Como escrever um manual de qualidade de acordo com a ISO/IEC 17025 2017

Manual de Qualidade ISO 17025

A ISO 17025 não definiu um formato sobre como escrever um manual de qualidade. No entanto, os laboratórios devem desenvolver um manual de qualidade porque define o seu Sistema de Gestão da Qualidade e os procedimentos que o implementam.

Existem organismos de acreditação que fornecem orientação e formato na criação de um documento manual de qualidade. O risco é que o manual possa desviar-se das ideias e dos pontos de vista do seu laboratório. No lado positivo, os avaliadores poderiam facilmente compreender este formato.

Quer o seu laboratório opte por escrever um manual de qualidade por si próprio ou obtendo os serviços dos organismos de acreditação (Clique aqui para descarregar uma amostra do manual de qualidade), o seu laboratório deve saber o que deve ser incluído de acordo com os requisitos da norma ISO 17025.

Para o ajudar a começar, a Academia QSE preparou esta lista para o orientar na criação de um manual de qualidade. Pode também adquirir os nossos toolkits que lhe pouparão tempo na escrita de um Manual de qualidade conforme com a ISO/IEC 17025.

OS PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA ESCREVER UM MANUAL DE QUALIDADE

Tenha em mente que a base para todas as auditorias e avaliações do sistema de qualidade será baseada no conteúdo do manual de qualidade do seu laboratório e dos documentos a que se refere.

O manual de qualidade deve descrever o sistema como é operado.
O manual de qualidade deve ser um documento de trabalho.
O manual de qualidade não deve ser um descrição de um mundo ideal.

Certifique-se de que inclui todas as eventualidades

Quando escrever um manual de qualidade de acordo com à ISO/IEC 17025, lembrem-se que a atribuição de responsabilidades e a autoridade apropriada trabalham em conjunto.

No contexto da gestão da qualidade, isto pode envolver dar a um gestor de qualidade autoridade em questões de qualidade sobre um superior de gestão de linha. O superior, ao apoiar a política de qualidade, deve respeitar esta autoridade.

O manual de qualidade terá de dar uma alternativa, tal como um deputado ou outro ponto de referência quando o titular de um posto ou um membro que tenha uma responsabilidade não estiver disponível.
O seu laboratório deve fornecer uma declaração de que todas as responsabilidades revertem em última instância para o director do laboratório que pode delegar novamente, se necessário.
O laboratório deve sempre tentar garantir que o director do laboratório e o seu adjunto nunca fiquem indisponíveis ao mesmo tempo.

Proporcionar flexibilidade na redacção de um Manual de Qualidade

A Academia QSE lembra aos laboratórios que devem ter cuidado ao escrever um manual de qualidade, criando políticas ou procedimentos que estão condenados ao fracasso. No entanto, a flexibilidade deve ainda estar dentro dos limites da norma.

Por exemplo, o seu laboratório pode descrever as linhas de acção preferidas, permitindo simultaneamente alternativas em circunstâncias definidas, mas deve haver clareza sobre quem tem o autoridade para aprovar a acção alternativa.

Outro caso é quando uma política de fornecedores declara que podem ser utilizadas alternativas quando as mercadorias não estão disponíveis de fornecedores preferenciais certificados ISO 9001. Além disso, o gestor de qualidade pode aprovar a utilização de uma alternativa se os bens forem verificados antes da sua utilização.

O que evitar

Escrever uma estrutura de documentação complexa, que é difícil de manter.
A duplicação de informação em vários documentos porque é difícil assegurar que as versões nos diferentes documentos permaneçam consistentes e sejam todas mantidas juntas.
Comprometa-se com qualquer coisa para além do padrão, mesmo que pretenda ir para além do padrão.

Lembre-se...

Uma avaliação será contra a documentação de qualidade do seu laboratório, para além da norma. Isto significa que o seu laboratório ainda terá uma não-conformidade se não cumprir um compromisso na sua documentação que vá além das exigências da normamesmo que o que se está a fazer esteja dentro do padrão.

Por exemplo, a ISO/IEC 17025 exige uma revisão anual do sistema de qualidade. Se o seu laboratório se comprometesse a uma revisão semestral no seu manual de qualidade, mas o que faz é uma revisão anual, estaria a cumprir a norma mas ainda assim teria uma não conformidade com a sua documentação.

Por conseguinte, o manual de qualidade deve indicar que o seu laboratório irá rever "pelo menos anualmente". Desta forma, o seu laboratório obtém a flexibilidade e conformidade com a norma. No entanto, não é necessário que a informação incluída apareça explicitamente no manual, uma vez que a documentação subsidiária pode ser utilizada e referida.

Nas partes seguintes deste post, a QSE Academy explica cada parte de um esboço sugerido para um manual de qualidade que descreve um sistema conforme à ISO/IEC 17025 para garantir que o seu laboratório não irá experimentar o exemplo acima fornecido.

Esboço completo para um Manual de Qualidade de acordo com a norma ISO 17025

Declaração de política de qualidade e acreditação

ISO/IEC 17025 requer o órgão de gestão mais alto do laboratório para criar esta secção. Esta parte deve situar-se ao nível onde as decisões sobre a atribuição de recursos são tomadas.

Contém:

Compromisso com as boas práticas profissionais.
Compromisso de imparcialidade.
Compromisso de confidencialidade.
Compromisso com um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO/IEC 17025.
Compromisso de fornecer recursos para apoiar este nível de qualidade.

Os organismos de acreditação insistem num único nível de serviço, pois, caso contrário, um laboratório poderia usar a sua acreditação para atrair o trabalho e depois oferecer um serviço inferior e mais barato. No entanto, é possível ser acreditado para a mesma calibração ou teste a vários níveis de precisão, mas na maioria dos casos é difícil ver qualquer vantagem nisto.

A declaração política deve ser composta pelo nome, cargo e assinatura do órgão superior de gestão. O chefe executivo é a pessoa ideal para esta tarefa porque dará explicitamente autoridade ao gestor de qualidade e ao director do laboratório para implementar e operar o sistema de qualidade.

Deve ser seguida de uma referência a quaisquer acreditações detidas pelo seu laboratório. Deve também ser incluída uma referência a um anexo contendo o âmbito da acreditação ou o âmbito de aplicação.

Finalmente, esta secção obriga todo o pessoal a familiarizar-se com a documentação de qualidade e a seguir os seus requisitos.

Organização e Gestão

A Organização e Gestão deve mostrar a organização interna do seu laboratório, bem como a relação entre o laboratório e qualquer organização de que faça parte.

A Academia QSE lembra que é uma boa ideia incluir um organograma para provar que o gestor da qualidade tem acesso ao mais alto nível de gestão e ao gestor do laboratório.

Esta área exige que cada nível de pessoal seja descrito, com um esboço do nível de experiência e qualificações. Visa estabelecer um nível mínimo aceitável de especialização em cada nível, que o laboratório se compromete a manter. Embora, a descrição deva proporcionar flexibilidade para contratar funcionários com capacidades especializadas mas estreitas, sempre que necessário.

Do mesmo modo, o seu laboratório deve criar uma declaração sobre a política de utilização dos funcionários em formação e um requisito para a sua supervisão directa.

Em conformidade com a ISO/IEC 17025, a organização e a direcção devem estabelecer os requisitos de supervisão em cada grau. Por exemplo, um químico assistente deve trabalhar sempre sob a supervisão directa de um químico ou superior, e os limites de autoridade e responsabilidade de cada grau devem ser claramente explicados.

Ter em mente que a referência deve ser feita aos registos do pessoal ou fonte equivalente como contendo uma lista dos actuais titulares dos postos.

Signatários aprovados

Esta parte identifica precisamente, quer pelo nome, antiguidade ou cargo, os indivíduos que estão autorizados a assumir a responsabilidade pelos dados do seu laboratório. O seu trabalho contém a autorização de liberação de trabalho e a assinatura de certificados de calibração ou de teste.

Aceitação do trabalho

Esta secção deve esclarecer exactamente quem pode aceitar o trabalho e comprometer o laboratório com a data de entrega. Além disso, o processo formal de revisão do contrato pode ser delineado aqui.

Deve assegurar-se disso:

A pessoa que aceita o trabalho tem a obrigação de se certificar de que o seu laboratório tem a perícia e o equipamento para executar o trabalho.
A pessoa que aceita o trabalho não deve assumir um compromisso, a menos que possa ter a certeza sobre este ponto.

Documentação de qualidade

Esta área determina a estrutura da documentação de qualidade. Esta será tradicionalmente uma hierarquia, encabeçada pelo manual de qualidade, que remete para o manual de métodos ou documentação técnica e outra documentação processual equivalente.

Documentos obrigatórios para a versão ISO/IEC 17025 2017

Além disso, o seu laboratório deve referir-se a registos e documentação obrigatórios, tais como :

Procedimento de controlo de documentos e registos (Cláusulas 8.2.1, 8.3 & 8.4)
Política de Qualidade (Cláusulas 8.2.1 & 8.2.2)
Competência, Formação e Procedimento de Sensibilização (Cláusula 6.2.5)
Procedimento de abordagem de riscos e oportunidades (Cláusulas 8.5.2 & 8.5.3)
Procedimento de Produtos e Serviços Fornecidos Externamente (Cláusula 6.6.2)
Instalações e Procedimento Ambiental (Cláusula 6.3)
Equipamento e procedimento de calibração (Cláusulas 6.4.3 & 6.5)
Procedimento de Atendimento ao Cliente (Cláusulas 7.1.1 & 8.6)
Procedimento de teste e método de calibração (Cláusulas 7.2.1 & 7.2.2)
Procedimento de Garantia de Qualidade (Cláusulas 7.7.1 - 7.7.3)
Procedimento de amostragem (Cláusulas 7.3, 7.5 & 7.8.5, aplicáveis apenas aos laboratórios que procedem à amostragem)
Manuseamento de procedimentos de teste de laboratório ou calibração (Cláusula 7.4)
Reclamação, Não Conformidade e Procedimento de Acção Correctiva (Cláusulas 7.9 - 7.10 & 8.7)
Procedimento de Relatório de Testes (Cláusulas 7.8.2 & 7.8.3, aplicáveis aos laboratórios de testes que redigem relatórios de testes)
Relatório de Calibração e Procedimento de Requisitos de Certificado (Cláusulas 7.8.2 e 7.8.4, aplicáveis aos laboratórios de calibração que redigem certificados de calibração)
Procedimento de Auditoria Interna (Cláusula 8.8.2)
Procedimento de Revisão da Gestão (Cláusula 8.9)
Lista de documentos internos e externos (cláusulas 8.2.4 & 8.3.1)
Lista de Tipos de Registos (Cláusula 8.4)
Registo de Registos para Detenção/ Arquivo Central (Cláusulas 8.3.2f & 8.4.1)
Objectivos de qualidade (Cláusulas 8.2.1 & 8.2.2)
Programa de formação (Cláusula 6.2.3)
Registo de formação e monitorização do desempenho (Cláusula 6.2.2)
Registo de presenças (Cláusula 6.2.2)
Registo de aprovação e autorização (Cláusulas 5.6 & 6.2.5e)
Registo de Avaliação e Aprovação de Fornecedores (Cláusula 6.6.2a)
Lista de Fornecedores de Produtos e Serviços Aprovados (Cláusula 6.6.2a)
Registo de Controlos Ambientais Laboratoriais (Cláusula 6.3.3)
Lista de equipamento de laboratório (Cláusula 6.4.13a)
Registo de equipamento calibrado (Cláusula 6.4.13a)
Registo de Calibração (Cláusula 6.4.13e)
Registo de manutenção do equipamento (Cláusula 6.4.13g)
Revisão de encomenda do cliente (Cláusula 7.1.1a)
Relatório de satisfação do cliente (Cláusula 8.6.2)
Verificação do Método, Validação e Registo de Desenvolvimento (Cláusulas 7.2.1 & 7.2.2)
Plano de amostragem (Cláusula 7.3.1) (se aplicável)
Relatório de amostragem (Cláusula 7.3.3) (se aplicável)
Relatório de Acção Correctiva (Cláusula 8.7.3)
Registo de Reclamação, Não Conformidade e Relatório de Acção Correctiva (Cláusula 8.7.3)
Registo de Incerteza de Medição (Cláusula 7.6.3)
Relatório de Não Conformidade de Auditoria (Cláusula 8.8.2d)
Relatório de Auditoria Interna (Cláusula 8.8.2e)
Registo de Revisão da Gestão (Cláusula 8.9.2)

A documentação de qualidade deve identificar:

O objectivo de cada peça de documentação.
A pessoa é responsável pela manutenção e autorização da documentação a ser emitida.
A disponibilidade de cada documento, incluindo onde é guardado, se é emitido e a quem, quem tem o direito de acesso, e em cuja custódia é guardado.

À semelhança das outras secções do esquema sugerido, os empregados devem ser instruídos no sentido de respeitarem os procedimentos documentados. Os funcionários que involuntariamente se desviem dos procedimentos documentados devem informar o director do laboratório, que deve concluir se a qualidade está comprometida e que medidas devem ser tomadas.

Por exemplo, o director do laboratório permite desvios de procedimentos documentados quando considerações técnicas tornam este expediente conveniente, desde que esteja confiante de que a qualidade não será prejudicada como resultado. Deve haver uma instrução de que todas essas partidas devem ser anotadas e registadas nos relatórios, quando relevante.

Validação dos métodos

Este segmento deve especificar a política do laboratório de utilizar, sempre que possível, métodos mundialmente reconhecidos, melhorados por processos internos completamente documentados e validados.

Além disso, escrever um manual de qualidade completo significa conter ou referir uma lista de fontes típicas de métodos adequados ao âmbito de actividades do seu laboratório.

A Academia QSE sugere o desenvolvimento de uma descrição do procedimento para a introdução de um novo método. O director do laboratório deverá então ser envolvido na organização da validação e documentação do método. Entretanto, o gestor de qualidade deve aprovar a validação e documentação antes de o gestor do laboratório divulgar o método.

Para cumprir as normas ISO/IEC 17025, deve ser fornecido um esboço do formato dos métodos documentados internamente. Do mesmo modo, deve ser descrito o procedimento para a retirada ou alteração de um método.

Equipamento e normas de referência

Para garantir a conformidade do manual de qualidade do seu laboratório com a ISO/IEC 17025, esta parte deve detalhar os principais artigos do equipamento que opera e as normas de referência mantidas. Isto pode ser exposto em termos gerais e as referências feitas aos registos do equipamento como um inventário completo.

Deve descrever o seguinte:

O formato e funcionamento dos registos do equipamento.
O procedimento de verificação e aceitação de um novo equipamento em serviço.
O procedimento para a retirada do equipamento.

Rastreabilidade metrológica

No seu manual de qualidade, esta secção assegura que o seu laboratório tem uma declaração da política para conseguir a rastreabilidade de todas as medições através da utilização de normas de medição rastreáveis e materiais de referência certificados.

Se não for possível, deve ser contabilizado um compromisso de exercícios de calibração interlaboratorial e auditorias de medição semelhantes. No entanto, o seu laboratório deve declarar a política de que as referências devem ser utilizadas apenas para calibração e não para fins de rotina.

Incerteza da medição

De acordo com a ISO/IEC 17025, este segmento deve descrever os procedimentos e políticas do seu laboratório para determinar a validação do desempenho do método e avaliar a incerteza da medição.

Deve implicar:

Uma descrição dos procedimentos a utilizar na validação inicial dos métodos.
Uma descrição da responsabilidade do director do laboratório na actualização da informação com base em dados de CQ.
Orientação sobre a política geral do laboratório quanto à frequência de execução de amostras de CQ, picos, e duplicados.

Controlo de qualidade

Para poder escrever um manual de qualidade que cumpra a norma ISO/IEC 17025, o seu laboratório deve criar uma declaração geral sobre o nível de indivíduos ou pessoal a quem é permitido julgar se os resultados cumprem os critérios de controlo de qualidade.

A declaração deve abranger:

Referência ao facto de a documentação dos métodos conter informações sobre os dados de controlo de qualidade a recolher e os critérios a aplicar.
A responsabilidade do director geral do laboratório é de monitorizar e agir com base em dados de controlo de qualidade.
Um compromisso para proficiência interlaboratorial exercícios de verificação e/ou auditorias de medição.
Uma lista de tais exercícios em que o laboratório participa tipicamente.

Procedimento quando os dados são suspeitos

A Academia QSE lembra-nos que esta parte deve garantir que o seu laboratório segue um procedimento em caso de suspeita de que foram divulgados dados defeituosos.

Isto requer normalmente que o seu gestor de qualidade conduza uma sonda e uma auditoria. Pode também exigir uma acção correctiva.
A política do seu laboratório deve informar os clientes o mais rapidamente possível dos dados suspeitos.
O compromisso do seu laboratório em verificar os dados.
O compromisso do seu laboratório em emitir um relatório alterado, se necessário.

Manuseamento de amostras e administração do trabalho

Ao escrever um manual de qualidade com as normas ISO/IEC 17025 em mente, o seu laboratório deve fornecer uma descrição completa do seguinte:

Procedimentos para a recepção, armazenamento e registo de amostras
Numeração e etiquetagem de amostras
Repartição do trabalho
Gravação dos resultados
Verificação da qualidade dos resultados
Elaboração de relatórios
Emissão de relatórios

Os kits de ferramentas e serviços da Academia QSE podem ajudar o seu laboratório a descrever de forma sistemática como as amostras e os resultados são geridos.

Aconselhamos que o seu laboratório tome consciência de como os requisitos do cliente são comunicados aos trabalhadores da bancada e como os trabalhadores da bancada passam os resultados de volta ao processo de relatório.

Gravação dos resultados

Esta secção deve explicar a utilização de cadernos e/ou fichas de trabalho. Do mesmo modo, o seu laboratório deve indicar instruções sobre a utilização de tinta e a forma de fazer correcções.

Eliminação de amostras e outros resíduos

Ao escrever esta área do manual de qualidade seguindo a ISO/IEC 17025, o seu laboratório deve identificar:

É mantida a política sobre o tempo de duração das amostras.
A política de eliminação.
O compromisso com a eliminação responsável de materiais tóxicos.

Registos

Este segmento abrange a política laboratorial sobre a retenção de registos, bem como o procedimento a seguir na eliminação de registos.

Isto deve estabelecer quem pode autorizar a eliminação e exigir que se mantenha um inventário dos registos eliminados.

O seu laboratório deve declarar a política sobre a segurança dos registos, incluindo dados informáticos e a pessoa responsável pelo arquivo e cópias de segurança do computador.

Relato dos resultados

O seu laboratório deve fornecer o requisito mínimo para o conteúdo de um relatório (ver secção 13.2) e incluir um exemplo do layout preferido.

Além disso, o seu laboratório deve detalhar a exigência de identificar os resultados sub-contratados. Esta parte deve indicar onde o laboratório detém a acreditação e um procedimento declarado para identificar os resultados dos métodos não incluídos no âmbito da acreditação.

Além disso, o seu laboratório deve estabelecer o procedimento para manter a confidencialidade ao comunicar resultados que não sejam por correio. No caso de alterações, o seu laboratório pode produzir uma declaração de que isto só pode ser feito através da emissão de uma versão completamente nova com um endosso tal como "Alteração ao Certificado n.º.......".

Incidentes de qualidade, reclamações e controlo de trabalhos não conformes

Ao redigir um manual de qualidade que respeite as normas ISO/IEC 17025, o seu laboratório deve cobrir a política de tratamento de reclamações de forma positiva e como fonte de informação útil.

Além disso, o seu laboratório deve identificar-se:

As pessoas autorizadas a tratar de queixas.
O procedimento de registo de queixas.
Um seguimento das queixas.
O requisito de acção correctiva.

Além disso, esta secção deve incluir a atribuição da responsabilidade de garantir a suspensão do trabalho enquanto se aguarda uma investigação e a execução de medidas correctivas. Como resultado, é necessário identificar a pessoa responsável por permitir a continuação do trabalho.

Para aliviar as preocupações do seu laboratório, os conjuntos de ferramentas da QSE Academy podem ajudá-lo a descrever o sistema para lidar com incidências de trabalho não conforme e problemas de qualidade detectados internamente.

Confidencialidade

A redacção de um manual de qualidade de acordo com a ISO/IEC 17025 requer que o seu laboratório mantenha a confidencialidade.

Isto significa que o pessoal deve ser instruído a tomar todas as precauções razoáveis para manter a confidencialidade dos dados e outras informações do cliente. Da mesma forma, nenhuma dessas informações é deixada de fora no laboratório durante a noite ou numa sala desatendida.

Nomeação, formação e revisão do pessoal

Nesta área do manual de qualidade, o seu laboratório deve escrever o funcionamento dos registos do pessoal, incluindo a sua utilização para registar novos funcionários e alterações na formação ou estatuto do pessoal existente.

Deve descrever o seguinte:

O mecanismo de selecção do pessoal para a formação, realizando a formação.
O mecanismo de avaliação da competência.
O mecanismo de emissão de autorizações para efectuar calibrações, testes, e outros procedimentos.
O mecanismo para uma revisão anual das capacidades do pessoal e os meios de registar os resultados.

Assim, o pessoal deve ser instruído da sua responsabilidade de realizar apenas operações para as quais está autorizado. Deve também instruir claramente que o pessoal tem o direito de recusar a realização de trabalhos para os quais não está autorizado.

Procedimentos de auditoria e revisão do sistema de qualidade

Para escrever um manual de qualidade abrangente, este segmento deve descrever os procedimentos para a auditoria e revisão do sistema de qualidade. Além disso, o seu laboratório deve incluir os registos a serem mantidos e a política sobre a frequência das auditorias e revisões.

Acção correctiva

De acordo com a ISO 17025um manual de qualidade deve descrever:

O procedimento para acordar e registar acções correctivas.
O procedimento de acompanhamento para assegurar uma acção correctiva está completo e tem sido eficaz.

Instalações e ambiente

Esta parte deve descrever as instalações do laboratório e um plano. Para a escrever com sucesso, o seu laboratório deve chamar a atenção para isso:

Quaisquer partes das instalações a que o acesso é restrito e quem está autorizado a conceder o acesso.
Quaisquer áreas sujeitas a controlos ambientais especiais, bem como o mecanismo de monitorização, registo e manutenção de tais controlos.

Do mesmo modo, deve descrever as instalações fornecidas para assegurar a necessária segregação se houver actividades conduzidas pelo seu laboratório que sejam incompatíveis.

Segurança das instalações

A redacção de um manual de qualidade em conformidade com a ISO/IEC 17025 exige que esta secção descreva as disposições para a segurança das instalações durante e fora do horário de trabalho.

Isto deve também identificar as pessoas autorizadas a possuir chaves, estabelecer o procedimento de concessão de autorização e determinar a pessoa com responsabilidade geral pela segurança.

Apêndices

Finalmente, para que o seu manual de qualidade esteja em conformidade com as normas ISO/IEC 17025, deve haver apêndices que abranjam uma lista do âmbito da acreditação detida ou solicitada, bem como uma lista dos titulares do manual de qualidade.

Esta área deve também identificar uma lista de todos os documentos controlados e documentação subsidiária juntamente com o seu âmbito de emissão ou locais de armazenamento.

Deve incorporar exemplos de questões de qualidade de registo como queixas de clientes, auditorias, e acções correctivas e preventivas. Um exemplo do formato de relatório proposto pelo seu laboratório deve ser tido em conta.

Deixe a Academia QSE ajudar

Caso o seu laboratório tenha dificuldade em escrever um manual de qualidade que siga as normas ISO 17025, a QSE Academy dispõe de conjuntos de ferramentas que o podem ajudar a desenvolver cada parte do manual de qualidade.

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