Pacote ISO 13485 2016
$450
- Assegurar o cumprimento das normas nacionais e internacionais regulamentos e diretrizes que se aplicam ao design, produção e uso de Produtos médicos.
- Documentação completa dos requisitos de certificação ISO 13485 e um guia prático para a sua implementação.
- ➡️ Todos os documentos necessários para certificação.
- ➡️ reembolso de 30 dias garantia.
- ➡️ Imediato download
- ➡️ Suporte 24/7 Serviço
- ➡️ Tipos de documentos incluídos: Docx, PPT, Excel, PDF
A ISO 13485 é uma norma de gestão de qualidade reconhecida internacionalmente, especificamente projetado para a indústria médica e os seus fornecedores associados. Foi implementado para manter sistemas eficazes de gestão da qualidade e garantir a integridade e conformidade dos produtos médicos.
Este padrão pode ser aplicado a todas as organizações que desenvolvem, fabricam ou distribuem produtos médicos para uso clínico. A ISO 13485 exige que os produtos sejam projetados em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis e estejam livres de riscos significativos à saúde do público.
O que é a ISO 13485?
A ISO 13485 é uma norma reconhecida internacionalmente que define requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para fornecedores de dispositivos médicos. Tem como objetivo garantir que os produtos médicos estejam livres de riscos significativos à saúde aderindo a um sistema específico de gestão de produtos e processos. A ISO 13485 também requer procedimentos adicionais para controle interno para garantir a conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.
O padrão ISO 13485 não apenas aborda os princípios gerais do SGQ, mas também enfatiza procedimentos adicionais para garantir o controle interno e a conformidade com os requisitos legais e regulamentares relevantes. Isso abrange todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde o projeto e desenvolvimento até a produção, instalação, manutenção e desativação ou descarte final. Como resultado, as organizações que implementam a ISO 13485 podem gerenciar com eficácia os riscos potenciais associados a seus dispositivos médicos, beneficiando, em última análise, os usuários finais e os pacientes.
Requisitos da norma ISO 13485:
- O implementação de um sistema de gestão da qualidade, consistente com ISO 13485;
- O identificação de requisitos específicos para determinado produto ou processo;
- Documentação e controle de processos críticos para garantir o cumprimento de requisitos específicos do produto e aqueles impostos pelas autoridades competentes;
- Monitoramento contínuo garantir que os processos críticos da cadeia evoluam ao longo do tempo;
- Procedimentos para evitar erros em todos os processos.
- Identificação de requisitos legais e regulamentares aplicável a produtos médicos desenvolvidos e comercializados pela organização;
- O implementação de um sistema de rastreabilidade rastrear produtos e matérias-primas;
- Avaliação contínua da conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos da norma ISO 13485;
- Procedimentos para corrigir não conformidades e responder às reclamações dos clientes;
- Medidas tomadas para garantir a segurança dos produtos entregues, incluindo o controle de reações adversas e a identificação de possíveis riscos relacionados ao uso dos produtos;
- Dados estatísticos é usado para demonstrar que o sistema de gestão da qualidade é eficaz.
Este pacote ajudá-lo-á a:
- Garantir a conformidade com a ISO 13485.
- Melhorar a qualidade e conformidade dos produtos e serviços que fornece;
- Reduzir o risco de não conformidade do sistema de gestão da qualidade; e;
- Conquiste clientes e contratos comprovando sua capacidade de atender especificações;
- Controlar o ciclo de vida dos produtos e atividades correlatas;
- Desenvolva uma cultura de melhoria contínua para sua empresa.
A quem se destina este pacote:
O pacote ISO 13485 destina-se a organizações que fabricam, instalam, fornecem ou reparam dispositivos médicos para fins diagnósticos ou terapêuticos. Também pode ser aplicável a outros setores relacionados, como:
- Qualquer organização que presta serviços a fabricantes de dispositivos médicos;
- empresas que realizar manutenção e reparação de dispositivos médicos;
- Empresas na área de pesquisa e desenvolvimento;
- Organizações de controle de qualidade e laboratórios de testes.
Quais são os resultados esperados?
- Maior transparência e alinhamento de processos em toda a organização;
- Confirmação de que você está atendendo aos requisitos das principais partes interessadas e clientes;
- Maior satisfação do cliente por meio de produção segura e dentro das especificações; e
- Maior reconhecimento do negócio no mercado;
- Aumente a eficiência e a produtividade e reduza os custos operacionais.
FAQs
Este pacote pode ser utilizado por todas as pessoas que trabalham na mesma empresa, independentemente da sua posição ou departamento. Fornece um conjunto abrangente de soluções para ajudar a racionalizar processos e procedimentos, ao mesmo tempo que aumenta a produtividade e eficiência. Com este pacote, até 50 utilizadores podem trabalhar em conjunto em tempo real, permitindo-lhes partilhar dados importantes de forma rápida e eficiente.
Sim, existem versões do pacote disponíveis em vários outros idiomas. Além de italiano, alemão, português, sueco e japonês, o chinês também é oferecido. Para aqueles que desejam usar o pacote em um idioma diferente do inglês, isso é uma ótima opção. Em caso de dúvidas, entre em contato pelo chat ou envie um e-mail para support@qse-academy.com
Se não estiver completamente satisfeito com o produto ou o serviço fornecido, oferecemos-lhe um 30 dias de garantia de devolução do dinheiro! Oferecemos uma opção segura e sem riscos para que se possa sentir confiante na sua decisão de utilizar o nosso serviço. Compreendemos que por vezes as coisas não funcionam como planeado e por isso queremos dar-lhe a oportunidade de um reembolso.
Existem várias opções de pagamento à sua disposição. Pode optar por pagar por crédito cartão, débito cartãoou PayPal. Oferecemos também um conveniente plano de layaway para aqueles que gostariam de pagar pela sua compra ao longo do tempo. Se tiver alguma dúvida sobre as nossas opções de pagamento, não hesite em contactar-nos.
A sua compra irá levá-lo directamente para a página de download e um link para obter o seu ficheiro é imediatamente enviado para a sua caixa de entrada. Os documentos são fornecidos numa pasta .zip segura e segura que precisa de ser extraída. Em caso de qualquer dificuldade com o descarregamento, por favor contacte support@qse-academy.com - a nossa equipa terá todo o prazer em ajudar!
Peritos
Olá, pessoas fantásticas!
Marilyn C. da equipa da Academia QSE 👋.
Marilyn C. é uma especialista líder em acreditação e normas laboratoriais estabelecidas pela Organização Internacional de Normalização (ISO). Tem um vasto conhecimento da acreditação ISO 17025, 17020, 17024, 17034 e 17043, incluindo o processo de avaliação e certificação de acordo com estas normas. Tem também experiência na implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) que aderem às normas ISO 9000.
Marilyn é uma consultora altamente experiente que ajudou numerosas organizações a alcançar as suas desejadas acreditações ou certificações ISO. Ela fornece orientações sobre como melhorar processos e procedimentos a fim de satisfazer os requisitos estabelecidos por organismos internacionais de normalização, tais como ISO e IEC. Trabalha em estreita colaboração com os clientes para assegurar que as operações laboratoriais cumpram estes elevados padrões, para que possam manter as suas certificações para um sucesso a longo prazo.
Além disso, Marilyn oferece cursos de formação sobre sistemas de gestão da qualidade (QMS), avaliações de risco, e auditoria interna para aqueles que desejem obter a acreditação ISO. Publicou também vários artigos sobre o assunto e é oradora regular em várias conferências da indústria.
A perícia de Marilyn em acreditações e normas torna-a um bem inestimável para qualquer laboratório ou organização que procure cumprir os padrões internacionais de excelência. O seu compromisso com a qualidade e serviço ao cliente assegura que os clientes recebam os melhores resultados possíveis quando trabalham com Marilyn C., tornando-a uma excelente escolha para aqueles que procuram a certificação ISO ou orientação QMS.
Marilyn é bem versada no desenvolvimento e implementação de sistemas de gestão de qualidade para laboratórios que estejam em conformidade com as normas ISO. Ela tem a capacidade de rever os sistemas existentes e identificar áreas de não conformidade ou melhoramento. Além disso, é capaz de proporcionar cursos de formação ao pessoal a fim de aumentar a sua compreensão dos requisitos ISO e de como devem ser implementados dentro de um ambiente laboratorial.
Marilyn tem trabalhado extensivamente com muitas organizações diferentes em projectos de acreditação, assegurando que poderiam cumprir todos os critérios relevantes estabelecidos por organismos internacionais. Possui também experiência na realização de auditorias às instalações laboratoriais para verificar o cumprimento das normas relevantes.
Como consultora experiente neste campo, Marilyn pode oferecer aos seus clientes conselhos sobre as mudanças a fazer para assegurar o cumprimento integral das normas internacionais. Ela pode fornecer orientação sobre a melhoria da qualidade dos serviços laboratoriais e desenvolver planos para uma futura acreditação.
👉 Quem está por detrás da Academia QSE?
A Academia QSE é uma pequena equipa de consultores ISO independentes que trabalham a partir de todo o mundo. A nossa equipa dedica-se à prestação de serviços de consultoria da melhor qualidade e normas ambientais que ajudam as empresas a atingir o seu pleno potencial. Esforçamo-nos por fornecer serviços personalizados e rentáveis adaptados às necessidades de cada cliente. Os nossos consultores possuem numerosas certificações nos campos das normas ISO 9001, 14001, e 45001, o que os torna bem equipados para responder a qualquer desafio de qualidade ou ambiental. Na Academia QSE, somos apaixonados por ajudar as empresas a crescer e a ter sucesso, fornecendo as ferramentas de que necessitam para atingir os seus objectivos. A nossa equipa está empenhada em oferecer serviços de consultoria abrangentes que são adaptados às necessidades empresariais únicas de cada cliente. Esforçamo-nos por assegurar que os nossos clientes tirem o máximo partido dos seus investimentos, prestando serviços e apoio de primeira qualidade. Com anos de experiência em consultoria de normas de qualidade, ambientais e de segurança, estamos aqui para assegurar que alcancem o nível de sucesso desejado. Estamos ansiosos por trabalhar consigo.
👉 Ligações rápidas
Sobre nós: https://www.qse-academy.com/about-us
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Sim, absolutamente. Gostaria muito de discutir como podem entrar em contacto comigo. A melhor maneira de me contactar é através de e-mail para Support@qse-academy.com. Verifico os meus e-mails várias vezes por dia e normalmente respondo no prazo de 24 horas, por isso é a forma mais rápida de entrar em contacto comigo. Além disso, também terá apoio de chat 24 horas por dia, 7 dias por semana, 24 horas por dia.
Documentos
👉 Este pacote fornece-lhe as seguintes características:
-
Completo vida acesso
-
Acesso em um laptop, desktop e celular
-
Certificado de conclusão
👉 Este pacote inclui
Procedimentos:
- Manual de Qualidade
- Procedimento de Controle de Documentos
- Procedimento de controle de registro
- Procedimento de Revisão Gerencial
- Procedimento de Auditoria Interna
- Procedimento de Ação Corretiva
- Procedimento de Ação Preventiva
- Procedimento de Gestão de Risco
- Procedimento de conceção e desenvolvimento
- Procedimento de compra
- Procedimento de avaliação de fornecedores
- Procedimento de inspeção na receção
- Procedimento de controlo da produção
- Procedimento de calibragem
- Procedimento de manutenção
- Procedimento de formação
- Procedimento para produtos não conformes
- Procedimento de Tratamento de Reclamações
- Procedimento de comunicação consultiva
- Procedimento de notificação regulamentar
- Procedimento CAPA
POPs:
- SOP para manutenção do sistema de qualidade
- SOP para Gestão de Mudanças
- PON para rotulagem e embalagem
- SOP para armazenamento e distribuição de produtos
- PON para a rastreabilidade
- SOP para Atividades de Validação e Verificação
- SOP para instalação e manutenção
- PON para o controlo do processo de esterilização (se aplicável)
- SOP para procedimentos de sala limpa (se aplicável)
- SOP para validação de software (se aplicável)
- PON para a vigilância pós-comercialização
- SOP para a comunicação de dispositivos médicos
- PON para a gestão da cibersegurança (se aplicável)
- PON para a monitorização ambiental (se aplicável)
- SOP para devolução e recolha de produtos
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