Lista de verificação de auditoria para a norma ISO 15189:2012 - Garantir a competência do laboratório

Um olhar meticuloso sobre um laboratório esterilizado esconde muitas vezes a intrincada dança de qualidade e precisão que sustenta a sua reputação. À medida que a ciência evolui, o mesmo acontece com as estruturas que salvaguardam a sua integridade. As listas de verificação de auditoria, como a ISO 15189:2012, são fundamentais para verificar a aptidão de um laboratório para efetuar testes e calibrações de forma competente. Este artigo ilumina o caminho para os laboratórios que pretendem obter a acreditação ISO 15189:2012, guiando-os através do labirinto da conformidade e da excelência.

Introdução

A ISO 15189:2012 é uma norma internacional que especifica os requisitos de qualidade e competência específicos dos laboratórios médicos. Este quadro fundamental estabelece critérios para os serviços laboratoriais, a fim de garantir a fiabilidade na execução dos testes, na comunicação dos resultados e em todos os procedimentos de acompanhamento envolvidos no diagnóstico médico.

A importância da ISO 15189:2012 reside no seu papel na normalização das práticas nos laboratórios médicos, assegurando assim a prestação de serviços laboratoriais médicos exactos e atempados. As auditorias regulares em relação a esta norma são vitais, uma vez que avaliam a adesão de um laboratório aos protocolos prescritos e a sua competência no fornecimento de resultados fiáveis, que são fundamentais para os cuidados dos doentes.

Introduzida em 2003 com revisões subsequentes, a norma ISO 15189:2012 representa a evolução das práticas em testes laboratoriais médicos, harmonizando-as com referências internacionais. Ao longo da sua história, a norma tem continuado a integrar os mais recentes desenvolvimentos em medicina e tecnologia laboratorial.

As auditorias requerem uma abordagem abrangente para avaliar vários aspectos, incluindo, entre outros, a gestão de documentos e registos, as qualificações do pessoal, a manutenção do equipamento (cartão de histórico do equipamento, conhecimento do equipamento e estado do equipamento) e os processos internos (relatório de validação, relatório de inspeção e relatório de acções corretivas).

Garantir que todos estes elementos cumprem os rigorosos requisitos ISO é essencial para que os laboratórios mantenham a acreditação e melhorem continuamente a qualidade dos diagnósticos médicos fornecidos.

• Norma ISO: 15189:2012

• Em foco: Qualidade e competência em laboratórios médicos

• Importância: Normalização e fiabilidade do serviço laboratorial

• Importância da auditoria: Garantir a competência e a conformidade do laboratório

Auditorias curtas e metódicas, orientadas por uma lista de verificação pormenorizada, podem verificar eficazmente o cumprimento dos critérios da ISO 15189:2012 por parte do laboratório.

Requisitos gerais

Uma lista de verificação de auditoria ISO 15189:2012 é essencial para os laboratórios médicos que se esforçam por garantir que as suas operações cumprem as normas internacionais de qualidade e competência. Esta secção detalha os requisitos gerais que os laboratórios devem satisfazer para manter a integridade, a eficiência e a precisão dos serviços médicos laboratoriais.

Responsabilidades legais e éticas: Os laboratórios devem demonstrar o cumprimento de uma série de obrigações legais e éticas. Uma auditoria deve verificar a conformidade com os regulamentos locais, nacionais e internacionais pertinentes, examinando provas documentais e verificando os relatórios de conformidade para garantir que os requisitos legais estão a ser cumpridos. De igual modo, é fundamental que os laboratórios mantenham os mais elevados padrões éticos nas suas actividades. Deve ser incluída uma avaliação das orientações éticas e a manutenção de um Relatório de Ação Corretiva para garantir um desempenho ético contínuo.

Gestão da imparcialidade: A imparcialidade é crucial para manter a integridade dos resultados laboratoriais. Para gerir a imparcialidade, os laboratórios necessitam de políticas e procedimentos implementados que possam resistir ao escrutínio. Durante uma auditoria, estes documentos são revistos quanto à sua exaustividade e eficácia de execução. Além disso, deve ser efectuada uma avaliação para identificar conflitos de interesses potenciais ou existentes e avaliar a eficácia da sua gestão. Os laboratórios devem manter uma folha de registo de normalidade e relatórios de monitorização do estado do ambiente que contribuam para o tratamento imparcial dos testes e resultados.

Em resumo, o cumprimento dos requisitos gerais é um passo fundamental para que os laboratórios obtenham e mantenham a certificação ISO 15189:2012, garantindo que os serviços laboratoriais médicos são prestados de forma imparcial, ética e em conformidade com todos os mandatos legais.

Requisitos estruturais

Estrutura organizacional e governação:

• Em qualquer laboratório médico, a clareza da sua estrutura organizacional é um fator determinante da sua eficiência. Uma pedra angular da auditoria ISO 15189:2012 é confirmar a existência de um organograma atualizado. Este organograma deve ilustrar claramente o modelo de governação e delinear as relações hierárquicas e as linhas de reporte entre o pessoal e os gestores do laboratório.

• É essencial que as funções e responsabilidades do pessoal-chave sejam explicitamente definidas. A lista de verificação da auditoria deve incluir uma etapa de verificação para garantir que essas definições estão documentadas, detalhando as responsabilidades pela prestação de serviços médicos laboratoriais, gestão da qualidade e supervisão dos cartões de historial do equipamento.

Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ):

• Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estabelecido e corretamente mantido é fundamental para a conformidade dos laboratórios médicos com a norma ISO 15189:2012. Durante a auditoria, a revisão do manual da qualidade e dos procedimentos associados oferece informações sobre a forma como o laboratório concebe, gere e melhora a qualidade dos seus processos.

• A documentação e as práticas de manutenção de registos estão na base de muitas das provas de conformidade do SGQ. As análises documentais e de equipamento durante a auditoria avaliam a adesão do laboratório às normas de citação e aos requisitos legais. Isto inclui o exame de registos como o cartão de histórico do equipamento, o registo de stock, o relatório de monitorização do estado do ambiente e vários relatórios de execução e validação. Além disso, aspectos como formulários de avaliação de fornecedores, formulários de registo de fornecedores e intervalos de referência biológica são abrangidos por esta análise.

Lista de controlo da auditoria - Requisitos estruturais

Área	Item da lista de controlo
Estrutura organizacional	Confirmar a existência de um organigrama atualizado
	Verificar as definições documentadas das funções e responsabilidades
Sistema de Gestão de Qualidade	Rever o manual de qualidade e os procedimentos associados
	Verificar as práticas de manutenção de registos e as normas de documentação

As questões de auditoria de amostras podem estar relacionadas com a verificação do estado do equipamento, com referência ao cartão de histórico do equipamento ou com a avaliação dos volumes e da integridade das amostras, de acordo com o manual de qualidade do laboratório.

Requisitos de recursos

A competência do pessoal é fundamental para garantir a qualidade dos serviços médicos laboratoriais. Os auditores devem analisar as qualificações e os registos de formação do pessoal do laboratório para confirmar que os requisitos de educação, formação e experiência são cumpridos. Além disso, é necessário examinar a eficácia dos programas de avaliação de competências em curso e as iniciativas de desenvolvimento profissional contínuo no laboratório.

As condições das instalações e do ambiente também desempenham um papel crucial na exatidão e fiabilidade dos resultados laboratoriais. Por conseguinte, os auditores devem efetuar uma inspeção minuciosa das instalações do laboratório para garantir a sua adequação aos serviços prestados. As condições ambientais, como a temperatura e a humidade, são monitorizadas através de registos de monitorização do estado do ambiente para manter a integridade das amostras.

A manutenção e a calibração do equipamento são fundamentais para a prestação de serviços laboratoriais médicos consistentes e exactos. A lista de verificação da auditoria inclui uma revisão dos registos de manutenção e calibração, delineados no cartão de histórico do equipamento e no relatório de calibração, para garantir que o estado do equipamento está atualizado e funciona de acordo com as especificações.

Resumo da lista de controlo:

Competência do pessoal:

• Validar as qualificações e a formação do pessoal do laboratório.
• Rever a avaliação de competências e os programas de desenvolvimento profissional.

Instalações e condições ambientais:

• Inspecionar a adequação das instalações laboratoriais.
• Examinar os registos das condições ambientais.

Manutenção e calibração de equipamentos:

• Rever os registos de manutenção e de calibração do equipamento.

Garantir que estes requisitos de recursos são cumpridos é fundamental para a conformidade dos laboratórios médicos com as normas ISO 15189:2012.

Requisitos do processo

Processos prévios ao exame

Para os laboratórios médicos, é crucial garantir a gestão correta da fase de pré-exame. A lista de verificação da auditoria ISO 15189:2012 enfatiza:

• Identificação dos doentes e recolha de amostras: Os auditores devem verificar se o laboratório dispõe de procedimentos sólidos para a identificação exacta dos doentes e se o processo de recolha de amostras está em conformidade com as normas prescritas.

• Manuseamento, transporte e armazenamento de amostras: A lista de controlo inclui uma revisão dos protocolos de manuseamento, transporte e armazenamento adequado das amostras para manter a sua integridade.

Processos de exame

A precisão e a fiabilidade dos serviços médicos laboratoriais assentam em processos de exame normalizados e meticulosamente validados.

• Procedimentos de teste padronizados: Os laboratórios devem ter procedimentos operacionais normalizados (SOP) escritos para cada teste efectuado. Estes PONs devem ser revistos para verificar a sua conformidade.

• Validação e verificação dos métodos de exame: Os registos que mostram a validação e a verificação dos métodos de exame devem ser avaliados para garantir que cumprem os critérios estabelecidos para a exatidão e a repetibilidade.

Processos pós-exame

A fase final que é objeto de análise durante uma auditoria envolve a comunicação e a interpretação dos resultados.

• Comunicação dos resultados: A lista de controlo exige a verificação da exatidão e da atualidade do sistema de comunicação de resultados do laboratório.

• Interpretação e correlação clínica: Os laboratórios devem ter procedimentos bem documentados para a interpretação dos resultados, incluindo a correlação com dados clínicos, sempre que necessário.

Os auditores utilizam esta lista de verificação para garantir que os laboratórios cumprem as normas que orientam todo o espetro de processos laboratoriais médicos.

Garantia de qualidade e melhoria contínua

A garantia da qualidade e a melhoria contínua são componentes essenciais da estrutura da ISO 15189:2012 para laboratórios médicos. Para reforçar estes aspectos, os laboratórios têm de implementar medidas sólidas para planear e executar auditorias internas, bem como para gerir as acções consequentes dos resultados das auditorias e das análises regulares da gestão.

Auditorias Internas

• Rever os calendários e relatórios de auditoria interna para garantir que são realizados atempadamente.

• Verificar os registos das acções corretivas que abordam as não conformidades. Isto assegura que o laboratório reage aos problemas e trabalha no sentido de os retificar.

Revisões de Gestão

• Verificar se as análises da gestão ocorrem a intervalos estipulados e se a documentação é exaustiva.

• Avaliar os planos de ação decorrentes das análises da gestão para confirmar que as medidas de melhoria estão a ser acompanhadas e executadas eficazmente.

Tratamento de não-conformidades

• A análise regular dos relatórios e registos de não conformidade é necessária para reconhecer as áreas que podem ser melhoradas.

• Avaliar a eficácia das medidas corretivas e preventivas tomadas para garantir que as não-conformidades não se repitam.

A melhoria contínua é inevitável quando os laboratórios médicos se comprometem com a garantia da qualidade através da análise sistemática e da ação sobre auditorias internas, análises da gestão e não conformidades. Estes elementos promovem uma cultura de excelência e fiabilidade na prestação de serviços médicos laboratoriais.

Feedback do cliente e gestão de queixas

Recolha de feedback dos clientes

Itens da lista de controlo:

Rever os processos de recolha de feedback dos clientes:

• Confirmar a existência de métodos estabelecidos para recolher reacções dos clientes e das partes interessadas.
• Assegurar a existência de uma variedade de recursos para recolher feedback de forma eficaz.

Avaliar registos e acções com base na análise do feedback:

• Verificar se existem registos adequados das reacções recebidas.
• Avaliar as medidas tomadas em resposta ao feedback e avaliar a sua eficácia.

A recolha de feedback é fundamental, uma vez que fornece ao pessoal e aos gestores do laboratório as informações necessárias para melhorar os serviços médicos laboratoriais. É necessário analisar sistematicamente o feedback para identificar as áreas que requerem atenção.

Gestão e resolução de queixas

Itens da lista de controlo:

Verificar os procedimentos de tratamento de queixas:

• Inspecionar se os procedimentos documentados para o tratamento de queixas estão em vigor e são cumpridos.
• Avaliar a formação do pessoal relevante para a execução eficiente destes procedimentos.

Verificar registos de queixas e respectivas resoluções:

• Examinar os registos das queixas para garantir que estão documentadas e que são tomadas medidas em conformidade.
• Confirmar a resolução das queixas dentro de um prazo razoável e a aplicação de medidas corretivas quando necessário.

A gestão eficaz de reclamações é fundamental para manter elevados padrões nos serviços de laboratórios médicos. Envolve não só a documentação de procedimentos, mas também a garantia de que a sua execução resulta na resolução de problemas e no aumento da satisfação do cliente.

Competência e treinamento de pessoal

Os laboratórios médicos devem assegurar que o pessoal de laboratório possui as competências exigidas e recebe a formação necessária para as suas funções. É essencial não só desenvolver programas de formação eficazes, mas também monitorizar e avaliar periodicamente o impacto destas intervenções de formação.

Programas de formação do pessoal

Desenvolvimento e implementação da formação:

• Os laboratórios devem criar programas de formação abrangentes, adaptados às necessidades do pessoal do laboratório.

• Os protocolos e materiais devem ser revistos periodicamente para manter a sua relevância e eficácia.

Eficácia da formação:

• As avaliações regulares dos resultados da formação são cruciais para demonstrar a eficácia dos programas de formação.

• Os registos de formação devem ser mantidos meticulosamente e as avaliações da eficácia da formação devem ser documentadas para garantir a melhoria contínua e a conformidade com a norma ISO 15189:2012.

Desenvolvimento profissional

Desenvolvimento contínuo:

• O incentivo ativo à formação profissional contínua é vital para manter e melhorar a competência do pessoal.

• O acompanhamento e o registo das actividades de desenvolvimento profissional garantem que o pessoal do laboratório se mantém atualizado em relação aos avanços nos serviços médicos laboratoriais.

Documentação:

• Verificar se as políticas de desenvolvimento profissional estão em vigor e são respeitadas por todo o pessoal.

• A documentação das actividades de desenvolvimento profissional de cada membro do pessoal deve ser examinada para confirmar a competência contínua.

Os itens da lista de verificação incluem a revisão e verificação dos programas de formação e da documentação do desenvolvimento profissional, que são elementos essenciais para manter os elevados padrões exigidos para a acreditação e para a prestação de serviços médicos laboratoriais de qualidade.

Tirar partido da tecnologia para a conformidade

A implementação de Sistemas de Gestão de Informação Laboratorial (LIMS) reforçou significativamente a conformidade e a eficiência dos laboratórios médicos. Quando implementados corretamente, estes sistemas simplificam as operações, fornecendo uma plataforma única para a gestão de dados, em conformidade com as normas de gestão da qualidade definidas pela norma ISO 15189:2012.

Principais caraterísticas do LIMS para conformidade com a norma ISO 15189:2012:

• Manutenção de registos automatizados da integridade e dos volumes das amostras

• Acompanhamento fiável do cartão de histórico do equipamento e do estado do equipamento

• Gestão eficaz das informações relativas a documentos, incluindo relatórios de acções corretivas e relatórios de validação

• Tratamento sistemático dos intervalos de referência biológica e dos registos de existências

Itens da lista de controlo:

• Rever o LIMS para garantir que cumpre os requisitos do fluxo de trabalho e as normas de integridade dos dados

• Testar a fiabilidade e a consistência das funções LIMS com as operações diárias do laboratório

Além disso, os laboratórios são incentivados a utilizar a automatização para minimizar os erros humanos e aumentar a produtividade. Isto inclui a automatização do equipamento e o manuseamento de amostras para garantir a integridade das amostras e a execução correta das tarefas laboratoriais.

Lista de controlo da automatização e gestão de dados:

• Confirmar que os procedimentos de automatização adequados estão presentes e funcionais

• Rever as políticas de gestão de dados para garantir que seguem as diretrizes da ISO 15189

Nota: Os laboratórios devem monitorizar e avaliar continuamente a sua tecnologia para garantir a conformidade contínua com os requisitos da norma e para facilitar melhorias rápidas.

Conclusão

Garantir a adesão às normas ISO 15189:2012 é fundamental para que os laboratórios médicos prestem serviços de alta qualidade. A lista de verificação de auditoria é abrangente, cobrindo áreas desde a integridade da amostra até à competência do pessoal do laboratório. Os principais itens da lista de verificação incluem:

• Avaliação do historial e do estado do equipamento através de um registo do equipamento.

• Verificação do processo de gestão documental, garantindo a disponibilidade de relatórios actualizados de acções corretivas, relatórios de conformidade e relatórios de validação.

• Avaliação do controlo do estado do ambiente e do cumprimento dos requisitos legais.

As auditorias regulares ajudam os laboratórios a manter um nível de qualidade consistente, utilizando uma variedade de recursos para cumprir todos os critérios necessários. As tendências futuras podem centrar-se na automatização dos processos de auditoria e na melhoria da documentação digital para simplificar a conformidade.

Os laboratórios médicos que cumprem as normas ISO 15189:2012 não só demonstram um compromisso com a excelência, como também criam confiança junto dos doentes e das agências reguladoras. Ao manter registos de stock completos, intervalos de referência biológica e ao aderir a normas de citação, os laboratórios estão bem preparados para futuros avanços nos serviços laboratoriais médicos.

Ao utilizar uma lista de verificação de auditoria ISO 15189:2012, os laboratórios monitorizam e avaliam eficazmente as suas práticas, garantindo a melhoria contínua e a excelência das suas operações.

Referências

A ISO 15189:2012 é a norma internacional que especifica os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos. Ao realizar uma auditoria a laboratórios médicos para garantir a conformidade com esta norma, é crucial referenciar fontes autorizadas e diretrizes do sector. A lista seguinte fornece uma variedade de recursos que podem ser consultados:

• Organização Internacional de Normalização (ISO): O documento oficial ISO 15189:2012 fornece os critérios pormenorizados que os laboratórios médicos devem cumprir.

• Organização Mundial de Saúde (OMS): Oferece materiais de orientação gratuitos relacionados com a qualidade e segurança laboratorial.

• Instituto de Normas Clínicas e Laboratoriais (CLSI): Publica normas e diretrizes que apoiam a conformidade do laboratório com a norma ISO 15189.

• IFCC (Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial): Oferece informações sobre as melhores práticas para a implementação da norma em ambientes de química clínica.

Ao preparar uma lista de controlo de auditoria ISO 15189:2012, os gestores e o pessoal do laboratório devem certificar-se de que esta abrange todas as áreas críticas, incluindo, mas não se limitando a:

• Gestão de documentos e registos, assegurando o acompanhamento dos documentos e revisões regulares.

• Exame das fichas de histórico do equipamento e do estado do equipamento para manutenção preventiva e corretiva.

• Relatório de controlo do estado do ambiente e fichas de registo de normalidade.

• Verificação das competências do pessoal do laboratório, relatórios de imunização e relatórios de inspeção.

• Formulários de avaliação de fornecedores e formulários de registo para avaliar e documentar o desempenho dos fornecedores.

• Intervalos biológicos de referência e integridade das amostras, tendo em conta os volumes das amostras e os relatórios de validação.

É essencial seguir as normas de citação ao fazer referência a quaisquer materiais provenientes destas autoridades. Não se esqueça de incorporar os requisitos legais locais na lista de controlo da auditoria para uma avaliação abrangente da conformidade.

Apêndice

Garantir a conformidade com a norma ISO 15189:2012, que estabelece padrões de qualidade e competência em laboratórios médicos, requer ferramentas e recursos eficazes. Segue-se um guia conciso com modelos, listas de verificação e ligações que ajudam o pessoal e os gestores de laboratórios a prepararem-se para uma auditoria.

Modelos e listas de controlo:

• Lista de controlo da auditoria: Uma lista exaustiva dos requisitos descritos na norma ISO 15189:2012, adaptada para a avaliação de documentos e equipamentos.

• Ficha do historial do equipamento: Acompanha o estado do equipamento, incluindo registos de manutenção e calibração.

• Relatório de Ação Corretiva: Documenta todas as não-conformidades e as medidas corretivas tomadas.

• Relatório de controlo do estado do ambiente: Registos das condições ambientais que possam afetar a integridade da amostra.

• Relatório de validação: Prova dos procedimentos de validação dos ensaios efectuados.

• Formulário de avaliação do fornecedor: Avalia e documenta o desempenho dos fornecedores para garantir a qualidade dos factores de produção.

Formação e certificação:

• Ligação à norma ISO 15189:2012 programas de certificação para o pessoal do laboratório.

• Acesso a recursos de formação centrado na compreensão e na aplicação da gestão da qualidade laboratorial.

Utilize a lista de verificação para verificar aspectos como a gestão de volumes de amostras, a eficácia dos processos de relatório de imunização, relatório de inspeção e relatório de conformidade, e para garantir que o registo de existências, os intervalos de referência biológica e as folhas de registo de normalidade são mantidos com exatidão.

Lembre-se de consultar uma variedade de recursos para cumprir os requisitos legais e as normas de citação, mantendo a excelência dos serviços de laboratório médico.

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