ISO 15189:2012 vs. ISO 17025: Comparação de normas laboratoriais

Num mundo que procura a precisão, as normas laboratoriais são os heróis desconhecidos que asseguram a qualidade e a consistência. A ISO 15189:2012 e a ISO 17025 são dois concorrentes de peso no domínio da acreditação de laboratórios, cada uma com a sua própria área de especialidade. Este artigo aprofunda as nuances de ambas as normas, comparando as suas aplicações e eficácias para orientar os laboratórios na sua busca pela excelência da acreditação.

Introdução

As normas laboratoriais desempenham um papel fundamental na manutenção de serviços de elevada qualidade e na garantia de competência em vários tipos de laboratórios. A adesão às normas internacionais é crucial para que os laboratórios demonstrem a sua capacidade de produzir resultados válidos e fiáveis de forma consistente. A ISO 15189:2012 e a ISO/IEC 17025 são duas normas internacionais proeminentes concebidas para diferentes tipos de laboratórios, sendo a ISO 15189 específica para laboratórios médicos e a ISO 17025 aplicável a laboratórios de calibração e ensaio.

A ISO 15189:2012 descreve os requisitos do sistema de gestão da qualidade específicos para laboratórios médicos. Esta norma enfatiza as necessidades de cuidados ao paciente e acrescenta requisitos específicos relacionados com o ambiente clínico, incluindo o manuseamento de amostras de pacientes, a gestão de informações e o tratamento de informações e dados relacionados com o paciente.

A ISO/IEC 17025, por outro lado, é uma norma de requisitos gerais para laboratórios de ensaio e calibração. Fornece uma base para os laboratórios controlarem os seus processos e garantirem a qualidade, abrangendo requisitos técnicos e promovendo uma cultura de melhoria contínua.

O objetivo da comparação destas normas é compreender a sua aplicabilidade, áreas de incidência e os requisitos únicos que apresentam para a gestão e operações laboratoriais. Esta comparação ajuda a identificar a norma adequada para um determinado tipo de atividade laboratorial, explorando simultaneamente potenciais sinergias e a conformidade com as práticas internacionais.

Compreender a ISO 15189:2012

A ISO 15189:2012 é uma norma internacional especificamente concebida para laboratórios médicos. Os principais objectivos desta norma consistem em melhorar a qualidade dos serviços laboratoriais, garantir a fiabilidade dos resultados dos ensaios e confirmar as competências dos laboratórios médicos, contribuindo assim para os cuidados prestados aos doentes. Aborda um conjunto abrangente de requisitos que estes laboratórios devem cumprir para serem acreditados.

Os principais requisitos da norma ISO 15189:2012 podem ser categorizados da seguinte forma:

• Requisitos gerais: Os laboratórios devem cumprir as normas legais, éticas e regulamentares.

• Requisitos estruturais: Deve existir uma gestão organizacional clara com um sistema de gestão da qualidade (SGQ) definido.

• Recursos necessários: A diretiva determina que o pessoal de laboratório deve ser qualificado e que deve haver instalações e equipamento adequados para apoiar todas as actividades laboratoriais.

• Requisitos do processo: Os processos que abrangem as actividades de pré-exame, exame e pós-exame devem ser sólidos e sistemáticos.

• Requisitos do sistema de gestão: Auditorias regulares, análises periódicas da gestão e um compromisso com a melhoria contínua são componentes essenciais para manter os elevados padrões estabelecidos nesta ISO.

Sublinha a importância não só dos aspectos técnicos, mas também dos processos operacionais e administrativos que contribuem para a qualidade e a eficácia globais num laboratório médico.

Compreender a ISO 17025

A ISO/IEC 17025 é uma norma internacional, destinada especificamente a laboratórios de ensaio e calibração. O objetivo é verificar a capacidade destes laboratórios para produzir resultados precisos e fiáveis, promovendo a confiança no seu trabalho, tanto a nível nacional como internacional.

Principais requisitos da norma ISO/IEC 17025 incluir:

• Requisitos gerais: Os laboratórios devem aderir a princípios de imparcialidade e manter a confidencialidade em todas as suas operações, eliminando potenciais riscos de parcialidade e garantindo a privacidade da informação.

• Requisitos estruturais: A norma exige uma estrutura definida para as organizações laboratoriais, incluindo sistemas de gestão adequados e práticas de gestão da qualidade.

• Requisitos de recursos: Estipula critérios para o pessoal, as instalações e o equipamento do laboratório, garantindo que todos são adequados para a realização eficaz das actividades laboratoriais.

• Requisitos do processo: A norma ISO/IEC 17025 especifica o tratamento correto dos métodos de ensaio e calibração, incluindo a sua validação. Aborda igualmente a necessidade de rastreabilidade das medições e calibrações a normas reconhecidas.

• Requisitos do sistema de gestão: Os laboratórios são obrigados a realizar auditorias e análises de gestão regulares, a implementar acções corretivas sempre que necessário e a promover uma cultura de melhoria contínua.

A norma ISO/IEC 17025 garante que os laboratórios operam com um elevado nível de qualidade, cumprindo as normas técnicas e do sistema de gestão que contribuem para a fiabilidade e precisão das suas actividades de ensaio e calibração.

Análise comparativa

Âmbito de aplicação e aplicabilidade: A norma ISO 15189 foi especificamente concebida para laboratórios médicos, centrando-se na qualidade e na competência pertinentes para os cuidados dos doentes. Em contrapartida, a norma ISO 17025 aplica-se a laboratórios de ensaio e calibração, servindo uma gama diversificada de sectores para além dos cuidados de saúde.

Sistemas de gestão da qualidade (SGQ): Tanto a ISO 15189 como a ISO 17025 incluem requisitos rigorosos de QMS. A ISO 15189 alinha-se estreitamente com os requisitos da ISO 9001 e incorpora critérios adicionais para satisfazer as necessidades específicas dos serviços orientados para o doente. A ISO 17025 tem uma abordagem mais ampla, adequada a todos os ambientes laboratoriais, realçando a fiabilidade dos resultados dos ensaios e da calibração.

Competência do pessoal: As normas salientam a necessidade de pessoal de laboratório competente através de uma educação, formação e avaliação de competências rigorosas. O desenvolvimento profissional contínuo é sublinhado para manter uma adaptação rápida às tecnologias e metodologias em evolução.

Requisitos do processo: A norma ISO 15189 delineia os requisitos para as actividades de pré-exame, exame e pós-exame, abordando o ciclo completo de manuseamento de amostras de doentes. A norma ISO 17025 estabelece protocolos para a validação de métodos de teste e calibração, garantindo resultados exactos e repetíveis.

Gestão de recursos: Ambas as normas exigem instalações e equipamento bem conservados, com a ISO 17025 a dar especial ênfase à calibração do equipamento para garantir a rastreabilidade.

Imparcialidade e confidencialidade: A imperialidade e a confidencialidade são fundamentais em ambas as normas, exigindo que os laboratórios atenuem os riscos potenciais associados a conflitos de interesses e salvaguardem os dados dos doentes ou dos clientes.

Ambas as normas servem de referência para que a gestão do laboratório preste serviços de qualidade, promovendo a confiança nas actividades laboratoriais entre as partes interessadas e os clientes.

Estratégias de implementação

Quando se trata da implementação de normas como a ISO 15189 e a ISO 17025 em laboratórios médicos e de calibração, respetivamente, é vital uma abordagem estratégica. Esta começa com uma análise exaustiva das lacunas, que serve para identificar as disparidades entre os processos actuais e os requisitos da norma pretendida. Uma análise de lacunas, um passo crítico no caminho para a acreditação, identifica as áreas que necessitam de melhorias e ajuda no desenvolvimento de um plano de ação de conformidade estruturado. Com um enfoque em áreas como a gestão da qualidade, a gestão do laboratório e a competência do pessoal do laboratório, o plano irá delinear os passos necessários para alinhar as práticas do laboratório com as normas internacionais.

O plano de ação inclui frequentemente a melhoria da documentação e das práticas de manutenção de registos, uma pedra angular para demonstrar a conformidade com os requisitos da ISO e manter serviços de qualidade. Além disso, salienta a importância de iniciar programas de formação que garantam que o pessoal é competente nas suas funções, consciente de quaisquer riscos potenciais associados às suas tarefas e capaz de realizar actividades laboratoriais, garantindo a melhoria contínua.

Parte integrante da estratégia é um calendário de auditorias e análises de gestão regulares. Estas avaliações devem ser concebidas para verificar a eficácia do processo de implementação, identificar oportunidades de melhoria do processo e assegurar um ciclo de melhoria contínua da qualidade. Ao aderir a estas estratégias, os laboratórios trabalham no sentido de assegurar resultados fiáveis que são essenciais para a qualidade dos cuidados prestados aos doentes.

Estudos de caso e melhores práticas

Estudo de caso 1: Implementação da ISO 15189:2012 num laboratório médico

Processo de implementação: O laboratório adoptou uma abordagem abrangente para alinhar as operações com os requisitos de qualidade e competência da norma ISO 15189. A ênfase na gestão de riscos foi integral, juntamente com a atualização de procedimentos para garantir a melhoria contínua.

Desafios e soluções: Os desafios iniciais incluíam a integração de um novo sistema de gestão da qualidade e a formação do pessoal do laboratório. As soluções envolveram workshops alargados e a criação de uma cultura de serviços de qualidade e de cuidados aos doentes.

Resultados: Após a implementação, verificaram-se melhorias notáveis na exatidão da análise das amostras dos doentes, o que levou a uma maior confiança nas decisões relativas aos cuidados a prestar aos doentes. O laboratório foi reconhecido como um laboratório de referência pelos seus padrões superiores.

Estudo de Caso 2: Implementação da ISO 17025 num Laboratório de Calibração

Processo de implementação: O laboratório de calibração iniciou alterações para cumprir as normas ISO/IEC 17025, centrando-se na competência de calibração e ensaio. A gestão da qualidade e a melhoria dos processos foram os principais objectivos.

Desafios e soluções: O laboratório confrontou-se com dificuldades na documentação de procedimentos e na gestão segura de materiais perigosos. As estratégias de resposta incluíram a adoção de metodologias do Guia ISO/IEC e formação para a gestão do laboratório sobre riscos potenciais e acções corretivas.

Resultados: O laboratório registou melhorias na precisão das medições e na qualidade dos serviços de calibração, o que levou à acreditação por um organismo de acreditação autorizado.

Melhores práticas de conformidade:

• Desenvolver um sistema de gestão da qualidade sólido que promova oportunidades de melhoria.

• Utilização da tecnologia para simplificar as análises de gestão e o tratamento de dados.

• Promover o envolvimento das partes interessadas para garantir que todas as actividades laboratoriais cumprem os requisitos adicionais das normas ISO 15189 e ISO 17025.

Conclusão

No que diz respeito à acreditação de laboratórios, a escolha entre a ISO 15189 e a ISO/IEC 17025 depende do objetivo do laboratório e dos requisitos específicos da sua clientela. A norma ISO 15189:2012 foi concebida à medida dos laboratórios médicos, com ênfase nos factores que afectam os cuidados prestados aos doentes, o que a torna essencial para os laboratórios que processam amostras de doentes. A gestão do laboratório e o pessoal do laboratório são obrigados a navegar por requisitos adicionais, tais como processos pré-analíticos e pós-analíticos, que são cruciais no sector médico.

Por outro lado, a norma ISO/IEC 17025 é a norma internacional de referência para os laboratórios de calibração e de ensaio, sublinhando a proficiência técnica e a gestão da qualidade dos seus serviços. Os laboratórios que lidam com ensaios químicos, físicos e biológicos ganham credibilidade com esta acreditação, uma vez que confirma as suas capacidades de gerar resultados precisos e fiáveis.

Ambas as normas partilham uma plataforma comum centrada na melhoria contínua e nos serviços de qualidade, mas divergem para dar resposta à dinâmica única do respetivo domínio. As actividades laboratoriais, independentemente da norma adoptada, beneficiam de um compromisso rigoroso com a qualidade, identificação de riscos potenciais, acções corretivas e oportunidades de melhoria. A trajetória futura aponta para uma maior ênfase na gestão dos riscos, na melhoria dos processos e na proteção contra materiais perigosos, assegurando que ambas as normas evoluem para manter a relevância e a eficácia nos seus contextos específicos.

Referências

Para uma compreensão abrangente da ISO 15189 e da ISO 17025, deve ser consultada uma variedade de fontes autorizadas e diretrizes do sector. Os documentos principais são as próprias normas:

1. ISO 15189:2012 - Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e competência. Esta norma internacional especifica os requisitos de qualidade e competência específicos dos laboratórios médicos. Centra-se na continuidade dos cuidados diretamente relacionados com o doente.

1. ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e calibração. O presente documento contém os requisitos gerais que os laboratórios de ensaio e calibração devem cumprir para demonstrar que aplicam um sistema da qualidade, são tecnicamente competentes e podem produzir resultados tecnicamente válidos.

Outros documentos que fornecem orientação e contexto incluem:

• Guia ISO/IEC 99:2007 - Vocabulário Internacional de Metrologia - Conceitos básicos e gerais e termos associados (VIM)

• Diretrizes específicas do sector que explicam a aplicação prática destas normas em laboratórios médicos e de calibração.

• Normas de domínios conexos, que abordam a segurança laboratorial e as práticas de gestão de riscos.

Para actualizações, interpretações ou requisitos adicionais, é essencial consultar o organismo de acreditação local.

Esta lista não é de modo algum exaustiva, mas serve como ponto de partida para os interessados em aprofundar os requisitos das normas ISO 15189 e ISO 17025 e a gestão eficaz das operações laboratoriais.

Apêndice

A ISO 15189 e a ISO 17025 são duas normas reconhecidas internacionalmente que fornecem um enquadramento para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração. Enquanto a ISO 15189 foi especificamente concebida para laboratórios médicos, com ênfase nos cuidados aos doentes, a ISO/IEC 17025 é aplicável a todos os ambientes laboratoriais, incluindo laboratórios de calibração.

Para ajudar os laboratórios a cumprir estas normas, está disponível uma série de recursos e ferramentas adicionais:

• Os modelos e as listas de verificação para a ISO 15189:2012 e a ISO/IEC 17025 ajudam a garantir que todos os requisitos de qualidade e competência são abordados e documentados de forma exaustiva.

• Os programas de formação e certificação oferecem ao pessoal do laboratório a oportunidade de adquirir os conhecimentos necessários sobre a norma internacional, os sistemas de gestão da qualidade e os requisitos técnicos relacionados com as suas funções específicas.

Aspectos fundamentais como os requisitos de gestão, as actividades laboratoriais e o manuseamento de materiais perigosos são abrangidos por ambas as normas para promover serviços de qualidade. A utilização destes recursos dota os laboratórios dos procedimentos necessários para acções corretivas, melhoria contínua e gestão de riscos, garantindo que satisfazem as necessidades dos doentes ou clientes, dependendo da norma a que aderem.

Para uma compreensão e aplicação abrangentes destes requisitos, os laboratórios são encorajados a colaborar com fornecedores acreditados de formação em normas ISO e a utilizar as ferramentas disponíveis para simplificar os seus processos de obtenção da acreditação.

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