Guia completo para os requisitos de documentação ao abrigo da norma ISO/IEC 17065

Navegar pelas complexidades da norma ISO/IEC 17065 pode ser tão assustador como enfiar uma agulha num palheiro digital. A norma, crucial para os organismos de avaliação da conformidade que certificam produtos, processos e serviços, exige rigor e estrutura na documentação. Compreender os requisitos não é apenas necessário para a conformidade, mas também fundamental para alcançar a excelência operacional.

Este artigo serve como uma bússola para o guiar através dos meandros do panorama de documentação da ISO/IEC 17065. Desde as expectativas gerais até às nuances dos registos do sistema de gestão, este guia abrangente ilumina o caminho para práticas de documentação eficazes. Explore os fundamentos da ISO/IEC 17065, obtenha informações sobre as melhores práticas para manter a sua documentação e aprenda através de cenários do mundo real. Bem-vindo à sua viagem para dominar a arte da documentação ISO/IEC 17065.

Introdução

A norma ISO/IEC 17065, intitulada "Requisitos para organismos de certificação de produtos, processos e serviços", estabelece os critérios para as organizações que efectuam a certificação de produtos. Estas certificações indicam que os produtos cumprem normas específicas, garantindo assim aos clientes e às partes interessadas a sua qualidade e segurança.

A documentação da norma ISO/IEC 17065 desempenha um papel fundamental na definição da estrutura e das operações de um Organismo de Certificação (OC). Serve como um projeto para o processo de certificação, garantindo transparência, consistência e conformidade com as normas internacionais.

Ao longo da sua história, a norma ISO/IEC 17065 evoluiu para incorporar um enfoque na imparcialidade, competência e consistência na certificação de produtos. A documentação não só ajuda a alinhar os processos com estes princípios, como também ajuda os OCs a obterem o reconhecimento de um Organismo de Acreditação, o que confere uma demonstração formal de competência.

Uma documentação sólida é indispensável, uma vez que sustenta todos os aspectos das actividades de avaliação da conformidade - desde a aceitação de um pedido de certificação até à emissão de marcas de certificação, e desde auditorias internas a análises de gestão. Garante que os esquemas de certificação são aplicados sistematicamente e que as decisões de certificação se baseiam em provas suficientes e verificadas.

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Documento	Objetivo em Processo de certificaçãos
Contrato de Certificação	Estabelece os termos entre o BC e o cliente
Documentos de candidatura	Inicia o pedido de certificação
Sistemas de certificação	Requisitos específicos do regime
Relatórios de auditoria	Registar os resultados das avaliações
Relatórios de não-conformidade	Destaca os desvios e as acções necessárias
Decisões de certificação	Documenta o resultado da avaliação

O quadro apresenta um resumo dos principais documentos envolvidos na ISO/IEC 17065 e o seu papel na processo de certificaçãos.

Assegurar que estes documentos são mantidos, controlados e registados de acordo com os requisitos de acreditação defende a integridade e a fiabilidade da certificação ISO/IEC 17065.

Compreender os requisitos de documentação da norma ISO/IEC 17065

A documentação desempenha um papel fundamental na estrutura ISO/IEC 17065, uma vez que fornece uma base sólida para o funcionamento dos Organismos de Certificação de Produtos (PCB). O objetivo de aderir a requisitos de documentação rigorosos é multifacetado. Em primeiro lugar, a documentação abrangente garante que os processos de certificação permaneçam transparentes e consistentes, mantendo assim a integridade e a credibilidade do sistema de certificação. Isto é essencial para alcançar e manter o reconhecimento de um Organismo de Acreditação. Além disso, uma documentação bem mantida apoia os princípios de imparcialidade e objetividade, que são cruciais para a fiabilidade das actividades de certificação e das decisões de certificação.

A documentação estruturada também facilita muito as auditorias internas, as análises de gestão e as avaliações externas, demonstrando a conformidade com as normas internacionais para os organismos de certificação de produtos. De acordo com a norma ISO/IEC 17065, um organismo de certificação deve manter uma documentação sólida para detalhar os seus procedimentos e controlar a certificação de produtos.

Termos-chave como "controlo de documentos", "registos" e "manual de qualidade" são fundamentais no contexto da ISO/IEC 17065. O "controlo de documentos" refere-se a processos estabelecidos para gerir a criação, revisão, modificação, emissão e arquivo de documentos. Os "registos" são provas das actividades realizadas ou dos resultados alcançados e são mantidos para demonstrar a conformidade com os requisitos do esquema de certificação. Um "manual de qualidade" é um documento normativo que define os sistemas de gestão da qualidade relativos às actividades de certificação.

Para distinguir, os documentos são informações e o seu suporte, enquanto os registos são documentos que fornecem provas de acções históricas ou de desempenho. Compreender a diferença é fundamental para alinhar eficazmente com as diretrizes ISO/IEC 17065.

Requisitos gerais de documentação

Os organismos de certificação que operam ao abrigo da norma ISO/IEC 17065 são obrigados a conservar documentação exaustiva para manter a integridade e a rastreabilidade dos seus processos de certificação.

Documentação de políticas e procedimentos

A documentação principal inclui:

• Um manual de qualidade que engloba o sistema de gestão
• Políticas que orientam as operações críticas
• Procedimentos Operacionais Normalizados (SOP) para uma execução coerente das tarefas

Cada documento garante que as actividades de certificação permanecem transparentes e simplificadas, respeitando as normas internacionais e os requisitos do sistema.

Documentação legal e contratual

Os documentos jurídicos e contratuais essenciais incluem:

• Contratos que definem os acordos de certificação com os clientes
• Acordos de confidencialidade que mantêm a privacidade dos dados dos clientes
• Documentos que confirmam a cobertura de responsabilidade e os requisitos de seguro

Estes constituem o acordo vinculativo entre o organismo de certificação e o cliente, salvaguardando os interesses de ambas as partes e garantindo o cumprimento dos requisitos estatutários e de acreditação.

Gestão da documentação relativa à imparcialidade

Para garantir a imparcialidade das decisões de certificação, os organismos de certificação devem documentar:

• Políticas de imparcialidade e procedimentos de gestão
• Registos das avaliações de imparcialidade
• Estratégias de gestão dos conflitos de interesses

Este conjunto de documentos serve como prova do empenho do organismo de certificação em actividades de avaliação da conformidade objectivas e independentes.

Requisitos de documentação estrutural

A ISO/IEC 17065 exige uma estrutura organizacional bem delineada, especificando claramente as funções e responsabilidades de cada membro envolvido na certificação de produtos. Para estar em conformidade, os Organismos de Certificação de Produtos (PCBs) devem manter o seguinte:

• Organogramas: Representações visuais que traçam a hierarquia, assegurando vias de decisão transparentes e eficientes e linhas de reporte dentro da organização.
• Descrições de funções e responsabilidades: Relatos detalhados de cada posição dentro do PCB, descrevendo funções e deveres específicos para evitar ambiguidade no processo de certificação e nas actividades de avaliação da conformidade.
• Documentação das estruturas de gestão: Documentação-chave que explica os níveis de gestão, a sua interação e o quadro de governação que apoia as actividades e decisões de certificação.

No que respeita à gestão dos recursos, é fundamental que os PCB disponham destes documentos essenciais:

• Registos de competências do pessoal: Ficheiros exaustivos que registam as qualificações, as competências e o desenvolvimento profissional contínuo de cada membro do pessoal, a fim de comprovar a sua capacidade de realizar com precisão as actividades de certificação.
• Planos de formação e desenvolvimento: Planos estratégicos que descrevem as iniciativas de formação actuais e futuras destinadas a manter e melhorar a competência do pessoal envolvido nos sistemas de certificação.
• Registos de manutenção de infra-estruturas e instalações: Registos pormenorizados que indicam os calendários de manutenção, as reparações concluídas e as actualizações das instalações para garantir a adequação do ambiente físico às operações de certificação.

Estes registos não só contribuem para o cumprimento dos requisitos de acreditação ISO/IEC 17065, como também asseguram processos de certificação consistentes e fiáveis.

Requisitos de documentação do processo

A ISO/IEC 17065 define os requisitos de documentação para o processo de certificação, que devem ser rigorosamente seguidos pelos organismos de certificação de produtos para garantir uma abordagem consistente e repetível à certificação de produtos. A documentação do processo é um componente crítico para manter a acreditação com um Organismo de Acreditação e fornecer actividades de certificação fiáveis.

Processo de certificaçãos Documentação:

• Aplicação: Formulários e diretrizes claramente definidos que detalham o processo de apresentação, essencial para os candidatos que iniciam o percurso de certificação.
• Avaliação: Os procedimentos de avaliação e ensaio dos produtos devem ser exaustivos e normalizados para garantir decisões de certificação imparciais e fiáveis.
• Tomada de decisões: Os critérios e protocolos para a tomada de decisões de certificação devem ser transparentes e aplicados de forma coerente.

Vigilância e recertificação:

• Auditorias de controlo: Programar e elaborar relatórios para auditorias periódicas, garantindo a conformidade contínua.
• Recertificação: Processos e critérios claramente definidos para a renovação das certificações, mantendo a validade e a integridade das marcas de certificação.

Alterações e não-conformidades:

• Gestão da mudança: Procedimentos para lidar com alterações no sistema de certificação ou no produto que possam afetar o estatuto de certificação.
• Não-conformidade: A aplicação e documentação de acções corretivas em resposta a não conformidades é crucial para manter a conformidade com as normas.

Queixas e recursos:

• Procedimentos de manuseamento: Processo de tratamento sistemático de queixas e recursos para manter a integridade do organismo de certificação.
• Documentação: Os registos de queixas, recursos e respectivas resoluções são imperativos para a transparência e a melhoria contínua.

A documentação deve não só ser exaustiva e orientada para os pormenores, mas também organizada de forma acessível, permitindo auditorias, revisões e melhorias contínuas eficazes dos processos de certificação.

Documentação do sistema de gestão

A Secção 5: Documentação do Sistema de Gestão da ISO/IEC 17065 descreve os requisitos essenciais de documentação para um Organismo de Certificação (OC) envolvido na certificação de produtos, processos e serviços. Esta componente da norma internacional especifica como um OC deve controlar e manter registos pertinentes às suas actividades de certificação, assegurando transparência, responsabilidade e consistência.

Registos de auditoria interna

A norma ISO/IEC 17065 exige que os OCs tenham documentação detalhada das suas auditorias internas. Isso inclui:

• Auditoria interna planos e calendários para acompanhar e organizar auditorias regulares.
• Relatórios e resultados de auditorias para registar observações e problemas de incumprimento.
• Acção correctiva planos e acompanhamento relatórios para assegurar uma melhoria contínua.

Revisões de Gestão

Os BC devem efetuar análises regulares da gestão, com documentação clara:

• Ordens de trabalho e actas de revisão da gestão reuniõesque fornecem uma panorâmica estruturada dos debates.
• Documentação das decisões e dos pontos de ação para agir em função da direção estratégica e das melhorias.
• Registos dos resultados da revisão e das acções de acompanhamento para demonstrar o carácter dinâmico do sistema de gestão da qualidade.

Controlo de documentos e registos

A gestão eficaz de documentos é vital para todos os BCs. Os requisitos incluem:

• Procedimentos para controlo de documentos para garantir que todo o pessoal tem acesso às versões actuais dos documentos.
• Controlo de versões e listas de distribuição para gerir as revisões dos documentos.
• Políticas de retenção e eliminaçãoque definem o período de conservação dos registos e o método de eliminação segura quando já não são necessários.

Ao aderir a estes requisitos de documentação, os OCs podem demonstrar o seu empenho em manter Sistemas de Gestão da Qualidade que se alinham com a norma ISO/IEC 17065 e com as expectativas dos Organismos de Acreditação.

Melhores práticas para a gestão da documentação ISO/IEC 17065

Documentação Sistema de Gestão

Para os Organismos de Certificação de Produtos (PCB) que procuram obter a acreditação ISO/IEC 17065, é essencial estabelecer um Sistema de Gestão de Documentação sólido. Isto implica a seleção de ferramentas de software adequadas que garantam a acessibilidade e a segurança de documentos críticos. Além disso, o pessoal deve receber formação rigorosa em gestão de documentação para manter elevados padrões de actividades de certificação.

• Utilize software que permita o controlo de documentos, o rastreio e a gestão do acesso.
• Implementar formação baseada em funções para o pessoal sobre as nuances do tratamento da documentação.
• Manter protocolos de segurança rigorosos para proteger informações sensíveis.

Revisão e atualização regulares da documentação

É imperativo efetuar revisões regulares da documentação para garantir a melhoria contínua e a adesão aos requisitos da norma ISO/IEC 17065. A integração do feedback das auditorias internas e das análises de gestão pode levar a melhorias no processo de certificação e nos requisitos do esquema.

• Definir calendários de revisão para todos os documentos relacionados com a certificação.
• Atualizar documentos para refletir alterações nas normas internacionais, esquemas de certificação e diretivas regulamentares.
• Manter um registo exato das revisões e aprovações para efeitos de rastreabilidade.

Envolver as partes interessadas nos processos de documentação

A criação de um ambiente transparente através do envolvimento das partes interessadas internas e externas nos processos de documentação reforça uma cultura de responsabilidade. O feedback dos clientes é inestimável e deve ser integrado para aperfeiçoar as actividades de avaliação da conformidade.

• Envolver diversos níveis de pessoal nos processos de criação e revisão de documentos.
• Implementar mecanismos para recolher e integrar as reacções dos clientes na documentação.
• Promover a responsabilização através da documentação de todas as decisões e alterações relacionadas com as abordagens de certificação e a certificação de produtos.

Ao aderir a estas melhores práticas, os organismos de certificação podem assegurar que a sua gestão de documentação está em conformidade com as rigorosas expectativas da norma ISO/IEC 17065 e com os requisitos do organismo de acreditação.

Desafios e soluções comuns

Manter a exatidão e a relevância dos documentos O processo de manter a documentação precisa e pertinente representa um desafio significativo, particularmente quando se lida com grandes volumes de documentos em conformidade com normas internacionais como a ISO/IEC 17065. Para ultrapassar este desafio, é crucial utilizar estratégias como actualizações regulares, controlo de revisões e revisões periódicas. As organizações devem estabelecer um sistema de gestão de documentos, que inclua um calendário de revisão e atualização da documentação para garantir o alinhamento com os requisitos actuais da norma ISO/IEC 17065 e quaisquer alterações nos esquemas de certificação.

Estratégia	Descrição
Actualizações regulares	Incorporar as últimas alterações nas normas e regimes.
Controlo de revisões	Manter um registo das alterações para acompanhar a evolução do documento.
Revisões periódicas	Programar e efetuar revisões para garantir a relevância dos documentos.

Garantir a consistência da documentação Garantir a uniformidade entre os conjuntos de documentos necessários para a acreditação ISO/IEC 17065 pode ser assustador. A implementação de formatos e modelos de documentos padronizados pode simplificar esse processo. Além disso, a realização de formação regular para o pessoal sobre as normas de documentação estabelecidas é essencial. Isto não só ajuda na consistência, mas também na compreensão do intrincado processo de certificação.

• Formatos e modelos normalizados
• Melhorar a legibilidade e reduzir a ambiguidade.
• Formação do pessoal
• Assegurar que todos estão a par dos requisitos de documentação.

Através destes mecanismos, os organismos de certificação de produtos podem gerir eficazmente os seus recursos internos e cumprir consistentemente os requisitos de acreditação, facilitando simultaneamente processos de certificação claros e normalizados.

Estudos de caso e exemplos

Estudo de caso 1: Documentação eficaz numa fábrica Organismo de certificação

Um organismo de certificação de fabrico alinhou com sucesso a sua documentação com os requisitos da norma ISO/IEC 17065, estruturando um sistema abrangente de controlo de documentos. Inicialmente, o organismo debateu-se com a manutenção de registos fragmentados que impediam a transparência e a rastreabilidade do processo de certificação. A introdução de um sistema centralizado de gestão de documentos digitais ofereceu uma solução. Isto envolveu a categorização de todas as actividades de certificação, decisões de certificação e requisitos do esquema. Com auditorias internas de rotina, revisões de gestão e actualizações periódicas para manter a relevância das normas internacionais, a qualidade da certificação melhorou significativamente. A documentação exacta e ordenada simplificou a certificação de produtos, aumentando significativamente a confiança dos clientes e minimizando os erros nos acordos de certificação.

Estudo de caso 2: Documentação eficaz numa empresa de serviços Organismo de certificação

Um organismo de certificação centrado em serviços resolveu os desafios do seu sistema de documentação incorporando uma plataforma colaborativa e em tempo real para manter e atualizar documentos normativos e sistemas de gestão da qualidade. Anteriormente, as inconsistências na documentação levavam a atrasos e imprecisões nos processos de acreditação e certificação. Para combater esta situação, o organismo implementou modelos padronizados para o pedido de certificação, relatórios de avaliação e acções corretivas e preventivas. Ao investir na formação do pessoal de certificação sobre a norma ISO/IEC 17065 e normas relacionadas, incluindo a ISO/IEC 17020 e a ISO/IEC 17025, conseguiram fluxos de trabalho de documentação eficientes e rastreáveis. Isto reforçou a sua credibilidade de acreditação e melhorou a tomada de decisões nas actividades de avaliação da conformidade, conduzindo a uma reputação de destaque entre os organismos de certificação de produtos.

Conclusão

A adesão abrangente aos requisitos de documentação da ISO/IEC 17065 é crucial para os organismos de certificação que afirmam a sua competência na certificação de produtos, processos e serviços. A manutenção de uma documentação robusta garante transparência, consistência e credibilidade nas actividades de certificação, o que, por sua vez, mantém a integridade do processo de certificação. À medida que as normas internacionais evoluem, as organizações devem manter-se a par de quaisquer alterações nas práticas de documentação para garantir a conformidade contínua com a ISO/IEC 17065 e as expectativas dos organismos de acreditação.

As perspectivas futuras sugerem que os organismos de certificação dependerão cada vez mais de sistemas de documentação digitalizados para simplificar as suas actividades de avaliação da conformidade e melhorar a rastreabilidade das decisões de certificação. A adoção de novas tecnologias na gestão da documentação não só melhorará a eficiência como também reforçará os sistemas de gestão da qualidade em vigor, assegurando a otimização da utilização de recursos internos e externos.

Em suma, como o panorama da certificação de produtos e da avaliação da conformidade continua a mudar, uma abordagem dinâmica para cumprir os requisitos de documentação será fundamental. Os organismos de certificação devem promover a melhoria contínua através de auditorias internas regulares, análises de gestão e a implementação atempada de acções corretivas e preventivas. Esta postura pró-ativa é fundamental para navegar com sucesso nos meandros da ISO/IEC 17065 e permanecer competitivo no domínio da certificação internacional de produtos.

Referências

Fontes autorizadas sobre a ISO/IEC 17065:

• Sítio Web da Organização Internacional de Normalização (ISO)
• Documentos e publicações relacionados com a norma ISO/IEC 17065 do IAF (Fórum Internacional de Acreditação) e da ILAC (Cooperação Internacional para a Acreditação de Laboratórios)
• Documentos de orientação dos organismos de acreditação ISO/IEC 17065

Normas e diretrizes relevantes do sector:

• ISO/IEC 17021: Requisitos para organismos de auditoria e certificação de sistemas de gestão
• ISO/IEC 17020: Requisitos para o funcionamento de vários tipos de organismos que realizam inspecções
• ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração
• Guia ISO/IEC 65: Requisitos gerais para organismos que operam sistemas de certificação de produtos (substituído pela ISO/IEC 17065)
• Documentação do organismo de acreditação sobre os processos de certificação e os requisitos do sistema
• Orientações sobre a implementação da norma ISO 17065 de organismos industriais e grupos de consultoria

Nota: Os organismos de acreditação e certificação fornecem frequentemente diretrizes específicas e modelos de documentação para garantir a conformidade com as normas exigidas e processos de certificação eficientes.

Tabela 1: Documentos chave para a compreensão e implementação da ISO 17065

Tipo de documento	Fonte ou referência
Especificação padrão	ISO/IEC 17065:2012
Orientações sobre a aplicação	Documentos do IAF/ILAC, diretrizes do organismo de acreditação
Normas técnicas de apoio	ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025
Contexto histórico	Guia ISO/IEC 65

Consulte as fontes e diretrizes autorizadas acima referidas para obter informações completas e para garantir que está a utilizar os documentos mais actuais e relevantes quando procura a certificação ISO 17065 ou quando procura compreender os seus requisitos de documentação.

Apêndice

A norma ISO/IEC 17065 estabelece critérios operacionais para os Organismos de Certificação de Produtos (OCP), de modo a garantir uma certificação competente, consistente e imparcial dos produtos. Para um PCB com o objetivo de obter ou manter a acreditação, a documentação adequada é fundamental. Este apêndice fornece um guia conciso para a documentação essencial exigida pela ISO/IEC 17065.

Fundamentos da documentação:

• Certificação Requisito do regimes: Define sistemas de certificação específicos para produtos, incluindo critérios de ensaio e avaliação.
• Pedido de certificação: Documentação relacionada com o pedido de serviços de um candidato.
• Contrato de Certificação: Um documento formal que define as obrigações do PCB e do requerente.
• Sistema de Gestão Registos: Prova de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em funcionamento, incluindo manuais em conformidade com a norma ISO/IEC 17021, quando aplicável.
• Auditoria Internas e Revisão da Gestãos: Registos que mostram revisões e auditorias regulares do SGQ para manter e melhorar a eficácia.
• Decisão de certificaçãos: Um registo documental do processo de decisão que garanta a imparcialidade e a coerência.

Os documentos adicionais incluem:

• Processo de certificaçãos e Procedimentos: Passos pormenorizados dados durante as actividades de certificação.
• Corretivas e Acção Preventivas: Registos das medidas tomadas para resolver os casos de não conformidade.
• Externo e Recurso internos: Documentação dos recursos utilizados, garantindo que cumprem as normas ISO, por exemplo, ISO/IEC 17025 para laboratórios de ensaio, ISO/IEC 17020 para organismos de inspeção.
• Marca de certificaçãos e Avaliação da conformidade Documentos: Regras e provas da utilização correta das marcas e documentos de certificação.

Recursos de apoio:

• Documento normativos: Referências a documentos normativos necessários para a avaliação da conformidade.
• Recurso externo Acordos: Acordos com recursos externos utilizados no processo de certificação.

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