Lista de verificação ISO 15189 2022 PDF [Descarregar]
2024-10-24 13:28Lista de verificação da norma ISO 15189 2022 PDF [Descarregar]
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Lista de verificação da ISO 15189 2022 PDF
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4.8/5
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Se está a planear preparar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um laboratório médico em conformidade com a Norma ISO 15189:2022Por onde começar?
Recomendamos que comece com uma Análise de Lacunas para identificar as diferenças entre o seu sistema de gestão atual e os requisitos de um SGQ de Laboratório Médico em conformidade com a norma ISO 15189. Uma Análise de Lacunas ajuda a avaliar o âmbito, a prontidão e os recursos da sua organização para desenvolver o Sistema de Gestão da Qualidade. Esta análise fornece dados essenciais para criar um plano de projeto detalhado para a implementação da ISO 15189.
Esta lista de verificação de análise de lacunas é uma ferramenta valiosa para avaliar o SGQ do seu Laboratório Médico em relação aos requisitos da ISO 15189:2022.
A lista de verificação ISO 15189 2022 é um excelente recurso para os auditores, ajudando na criação de questionários de auditoria para verificar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Médicos implementado. Existem inúmeros requisitos de auditoria interna baseados na norma ISO 15189:2022.
As organizações que solicitam ou renovam a sua certificação ISO 9001 devem preencher esta lista de controlo. Além disso, se tiverem sido feitas alterações significativas na estrutura do sistema de gestão, a lista de verificação da ISO 9001 deve ser actualizada.
As secções da lista de verificação ISO/IEC 17025 2017 seguem a ordem da norma oficial. Em alguns casos, são também referidas como documentos suplementares obrigatórios.
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Lista de verificação da versão ISO 15189 2022
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Lista de verificação ISO 15189 2022
Se está a planear preparar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um laboratório médico em conformidade com a norma ISO 15189:2022, por onde deve começar?
Recomendamos que comece com uma Análise de Lacunas para identificar as diferenças entre o seu sistema de gestão atual e os requisitos de um SGQ de Laboratório Médico em conformidade com a norma ISO 15189. Uma Análise de Lacunas ajuda a avaliar o âmbito, a prontidão e os recursos da sua organização para desenvolver o Sistema de Gestão da Qualidade. Esta análise fornece dados essenciais para criar um plano de projeto detalhado para a implementação da ISO 15189.
Esta lista de verificação de análise de lacunas é uma ferramenta valiosa para avaliar o SGQ do seu Laboratório Médico em relação aos requisitos da ISO 15189:2022.
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As organizações que solicitam ou renovam a sua certificação ISO 15189 devem preencher esta lista de controlo. Além disso, se tiverem sido feitas alterações significativas na estrutura do sistema de gestão, a lista de verificação da ISO 15189 2022 deve ser actualizada.
As secções da lista de verificação ISO/IEC 17025 2017 seguem a ordem da norma oficial. Em alguns casos, são também referidas como documentos suplementares obrigatórios.
O que é uma lista de verificação ISO 15189 2022?
Uma lista de verificação da ISO 15189 2022 é uma ferramenta abrangente concebida para ajudar os auditores a avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade de um laboratório médico e a sua competência em fornecer resultados de teste fiáveis em relação aos requisitos da norma ISO 15189. Esta lista de verificação serve de orientação para garantir que todos os elementos do sistema de gestão da qualidade são corretamente implementados e mantidos, abrangendo áreas críticas como os requisitos de gestão, os requisitos técnicos, os processos de melhoria contínua e a conformidade com as normas regulamentares.
Ao abordar sistematicamente cada requisito, a lista de verificação ajuda a identificar áreas em que o laboratório se destaca ou necessita de melhorias, facilitando acções específicas para melhorar o desempenho geral do laboratório. Esta abordagem estruturada não só apoia a conformidade, como também ajuda a manter os objectivos de qualidade e competência a longo prazo, tornando-a essencial para os laboratórios empenhados em fornecer resultados de testes médicos precisos e fiáveis.
O que inclui uma lista de verificação ISO 15189 2022?
Uma lista de verificação ISO 15189 2022 avalia exaustivamente o sistema de gestão da qualidade e a competência técnica de um laboratório médico em relação a todas as cláusulas específicas da norma, garantindo uma conformidade abrangente e uma gestão eficaz. A lista de controlo abrange:
Requisitos gerais:
- Imparcialidade e confidencialidade.
Requisitos estruturais:
- Estrutura organizacional e funções.
- Responsabilidade e autoridade.
- Compromisso de gestão.
Recursos necessários:
- Competência e formação do pessoal.
- Ambiente e instalações do laboratório.
- Gestão de equipamentos, reagentes e consumíveis.
- Serviços e fornecimentos internos e externos.
Requisitos do processo:
- Pedidos de exame.
- Preparação do doente.
- Recolha, transporte e armazenamento de amostras.
- Procedimentos de exame.
- Garantir a qualidade dos resultados dos exames.
- Processos pós-exame.
- Comunicação dos resultados.
- Divulgação dos resultados dos exames.
Requisitos do sistema de gestão:
- Documentação do sistema de gestão da qualidade.
- Controlo de documentos e registos.
- Gestão dos riscos.
- Avaliação e indicadores de qualidade.
- Auditorias internas.
- Revisão da gestão.
- Melhoria contínua.
- Acções corretivas e preventivas.
- Gestão de feedback e reclamações.
Como se preparar para uma auditoria ISO 15189:2022?
A preparação para uma auditoria ISO 15189 envolve vários passos importantes para garantir que o sistema de gestão da qualidade do seu laboratório médico está em conformidade com a norma:
Documentação de revisão:
- Certifique-se de que todas as suas políticas, procedimentos e registos de qualidade estão actualizados e em conformidade com os requisitos da norma ISO 15189.
Realizar auditorias internas:
- Efetuar auditorias internas regulares para identificar lacunas e problemas de não conformidade. Resolver prontamente estas questões.
Formação dos trabalhadores:
- Formar os seus empregados no sistema de gestão da qualidade e nas suas funções específicas para manter a conformidade com a norma ISO 15189.
Análise da gestão:
- Fazer com que a gestão de topo analise o desempenho do sistema de gestão da qualidade, garantindo que este cumpre os objectivos estratégicos e continua a melhorar.
Acções corretivas:
- Aplicar as medidas corretivas necessárias para resolver quaisquer discrepâncias detectadas durante as auditorias internas ou auditorias externas anteriores.
Ao preparar e abordar meticulosamente estes aspectos, pode ajudar a garantir um processo de auditoria ISO 15189 sem problemas.
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