Pacote ISO 13485 2016

A ISO 13485 é uma norma de gestão de qualidade reconhecida internacionalmente, especificamente projetado para a indústria médica e os seus fornecedores associados. Foi implementado para manter sistemas eficazes de gestão da qualidade e garantir a integridade e conformidade dos produtos médicos.

Este padrão pode ser aplicado a todas as organizações que desenvolvem, fabricam ou distribuem produtos médicos para uso clínico. A ISO 13485 exige que os produtos sejam projetados em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis e estejam livres de riscos significativos à saúde do público.

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma reconhecida internacionalmente que define requisitos para um sistema de gestão da qualidade específico para fornecedores de dispositivos médicos. Tem como objetivo garantir que os produtos médicos estejam livres de riscos significativos à saúde aderindo a um sistema específico de gestão de produtos e processos. A ISO 13485 também requer procedimentos adicionais para controle interno para garantir a conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

O padrão ISO 13485 não apenas aborda os princípios gerais do SGQ, mas também enfatiza procedimentos adicionais para garantir o controle interno e a conformidade com os requisitos legais e regulamentares relevantes. Isso abrange todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde o projeto e desenvolvimento até a produção, instalação, manutenção e desativação ou descarte final. Como resultado, as organizações que implementam a ISO 13485 podem gerenciar com eficácia os riscos potenciais associados a seus dispositivos médicos, beneficiando, em última análise, os usuários finais e os pacientes.

Requisitos da norma ISO 13485:

• O implementação de um sistema de gestão da qualidade, consistente com ISO 13485;
• O identificação de requisitos específicos para determinado produto ou processo;
• Documentação e controle de processos críticos para garantir o cumprimento de requisitos específicos do produto e aqueles impostos pelas autoridades competentes;
• Monitoramento contínuo garantir que os processos críticos da cadeia evoluam ao longo do tempo;
• Procedimentos para evitar erros em todos os processos.
• Identificação de requisitos legais e regulamentares aplicável a produtos médicos desenvolvidos e comercializados pela organização;
• O implementação de um sistema de rastreabilidade rastrear produtos e matérias-primas;
• Avaliação contínua da conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos da norma ISO 13485;
• Procedimentos para corrigir não conformidades e responder às reclamações dos clientes;
• Medidas tomadas para garantir a segurança dos produtos entregues, incluindo o controle de reações adversas e a identificação de possíveis riscos relacionados ao uso dos produtos;
• Dados estatísticos é usado para demonstrar que o sistema de gestão da qualidade é eficaz.

Este pacote ajudá-lo-á a:

• Garantir a conformidade com a ISO 13485.
• Melhorar a qualidade e conformidade dos produtos e serviços que fornece;
• Reduzir o risco de não conformidade do sistema de gestão da qualidade; e;
• Conquiste clientes e contratos comprovando sua capacidade de atender especificações;
• Controlar o ciclo de vida dos produtos e atividades correlatas;
• Desenvolva uma cultura de melhoria contínua para sua empresa.

A quem se destina este pacote:

O pacote ISO 13485 destina-se a organizações que fabricam, instalam, fornecem ou reparam dispositivos médicos para fins diagnósticos ou terapêuticos. Também pode ser aplicável a outros setores relacionados, como:

• Qualquer organização que presta serviços a fabricantes de dispositivos médicos;
• empresas que realizar manutenção e reparação de dispositivos médicos;
• Empresas na área de pesquisa e desenvolvimento;
• Organizações de controle de qualidade e laboratórios de testes.

Quais são os resultados esperados?

• Maior transparência e alinhamento de processos em toda a organização;
• Confirmação de que você está atendendo aos requisitos das principais partes interessadas e clientes;
• Maior satisfação do cliente por meio de produção segura e dentro das especificações; e
• Maior reconhecimento do negócio no mercado;
• Aumente a eficiência e a produtividade e reduza os custos operacionais.