O que é GMP?

O que é o GMP? "Boas práticas de fabrico (GMP) é um sistema para assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade. É concebido para minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção farmacêutica que não possa ser eliminada através de testes ao produto final.

Directrizes de boas práticas de fabrico (BPF) aplicam-se às actividades dos fornecedores de matérias-primas, fabricantes e organismos reguladores em todos os países. As BPF abrangem todos os aspectos de produção desde os materiais de partida, instalações e equipamento até à formação e higiene pessoal do pessoal. Foi concebido para minimizar os riscos envolvidos no fabrico de produtos farmacêuticos, que não podem ser eliminados através de testes ao produto final. A GMP visa assegurar que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados...

"Em reconhecimento do facto de que todas as empresas não dispõem de recursos iguais, a GMP Os regulamentos exigem que as empresas tenham em conta as suas circunstâncias individuais ao implementar as BPF. Os aspectos das BPF relacionados com a gestão do risco de qualidade podem ser apoiados por referência à gestão do risco de outros elementos do sistema de qualidade (por exemplo, HACCP).

A extensão e profundidade dos procedimentos necessários a este respeito dependerá do tipo e complexidade do produto, dos seus ingredientes activos e das suas impurezas, dos riscos associados para os pacientes, dos factores de segurança ambiental, dos requisitos legais locais, e das condições individuais da empresa.

Requisitos de BPF :

1. Manual de Qualidade

2. Especificações de Ingredientes Farmacêuticos Activos (API)

3. Especificações de materiais em processo (IPM)

4. Especificações dos Produtos Acabados (PF)

5. Registos de Produção e Processo que satisfaçam as especificações aprovadas para cada produto fabricado

6. Um sistema para assegurar que os registos de qualidade são revistos e actualizados quando necessário.

7. Um programa HACCP para toda a instalação

8. Instruções escritas para os funcionários sobre como iniciar e manter o sistema GMP em todos os níveis da instalação ou organização.

9. Certificados de Fornecedores de Ingredientes Farmacêuticos Activos (API) e Materiais em Processo (IPM)

10. Contenção de registos GMP e CAPA, acesso controlado a estes registos, e a capacidade de rastrear cada registo até à fonte original.

11. Períodos de retenção de registos de pelo menos 10 anos após a cessação do fabrico dos produtos actuais ou 15 anos após a data de aprovação, o que for mais longo (para a FDA dos EUA).

12. Um programa de biocontenção para cada instalação.

13. Boas Práticas de Laboratório (BPL) para todos os Estudos Não-Clínicos

14. Um sistema para assegurar que nenhum produto acabado adulterado, mal marcado, ou armazenado indevidamente seja libertado das instalações.

"O proprietário de um produto farmacêutico é responsável por assegurar que o produto é fabricado de acordo com os regulamentos de BPF aplicáveis ao produto.

“A conformidade com as BPF é verificada através de inspecção da instalação de fabrico pelas autoridades reguladoras e auto-inspecção pelo fabricante. As autoridades reguladoras podem retirar ou recolher produtos do mercado se estes não cumprirem os requisitos das BPF. A auto-inspecção e auditorias de terceiros são outros meios de assegurar a conformidade com as BPF.

Como ser um requerente de GMP?

1. Certifique-se de adquirir Formação GMP antes de iniciar o fabrico. Todos os seus empregados devem receber formação em princípios, políticas e procedimentos de BPF. O gestor de qualidade ou alguém designado pelo proprietário da instalação deve assegurar que todos os funcionários cumpram as políticas e procedimentos das BPF.

2. Estabelecer um sistema de manutenção de registos manter registos durante todo o processo de fabrico, desde a inspecção de entrada até à expedição e eliminação do produto acabado. Isto incluirá registos do movimento do produto ao longo do processo de fabrico, hora de fabrico, e datas, e números de lote de utilização da matéria-prima.
Estes registos incluiriam também instruções dos supervisores para o bom funcionamento do equipamento em conformidade com as BPF.

3. Assegurar que todos os os empregados são capazes de seguir todas as políticas e procedimentos como especificado no seu Manual de Qualidade; isto inclui formação anual de revalidação para cada funcionário das suas instalações. O gestor de qualidade ou alguém designado pelo proprietário deve assegurar que todos os funcionários adiram todos os anos à sua provisão do Manual de Qualidade sobre formação anual.

4. Proporcionar formação adequada a todos os empregados para que compreendam a importância das BPF e a sua importância no fabrico de alimentos, medicamentos e cosméticos (FDC). Assegurar que mantém registos de sessões de formação para cada funcionário e fornecer estes registos às autoridades reguladoras ou à FDA, mediante pedido.

5. Manter um detalhe Manual de Qualidade que fornece detalhes aprofundados de BPF e ilustra como implementar estes requisitos nas condições específicas da sua instalação

6. Manter registos que mostrem que todos os empregados estão a desempenhar funções e deveres que estão sempre em conformidade com as directrizes GMP.

7. Manter um procedimento escrito para cada procedimento pessoal que descreva quem desempenha que funções, quando, com que frequência e por quanto tempo; estes procedimentos devem ser revistos anualmente pelo gestor de qualidade ou chefe(s) do(s) departamento(s) de garantia de qualidade e pela autoridade reguladora para cada instalação.

8. Estabelecer sistemas de revisão dos registos de BPF pelo menos uma vez de duas em duas semanas; A revisão dos registos deve incluir uma avaliação sobre se os registos estão completos e correctos ao longo do seu processo de fabrico ao longo do ciclo de vida, com especial atenção ao seguinte

a) Registos relacionados com inspecções de entrada (incluindo inspecções no local sem aviso prévio).
b) Registos relacionados com operações de fabrico (incluindo a amostragem e rotulagem de cópias).
c) Registos relacionados com lançamento de produtos de fabrico (incluindo informação de expedição).
d) Registos relacionados com devolução do produto do(s) canal(is) de distribuição.
e) Registos relacionados com eliminação de produtos através de destruição, regressam ao fornecedor de origem, ou através da venda.
f) Registos relacionados com a acção tomada após a descoberta de um acontecimento adverso que tenha ocorrido durante o fabrico, distribuição, ou eliminação.

9. Fornecer um resposta escrita do controlo de qualidade e/ou a autoridade reguladora sobre a revisão dos registos das BPF. Certificar-se de que os registos mostram que foi dada a devida atenção a todos os requisitos das BPF. Após a apresentação das suas respostas de controlo de qualidade (a documentação de apoio está disponível mediante pedido), as autoridades reguladoras podem exigir auditorias e inspecções directas no prazo de 30 dias a seguir por terceiros independentes, se considerarem que não está em conformidade com os requisitos das BPF.

10. Manter um sistema de backup para fazer o backup dos registos de qualidade informatizados; estes sistemas devem estar sempre acessíveis às autoridades de controlo de qualidade e reguladoras.

11. Certifique-se de que todos os funcionários das suas instalações demonstram um compromisso com as GMPindependentemente de uma autoridade reguladora estar a realizar uma inspecção ou auditoria das suas instalações. O compromisso com as BPF deve incluir a adesão às políticas e procedimentos, a resposta atempada quando são descobertos desvios, e documentação aprofundada com procedimentos correctos relativamente à implementação de acção(ões) correctiva(s).

12. Ter um política e procedimento escritos para qualquer desvio das práticas normais de fabrico e em cada fase de fabrico, distribuição e eliminação; fornecer justificação para desvios do procedimento operacional padrão (SOP).

13. Implementar sistemas que minimizar o risco envolvido na produção (por exemplo, validação do processo) incluindo mas não se limitando a: métodos, equipamento, instalações (por exemplo, equipamento de utilização múltipla), gestão (por exemplo, formação), etc.; faça-o antecipadamente antes de o produto ser lançado no(s) canal(is) de distribuição.

14. A pessoa designada pelo proprietário da instalação deve conduzir um análise baseada no risco das suas instalações numa base regular para determinar se existem sistemas para minimizar os riscos envolvidos na produção; certifique-se de que esta análise baseada no risco é documentada e mantida durante pelo menos 7 anos.

15. Manter todos os registos relacionados com CAPA, CCP's, desvios, acções correctivas ou preventivas, e seguimentos de auditorias periódicas; certificar-se de que estes documentos permanecem disponíveis para as autoridades reguladoras mediante solicitação(ões).

16. Quaisquer alterações feitas aos seus procedimentos de BPF ou SOP's devem ser documentadas no seu Manual de Qualidade antes da implementação e deve ser aprovada pelo gestor de qualidade ou alguém designado pelo proprietário da instalação; documentar a(s) data(s) de aprovação pelas autoridades reguladoras e manter esta documentação durante pelo menos 10 anos após a cessação do fabrico dos produtos actuais ou 15 anos após a data de aprovação, dependendo da que vier primeiro (para a FDA dos EUA).

17. Assegure-se de que o seu Manual de Qualidade está disponível a todos os empregados em todos os momentos

Em conclusão, a GMP assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados. É concebida para minimizar os riscos envolvidos no fabrico de produtos farmacêuticos, que não podem ser eliminados através de testes ao produto final.

"Os regulamentos são muito específicos no que respeita à forma como se pode controlar o risco no processo de fabrico. Quanto maiores forem os riscos associados a uma determinada etapa ou instalação do processo, maior será o nível de detalhe exigido no seu manual de qualidade para esse processo".

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