Pacote ISO 15189 2022

A ISO 15189 O pacote de documentos é projetado para ajudar os laboratórios a melhorar a qualidade dos resultados e atender aos requisitos de acreditação. Inclui um conjunto de documentos que definem as características mínimas que o laboratório deve cumprir para atingir Acreditação ISO 15189.

Esses documentos podem ser usados pelo pessoal do laboratório para aprimorar sua compreensão dos sistemas de qualidade, para garantir a implementação eficaz e consistente dos procedimentos e para auxiliar o pessoal no cumprimento dos requisitos acreditados.

Os documentos propostas pelo pacote ISO 15189 incluem diretrizes sobre gestão de resultados, procedimentos e práticas laboratoriais, controles internos e externos e garantia de qualidade em laboratórios médicos.

Também fornece uma descrição detalhada das políticas e procedimentos laboratoriais a serem implementados para garantir que todos os testes realizados atendam aos padrões exigidos pelo sistema de acreditação.

O que é a norma ISO 15189?

ISO 15189 é um padrão internacional que define os critérios que um laboratório médico deve atender para controle de qualidade e precisão dos resultados.

Define os requisitos mínimos de qualidade e segurança para a acreditação de laboratórios médicos e para a sua aceitação pelos sistemas nacionais de saúde. Inclui requisitos para gestão de pessoal, procedimentos analíticos, validação de resultados e equipamentos e controles apropriados.

A ISO 15189 é reconhecida globalmente como um padrão de qualidade para laboratórios médicos e garante que um laboratório certificado forneça serviços que atendam aos mais altos níveis de qualidade e precisão.

Os laboratórios certificados são monitorados regularmente para garantir que atendam ao padrão de qualidade exigido.

A certificação ISO 15189 é reconhecida como uma marca internacional de qualidade e permite que os organismos nacionais de acreditação (NABs) concedam acreditações a laboratórios médicos que cumpram esta norma.

Requisitos da norma ISO 15189:

Os requisitos da ISO 15189 incluir requisitos específicos de qualidade e segurança que devem ser atendidos por laboratórios médicos credenciados. A norma contém elementos como princípios de garantia de qualidade, controle interno e sistema de acreditação. Também especifica os requisitos para gestão de pessoal, uso adequado de dados e informações e as características técnicas necessárias para garantir suporte adequado às atividades analíticas.

A ISO 15189 também contém requisitos para documentação e identificação de procedimentos no local para garantir a operação adequada e controle de qualidade eficaz. Os laboratórios médicos devem fornecer documentação completa de suas técnicas analíticas, os controles de qualidade que realizam, e seus processo de validação de resultados. Eles também devem ter um sistema de documentação abrangente e atualizado que cubra todos os regulamentos aplicáveis para os trabalhos do laboratório.

Além disso, para garantir a mais alta qualidade dos testes realizados pelo laboratório médico, é necessário que o laboratório médico assegure a implementação de medidas apropriadas para manter o foco contínuo na melhoria contínua do atendimento aos pacientes.

Os laboratórios médicos devem, portanto, demonstrar que podem considerar adequadamente todas as informações relevantes relacionadas às necessidades clínicas ou às leis aplicáveis, a fim de garantir a saúde pública e proteger o bem-estar de cada paciente cujo processo de análise.

Além disso, para garantir a boa conformidade com a ISO 15189, um laboratório médico deve ser capaz de monitorar minuciosamente os resultados obtidos em relação aos padrões internacionais e nacionais existentes. Para isso, deve ser implementado um sistema rigoroso que possa monitorar constantemente o desempenho do laboratório para garantir suporte ad hoc, se necessário, em caso de não conformidade ou se você observar uma queda no desempenho geral do laboratório.

Este pacote ajudá-lo-á a:

• Avalie e melhore a conformidade do seu laboratório com os requisitos da norma ISO 15189.
• Forneça informações abrangentes sobre procedimentos analíticos, controles de qualidade e processo de validação de resultados.
• Implemente sistemas de documentação abrangentes e atualizados para garantir a operação adequada e o controle de qualidade eficaz.
• Fornecer orientações específicas sobre gestão de pessoal, uso adequado de dados e informações e especificações técnicas necessárias para garantir o suporte adequado das atividades analíticas.
• Fornecer ferramentas para monitorar continuamente o desempenho do laboratório para garantir a qualidade ideal das análises realizadas e abordar adequadamente as informações relevantes relacionadas às necessidades clínicas ou leis aplicáveis.
• Permita que seu laboratório se beneficie da estrita conformidade com a ISO 15189.
• Fornecer um guia detalhado sobre como aplicar as boas práticas identificadas pela norma dentro do laboratório e como integrá-las no processo diário para obter maior eficiência.
• Por fim, o pacote fornecerá uma análise detalhada de como sua organização pode manter o foco constante na melhoria contínua do serviço oferecido aos pacientes, bem como uma lista completa de normas aplicáveis ao trabalho do laboratório para garantir a saúde pública e proteger o bem-estar de cada paciente tratado pelo laboratório.

A quem se destina este pacote:

Este pacote destina-se a profissionais de laboratório médico que desejam garantir a conformidade com os requisitos da norma ISO 15189;

• Ele é projetado especificamente para gerentes de laboratório, bem como funcionários envolvidos no processo analítico e qualidade;
• O pacote oferece uma visão abrangente dos procedimentos integrados necessários para melhorar continuamente a qualidade dos exames médicos realizados pelo laboratório;
• O pacote oferece uma visão completa dos procedimentos integrados necessários para melhorar continuamente a qualidade dos exames médicos realizados pelo laboratório; pode, portanto, ser útil para todos aqueles que procuram uma solução prática e eficiente para garantir um rigoroso controle de qualidade e gestão ad hoc, se necessário ou se o desempenho geral do laboratório for diminuído;
• O pacote também será muito útil para os especialistas encarregados de treinar e informar o pessoal sobre a aplicação e adaptação de boas práticas em todas as fases de análise no contexto da conformidade ideal com os padrões ISO 15189.

Quais são os resultados esperados?

- Uma avaliação completa e exacta da conformidade do laboratório com os requisitos da norma ISO 15189

- Informações pormenorizadas sobre os procedimentos analíticos, os controlos de qualidade e o processo de validação dos resultados

- Estabelecimento de um sistema de documentação organizado para garantir um funcionamento correto e eficaz

– Orientação específica sobre gestão de pessoas, uso adequado de dados e informações e especificações técnicas necessárias

– Ferramentas para monitorar constantemente o desempenho do laboratório para garantir a qualidade ideal das análises realizadas pelo laboratório

- Um guia completo sobre como aplicar as boas práticas identificadas na norma no laboratório

– Uma análise detalhada de como sua organização pode manter o foco na melhoria contínua do atendimento aos pacientes