Pacote ISO 17034 2016
2024-10-31 16:12Pacote ISO 17034 2016
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Pacote completo ISO 17034
Versão 2016
Preço : 389 $
O pacote completo ISO/IEC 17025 2017 é um pacote de documentos abrangente que contém tudo desde todos os modelos de procedimentos, processos, formulários, listas de verificação, ferramentas, guias detalhados e instruções necessárias para o efeito:
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Pacote completo da versão 2016 da norma ISO 17034
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-• Eficaz: É necessário um esforço mínimo para seguir os procedimentos necessários para cumprir todos os requisitos da norma ISO 17034.
-• Simplificado: A burocracia e o excesso de papelada foram eliminados de cada processo para facilitar o processo - embora permanecendo em total conformidade com a ISO
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O pacote de documentos tudo-em-um para a versão ISO 17034 2016
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Documentos incluídos:
Formulários
👉 Este pacote fornece-lhe as seguintes características:
- Completo vida acesso
- Acesso em um laptop, desktop e celular
Certificado de conclusão
Este pacote inclui
Procedimentos:
- Procedimento para Controle de Documentos
- Procedimento para Controle de Registro
- Procedimento para Revisão Gerencial
- Procedimento para Auditoria Interna
- Procedimento para Ação Corretiva
- Procedimento para Ação Preventiva
- Procedimento para Avaliação de Risco
- Procedimento para Competência, Conscientização e Treinamento
- Procedimento para Infraestrutura e Ambiente de Trabalho
- Procedimento para Monitoramento e Medição
- Procedimento para Calibração e Manutenção de Equipamentos
- Procedimento para Compras e Avaliação de Fornecedores
- Procedimento para lidar com reclamações de clientes
- Procedimento para Design e Desenvolvimento
- Procedimento para Produção e Prestação de Serviços
Registros e Formulários:
- Formulário de solicitação de alteração de documento
- Registro da Reunião de Revisão Gerencial
- Formulário de Relatório de Auditoria Interna
- Formulário de Solicitação de Ação Corretiva
- Formulário de Solicitação de Ação Preventiva
- Registro de Avaliação de Risco
- Formulário de Análise de Necessidades de Treinamento
- Registro de treinamento de funcionários
- Registro de Manutenção de Equipamentos
- Registro de avaliação do fornecedor
- Registro de reclamações do cliente
- Plano de Design e Desenvolvimento
- Registro de revisão de design e desenvolvimento
- Registro de Produção e Prestação de Serviços
Manual e política de qualidade
- Manual da Qualidade ISO 17034
Outros documentos:
- Organograma
- Fluxograma do processo
- Descrições de emprego
- Lista de requisitos legais e regulamentares aplicáveis
- Política de qualidade
- Objetivos de qualidade
- Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade
SOPs
- SOP para preparação de amostras
- SOP para Caracterização de Material de Referência
- SOP para Embalagem de Material de Referência
- SOP para Armazenamento e Distribuição de Material de Referência
- SOP para Rastreabilidade e Incerteza de Medição
- SOP para Teste de Homogeneidade e Estabilidade
- SOP para comparações interlaboratoriais e testes de proficiência
- SOP para Confidencialidade e Segurança de Dados
- SOP para Gestão de Resíduos e Segurança Ambiental
Guia completo da ISO 17034:2016: Repartição capítulo a capítulo para produtores de materiais de referência
Capítulo 1: Âmbito de aplicação
Este capítulo descreve o âmbito e o objetivo da norma ISO 17034:2016, que define os requisitos para a competência dos produtores de materiais de referência (PMR) e a sua capacidade de produzir materiais de referência de forma consistente.
Requisitos essenciais:
- Aplicabilidade: A ISO 17034 é aplicável a organizações que desenvolvem, produzem e distribuem materiais de referência. Estes materiais de referência podem ser utilizados para calibração, controlo de qualidade e validação de métodos em laboratórios de ensaio e de análise.
- Competência das PGR: A norma garante que as PGRs têm a competência, as instalações e os processos necessários para produzir materiais de referência de alta qualidade que cumprem os requisitos regulamentares e do cliente.
Capítulo 2: Referências normativas
Este capítulo especifica outras normas relevantes referenciadas na ISO 17034 que são necessárias para a sua implementação.
Requisitos essenciais:
- ISO/IEC 17025: Os laboratórios envolvidos em ensaios ou calibrações associados à produção de materiais de referência devem também cumprir os requisitos da norma ISO/IEC 17025, garantindo que as operações laboratoriais são competentes e tecnicamente sólidas.
Capítulo 3: Termos e definições
Este capítulo fornece definições dos principais termos e conceitos utilizados na norma ISO 17034.
Requisitos essenciais:
- Terminologia-chave: São fornecidas definições de termos como "material de referência (MR)", "material de referência certificado (CRM)", "rastreabilidade" e "homogeneidade" para assegurar uma compreensão uniforme por parte de todos os utilizadores da norma.
Capítulo 4: Requisitos gerais
Este capítulo abrange os aspectos organizacionais e jurídicos necessários para que um produtor de material de referência demonstre a sua competência.
Requisitos essenciais:
- Imparcialidade: As PGR devem garantir a imparcialidade das suas operações, evitando conflitos de interesses que possam comprometer a qualidade ou a fiabilidade dos materiais de referência.
- Confidencialidade: As informações relativas a clientes, processos de produção e especificações de materiais de referência devem ser protegidas e mantidas confidenciais, exceto se a divulgação for acordada ou legalmente exigida.
Capítulo 5: Requisitos estruturais
Este capítulo aborda a estrutura organizacional do produtor de material de referência e o seu papel na garantia de um funcionamento competente.
Requisitos essenciais:
- Estrutura organizacional: Os PGR devem estabelecer uma estrutura organizacional clara, com responsabilidades e autoridades definidas para todo o pessoal envolvido na produção de materiais de referência.
- Independência: A organização deve dispor de mecanismos para assegurar que todos os processos de decisão relacionados com a produção de material de referência são independentes e objectivos.
Capítulo 6: Necessidades de recursos
Este capítulo centra-se nos recursos necessários, incluindo pessoal, instalações e equipamento, para produzir materiais de referência de elevada qualidade.
Requisitos essenciais:
- Competência do pessoal: Todo o pessoal envolvido na produção, teste e distribuição de materiais de referência deve ser competente para as suas funções. Isto inclui formação, qualificações e experiência adequadas.
- Infra-estruturas: As PGR devem manter instalações e condições ambientais adequadas para garantir a produção de materiais de referência consistentes e de alta qualidade.
- Gestão de equipamentos: O equipamento utilizado na produção e certificação de materiais de referência deve ser adequado para as tarefas e devidamente mantido, calibrado e monitorizado quanto à exatidão.
Capítulo 7: Requisitos técnicos e de produção
Este capítulo descreve os processos técnicos que devem estar em vigor para a produção e certificação de materiais de referência.
Requisitos essenciais:
- Planeamento da produção: As PGR devem planear e controlar todos os aspectos da produção de materiais de referência, desde a conceção até à embalagem final. Isto inclui garantir que o processo de produção cumpre consistentemente as especificações.
- Caracterização de materiais: Os RMPs devem efetuar uma caraterização completa dos materiais de referência para garantir que os valores certificados são exactos, rastreáveis e reprodutíveis. Isto inclui testes de homogeneidade e estabilidade.
- Rastreabilidade metrológica: Os materiais de referência devem ser rastreáveis a normas internacionais ou nacionais através de uma cadeia ininterrupta de comparações. Isto garante a validade e a fiabilidade dos valores certificados.
- Certificação: Os Materiais de Referência Certificados (MRC) devem ter processos de certificação bem documentados, incluindo a atribuição de valores de propriedade, incertezas e rastreabilidade. A certificação deve basear-se em procedimentos de medição sólidos e em análises estatísticas adequadas.
Capítulo 8: Requisitos de manuseamento e armazenagem de materiais
Este capítulo aborda a forma como os materiais de referência devem ser manuseados, armazenados e distribuídos, de modo a garantir a sua estabilidade e usabilidade ao longo do seu ciclo de vida.
Requisitos essenciais:
- Manuseamento e transporte: Os materiais de referência devem ser manuseados e transportados de forma a preservar a sua integridade, assegurando que factores ambientais como a temperatura, a humidade e a luz não comprometam a sua qualidade.
- Condições de armazenamento: Os PGR devem estabelecer e manter condições de armazenamento adequadas para evitar a degradação dos materiais de referência ao longo do tempo. Estas condições devem ser monitorizadas regularmente.
- Prazo de validade e estabilidade: Devem ser efectuados testes de estabilidade para definir o prazo de validade dos materiais de referência. Devem ser adoptadas medidas adequadas para monitorizar a estabilidade durante o armazenamento, assegurando que os materiais permanecem aptos para utilização durante o período certificado.
Capítulo 9: Requisitos do sistema de gestão
Este capítulo descreve em pormenor os requisitos do sistema de gestão para os PGR, assegurando o funcionamento eficaz dos processos relacionados com a gestão da qualidade, a satisfação do cliente e a melhoria contínua.
Requisitos essenciais:
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): As PGR devem estabelecer, implementar e manter um SGQ adequado às suas actividades. Este sistema deve ser documentado, incluindo políticas e procedimentos relacionados com a produção de material de referência.
- Comunicação com o cliente: Devem existir processos que garantam uma comunicação eficaz com os clientes, respondendo às suas necessidades, tratando as questões e resolvendo as queixas. As reacções dos clientes devem ser utilizadas para melhorar a qualidade dos materiais de referência.
- Auditorias internas e análises da gestão: As auditorias internas devem ser efectuadas periodicamente para avaliar a eficácia do SGQ. As análises de gestão devem avaliar o desempenho global do sistema, identificar áreas para melhoria e assegurar que os objectivos do SGQ estão a ser cumpridos.
- Ações Corretivas e Preventivas: Quando surgem não-conformidades, os PGR devem tomar medidas corretivas adequadas para evitar a sua recorrência. Devem também ser identificadas e implementadas acções preventivas para fazer face a riscos potenciais antes que estes ocorram.
Garantia de 30 dias de devolução do dinheiro
Se por qualquer razão durante os PRIMEIROS 90 dias da sua compra, não estiver satisfeito por qualquer razão, basta contactar support@qse-academy.com e a nossa equipa de apoio irá emitir-lhe um reembolso imediato e completo.
O pacote inclui todos os documentos necessários para cumprir a norma ISO 17034 2016 - estes documentos são totalmente aceites pela auditoria de acreditação.
Todos os documentos estão em MS Word ou MS Excel, para os tornar muito fáceis de personalizar para o seu negócio. Pode personalizá-los adicionando logótipos e cores da empresa, e editar cabeçalhos e rodapés para combinar com o seu estilo favorito.
Já concluímos cerca de 90% das informações solicitadas nos documentos. Para os completar deverá preencher apenas o nome da empresa, dos responsáveis, e qualquer outra informação exclusiva da sua empresa. será guiado ao longo do processo, comentando os elementos que são necessários e os que são opcionais.
Apresentamos a documentação ISO 17025, de modo a assegurar a todos os seus utilizadores que completaram tudo com precisão e com a máxima eficiência.
Todos os documentos são feitos para que possa seguir perfeitamente a ordem proposta, o que lhe permite certificar-se de que não falta nada, e que ninguém se perde no processo.
Os comentários e fluxogramas incluídos ajudam o seu pessoal a compreender cada documento e a sua utilidade, o que o ajuda a tornar a gestão da qualidade mais fluida, e os processos mais fáceis de seguir.
Caraterísticas do kit completo ISO 17034 2016
Preço: 389 $
- Documentação incluída: 58 documentos para a implementação da norma ISO 17034
- Língua: Inglês
- Os documentos são totalmente editáveis - basta introduzir a informação específica para o seu negócio.
- Aceitável para a auditoria de acreditação ISO 17034 2016? Sim, todos os documentos exigidos pela norma ISO 17034 2016 estão incluídos, bem como a política de qualidade e os procedimentos actuais, mas opcionais.
Entrega instantânea - O pacote pode ser descarregado imediatamente após a compra
Consulta gratuita - Além disso, pode apresentar dois documentos completos para revisão por profissionais.
Criados para o seu negócio - Os modelos são optimizados para pequenas e médias empresas.
Pacote completo ISO 17034 2016
O kit completo para implementar a ISO 17034
Preço : 389 $
Duração total da execução: 8 meses
Plano de Projeto de Implementação da ISO 17034
Alcançar a conformidade com a ISO 15189 é um marco significativo para qualquer organização, significando um compromisso com a proteção e a privacidade dos dados. Os nossos consultores especializados estão aqui para o orientar em cada passo do processo de implementação, desde a consulta inicial e análise de lacunas até à avaliação final e certificação de conformidade. Com o nosso plano de projeto abrangente, programas de formação personalizados e apoio dedicado, garantimos que a sua organização cumpre todos os requisitos da ISO 15189 de forma eficiente e eficaz. Associe-se a nós para aumentar a credibilidade da sua organização, melhorar os processos de tratamento de dados e ganhar confiança a uma escala internacional. Deixe-nos ajudá-lo a alcançar a excelência na gestão da privacidade de dados.
Introdução: Lançamento do projeto e análise das lacunas (Duração: 1 mês)
Tarefas introdutórias
1.1 Início e sensibilização para a ISO 17034
Tarefa: Organizar a reunião de arranque
- Descrição: Realizar uma reunião inicial para apresentar o projeto ISO 17034:2016 às principais partes interessadas, discutindo os objectivos, o âmbito, os prazos e os requisitos de recursos.
- Prestações de serviços: Plano do projeto, ordem de trabalhos da reunião e actas.
- Reunião: Consulta inicial dos quadros superiores e da equipa de implementação.
1.2 Efetuar a análise de lacunas
Tarefa: Conduzir a análise de lacunas em relação aos requisitos da ISO 17034:2016
- Descrição: Avaliar os processos actuais e o sistema de gestão da qualidade em relação aos requisitos da norma ISO 17034:2016 para identificar lacunas.
- Prestações de serviços: Relatório de análise de lacunas com as não-conformidades identificadas.
- Reunião: Analisar os resultados com a direção e a equipa técnica.
Secção 1: Documentação do SGQ e Política de Qualidade (Duração: 2 Meses)
2.1 Desenvolver a política e os objectivos da qualidade
Tarefa: Definir a política e os objectivos da qualidade
- Descrição: Estabelecer a política de qualidade da organização e objectivos de qualidade mensuráveis, assegurando o alinhamento com a norma ISO 17034:2016.
- Prestações de serviços: Política e objectivos de qualidade documentados.
- Reunião: Revisão com os quadros superiores para aprovação.
2.2 Desenvolver a documentação do sistema de gestão da qualidade
Tarefa: Criar documentação do SGQ (procedimentos, instruções de trabalho)
- Descrição: Desenvolver a documentação necessária para o SGQ, incluindo um manual de qualidade, procedimentos de processo e instruções de trabalho, abrangendo a produção, certificação e teste de materiais de referência.
- Prestações de serviços: Manual de qualidade, procedimentos e instruções de trabalho.
- Reunião: Rever a documentação do SGQ com as equipas técnicas e de qualidade.
Secção 2: Produção e caraterização de materiais de referência (Duração: 2 Meses)
3.1 Desenvolver procedimentos de produção de materiais de referência (cláusulas 7.4-7.7 da ISO 17034)
Tarefa: Estabelecer procedimentos para a produção de material de referência
- Descrição: Desenvolver procedimentos para a produção de materiais de referência, incluindo o planeamento, o fornecimento de materiais, a preparação e os testes de homogeneidade.
- Prestações de serviços: Procedimentos operacionais normalizados (SOPs) para a produção.
- Reunião: Rever e aprovar os SOP com a equipa técnica e o pessoal do laboratório.
3.2 Implementar Procedimentos de Caracterização e Medição
Tarefa: Estabelecer procedimentos para a caraterização de materiais
- Descrição: Desenvolver procedimentos para a caraterização e medição de materiais de referência para garantir que cumprem as propriedades especificadas e as normas de qualidade.
- Prestações de serviços: Protocolos de caraterização, registos de medição.
- Reunião: Revisão com as equipas técnicas e de laboratório.
Secção 3: Competência do pessoal e gestão do equipamento (Duração: 1 mês)
4.1 Assegurar a competência do pessoal (cláusula 5.2 da norma ISO 17034)
Tarefa: Definir requisitos de competência para o pessoal
- Descrição: Estabelecer e documentar os requisitos de competência para todo o pessoal envolvido na produção, teste e certificação de materiais de referência.
- Prestações de serviços: Matriz de competências e descrições de funções.
- Reunião: Revisão com as equipas técnicas e de RH para finalizar as funções e os requisitos de competência.
4.2 Desenvolver um programa de formação do pessoal
Tarefa: Implementar o Programa de Formação e Avaliação de Competências
- Descrição: Desenvolver um programa de formação para garantir que todo o pessoal é competente para desempenhar as suas funções, com avaliações de competência contínuas.
- Prestações de serviços: Documentos do programa de formação, registos de avaliação de competências.
- Reunião: Formar o pessoal em novos processos e avaliações.
4.3 Implementar Procedimentos de Gestão de Equipamentos (ISO 17034 Cláusula 7.8)
Tarefa: Estabelecer procedimentos de calibração e manutenção de equipamentos
- Descrição: Desenvolver procedimentos para a calibração, manutenção e qualificação do equipamento utilizado na produção e ensaio de materiais de referência.
- Prestações de serviços: Calendário de calibração do equipamento, registos de manutenção.
- Reunião: Rever e aprovar os procedimentos de gestão dos equipamentos com a equipa técnica.
Secção 4: Testes de homogeneidade e estabilidade (Duração: 1 mês)
5.1 Implementar Procedimentos de Teste de Homogeneidade (ISO 17034 Cláusula 7.7)
Tarefa: Desenvolver procedimentos para testes de homogeneidade
- Descrição: Estabelecer procedimentos para testar a homogeneidade dos materiais de referência, assegurando a consistência entre lotes ou unidades.
- Prestações de serviços: Procedimentos e resultados do teste de homogeneidade.
- Reunião: Rever os procedimentos de ensaio com o pessoal do laboratório.
5.2 Estabelecer Procedimentos de Teste de Estabilidade (ISO 17034 Cláusula 7.7)
Tarefa: Implementar procedimentos de teste de estabilidade
- Descrição: Desenvolver procedimentos para testar a estabilidade dos materiais de referência ao longo do tempo e em condições especificadas para garantir a fiabilidade a longo prazo.
- Prestações de serviços: Protocolos e registos de ensaios de estabilidade.
- Reunião: Revisão com o pessoal do laboratório e as equipas de qualidade.
Secção 5: Certificação e controlo de produtos não conformes (Duração: 1 mês)
6.1 Implementar procedimentos de certificação para materiais de referência (ISO 17034 Cláusula 7.10)
Tarefa: Desenvolver procedimentos de certificação
- Descrição: Estabelecer procedimentos para a certificação de materiais de referência, assegurando que todos os dados e documentação sejam verificados antes da certificação.
- Prestações de serviços: Procedimento de certificação, relatórios de certificação.
- Reunião: Rever os processos de certificação com a equipa de certificação.
6.2 Controlo de produtos não conformes (ISO 17034 Cláusula 8.7)
Tarefa: Desenvolver procedimentos para o tratamento de produtos não-conformes
- Descrição: Implementar procedimentos para identificar, documentar e gerir produtos não conformes, assegurando que são tomadas medidas corretivas para evitar a recorrência.
- Prestações de serviços: Relatórios de não-conformidade, registos de acções corretivas.
- Reunião: Revisão pós-auditoria para discutir produtos não conformes e acções corretivas.
Secção 6: Auditorias internas e análise da gestão (Duração: 1 mês)
7.1 Desenvolver Programa de Auditoria Interna (ISO 17034 Cláusula 8.8)
Tarefa: Criar um plano de auditoria interna
- Descrição: Estabelecer um programa de auditoria interna para avaliar a eficácia do SGQ, abrangendo todos os processos críticos relacionados com a produção de materiais de referência e os requisitos da norma ISO 17034.
- Prestações de serviços: Plano de auditoria interna, lista de controlo de auditoria.
- Reunião: Rever o plano de auditoria com a equipa de auditoria e o gestor da qualidade.
7.2 Realizar auditorias internas
Tarefa: Realizar auditorias internas
- Descrição: Conduzir auditorias internas para verificar a conformidade com a norma ISO 15189 e os requisitos do SGQ. Identificar áreas de melhoria e implementar acções corretivas.
- Prestações de serviços: Relatórios de auditoria interna, relatórios de não-conformidade.
- Reunião: Reunião de análise pós-auditoria com a equipa de gestão para discutir as conclusões e as medidas corretivas.
7.3 Conduzir a revisão da gestão (ISO 17034 Cláusula 8.9)
Tarefa: Programar e efetuar uma análise pela direção
- Descrição: Realizar uma análise pela gestão para avaliar a eficácia do SGQ e o seu alinhamento com os objectivos comerciais. Assegurar que a direção de topo avalia o desempenho do SGQ e as oportunidades de melhoria.
- Prestações de serviços: Actas de reuniões de análise da gestão, planos de ação.
- Reunião: Apresentar os resultados e discutir as acções de melhoria estratégica com os quadros superiores.
Avaliação final: Preparação da Auditoria de Certificação e Auditoria Externa (Duração: 1 mês)
8.1 Efetuar uma auditoria interna antes da certificação
Tarefa: Realizar uma auditoria interna de pré-certificação
- Descrição: Realizar uma auditoria de pré-certificação para verificar se o SGQ cumpre os requisitos da norma ISO 17034:2016 e se está pronto para a auditoria de certificação. Resolver quaisquer não-conformidades remanescentes.
- Prestações de serviços: Relatório de auditoria de pré-certificação, planos de ação corretiva.
- Reunião: Revisão final com os quadros superiores para confirmar a preparação para a auditoria externa.
8.2 Seleção do organismo de certificação e auditoria externa
Tarefa: Selecionar o organismo de certificação e programar a auditoria de certificação
- Descrição: Pesquisar e selecionar um organismo de certificação acreditado para a auditoria à ISO 17034. Agendar a auditoria externa e assegurar que a organização está totalmente preparada.
- Prestações de serviços: Relatório de seleção do organismo de certificação, calendário das auditorias externas.
- Reunião: Reunião final com a direção e a equipa de qualidade para confirmar a preparação para a auditoria de certificação.
Este plano de projeto de 8 meses para Implementação da ISO 17034:2016 fornece uma abordagem estruturada para obter a acreditação dos produtores de materiais de referência. O plano abrange todas as áreas-chave, incluindo a gestão da qualidade, a produção de materiais de referência, a competência do pessoal, o tratamento de não-conformidades, as auditorias internas e a preparação da certificação, garantindo a conformidade com a norma ISO 17034 no final do projeto.
O que pensam os nossos clientes:
O kit ISO 17034:2016 da QSE Academy - exatamente o que precisávamos para navegar nas acreditações com facilidade. Os modelos e guias foram pré-construídos, o que, por sua vez, nos poupou muitas horas na preparação de documentos. Pudemos modificar os formulários e procedimentos fornecidos, o que nos permitiu poupar cerca de 80% do nosso esforço, em vez de começarmos do zero. O pacote permitiu-nos concentrarmo-nos no trabalho real de produção de materiais de referência e fizemos poupanças significativas em honorários de consultores externos. Recomendado para: qualquer produtor de material de referência que necessite de cumprir as normas sem sobrecarregar demasiado os seus recursos.
Sophie L.
Gestor de garantia de qualidade
Estes pacotes serão provavelmente o que fará a diferença antes do registo, e a aquisição do pacote da QSE Academy proporcionou-me um sólido ROI. ... Os documentos eram 90%, mas precisavam de ser ajustados de acordo com o nosso processo específico. O contacto presencial com o meu tutor pessoal foi, na verdade, a melhor parte para passar por algumas das secções da acreditação. E o mais económico, pois não precisámos de contratar um consultor a tempo inteiro. O pacote realmente tornou todo o processo indolor, fomos acreditados muito mais rápido do que o esperado."
David M.
Diretor técnico
Perguntas Mais Frequentes
Quanto tempo demora a receber o pacote completo de documentos depois de ter efectuado a encomenda?
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Como é que posso comunicar com o perito ISO?
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