Pacote ISO 13485 2016
2024-10-28 11:05ISO 13485 2016 Package
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ISO/IEC 13845:2016 complete package
Versão 2016
Preço : 489 $
O pacote completo ISO/IEC 17025 2017 é um pacote de documentos abrangente que contém tudo desde todos os modelos de procedimentos, processos, formulários, listas de verificação, ferramentas, guias detalhados e instruções necessárias para o efeito:
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ISO/IEC 13845 2016 Version Complete Package
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The all-in-one document package for ISO/IEC 13845 2016 version
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Documentos incluídos:
Formulários
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- Completo vida acesso
- Acesso em um laptop, desktop e celular
Certificado de conclusão
Este pacote inclui
Procedimentos:
- Manual de Qualidade
- Procedimento de Controle de Documentos
- Procedimento de controle de registro
- Procedimento de Revisão Gerencial
- Procedimento de Auditoria Interna
- Procedimento de Ação Corretiva
- Procedimento de Ação Preventiva
- Procedimento de Gestão de Risco
- Procedimento de conceção e desenvolvimento
- Procedimento de compra
- Procedimento de avaliação de fornecedores
- Procedimento de inspeção na receção
- Procedimento de controlo da produção
- Procedimento de calibragem
- Procedimento de manutenção
- Procedimento de formação
- Procedimento para produtos não conformes
- Procedimento de Tratamento de Reclamações
- Procedimento de comunicação consultiva
- Procedimento de notificação regulamentar
- Procedimento CAPA
Manual e política de qualidade
- Manual de qualidade
SOPs
- SOP para manutenção do sistema de qualidade
- SOP para Gestão de Mudanças
- PON para rotulagem e embalagem
- SOP para armazenamento e distribuição de produtos
- PON para a rastreabilidade
- SOP para Atividades de Validação e Verificação
- SOP para instalação e manutenção
- PON para o controlo do processo de esterilização (se aplicável)
- SOP para procedimentos de sala limpa (se aplicável)
- SOP para validação de software (se aplicável)
- PON para a vigilância pós-comercialização
- SOP para a comunicação de dispositivos médicos
- PON para a gestão da cibersegurança (se aplicável)
- PON para a monitorização ambiental (se aplicável)
- SOP para devolução e recolha de produtos
Comprehensive Guide to ISO 13485:2016: Chapter-by-Chapter Breakdown for Medical Device Quality Management
Capítulo 1: Âmbito de aplicação
This chapter defines the scope and purpose of ISO 13485:2016, focusing on the need for a quality management system for medical devices.
Requisitos essenciais:
- Aplicabilidade: ISO 13485 applies to organizations of any size involved in the design, development, production, installation, and servicing of medical devices, as well as related services.
- Requisitos regulamentares: The standard emphasizes the importance of meeting applicable regulatory requirements in every jurisdiction where the devices are sold.
- Exclusions: Some design and development requirements can be excluded from the scope if they are not relevant to the organization’s activities (e.g., companies that do not perform design activities).
Capítulo 2: Referências normativas
This chapter lists other documents that are referenced in ISO 13485:2016 and essential to its implementation.
Requisitos essenciais:
- ISO 9001: While ISO 13485 is based on ISO 9001 principles, it includes additional requirements specifically for the medical device industry. It does not directly reference ISO 9001, but uses its structure and approach.
Capítulo 3: Termos e definições
This chapter provides definitions for the terms used within the standard to ensure a common understanding of key concepts.
Requisitos essenciais:
- Clear Terminology: Definitions are provided for terms such as “medical device,” “risk management,” “product realization,” and others relevant to the medical device industry. Understanding these terms is crucial for applying the standard effectively.
Chapter 4: Quality Management System
This chapter outlines the basic requirements for establishing, documenting, implementing, and maintaining a QMS for medical devices.
Requisitos essenciais:
- Documented Quality System: The organization must establish a documented quality management system covering all processes and activities related to medical devices.
- Gestão de riscos: Risk management must be integrated into the QMS and applied throughout the product lifecycle, from design to post-market surveillance.
- Documentation Control: Organizations must implement controls to ensure the proper creation, review, approval, and distribution of QMS documentation.
- Gestão de registos: A system must be in place to retain and maintain records of all QMS activities to demonstrate compliance with both the standard and regulatory requirements.
Chapter 5: Management Responsibility
This chapter emphasizes the role of top management in establishing and maintaining an effective QMS for medical devices.
Requisitos essenciais:
- Compromisso de liderança: Top management must demonstrate leadership and commitment to the development, implementation, and continuous improvement of the QMS.
- Foco no cliente: Organizations must ensure that customer needs and regulatory requirements are fully understood and met.
- Política de qualidade: Management must define and implement a quality policy that is consistent with the organization’s strategic direction and regulatory obligations.
- Análise da gestão: Regular management reviews are required to evaluate the effectiveness of the QMS, identify areas for improvement, and ensure it meets regulatory requirements.
Chapter 6: Resource Management
This chapter covers the resources required to implement and maintain the QMS, including personnel, infrastructure, and work environment.
Requisitos essenciais:
- Competência e formação: Employees must be competent and trained for their roles in ensuring product quality and safety. This includes providing the necessary education, training, and experience.
- Infra-estruturas: Organizations must provide and maintain the necessary infrastructure (buildings, workspaces, utilities, and equipment) to ensure compliance with the QMS.
- Work Environment: The work environment must be controlled to ensure product safety. This includes managing conditions like cleanliness, contamination control, and environmental controls where necessary.
Chapter 7: Product Realization
This chapter outlines the processes required to plan, develop, and produce medical devices, ensuring they meet both customer and regulatory requirements.
Requisitos essenciais:
- Planning of Product Realization: Organizations must establish processes to plan and control the product realization process, from design to delivery.
- Customer-Related Processes: There must be a clear process for understanding and meeting customer requirements, including communication, order handling, and feedback.
- Design and Development: For organizations that design medical devices, this process must be controlled, documented, and reviewed to ensure that devices are safe, effective, and meet regulatory standards.
- Purchasing Controls: Organizations must ensure that all purchased materials, components, and services conform to specified requirements through supplier evaluations and monitoring.
- Production and Servicing Controls: Production processes must be controlled to ensure that medical devices are manufactured consistently to meet safety and regulatory requirements. This includes validation of critical processes (e.g., sterilization) and verification of product specifications.
- Traceability and Identification: Organizations must implement systems to identify products and maintain traceability, particularly for critical components and materials.
- Post-Market Surveillance: After products are released, organizations must monitor product performance, including gathering feedback, analyzing complaints, and managing recalls if necessary.
Chapter 8: Measurement, Analysis, and Improvement
This chapter focuses on measuring the performance of the QMS and ensuring continuous improvement through data analysis and corrective actions.
Requisitos essenciais:
- Monitorização e medição: Organizations must measure and monitor the effectiveness of processes, products, and the QMS itself. This includes internal audits, customer feedback, and performance metrics.
- Controlo de produtos não conformes: Procedures must be in place to identify, control, and manage nonconforming products. This includes documenting the nonconformance and ensuring corrective actions are implemented.
- Ações Corretivas e Preventivas: The organization must take corrective actions to address nonconformities and prevent their recurrence. Preventive actions must be taken to eliminate potential causes of nonconformity.
- Melhoria continua: Organizations must continuously improve the effectiveness of the QMS through the analysis of data, audits, management reviews, and customer feedback.
Garantia de 90 dias de devolução do dinheiro
Se por qualquer razão durante os PRIMEIROS 90 dias da sua compra, não estiver satisfeito por qualquer razão, basta contactar support@qse-academy.com e a nossa equipa de apoio irá emitir-lhe um reembolso imediato e completo.
The package includes all the documents you need to comply with ISO/IEC 13845 2016 – these documents are fully acceptable by the accreditation audit.
Todos os documentos estão em MS Word ou MS Excel, para os tornar muito fáceis de personalizar para o seu negócio. Pode personalizá-los adicionando logótipos e cores da empresa, e editar cabeçalhos e rodapés para combinar com o seu estilo favorito.
Já concluímos cerca de 90% das informações solicitadas nos documentos. Para os completar deverá preencher apenas o nome da empresa, dos responsáveis, e qualquer outra informação exclusiva da sua empresa. será guiado ao longo do processo, comentando os elementos que são necessários e os que são opcionais.
Apresentamos a documentação ISO 17025, de modo a assegurar a todos os seus utilizadores que completaram tudo com precisão e com a máxima eficiência.
Todos os documentos são feitos para que possa seguir perfeitamente a ordem proposta, o que lhe permite certificar-se de que não falta nada, e que ninguém se perde no processo.
Os comentários e fluxogramas incluídos ajudam o seu pessoal a compreender cada documento e a sua utilidade, o que o ajuda a tornar a gestão da qualidade mais fluida, e os processos mais fáceis de seguir.
Features of the complete ISO/IEC 13845 2016 Kit
Preço: 489 $
– Documentation included: 58 documents for the implementation of ISO 13845
- MS Office 2007 formato, MS Office 2010, MS Office 2013
- Língua: Inglês
- Os documentos são totalmente editáveis - basta introduzir a informação específica para o seu negócio.
– Acceptable for the ISO 13845 2016 accreditation audit? Yes, all the documents required by ISO 13845 2016 are included, as well as the quality policy and the current but optional procedures.
Entrega instantânea - O pacote pode ser descarregado imediatamente após a compra
Consulta gratuita - Além disso, pode apresentar dois documentos completos para revisão por profissionais.
Criados para o seu negócio - Os modelos são optimizados para pequenas e médias empresas.
Complete ISO/IEC 13845 2016 Package
The complete kit to implement ISO/IEC 13845
Preço : 489 $
Duração total da execução: 8 meses
ISO/IEC 13845 Implementation Project Plan
Alcançar a conformidade com a ISO 15189 é um marco significativo para qualquer organização, significando um compromisso com a proteção e a privacidade dos dados. Os nossos consultores especializados estão aqui para o orientar em cada passo do processo de implementação, desde a consulta inicial e análise de lacunas até à avaliação final e certificação de conformidade. Com o nosso plano de projeto abrangente, programas de formação personalizados e apoio dedicado, garantimos que a sua organização cumpre todos os requisitos da ISO 15189 de forma eficiente e eficaz. Associe-se a nós para aumentar a credibilidade da sua organização, melhorar os processos de tratamento de dados e ganhar confiança a uma escala internacional. Deixe-nos ajudá-lo a alcançar a excelência na gestão da privacidade de dados.
Introdução: Lançamento do projeto e análise das lacunas (Duração: 1 mês)
Tarefas introdutórias
1.1 ISO 13485 Kick-off and Awareness
Tarefa: Organizar a reunião de arranque
- Descrição: Conduct a kick-off meeting to introduce the ISO 13485:2016 project to key stakeholders, discussing objectives, scope, timelines, and responsibilities.
- Prestações de serviços: Plano do projeto, ordem de trabalhos da reunião e actas.
- Reunião: Consulta inicial dos quadros superiores e da equipa de implementação.
1.2 Efetuar a análise de lacunas
Task: Conduct Gap Analysis Against ISO 13485:2016 Requirements
- Descrição: Assess the organization’s current QMS and processes against ISO 13485:2016 requirements to identify gaps.
- Prestações de serviços: Relatório de análise de lacunas com as não-conformidades identificadas.
- Reunião: Review findings with management and the quality team.
Section 1: Quality Management System (QMS) Planning (Duração: 2 Meses)
2.1 Desenvolver e documentar a política e os objectivos da qualidade
Tarefa: Definir a política e os objectivos da qualidade
- Descrição: Develop a quality policy and measurable quality objectives that align with ISO 13485:2016 and the organization’s strategic direction.
- Prestações de serviços: Política e objectivos de qualidade documentados.
- Reunião: Revisão com os quadros superiores para aprovação.
2.2 Develop QMS Documentation
Tarefa: Criar documentação do SGQ (procedimentos, instruções de trabalho)
- Descrição: Document all key processes required by ISO 13485, including production, design, risk management, document control, and training.
- Prestações de serviços: QMS manual, procedures, work instructions.
- Reunião: Review documented procedures with the QMS team.
Section 2: Risk Management and Regulatory Compliance (Duração: 2 Meses)
3.1 Implement Risk Management Processes (ISO 14971 Integration)
Task: Identify and Document Risk Management Procedures
- Descrição: Develop and implement risk management procedures based on ISO 14971 (Application of Risk Management to Medical Devices) to ensure the identification, analysis, and control of risks associated with medical devices.
- Prestações de serviços: Plano e procedimento de gestão dos riscos.
- Reunião: Review risk management plan with the design and production teams.
3.2 Ensure Regulatory Compliance (ISO 13485 Clause 7.2)
Task: Define Regulatory Requirements for Medical Devices
- Descrição: Identify all applicable regulatory requirements related to medical devices in the relevant markets (e.g., FDA, CE marking) and ensure they are integrated into the QMS.
- Prestações de serviços: Regulatory compliance matrix.
- Reunião: Review regulatory requirements with the regulatory affairs and quality assurance teams.
Section 3: Product Realization and Design Controls (Duração: 1 mês)
4.1 Establish Product Design and Development Processes (ISO 13485 Clause 7.3)
Task: Develop Design and Development Procedures
- Descrição: Establish procedures for the design and development of medical devices, including design planning, inputs, outputs, verification, validation, and design reviews.
- Prestações de serviços: Procedimento de conceção e desenvolvimento, modelos de revisão da conceção.
- Reunião: Review with engineering and design teams.
4.2 Implement Design Change Controls
Task: Establish a Design Change Management Process
- Descrição: Create a design change control process to ensure that all changes are documented, validated, and reviewed for their impact on product safety, performance, and regulatory compliance.
- Prestações de serviços: Design change control procedure.
- Reunião: Review with design, production, and quality teams.
Section 4: Supplier Management and Traceability (Duração: 1 mês)
5.1 Supplier Evaluation and Approval (ISO 13485 Clause 7.4)
Task: Develop Supplier Evaluation Procedures
- Descrição: Implement a supplier evaluation and approval process to ensure that suppliers meet the required quality standards and regulatory requirements.
- Prestações de serviços: Critérios de avaliação dos fornecedores, lista de fornecedores aprovados.
- Reunião: Analisar os dados relativos ao desempenho dos fornecedores e os critérios de aprovação com as aquisições.
5.2 Implement Traceability and Control of Medical Devices
Task: Develop Traceability Procedures (ISO 13485 Clause 7.5)
- Descrição: Establish a traceability system to ensure that the history, application, and location of medical devices can be traced throughout production, delivery, and installation.
- Prestações de serviços: Traceability procedure, traceability records.
- Reunião: Train staff on traceability procedures and conduct system testing.
Section 5: Control of Non-Conforming Product and Corrective Actions (Duração: 1 mês)
6.1 Control of Non-Conforming Product (ISO 13485 Clause 8.3)
Task: Establish Procedures for Handling Non-Conforming Products
- Descrição: Develop procedures to identify, document, segregate, and dispose of non-conforming products, ensuring they do not reach customers or patients.
- Prestações de serviços: Relatórios de não-conformidade, registos de acções corretivas.
- Reunião: Review non-conformance procedures with production and quality teams.
6.2 Implement Corrective and Preventive Actions (ISO 13485 Clause 8.5)
Task: Develop Corrective Action Procedures
- Descrição: Implement a corrective and preventive action (CAPA) process to investigate the root cause of non-conformities and take preventive actions to avoid recurrence.
- Prestações de serviços: CAPA reports, root cause analysis documentation.
- Reunião: CAPA review meeting with senior management and department heads.
Secção 6: Auditorias internas e análise da gestão (Duração: 2 Meses)
7.1 Internal Audit Program (ISO 13485 Clause 8.2.4)
Task: Develop an Internal Audit Plan
- Descrição: Create an internal audit program to evaluate the effectiveness of the QMS, covering all areas required by ISO 13485:2016, including design, production, supplier management, and regulatory compliance.
- Prestações de serviços: Plano de auditoria interna, lista de controlo de auditoria.
- Reunião: Audit planning meeting with the audit team and quality manager.
7.2 Realizar auditorias internas
Tarefa: Realizar auditorias internas
- Descrição: Conduct internal audits to verify compliance with the QMS and ISO 13485 requirements. Identify any non-conformities and areas for improvement.
- Prestações de serviços: Relatórios de auditoria interna, relatórios de não-conformidade.
- Reunião: Reunião de análise pós-auditoria com a equipa de gestão para discutir as conclusões e as medidas corretivas.
7.3 Conduct Management Review (ISO 13485 Clause 5.6)
Tarefa: Programar e efetuar uma análise pela direção
- Descrição: Realizar uma análise pela gestão para avaliar a eficácia do SGQ e o seu alinhamento com os objectivos comerciais. Assegurar que a direção de topo avalia o desempenho do SGQ e as oportunidades de melhoria.
- Prestações de serviços: Actas de reuniões de análise da gestão, planos de ação.
- Reunião: Apresentar os resultados e discutir as acções de melhoria estratégica com os quadros superiores.
Avaliação final: Preparação da Auditoria de Certificação e Auditoria Externa (Duração: 1 mês)
8.1 Pre-Certification Audit
Tarefa: Realizar uma auditoria interna de pré-certificação
- Descrição: Realizar uma auditoria de pré-certificação para verificar se o SGQ cumpre os requisitos da norma ISO 17034:2016 e se está pronto para a auditoria de certificação. Resolver quaisquer não-conformidades remanescentes.
- Prestações de serviços: Relatório de auditoria de pré-certificação, planos de ação corretiva.
- Reunião: Revisão final com os quadros superiores para confirmar a preparação para a auditoria externa.
8.2 Seleção do organismo de certificação e auditoria externa
Tarefa: Selecionar o organismo de certificação e programar a auditoria de certificação
- Descrição: Select an accredited certification body for the ISO 13485 audit. Coordinate the external audit schedule and ensure the organization is fully prepared.
- Prestações de serviços: Relatório de seleção do organismo de certificação, calendário das auditorias externas.
- Reunião: Reunião final com a direção e a equipa de qualidade para confirmar a preparação para a auditoria de certificação.
Este plano de projeto de 8 meses para ISO 13485:2016 implementation provides a structured approach to achieving certification. The plan covers the key areas of quality management, risk management, design and development controls, supplier management, non-conformance handling, and internal audits, culminating in the final certification audit.
O que pensam os nossos clientes:
“We were initially overwhelmed by the thought of getting ISO 13485 accreditation, but the QSE Academy package made everything so much easier. The documents were well-organized, and about 90% of the work was already done for us! We only had to customize minor details, which saved our team a lot of time and effort. We particularly appreciated the 1-on-1 online session with the ISO expert, which helped us navigate tricky parts of the accreditation. This package saved us both time and money compared to hiring external consultants.”
Sarah M.
Compliance Manager
“Implementing ISO 13485 seemed like a daunting task at first, but the package from QSE Academy was a game-changer for us. Not only did it streamline the entire process with pre-built templates and guidelines, but it also saved us considerable expenses by eliminating the need for full-time consultants. The support was fantastic, and we were able to complete the project in a fraction of the time we initially estimated. Highly recommend this for anyone looking for a cost-effective way to get accredited!”
James K.
Operation Director
Perguntas Mais Frequentes
Quanto tempo demora a receber o pacote completo de documentos depois de ter efectuado a encomenda?
Ao concluir a sua compra, será imediatamente redireccionado para a página de transferência. Além disso, será enviada para o seu correio eletrónico uma ligação para aceder ao seu ficheiro. Os ficheiros são fornecidos em formato .zip, que terá de extrair. Se tiver algum problema com a transferência, não hesite em contactar-nos através de support@qse-academy.com. A nossa equipa de apoio está sempre pronta para o ajudar.
Que métodos de pagamento posso utilizar?
Oferecemos várias opções de pagamento para sua conveniência. Pode optar por pagar com cartão de crédito, cartão de débito ou PayPal. Além disso, oferecemos um plano flexível de layaway para aqueles que preferem pagar a sua compra ao longo do tempo. Se tiver alguma dúvida sobre as nossas opções de pagamento, não hesite em contactar-nos.
Oferecem uma garantia de devolução do dinheiro se eu não ficar satisfeito com o serviço?
Oferecemos uma garantia de reembolso de 30 dias. Se não estiver satisfeito com o nosso serviço por qualquer motivo, pode cancelar nos primeiros 30 dias e receber um reembolso total, sem perguntas.
Como é que posso comunicar com o perito ISO?
Quando efetuar uma compra, será contactado por um gestor de conta que o assistirá durante todo o processo. O nosso horário é flexível para se adaptar às suas necessidades. Ao solicitar uma reunião, receberá uma ligação para selecionar a melhor hora para si. Além disso, pode comunicar com o especialista ISO por correio eletrónico.
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