Estratégias de transição para a norma ISO 15189:2012 em contextos de cuidados de saúde

No intrincado mundo dos cuidados de saúde, a adesão aos mais elevados padrões é fundamental para a segurança e eficácia. A norma ISO 15189:2012 estabelece uma referência global para a qualidade e competência em laboratórios médicos. A transição para esta norma pode ser uma jornada complexa. Este artigo é uma bússola para os estabelecimentos de cuidados de saúde que estão a percorrer o caminho para a acreditação ISO 15189:2012. Junte-se a nós enquanto exploramos o caminho para uma transição mais suave e uma prestação de cuidados de saúde superior.

Introdução

A ISO 15189:2012, intitulada "Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e competência", é uma norma reconhecida internacionalmente e especificamente concebida para a conformidade dos laboratórios médicos. Estabelece parâmetros de referência rigorosos para a gestão da qualidade e a competência técnica, essenciais para a produção de resultados de testes precisos e fiáveis, aumentando assim a segurança dos doentes. A transição para a norma ISO 15189:2012 sublinha o compromisso de uma instalação de cuidados de saúde para com a excelência, fornecendo uma estrutura para melhorar a qualidade do serviço, garantir diagnósticos exactos e aumentar o processo geral de testes de cuidados.

A evolução da ISO 15189:2012 em relação às versões anteriores reflecte a ênfase progressiva na gestão do risco, com o objetivo de minimizar os potenciais danos para os doentes que podem resultar de erros laboratoriais. O significado da transição reside na sua abordagem holística, abrangendo aspectos de gestão, técnicos e de qualidade - todos contribuindo para a melhoria dos serviços de cuidados. Em ambientes de cuidados de saúde, a adoção da norma ISO 15189:2012 facilita uma cultura em que o pessoal clínico está igualmente empenhado em manter a integridade dos testes laboratoriais médicos.

Aspectos fundamentais da norma ISO 15189:2012	Breve descrição
Sistemas de Gestão de Qualidade	Assegura a gestão global da qualidade do laboratório
Foco na gestão de riscos	Dá prioridade à identificação e atenuação dos riscos potenciais
Requisitos técnicos	Estabelece normas para o funcionamento técnico dos laboratórios
Competência do pessoal	Assegura as qualificações e a proficiência contínua do pessoal clínico

Os laboratórios médicos que transitam com êxito para esta norma não só cumprem os padrões de referência internacionais, como também fomentam a confiança dos doentes e das partes interessadas na qualidade e competência dos serviços laboratoriais prestados.

Compreender os requisitos da ISO 15189:2012

A ISO 15189:2012, intitulada "Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e competência", é uma norma internacional especificamente concebida para garantir a qualidade e a fiabilidade dos testes laboratoriais médicos, que são fundamentais para o diagnóstico e o tratamento dos doentes. O objetivo da norma é melhorar a segurança dos doentes e os resultados dos cuidados de saúde, fornecendo um quadro para os laboratórios médicos gerirem a qualidade e melhorarem os seus processos operacionais. Além disso, promove a harmonização internacional das práticas laboratoriais médicas, facilitando o reconhecimento recíproco dos resultados dos testes além-fronteiras.

Esta norma é aplicável a vários tipos de laboratórios médicos, incluindo os existentes em hospitais, clínicas e instalações autónomas. As principais partes interessadas envolvidas incluem gestores de laboratórios, pessoal clínico, gestores de qualidade e toda a equipa de controlo de qualidade, que são responsáveis pela implementação dos requisitos da norma.

A norma ISO 15189:2012 difere de outras normas ISO, como a ISO 17025, que são os requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração. A ISO 15189 coloca uma maior ênfase na gestão de riscos, no pessoal clínico e na aplicabilidade dos ensaios aos cuidados dos doentes, tendo em conta os requisitos específicos dos ensaios laboratoriais médicos e o seu impacto direto na segurança dos doentes.

Preparação inicial para a transição

A preparação inicial para a transição para a norma ISO 15189:2012 é um passo fundamental para alinhar os laboratórios médicos com os requisitos actualizados de qualidade e competência. As instalações de cuidados de saúde devem começar por realizar uma análise completa das lacunas para determinar a sua posição atual em relação à nova norma. Uma análise de lacunas abrangente destacará as áreas que requerem melhorias, bem como os pontos fortes a serem desenvolvidos.

Uma vez concluída a análise, os laboratórios devem desenvolver um plano de ação específico. Esta estratégia deve delinear os passos práticos necessários para colmatar as lacunas, incluindo a obtenção dos compromissos necessários por parte da direção do laboratório. A gestão de topo desempenha um papel essencial na condução da transição, assegurando que a importância da ISO 15189:2012 é claramente comunicada e compreendida por toda a organização.

A determinação das funções e responsabilidades adequadas do pessoal clínico e da direção é também crucial nesta fase inicial. Além disso, os laboratórios médicos devem avaliar as suas necessidades em termos de recursos e afetar um orçamento adequado. Isto pode incluir ajustes na infraestrutura e na tecnologia para cumprir os requisitos da norma. Com estes passos iniciais, os laboratórios começam a estabelecer as bases para um processo de acreditação bem sucedido.

Desenvolvimento e implementação de procedimentos

No caminho para a transição para a norma ISO 15189:2012, os laboratórios médicos devem, em primeiro lugar, estabelecer políticas e procedimentos claros que se alinhem com os requisitos de qualidade e competência da norma. A criação de documentação abrangente é crucial, implicando procedimentos detalhados e instruções de trabalho adaptadas às operações do laboratório. Estes documentos servem de orientação para o pessoal clínico, de modo a garantir uma gestão de qualidade consistente e a segurança dos doentes.

Para garantir que as políticas e os procedimentos não só estão disponíveis como também são compreendidos, as unidades de saúde devem dar prioridade à acessibilidade. O pessoal a todos os níveis, desde o pessoal clínico aos gestores de qualidade, deve estar familiarizado com a documentação. Isto garante que todos estão conscientes das suas funções e responsabilidades na manutenção da qualidade laboratorial, minimizando assim os riscos e potenciais danos para os doentes.

Tabela: ISO 15189:2012 Desenvolvimento de políticas e procedimentos

Etapa	Acção
1	Identificação dos requisitos da ISO 15189:2022
2	Redigir políticas claras e concisas
3	Documentar procedimentos e normas pormenorizados para vários processos
4	Facilitar o acesso fácil à documentação por parte de todo o pessoal laboratorial e clínico
5	Realização de revisões e actualizações regulares para se manter atualizado e em conformidade

É essencial que os laboratórios médicos adoptem estes passos, uma vez que estabelecem as bases para alcançar e manter a acreditação. Através da melhoria contínua e de revisões regulares da gestão, os laboratórios asseguram o seu empenhamento na excelência dos testes laboratoriais médicos e do serviço de cuidados.

Desenvolvimento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

À medida que os laboratórios médicos dão prioridade à segurança dos doentes e aos cuidados de qualidade, a adoção da norma ISO 15189:2012, a norma internacional para os Requisitos de Qualidade e Competência dos Laboratórios Médicos, torna-se vital. Um Sistema de Gestão da Qualidade (Q1S) bem estruturado é fundamental para esta transição.

O SGQ eficaz deve englobar componentes essenciais, como uma estrutura organizacional clara, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos. Além disso, deve integrar os requisitos da ISO 15189:2012, incluindo o foco na gestão de riscos, para mitigar o potencial de danos aos pacientes.

Para que o SGQ esteja em conformidade com a norma, os laboratórios médicos devem garantir que aborda áreas críticas como análises de gestão, acções corretivas e preventivas, controlos de qualidade internos e ênfase na qualidade do laboratório. Além disso, todo o programa de gestão da qualidade deve ser regularmente monitorizado e revisto pelo gestor de qualidade designado e pelo pessoal clínico para manter a melhoria contínua e a conformidade.

O controlo de documentos é um pilar do SGQ, exigindo procedimentos operacionais normalizados que ditam o controlo de versões, a distribuição, a retenção e a eliminação segura de documentos. Este controlo garante que o pessoal clínico tem acesso a informações actualizadas e que os documentos obsoletos não comprometem as operações do laboratório.

Em conclusão, para fazer uma transição eficaz para a norma ISO 15189:2012, os laboratórios médicos devem desenvolver um SGQ abrangente que integre os requisitos da norma com medidas robustas de controlo de documentos.

Controlo e melhoria de processos

Os laboratórios médicos que estão a realizar a transição da norma ISO 15189:2012 para a norma ISO 15189:2022 revista têm de colocar uma ênfase rigorosa no controlo e melhoria dos processos. Estes laboratórios devem garantir que todos os procedimentos, desde as fases de pré-exame até ao pós-exame, cumprem os requisitos actualizados de qualidade e competência.

Normalização dos processos de pré-exame:

• A identificação do doente e a recolha de amostras são fundamentais. Os erros nesta fase podem levar a danos no doente, pelo que a rotulagem correta e o manuseamento meticuloso não são negociáveis.
• O transporte e o armazenamento seguros das amostras são tão essenciais como o processo de recolha, justificando protocolos claros para manter a integridade.

Garantir a exatidão dos processos de exame:

• Os laboratórios clínicos são obrigados a cumprir procedimentos de ensaio normalizados. As metodologias consistentes reduzem a variabilidade e aumentam a fiabilidade.
• A validação e a verificação minuciosas dos métodos de exame garantem a precisão e a exatidão dos testes laboratoriais médicos, tendo um impacto direto na segurança dos doentes.

Otimização dos processos pós-exame:

• • Os laboratórios devem concentrar-se não só na emissão atempada de relatórios, mas também na clareza e exatidão das informações fornecidas.
  • A interpretação dos resultados deve ser apoiada por correlação clínica, permitindo ao pessoal clínico tomar decisões informadas relativamente aos cuidados a prestar aos doentes.

Em resumo, as estratégias de transição eficazes devem envolver uma reavaliação abrangente e a subsequente melhoria de todo o processo de controlo de qualidade, assegurando o seu alinhamento com o novo enfoque da ISO na gestão do risco.

Auditorias internas e melhoria contínua

Auditorias internas e melhoria contínua

Essencial para a conformidade

• As auditorias internas regulares são cruciais para garantir que os laboratórios médicos permanecem em conformidade com a norma ISO 15189:2022, salvaguardando assim a qualidade dos testes de cuidados e reforçando as normas internacionais estabelecidas para os testes laboratoriais médicos.

Procedimento de auditoria

• Comece por preparar um calendário de auditoria.
• Auditores formados avaliam a conformidade com a norma definida.
• Os relatórios de auditoria devem especificar a conformidade e destacar as áreas a melhorar.

Revisão da Gestãos

Impulsionar a melhoria contínua

• As análises de gestão são parte integrante do processo de melhoria contínua nos laboratórios clínicos, centrando-se na manutenção de um sistema de gestão da qualidade que dá prioridade à segurança dos doentes e à qualidade do laboratório.
• As revisões avaliam a eficácia das políticas de qualidade, os objectivos e os resultados das auditorias.

Resultados Utilização

• Os resultados destas análises facilitam a tomada de medidas corretivas e preventivas, reforçando o serviço global de cuidados e o controlo interno da qualidade.

Tratamento de não-conformidades

• Identificação: As não-conformidades nos procedimentos operacionais do laboratório devem ser documentadas meticulosamente.
• Ação: Devem ser aplicadas eficazmente acções corretivas e preventivas adequadas para evitar danos aos doentes e melhorar as práticas de gestão da qualidade do laboratório.

Esforços contínuos na realização de auditorias internas, combinados com a execução séria de análises de gestão, conduzem a uma elevação perpétua da qualidade, assegurando assim que o pessoal clínico possa prestar, de forma fiável, cuidados de elevada qualidade, em conformidade com os requisitos em evolução da norma ISO 15189.

Feedback do cliente e gestão de queixas

Recolha de feedback dos clientes

No âmbito da norma ISO 15189:2022, os laboratórios médicos devem empregar métodos robustos para recolher feedback dos doentes, médicos e outras partes interessadas. Este passo necessário ajuda a ajustar os processos de teste de cuidados e a melhorar a segurança dos doentes. O feedback é normalmente recolhido através de inquéritos, caixas de sugestões e entrevistas diretas. A análise deste feedback é crucial para identificar as áreas que necessitam de ser melhoradas. Os laboratórios devem manter um registo organizado do feedback para monitorizar os padrões e a eficácia das acções corretivas implementadas.

Gestão e resolução de queixas

Os laboratórios médicos devem ter procedimentos claros para o tratamento de reclamações, de modo a cumprir os requisitos da norma ISO 15189:2022. Isto inclui a rápida documentação, investigação e resolução de queixas para evitar danos aos pacientes e garantir a qualidade contínua do serviço de cuidados. As notificações de queixas devem ser geridas com confidencialidade e urgência.

As etapas do tratamento das queixas envolvem normalmente:

1. Receber e documentar a queixa.
2. Avaliar o problema e efetuar uma investigação.
3. Implementação de acções corretivas e preventivas.
4. Comunicar os resultados ao queixoso.
5. Registar as lições aprendidas para melhorar a qualidade.

Os laboratórios médicos devem rever estes processos durante as revisões de gestão para garantir que estão alinhados com todo o controlo de qualidade e práticas de gestão de risco enfatizadas pela ISO 15189.

Tirar partido da tecnologia para a transição

No contexto da transição das estratégias da ISO 15189:2012 para os cuidados de saúde, a integração dos Sistemas de Gestão de Informação Laboratorial (LIMS) é de extrema importância. O LIMS preenche a lacuna entre os avanços tecnológicos modernos e as normas rigorosas exigidas pela ISO 15189:2022, especificamente no que respeita aos Requisitos de Qualidade e Competência dos Laboratórios Médicos.

Principais benefícios do LIMS:

• Conformidade: Simplifica o processo de cumprimento dos requisitos das normas internacionais, fornecendo uma estrutura para gerir os manuais de qualidade, o controlo de documentos e garantindo a adesão aos sistemas de gestão da qualidade.
• Eficiência: Automatiza os processos de testes laboratoriais clínicos, minimizando as entradas manuais, reduzindo a probabilidade de erro humano e aumentando os tempos de execução.

Caraterísticas críticas do LIMS a considerar:

• Captura e validação automatizada de dados.
• Integração perfeita com os fluxos de trabalho do pessoal clínico existente.
• Acompanhamento em tempo real dos procedimentos internos de controlo da qualidade.
• Capacidades robustas de elaboração de relatórios para apoiar o processo de acreditação, análises de gestão e todo o espetro de controlo de qualidade.

A utilização de tecnologias como a automatização no âmbito do LIMS também pode desempenhar um papel importante na redução dos riscos, na melhoria da segurança dos doentes e na concentração na gestão dos riscos. As melhores práticas na gestão de dados laboratoriais garantem ainda que os laboratórios clínicos mantêm elevados padrões de serviço de cuidados e previnem qualquer dano potencial para os doentes. Ao integrar esta tecnologia, as organizações de cuidados de saúde podem navegar habilmente no período de transição de 3 anos e cumprir o reforço dos requisitos da norma ISO 15189.

Envolvimento e comunicação com as partes interessadas

O envolvimento efetivo das partes interessadas é crucial para a transição bem sucedida dos laboratórios médicos para a norma ISO 15189:2012, que coloca uma forte ênfase na gestão do risco e na qualidade para garantir a segurança dos doentes. Para as partes interessadas internas, é essencial implementar uma estratégia de comunicação sólida. Isto inclui manter o pessoal clínico e o pessoal rotineiramente informado e integrá-los no processo. Actualizações curtas e regulares e sessões de feedback são fundamentais para promover uma cultura de transparência e colaboração. Estas iniciativas facilitam o alinhamento com os requisitos da nova norma internacional e promovem um compromisso coletivo para cumprir todo o espetro do controlo de qualidade.

Para as partes interessadas externas, como clientes e parceiros, os laboratórios médicos devem esforçar-se por criar confiança e manter relações fortes. A comunicação deve centrar-se em informá-los sobre a implementação da ISO 15189:2012 e o seu impacto no serviço de cuidados prestado. A resposta imediata a quaisquer preocupações e questões é fundamental para garantir às partes interessadas a dedicação do laboratório em manter os mais elevados padrões de testes laboratoriais médicos e testes de cuidados clínicos.

Ao envolver as partes interessadas internas e externas num diálogo claro e contínuo, os laboratórios reforçam o seu empenho na gestão da qualidade e melhoram a segurança global dos doentes no processo de acreditação.

Estudos de caso e melhores práticas

Estudo de caso 1: Transição bem sucedida numa Laboratório Clínico

Um laboratório clínico do Hospital Geral de Hippokration enfrentou desafios para alinhar os seus extensos manuais de qualidade com os requisitos actualizados da norma ISO 15189:2012. Ao nomear um gestor de qualidade ISO dedicado, o laboratório embarcou numa estratégia de transição meticulosa, enfatizando a gestão de potenciais riscos para a segurança dos doentes. Durante o período de transição de 3 anos, concentraram-se na formação exaustiva do pessoal clínico para navegar na ênfase da nova norma em acções preventivas e corretivas eficazes. Após a acreditação, o sistema de gestão da qualidade melhorado demonstrou melhorias significativas no controlo interno da qualidade, no serviço de cuidados aos doentes e na eficiência do laboratório.

Estudo de caso 2: Transição bem sucedida num laboratório de investigação

Um laboratório de investigação debateu-se com a integração de requisitos de testes de cuidados na sua estrutura existente. Para obter a certificação ISO 15189:2012, adoptou uma estratégia abrangente que envolveu a reestruturação de todos os seus processos de controlo de qualidade para estar em conformidade com o foco da norma internacional na gestão de riscos. A estratégia implicou análises de gestão rigorosas e um aumento do envolvimento do pessoal clínico na melhoria contínua da qualidade. Esta abordagem proactiva conduziu a um sucesso sólido da acreditação e promoveu uma cultura que dá prioridade à redução dos danos para os doentes através de uma concentração sustentada na qualidade do laboratório.

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Melhores práticas para uma transição bem sucedida

1. Estabelecimento de uma estrutura robusta Gestão da Qualidade:

• Aplicar de forma coerente os requisitos internacionais em matéria de qualidade e competência.
• Atualizar e racionalizar os manuais de qualidade para os alinhar com a norma ISO 15189:2012.
• Análises regulares da gestão para monitorizar e promover a melhoria contínua.

2. Aproveitando a tecnologia:

• Integrar sistemas de acompanhamento de acções corretivas e de acções preventivas.
• Automatizar aspectos do sistema de gestão da qualidade para melhorar a supervisão.

3. Envolver as partes interessadas:

• Envolver o pessoal clínico e a direção no processo de transição.
• Realizar uma formação alargada para garantir uma compreensão abrangente dos novos requisitos.
• Utilizar a avaliação externa para validar a eficácia das estratégias implementadas.

Conclusão

A transição bem-sucedida para a ISO 15189:2013 para laboratórios médicos e de cuidados de saúde depende de um quadro estratégico sólido sustentado por um compromisso de conformidade contínua. Isto envolve uma compreensão clara dos Requisitos de Qualidade e Competência especificados pela norma e a garantia de que todos os aspectos dos testes de cuidados estão alinhados com as suas diretrizes.

Os esforços devem centrar-se na gestão do risco, com o objetivo de minimizar a ocorrência e o impacto dos erros que podem causar danos aos doentes. Para tal, são necessários controlos de qualidade internos e externos robustos e a implementação de acções corretas e preventivas como parte de um sistema de gestão da qualidade abrangente.

As instalações de cuidados de saúde, como o Hippokration General Hospital, têm de garantir que o pessoal clínico, incluindo o pessoal clínico e o gestor de qualidade designado, recebem formação completa e estão conscientes das suas funções no âmbito do processo de acreditação. É indispensável uma abordagem rigorosa das revisões de gestão e a adesão a todo o processo de controlo de qualidade.

No futuro, os laboratórios devem manter um manual de qualidade atualizado e manter-se informados sobre as últimas tendências em matéria de qualidade laboratorial, segurança dos doentes e serviços de cuidados, tendo em conta o possível surgimento de uma futura revisão das normas internacionais, como a ISO 15189:2022. Uma abordagem proactiva não só assegurará a acreditação, como também garantirá uma melhoria contínua na prestação de serviços de análises laboratoriais médicas e de cuidados de saúde.

Referências

Para as organizações de cuidados de saúde que pretendem fazer a transição da ISO 15189:2012 para a ISO 15189:2022 actualizada, é fundamental uma série de referências e leituras adicionais. Estas fontes autorizadas fornecem informações sobre os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos, enfatizando a gestão de riscos para melhorar a segurança e os cuidados do paciente.

1. ISO 15189:2022 Documento: A última iteração da Norma Internacional para Laboratórios Médicos - "Laboratórios Médicos - Requisitos de Qualidade e Competência" oferece diretrizes pormenorizadas para a transição.
2. Sítio Web ISO: O sítio Web oficial da ISO oferece recursos e publicações que detalham as normas ISO 15189:2012, bem como a transição para a versão 2022.
3. Orientações para o sector: Vários organismos profissionais publicam normas e diretrizes para ajudar as organizações de cuidados de saúde a aderir às melhores práticas internacionais, concentrando-se alguns no processo de acreditação, na gestão da qualidade e na gestão do risco.
4. Revistas com revisão por pares: Artigos e estudos publicados em revistas conceituadas fornecem exemplos do mundo real e estudos de caso, como a experiência de transição do Hippokration General Hospital.
5. Gestão da Qualidade Textos: Os livros e manuais sobre gestão da qualidade laboratorial incluem frequentemente secções sobre a aplicação das normas ISO, com especial ênfase no desenvolvimento de manuais de qualidade e no papel do gestor da qualidade.

A estratégia de transição deve também alinhar-se com os requisitos estabelecidos pelas entidades reguladoras e organismos de acreditação dos cuidados de saúde locais, tendo em conta as suas interpretações específicas e requisitos adicionais para além das normas ISO.

Ler mais

• Diretrizes do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI)
• Artigos do Journal of Medical Laboratory and Diagnosis sobre experiências de transição para a ISO

Estas referências fornecem uma compreensão abrangente da norma internacional e dos passos necessários para uma transição bem sucedida da ISO 15189:2012 para a ISO 15189:2022.

Apêndice

A transição da ISO 15189:2012 para a ISO 15189:2022 actualizada, "Laboratórios Médicos - Requisitos de Qualidade e Competência", exige que os laboratórios médicos façam ajustes estratégicos. Isto implica melhorar os seus sistemas de gestão da qualidade, centrar-se na gestão do risco e garantir que a segurança dos doentes está na vanguarda. Os laboratórios clínicos devem agora dar ênfase a uma abordagem de gestão da qualidade total que se estende do controlo de qualidade interno a todo o espetro de controlo de qualidade.

Para uma transição bem sucedida, os recursos essenciais incluem modelos e listas de verificação especificamente concebidos para a conformidade com a ISO 15189. Estas ferramentas ajudam a simplificar o processo, definindo pontos de referência e pontos de passagem claros para o percurso do laboratório no sentido do alinhamento com os novos requisitos. Além disso, é crucial que o pessoal clínico e o pessoal do laboratório participem em programas de formação e certificação que reflictam o enfoque da norma actualizada na gestão do risco e na ação preventiva.

Além disso, devem ser realizadas análises de gestão para avaliar e ajustar as operações do laboratório, assegurando que o pessoal clínico está bem informado sobre os novos requisitos e que os procedimentos para acções corretivas estão firmemente implementados. É previsto um período de transição de 3 anos, que permite uma mudança metódica, mantendo simultaneamente a qualidade dos serviços de cuidados contínuos.

A avaliação externa, como a acreditação, é outro componente fundamental para afirmar a adesão de um prestador de cuidados de saúde às rigorosas normas ISO. No Hippokration General Hospital, o alinhamento com as estipulações reforçadas da ISO significa não só conformidade, mas também um novo compromisso com a excelência nos testes laboratoriais médicos e nos cuidados aos pacientes.

Para mais assistência e recursos, os laboratórios médicos podem consultar o seguinte

• Modelos e listas de verificação para conformidade com a norma ISO 15189:2012
• Ligações para programas de formação e certificação

Recursos adicionais:

1. Manuais de Qualidade
2. Papel do gestor da qualidade
3. Visão geral do processo de acreditação

Ao aproveitar estes recursos e ao concentrar-se numa abordagem estratégica para a transição, os laboratórios médicos podem efetivamente cumprir e exceder os requisitos da ISO 15189:2022, salvaguardando assim a segurança dos doentes e melhorando a qualidade dos testes de cuidados.

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