Pacote ISO 15189 2022
2024-11-26 14:28Pacote ISO 15189 2022
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Pacote completo ISO 15189 2022
Versão 2022
Preço : 389 $
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Pacote completo da versão ISO 15189 2022
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Documentos incluídos:
Procedimentos
- Procedimento de imparcialidade
- Procedimento de confidencialidade
- Procedimento de feedback e tratamento de queixas dos doentes
- Procedimento de gestão dos pedidos de exame
- Procedimento de recolha e manuseamento de amostras
- Exemplo de procedimento de transporte
- Procedimento de trabalho não conforme
- Procedimento de Controle de Documentos
- Procedimento de controle de registro
- Procedimento de gestão de riscos e oportunidades
- Procedimento de Ação Corretiva
- Procedimento de Auditoria Interna
- Procedimento de Revisão Gerencial
- Procedimento de validação e verificação de métodos
- Procedimento de gestão de equipamentos
- Procedimento de calibração e manutenção do equipamento
- Procedimento de gestão de reagentes e consumíveis
- Procedimento de gestão de dados e informações
- Procedimento de preparação para situações de emergência
- Procedimento de competência e formação do pessoal
Planos
- Plano de gestão de riscos e oportunidades
- Plano de formação e desenvolvimento
- Plano de manutenção e calibração de equipamentos
- Plano de preparação para situações de emergência
Manual e políticas
- Manual de Qualidade ISO 15189
- Política de qualidade
- Política de confidencialidade
- Política de imparcialidade
- Política de não-discriminação
- Política de melhoria contínua
Registos
- Formulário de pedido de exame
- Lista de verificação da recolha de amostras
- Exemplo de registo de transporte
- Formulário de relatório de não-conformidade
- Formulário de Solicitação de Ação Corretiva
- Formulário de avaliação de riscos
- Formulário de Relatório de Auditoria Interna
- Formulário de entrada e saída da análise pela direção
- Registro de Manutenção de Equipamentos
- Formulário de registo de calibração
- Formulário de participação na formação e de avaliação de competências
- Formulário de Receção e Teste de Reagentes e Consumíveis
Análise exaustiva da norma ISO 15189 2022: Guia capítulo a capítulo para a qualidade e competência dos laboratórios médicos
Capítulo 1: Âmbito de aplicação
O âmbito da ISO 15189:2022 descreve os requisitos para os laboratórios médicos garantirem a qualidade e a competência. Aplica-se a laboratórios que pretendem estabelecer um sistema de gestão robusto, demonstrar competência operacional e obter o reconhecimento dos utilizadores, autoridades reguladoras e organismos de acreditação. A norma também inclui considerações específicas para testes no local de prestação de cuidados (POCT), assegurando o alinhamento com os regulamentos internacionais, nacionais ou regionais relevantes.
Requisitos essenciais:
- Especifica os requisitos de qualidade e competência para os laboratórios médicos.
- Aplicável a laboratórios que estejam a desenvolver sistemas de gestão ou a confirmar competências.
- Inclui disposições relativas aos testes no local de prestação de cuidados (POCT).
- Reconhece os regulamentos ou requisitos adicionais que podem ser aplicáveis aos laboratórios.
Capítulo 2: Referências normativas
O capítulo 2 especifica os documentos normativos que são essenciais para a aplicação da ISO 15189:2022. Estas referências são essenciais para a compreensão e implementação dos requisitos da norma. Os documentos referenciados, tais como a ISO/IEC 17025:2017 e a ISO/IEC Guide 99, fornecem princípios e definições fundamentais que apoiam a interpretação e aplicação exactas da norma ISO 15189:2022.
Requisitos essenciais:
- Guia ISO/IEC 99:2007: Abrange o vocabulário internacional da metrologia e os seus conceitos básicos e gerais.
- ISO/IEC 17000:2020: Define os termos e os princípios gerais da avaliação da conformidade.
- ISO/IEC 17025:2017: Estabelece requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.
- Assegura a utilização das últimas edições destas referências, salvo indicação em contrário.
Capítulo 3: Termos e definições
O Capítulo 3 fornece um glossário abrangente de termos e definições utilizados em toda a ISO 15189:2022. Estas definições asseguram uma compreensão consistente dos principais conceitos, processos e requisitos relacionados com os laboratórios médicos. O capítulo baseia-se na terminologia de normas relacionadas, tais como a ISO/IEC Guia 99 e a ISO/IEC 17000, e adapta-as ao contexto específico das operações do laboratório médico.
Requisitos essenciais:
- Viés: Estimativa do erro de medição sistemático, relevante para medições quantitativas.
- Intervalo de referência biológico: Uma gama de valores derivados de uma população biológica, frequentemente utilizada para a tomada de decisões clínicas.
- Competência: Capacidade demonstrada de aplicar conhecimentos e competências para alcançar os resultados pretendidos.
- Procedimento de exame: Conjunto de operações especificadas utilizadas para determinar uma propriedade ou caraterística de uma amostra.
- Imparcialidade: Objetividade nas actividades laboratoriais, sem conflitos de interesses.
- Incerteza da medição: Um parâmetro que quantifica a dispersão dos valores de medição.
- Indicador de qualidade: Uma métrica utilizada para avaliar o grau em que os processos laboratoriais cumprem os requisitos estabelecidos.
- Laboratório Médico: Entidade que examina materiais do corpo humano para fornecer informações de diagnóstico ou terapêuticas.
O capítulo garante clareza e precisão na aplicação de termos em todas as cláusulas da norma.
Capítulo 4: Requisitos gerais
O Capítulo 4 da ISO 15189:2022 descreve os princípios fundamentais necessários para garantir a imparcialidade, a confidencialidade e o enfoque centrado no doente das actividades do laboratório médico. Estes requisitos estabelecem o enquadramento ético e operacional para as práticas laboratoriais, realçando a proteção dos direitos dos doentes e a integridade dos processos laboratoriais.
Requisitos essenciais:
Imparcialidade:
- As actividades laboratoriais devem ser conduzidas de forma imparcial e estruturadas de modo a evitar conflitos de interesses.
- A direção deve comprometer-se a salvaguardar a imparcialidade e a tratar quaisquer riscos identificados.
Confidencialidade:
- Os laboratórios devem proteger as informações dos pacientes através de acordos vinculativos e garantir a sua privacidade.
- As informações confidenciais só podem ser partilhadas com o consentimento do doente ou conforme exigido por lei.
- O pessoal deve manter a confidencialidade, incluindo os contratantes e as partes externas.
Requisitos relativos aos doentes:
- Os processos devem dar prioridade ao bem-estar, à segurança e aos direitos dos doentes.
- Os laboratórios devem:
- Fornecer informações transparentes sobre os procedimentos e custos dos exames.
- Rever periodicamente e assegurar a adequação clínica dos exames.
- Obter o consentimento informado, se for caso disso.
- Manusear as amostras e os restos mortais dos doentes com respeito e cuidado.
- Manter a integridade e a disponibilidade das amostras e dos registos dos doentes durante alterações significativas, como o encerramento de laboratórios.
Capítulo 5: Requisitos estruturais e de governação
O Capítulo 5 centra-se no quadro estrutural e de governação essencial para as operações dos laboratórios médicos. Exige estruturas organizacionais claras, responsabilidades de liderança e práticas de gestão da qualidade para garantir a conformidade, a eficiência e a responsabilidade. Este capítulo enfatiza o papel do diretor do laboratório e a necessidade de políticas, objectivos e estratégias de gestão de riscos bem definidos.
Requisitos essenciais:
Entidade jurídica:
- O laboratório deve ser uma entidade legalmente reconhecida e responsável pelas suas actividades.
Diretor do laboratório:
- Deve possuir as qualificações, competência e autoridade para cumprir os requisitos da norma ISO 15189.
- As responsabilidades incluem a implementação do sistema de gestão e a supervisão da gestão do risco.
- As funções podem ser delegadas a pessoal qualificado, mas a responsabilidade final continua a ser do diretor.
Actividades laboratoriais:
- Documentar claramente o âmbito das actividades, incluindo as realizadas fora do local principal (por exemplo, testes no local de prestação de cuidados).
- Assegurar que todas as actividades cumprem os requisitos relevantes e as necessidades dos utilizadores.
Estrutura e autoridade:
- Definir a estrutura organizacional do laboratório, incluindo responsabilidades e linhas de comunicação.
- Estabelecer processos de gestão da qualidade, assegurando a disponibilidade de recursos para implementar, manter e melhorar o sistema de gestão.
Objectivos e políticas:
- Desenvolver objectivos e políticas mensuráveis alinhados com as necessidades dos doentes, as boas práticas profissionais e os requisitos da norma ISO 15189.
- Assegurar que estes objectivos são implementados a todos os níveis organizacionais.
Gestão do risco:
- Identificar e abordar os riscos para a segurança dos doentes e as oportunidades de melhoria.
- Avaliar e modificar a eficácia dos processos de gestão do risco.
Capítulo 6: Necessidades de recursos
O Capítulo 6 descreve os recursos necessários para o funcionamento efetivo de um laboratório médico. Especifica os requisitos em termos de pessoal, instalações, equipamento e serviços externos para garantir resultados laboratoriais exactos e fiáveis. Este capítulo enfatiza a manutenção de uma força de trabalho competente, condições ambientais adequadas e materiais e equipamentos corretamente geridos.
Requisitos essenciais:
Geral:
- O laboratório deve assegurar pessoal, instalações, equipamento, reagentes e consumíveis adequados para apoiar as suas actividades.
Pessoal:
- Definir requisitos de competência para todas as funções que afectam os resultados laboratoriais.
- Prestar formação inicial e contínua, incluindo o desenvolvimento profissional.
- Manter registos de competência, formação e autorização para executar tarefas específicas.
Instalações e condições ambientais:
- Manter instalações que permitam obter resultados válidos e garantir a segurança dos doentes, do pessoal e dos visitantes.
- Implementar controlos para evitar a contaminação e garantir a confidencialidade e a qualidade.
- Providenciar armazenamento adequado para amostras, equipamento e materiais perigosos.
Equipamento:
- Assegurar que o equipamento é adequadamente selecionado, instalado, calibrado, mantido e desativado.
- Manter registos do equipamento, incluindo a manutenção, a calibração e o desempenho.
Calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica:
- Estabelecer processos de calibração do equipamento de medição para garantir a exatidão e a rastreabilidade em relação a normas reconhecidas.
Reagentes e consumíveis:
- Verificar a qualidade dos reagentes e consumíveis antes de os utilizar.
- Manter um sistema de inventário e um armazenamento adequado para garantir a integridade.
Acordos de serviço:
- Estabelecer acordos com os utilizadores e garantir que os prestadores de serviços externos cumprem os requisitos do laboratório.
Produtos e serviços fornecidos externamente:
- Verificar a adequação dos produtos e serviços fornecidos externamente.
- Manter uma lista de fornecedores externos aprovados, incluindo laboratórios de referência e consultores.
Capítulo 7: Requisitos do processo
O Capítulo 7 centra-se nos processos que os laboratórios médicos devem implementar para garantir resultados exactos, fiáveis e atempados. Abrange todo o fluxo de trabalho, desde os processos de pré-exame, exame e pós-exame, dando ênfase à avaliação de riscos, à segurança dos doentes e à garantia de qualidade. Os requisitos garantem que as actividades laboratoriais estão em conformidade com as necessidades dos utilizadores e as normas regulamentares.
Requisitos essenciais:
Geral:
- Identificar os riscos para os cuidados prestados aos doentes nos processos de pré-exame, exame e pós-exame.
- Desenvolver processos para atenuar os riscos e controlar a eficácia.
Processos prévios ao exame:
- Fornecer informações pormenorizadas aos utilizadores e aos doentes sobre os serviços laboratoriais.
- Assegurar procedimentos claros para os pedidos de exame, a recolha de amostras e o transporte.
- Estabelecer critérios de aceitação de amostras e documentar os desvios.
Processos de exame:
- Utilizar métodos validados adequados ao objetivo pretendido.
- Rever periodicamente os métodos para garantir a sua relevância clínica.
- Documentar os procedimentos de exame e assegurar a coerência da sua aplicação.
Validação e verificação:
- Verificar se os novos métodos de exame cumprem as especificações de desempenho antes de serem utilizados.
- Validar métodos desenvolvidos internamente ou utilizados fora do âmbito previsto.
Garantir a validade dos resultados dos exames:
- Implementar o controlo de qualidade interno (CQI) para monitorizar a exatidão dos exames.
- Participar em avaliações externas da qualidade (EQA) para aferir o desempenho.
- Avaliar a incerteza de medição para métodos quantitativos.
Intervalos de referência biológica e limites de decisão clínica:
- Definir intervalos de referência e limites de decisão para ajudar na interpretação dos resultados.
- Rever periodicamente e comunicar quaisquer actualizações aos utilizadores.
Processos pós-exame:
- Assegurar a comunicação atempada, exacta e clara dos resultados.
- Desenvolver procedimentos para a análise dos resultados, a divulgação e a comunicação das conclusões críticas.
- Conservar e armazenar as amostras após o exame com base em critérios definidos.
Trabalhos não conformes:
- Estabelecer procedimentos para gerir os trabalhos que não satisfazem os requisitos de qualidade.
- Interromper os exames se houver um risco para a segurança dos doentes e tomar medidas corretivas.
Gestão de dados e informações:
- Implementar sistemas sólidos de gestão da informação laboratorial.
- Garantir a segurança, a cópia de segurança e a acessibilidade dos dados durante períodos de inatividade ou emergências.
Reclamações:
- Desenvolver um processo de receção, investigação e resolução de queixas.
- Assegurar a imparcialidade e a justiça na resolução das queixas.
Continuidade e preparação para emergências:
- Planear emergências ou perturbações para garantir a continuidade das operações laboratoriais.
Capítulo 8: Requisitos do sistema de gestão
O Capítulo 8 estabelece a estrutura para o sistema de gestão de um laboratório médico, garantindo o cumprimento consistente dos requisitos da ISO 15189:2022. Dá ênfase à documentação, melhoria contínua, gestão de riscos e avaliações regulares para alinhar as operações do laboratório com as normas de qualidade e competência.
Requisitos essenciais:
Requisitos gerais:
- Estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão para apoiar os objectivos do laboratório e demonstrar conformidade com a norma ISO 15189:2022.
- Assegurar que todo o pessoal compreende o seu papel na contribuição para a eficácia do sistema de gestão.
Documentação do sistema de gestão:
- Desenvolver objectivos e políticas em matéria de competência, qualidade e coerência de funcionamento.
- Manter a documentação relacionada com o sistema de gestão, incluindo processos, procedimentos e registos.
Controlo de documentos:
- Assegurar que os documentos são identificados de forma única, aprovados e revistos periodicamente.
- Impedir alterações não autorizadas, garantir a acessibilidade e conservar documentos obsoletos, se necessário.
Controlo de Registos:
- Criar e conservar registos para demonstrar a conformidade com os requisitos da norma ISO 15189:2022.
- Aplicar procedimentos para o armazenamento seguro, a proteção e a recuperação de registos.
Acções para fazer face aos riscos e às oportunidades de melhoria:
- Identificar riscos e oportunidades associados às actividades laboratoriais para evitar resultados indesejáveis.
- Tomar medidas proporcionais ao impacto nos resultados laboratoriais e na segurança dos doentes.
- Registar as decisões e avaliar a eficácia das medidas tomadas.
Melhoramento:
- Melhorar continuamente o sistema de gestão, concentrando-se nos processos de pré-exame, exame e pós-exame.
- Utilizar as reacções do pessoal, dos doentes e dos utilizadores para identificar áreas a melhorar.
Não-conformidades e acções corretivas:
- Estabelecer procedimentos para responder às não-conformidades, identificar as suas causas profundas e prevenir a sua recorrência.
- Manter registos das não conformidades e das medidas tomadas, avaliando a sua eficácia.
Avaliações:
- Realizar avaliações regulares para garantir que as actividades laboratoriais satisfazem as necessidades dos utilizadores e cumprem a norma ISO 15189:2022.
- Utilizar indicadores de qualidade e auditorias internas para monitorizar o desempenho e identificar áreas de melhoria.
Revisões de Gestão:
- Efetuar análises de gestão a intervalos planeados para avaliar a adequação, a suficiência e a eficácia do sistema.
- Os contributos para as revisões incluem feedback, resultados de auditorias, indicadores de qualidade e resultados da gestão do risco.
- Os resultados incluem decisões e acções para a melhoria do sistema e a atribuição de recursos.
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Os comentários e fluxogramas incluídos ajudam o seu pessoal a compreender cada documento e a sua utilidade, o que o ajuda a tornar a gestão da qualidade mais fluida, e os processos mais fáceis de seguir.
Caraterísticas do kit completo ISO 15189 2022
Preço: 389 $
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- Língua: Inglês
- Os documentos são totalmente editáveis - basta introduzir a informação específica para o seu negócio.
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Plano de Projeto de Implementação da ISO 15189 2022
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Fase 1: Lançamento do projeto e análise das lacunas
1.1 Início e sensibilização para a ISO 15189
- Tarefa: Organizar a reunião de lançamento
- Descrição: Introduzir o projeto ISO 15189:2022, realçando as principais actualizações, como o pensamento baseado no risco, a imparcialidade e os processos centrados no doente. Destacar os objectivos, o âmbito, o calendário e os recursos.
- Prestações de serviços: Plano do projeto, ordem de trabalhos da reunião e actas.
- Reunião: Consulta inicial com a direção e a equipa de implementação.
1.2 Efetuar a análise de lacunas
- Tarefa: Conduzir a análise de lacunas em relação aos requisitos da ISO 15189:2022
- Descrição: Rever as actuais práticas laboratoriais, sistemas de gestão e operações técnicas em relação aos requisitos da ISO 15189:2022 para identificar lacunas. Concentre-se nas alterações da versão de 2012, incluindo actualizações de gestão de riscos e confidencialidade.
- Prestações de serviços: Relatório exaustivo de análise de lacunas com as lacunas identificadas e as oportunidades de melhoria.
- Reunião: Apresentar as conclusões à direção e às equipas de qualidade para alinhamento dos planos de ação.
Fase 2: Requisitos gerais (Capítulo 4)
2.1 Imparcialidade
- Tarefa: Salvaguardar a imparcialidade
- Descrição: Desenvolver políticas e procedimentos para evitar conflitos de interesses, abrangendo todas as actividades e relações laboratoriais.
- Prestações de serviços: Política de imparcialidade, identificação de riscos e acções de atenuação.
2.2 Confidencialidade
- Tarefa: Reforçar a confidencialidade
- Descrição: Estabelecer procedimentos para proteger os dados dos pacientes e garantir o cumprimento das obrigações legais e contratuais.
- Prestações de serviços: Acordos de confidencialidade, procedimentos de tratamento da informação dos doentes.
2.3 Requisitos relativos aos doentes
- Tarefa: Estabelecer processos centrados no doente
- Descrição: Desenvolver processos que garantam o bem-estar do doente, o consentimento informado e o acesso a informações relacionadas com o exame.
- Prestações de serviços: Política de cuidados aos doentes, formulários de consentimento, quadro de comunicação de incidentes.
Fase 3: Requisitos estruturais e de governação (Capítulo 5)
3.1 Entidade jurídica
- Tarefa: Verificar o estatuto legal do laboratório
- Descrição: Assegurar que o laboratório é uma entidade jurídica reconhecida e responsável pelas suas actividades.
- Prestações de serviços: Documentação legal que confirma a responsabilidade.
3.2 Diretor do laboratório
- Tarefa: Definir funções de liderança
- Descrição: Documentar as qualificações, responsabilidades e processos de delegação do diretor do laboratório.
- Prestações de serviços: Matriz de responsabilidade do diretor, registos de delegação.
3.3 Estrutura e autoridade
- Tarefa: Atualizar a organização do laboratório
- Descrição: Definir funções, responsabilidades e inter-relações na estrutura do laboratório.
- Prestações de serviços: Atualização do organigrama e das descrições das funções.
3.4 Gestão dos riscos
- Tarefa: Implementar o quadro de gestão do risco
- Descrição: Desenvolver um sistema para identificar, avaliar e tratar os riscos nas actividades laboratoriais.
- Prestações de serviços: Plano de gestão do risco, registo do risco, quadro de acções corretivas.
Fase 4: Necessidades de recursos (Capítulo 6)
4.1 Pessoal
- Tarefa: Estabelecer normas de competência
- Descrição: Definir qualificações, requisitos de formação e avaliações contínuas de competências para todas as funções.
- Prestações de serviços: Matriz de competências, documentação do programa de formação.
4.2 Instalações e condições ambientais
- Tarefa: Otimizar as instalações do laboratório
- Descrição: Assegurar que as instalações cumprem os requisitos de segurança, confidencialidade e ambiente.
- Prestações de serviços: Registos de controlo ambiental, planos de manutenção das instalações.
4.3 Equipamento
- Tarefa: Gerir o ciclo de vida do equipamento
- Descrição: Desenvolver procedimentos para a seleção, calibração, manutenção e retirada de equipamentos.
- Prestações de serviços: Registos de equipamento, calibração e calendários de manutenção.
4.4 Reagentes e consumíveis
- Tarefa: Melhorar a gestão de reagentes
- Descrição: Implementar sistemas de aceitação, armazenamento e inventário de reagentes e consumíveis.
- Prestações de serviços: Sistema de inventário, registos de testes de aceitação de reagentes.
Fase 5: Requisitos do processo (Capítulo 7)
5.1 Processos prévios ao exame
- Tarefa: Atualizar os PONs pré-exame
- Descrição: Desenvolver SOPs pormenorizados para a recolha, manuseamento e transporte de amostras, a fim de garantir a integridade e a rastreabilidade.
- Prestações de serviços: PONs para os processos pré-exame.
5.2 Processos de exame
- Tarefa: Validar e normalizar os métodos de exame
- Descrição: Assegurar que todos os métodos de exame são validados e adequados à utilização pretendida.
- Prestações de serviços: Registos de validação, PONs de métodos de exame.
5.3 Processos pós-exame
- Tarefa: Otimizar os procedimentos de elaboração de relatórios
- Descrição: Normalizar os processos de comunicação de resultados, incluindo a notificação de resultados críticos e as alterações aos relatórios.
- Prestações de serviços: SOPs de comunicação de resultados, registos de tratamento de resultados críticos.
5.4 Trabalhos não conformes
- Tarefa: Estabelecer o tratamento de não-conformidades
- Descrição: Implementar um processo de identificação e resolução de não-conformidades, com acções corretivas para evitar a recorrência.
- Prestações de serviços: Relatórios de não-conformidade, registos de acções corretivas.
5.5 Gestão de dados e informações
- Tarefa: Sistemas de gestão de dados seguros
- Descrição: Estabelecer sistemas sólidos para a segurança dos dados, o controlo do acesso e a continuidade durante as falhas do sistema.
- Prestações de serviços: Procedimentos de gestão da informação, registos de cópia de segurança dos dados.
Fase 6: Requisitos do sistema de gestão (Capítulo 8)
6.1 Sistema de gestão geral
- Tarefa: Estabelecer e manter um sistema de gestão
- Descrição: Implementar um sistema de gestão que cumpra os requisitos da norma ISO 15189:2022, integrando o pensamento baseado no risco e a melhoria contínua.
- Prestações de serviços: Documentação do sistema de gestão, quadro de controlo.
6.2 Documentação e controlo dos registos
- Tarefa: Desenvolver procedimentos de controlo
- Descrição: Implementar processos de gestão de documentos e registos, garantindo a acessibilidade, a segurança e a conservação.
- Prestações de serviços: Registos de controlo de documentos, política de conservação.
6.3 Acções para enfrentar os riscos e as oportunidades
- Tarefa: Gerir os riscos e as oportunidades
- Descrição: Identificar riscos e oportunidades de melhoria e implementar acções proporcionais.
- Prestações de serviços: Registos de avaliação de riscos, planos de ação de melhoria.
6.4 Melhoria
- Tarefa: Promover a melhoria contínua
- Descrição: Estabelecer mecanismos para analisar o desempenho, incluindo o feedback dos doentes, os resultados das auditorias e as medidas corretivas.
- Prestações de serviços: Relatórios de melhoria, objectivos actualizados.
6.5 Auditorias internas
- Tarefa: Desenvolver e executar o plano de auditoria interna
- Descrição: Realizar auditorias para avaliar a conformidade com a norma ISO 15189:2022 e identificar áreas de melhoria.
- Prestações de serviços: Relatórios de auditoria interna, planos de ação corretiva.
6.6 Revisões da gestão
- Tarefa: Conduzir análises de gestão
- Descrição: Rever periodicamente a eficácia do sistema de gestão e o seu alinhamento com os objectivos.
- Prestações de serviços: Actas de análise da gestão, registos de acções.
Fase 7: Preparação da auditoria de certificação
7.1 Auditoria interna de pré-certificação
- Tarefa: Realizar uma auditoria interna completa
- Descrição: Verificar a preparação para a certificação externa através de uma auditoria de pré-certificação.
- Prestações de serviços: Relatório de auditoria, medidas corretivas finais.
8.2 Seleção do organismo de certificação e auditoria externa
- Tarefa: Selecionar e envolver o organismo de certificação
- Descrição: Pesquisar, selecionar e coordenar com um organismo de certificação acreditado para a norma ISO 15189:2022.
- Prestações de serviços: Acordo com o organismo de certificação, calendário das auditorias externas.
O que pensam os nossos clientes:
O nosso laboratório teve muitas dificuldades quando se preparou para ser acreditado pelas diretrizes mencionadas na IS0 15189. Felizmente, o pacote fácil de seguir da QSE Academy ajuda a simplificar esse procedimento. Os documentos eram muito profissionais, bem organizados e fáceis de adaptar à nossa situação específica - poupando-nos imenso tempo! Para além disso, o tempo individual ajudou a garantir que estávamos o mais em conformidade possível em todas as situações.
Rachel Thompson
Diretor do laboratório
Tinham um conjunto de ferramentas muito completo e um processo passo a passo que nos permitiu reduzir o esforço de implementação. Os modelos eram extremamente práticos e as sessões de consultoria especializada responderam a todas as nossas perguntas. Graças à QSE Academy, o nosso laboratório tornou-se mais eficiente e estamos prontos para a acreditação. Ainda bem que fizemos esse investimento
Michael Perez
Gestor de Qualidade
Perguntas Mais Frequentes
Quanto tempo demora a receber o pacote completo de documentos depois de ter efectuado a encomenda?
Ao concluir a sua compra, será imediatamente redireccionado para a página de transferência. Além disso, será enviada para o seu correio eletrónico uma ligação para aceder ao seu ficheiro. Os ficheiros são fornecidos em formato .zip, que terá de extrair. Se tiver algum problema com a transferência, não hesite em contactar-nos através de support@qse-academy.com. A nossa equipa de apoio está sempre pronta para o ajudar.
Que métodos de pagamento posso utilizar?
Oferecemos várias opções de pagamento para sua conveniência. Pode optar por pagar com cartão de crédito, cartão de débito ou PayPal. Além disso, oferecemos um plano flexível de layaway para aqueles que preferem pagar a sua compra ao longo do tempo. Se tiver alguma dúvida sobre as nossas opções de pagamento, não hesite em contactar-nos.
Oferecem uma garantia de devolução do dinheiro se eu não ficar satisfeito com o serviço?
Oferecemos uma garantia de reembolso de 30 dias. Se não estiver satisfeito com o nosso serviço por qualquer motivo, pode cancelar nos primeiros 30 dias e receber um reembolso total, sem perguntas.
Como é que posso comunicar com o perito ISO?
Quando efetuar uma compra, será contactado por um gestor de conta que o assistirá durante todo o processo. O nosso horário é flexível para se adaptar às suas necessidades. Ao solicitar uma reunião, receberá uma ligação para selecionar a melhor hora para si. Além disso, pode comunicar com o especialista ISO por correio eletrónico.
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