite um acesso rápido aos dados das ciências clínicas laboratoriais.

• Conformidade: Ajuda a cumprir os requisitos de documentação das normas ISO e dos organismos de acreditação.

Principais caraterísticas de um LIMS:

• Pistas de auditoria: Para acompanhar as alterações e assegurar o controlo dos documentos.

• Segurança dos dados: Protocolos de proteção de informações sensíveis sobre amostras clínicas.

• Sistemas de backup: Cópias de segurança regulares dos dados para manter a melhoria contínua da fiabilidade do serviço.

Documentos LIMS essenciais:

• Manuais do utilizador

• Cópia de segurança dos dados e protocolos de segurança

Além disso, a automatização aumenta a eficiência na gestão da documentação. Os sistemas automatizados podem efetuar pequenas correcções, atualizar os intervalos de referência biológica e gerir as condições ambientais, deixando a gestão do laboratório com mais tempo para os cuidados aos doentes.

Melhores práticas de automatização e gestão de dados:

• Documentar processos: Assegurar a transparência dos procedimentos laboratoriais automatizados.

• Políticas de dados seguros: Salvaguardar as informações dos doentes e manter sistemas de gestão da qualidade semelhantes às normas estabelecidas pela ISO/IEC 17025.

Documentos essenciais de automatização:

• Documentação do processo de automatização

• Políticas de gestão de dados

A adoção destes avanços tecnológicos não só apoia a competência dos procedimentos de teste e exame nos laboratórios clínicos, como também desempenha um papel fundamental na melhoria contínua dos serviços médicos laboratoriais.

Conclusão

A norma ISO 15189:2012 estabelece padrões rigorosos de qualidade e competência em laboratórios médicos. A documentação exaustiva e exacta constitui a espinha dorsal da conformidade com esta norma internacional, garantindo que os laboratórios cumprem os requisitos de qualidade, competência nos testes e cuidados aos doentes. A documentação não é um requisito estático, mas sim um aspeto dinâmico da gestão laboratorial que exige uma melhoria contínua e auditorias regulares.

Os laboratórios devem manter registos que demonstrem a sua adesão aos protocolos prescritos, às condições ambientais, às práticas de calibração e aos sistemas de teste de diagnóstico. Os requisitos de segurança e de eficácia dos procedimentos médicos laboratoriais são fundamentais, em conformidade com as normas clínicas e laboratoriais estabelecidas a nível mundial.

À medida que o campo dos serviços laboratoriais médicos evolui, as práticas de documentação terão de acompanhar os avanços tecnológicos e a evolução dos ambientes regulamentares. A sinergia existente entre a ISO 15189:2012 e a ISO/IEC 17025, bem como os paralelos com os sistemas de gestão da qualidade, como a ISO 9001:2008, mostram uma tendência para a normalização e o aumento da precisão nos laboratórios clínicos e nos procedimentos laboratoriais médicos.

É fundamental que os laboratórios se mantenham actualizados sobre quaisquer alterações, incluindo as que se referem a pequenas correcções ou actualizações nas ciências clínicas laboratoriais, para garantir a conformidade contínua e a eficácia na prestação de serviços aos clientes dos laboratórios.

Nota: Tal como solicitado, esta conclusão segue rigorosamente a apresentação dos factos. Para efeitos de SEO, foram integradas muitas das palavras-chave do concorrente, como "laboratórios clínicos", "requisitos de segurança" e "competência dos ensaios", entre outras. No entanto, devido à restrição do número de palavras e ao tom baseado em factos, a utilização de tabelas ou listas não era aplicável a esta secção de conclusão.

Referências

A ISO 15189:2012, uma norma internacional, especifica os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos. Está alinhada com os princípios da ISO 9001:2008 e é adequada para todos os laboratórios que realizam procedimentos laboratoriais médicos. Os requisitos para que os organismos de acreditação reconheçam a competência dos ensaios em laboratórios clínicos são abordados de forma exaustiva, incluindo os relativos a sistemas de gestão da qualidade, controlo de documentos, qualificações do pessoal, condições ambientais, calibração de equipamentos, procedimentos de exame e garantia de segurança nas práticas laboratoriais.

Para quem procura compreender os requisitos de documentação e o âmbito mais alargado da ISO 15189:2012, recomendam-se as seguintes fontes autorizadas e normas do sector:

1. ISO 15189:2012 - Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e competência

1. ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e de calibração

1. Instituto de Normas Clínicas e Laboratoriais (CLSI) - Normas e diretrizes para procedimentos médicos laboratoriais

1. A Cooperação Internacional para a Acreditação de Laboratórios (ILAC) - Diretrizes para os organismos de acreditação de laboratórios

1. ISO 9001:2008 - Requisitos dos sistemas de gestão da qualidade, que sustentam alguns dos princípios da norma ISO 15189

1. Federação Europeia de Química Clínica e Medicina Laboratorial (EFLM) - Diretrizes para intervalos de referência biológica e tópicos relacionados

São considerados aspectos cruciais para os cuidados com o paciente e para a melhoria contínua dos serviços laboratoriais. Através destas referências, os laboratórios clínicos podem assegurar que as suas práticas cumprem os padrões internacionais, promovendo a confiança nos resultados laboratoriais entre os doentes e os clientes do laboratório.

Apêndice

Para os laboratórios médicos que procuram demonstrar o seu empenho em fornecer serviços laboratoriais médicos fiáveis e de elevada qualidade, é crucial compreender os requisitos de documentação da norma ISO 15189:2012. A norma define os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos, adaptados às necessidades específicas dos laboratórios clínicos e aos cuidados prestados aos doentes.

A ISO 15189:2012 abrange várias áreas-chave, incluindo requisitos de gestão - semelhantes aos da ISO 9001:2008 - e requisitos técnicos, que são semelhantes mas mais específicos do que os encontrados na ISO/IEC 17025 para laboratórios de calibração. Os procedimentos de controlo de documentos prescritos pela ISO 15189:2012 garantem o tratamento consistente de todos os tipos de documentos e registos vitais para os sistemas de gestão da qualidade dos laboratórios clínicos.

O anexo da documentação relevante pode incluir:

• Modelos e listas de controlo para conformidade

• Diretrizes para o estabelecimento de intervalos de referência biológica

• Procedimentos de auditoria dos sistemas de gestão no laboratório

• Normas para condições ambientais que afectam a integridade da amostra

• Protocolos de calibração e validação para sistemas de teste de diagnóstico

• Normas para documentar a competência do pessoal de testes e de laboratório

Outros recursos e ferramentas incluem:

• Programas de formação para manter a proficiência do pessoal

• Ofertas de certificação para validar práticas laboratoriais junto de organismos externos

Os laboratórios devem garantir a adesão a estes procedimentos documentados para obter e manter a acreditação através dos organismos de acreditação designados, contribuindo assim para a melhoria contínua e a excelência dos cuidados prestados aos doentes e das ciências clínicas laboratoriais

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