Principais requisitos da norma ISO/IEC 17025 : 2017 - Parte 1

Requisitos da ISO/IEC 17025

De acordo com a Organização Internacional de Normalização (ISO)Os requisitos ISO/IEC 17025:2017 aplicam-se a todas as organizações que realizam actividades laboratoriais, independentemente da dimensão da empresa.

A norma identifica os requisitos gerais de imparcialidade, competência, e operações laboratoriais consistentes.

Devido a isto, a Academia QSE criou um artigo em 3 partes para explicar tudo o que precisa de saber sobre a nova ISO/IEC 17025:2017.

Para a primeira parte, simplificámos toda a informação sobre os antecedentes e principais requisitos.

Informação de base sobre a ISO/IEC 17025

 A ISO e a Comissão Electrotécnica Internacional (IEC) emitiram pela primeira vez o ISO/IEC 17025 em 1999.

O padrão é o padrão mais essencial para laboratórios de calibração e ensaio em todo o mundo. Existem mais de 50.000 laboratórios internacionais que são acreditados.

Na Assembleia Geral da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) em Outubro de 2013, a Comissão de Laboratório sugeriu à ILAC que apelasse para que a ISO/CASCO criasse um novo item de trabalho para rever expansivamente a ISO/IEC 17025:2005.

Note-se que o Comité de Laboratório é composto por representantes das partes interessadas de testes e calibração acreditados.

Entretanto, a CASCO, que é um comité ISO, trabalha em matéria de avaliação da conformidade.

Desenvolve a política e publica normas associadas à avaliação da conformidade. No entanto, a CASCO não executa actividades de avaliação da conformidade.

Além disso, os grupos de trabalho executam as actividades de desenvolvimento de normas da CASCO. Os organismos membros da ISO propõem peritos para a criação de grupos de trabalho.

Estes peritos têm conhecimentos explícitos sobre as actividades a serem levadas a cabo pelo grupo de trabalho.

Durante a 6ª reunião ISO/CASCO WG 44 no Secretariado Central da ISO, Genebra, em Julho de 2017, a versão FDIS do novo ISO/IEC 17025 versão foi entregue.

Formato da Nova Norma ISO/IEC 17025:2017

Para estabelecer harmonia com as novas directrizes de formatação ISO, o formato da nova norma ISO/IEC 17025:2017 foi consideravelmente modificado.

O formato básico é semelhante ao ISO/IEC 17065 e ISO/IEC 17020.

O novo padrão está agora estruturado da seguinte forma:

1. Âmbito
2. Referências normativas
3. Termos e definições
4. Requisitos gerais
5. Requisitos estruturais
6. Requisitos de recursos
7. Requisitos do processo
8. Requisitos de gestão

• Anexo A - Rastreabilidade Metrológica (Informativa)
• Anexo B - Sistema de Gestão (Informativo)
• Bibliografia

Informação geral sobre a Nova Norma ISO/IEC 17025:2017

nal Accreditation Forum (IAF) define acreditação como "a avaliação independente dos organismos de avaliação da conformidade em relação a normas reconhecidas, a fim de assegurar a sua imparcialidade e competência".

A nova norma ISO/IEC 17025:2017 foi desenvolvida para:

• Promover a confiança nas operações de laboratório;
• Fornecer requisitos para os laboratórios;
• Permitir que os laboratórios demonstrem o seu desempenho com competência e imparcialidade;
• Assegurar que os laboratórios são capazes de fornecer resultados válidos.

Da mesma forma, a ISO/IEC 17025:2017 pode ser utilizada:

• Auto-avaliação dos laboratórios;
• Fins de acreditação;
• Avaliações de segunda parte por organizações, autoridades reguladoras ou estatutárias, clientes de laboratório, e esquemas que utilizam a avaliação por pares

A norma fornece definições detalhadas dos termos laboratório, regra de decisão, imparcialidade, teste de proficiência, reclamação, comparação interlaboratorial, e comparação interlaboratorial.

Além disso, os requisitos da norma aplicam-se a qualquer organização que execute as actividades de ensaio e/ou calibração e/ou amostragem. Isto pode ser associado a testes ou calibrações subsequentes.

Assim, um laboratório pode assegurar Acreditação ISO/IEC 17025:2017 oferecendo a amostra associada a testes ou calibrações subsequentes.

Contudo, a realização de apenas actividades de amostragem é um elemento novo na ISO/IEC 17025:2017.

Por exemplo, se a sua organização estiver a realizar testes através da recolha de amostras sobre a sua capacidade, deverá cumprir os requisitos tanto de amostragem como de testes.

Mas se encaminhar amostras para um laboratório para serem testadas, então deverá cumprir com os requisitos da nova norma.

Isto é para garantir que a actividade de amostragem não terá um impacto negativo nos resultados dos testes.

Aqui estão os requisitos para organizações de amostragem:

• Pessoal competente;
• Equipamento mantido e calibrado;
• Validação do processo de amostragem;
• Garantia da qualidade da amostragem.

Note-se que a fase de desenvolvimento da norma tentou alinhar-se com os princípios da ISO 9001. De alguma forma, os laboratórios que cumprem esta norma também estão em conformidade com os princípios da ISO 9001.

Principais requisitos da ISO/IEC 17025:2017

O principal requisitos da nova ISO/IEC 17025:2017 padrão pode ser encontrado nas cláusulas 4 a 8.

Cláusula 4 - Requisitos gerais da ISO/IEC 17025:2017

A cláusula 4 explica os requisitos que envolvem imparcialidade e confidencialidade.

Uma vez que o pensamento baseado no risco é evidente ao longo da ISO/IEC 17025:2017, a nova norma espera que os laboratórios planeiem e implementem acções para abordar riscos e oportunidades.

A norma criou este conjunto de requisitos:

1. Um laboratório deve detectar e remover ou minimizar os riscos associados à imparcialidade, numa base contínua.
2. Um laboratório deve notificar previamente os clientes, dos detalhes que planeia divulgar em público.
3. Um laboratório deve discutir como gerir a divulgação de dados classificados exigida por lei ou autorizada por disposições contratuais.
4. O requisito de confidencialidade estende-se ao pessoal do laboratório, tais como indivíduos que agem em nome do laboratório, empreiteiros, pessoal de organismos externos, e membros de comités.
5. O confidencial requisito estende-se aos casos em que os dados são recuperados dos reguladores ou queixosos.

Cláusula 5 - Requisitos estruturais da ISO/IEC 17025:2017

A cláusula 5 define os principais requisitos, tais como:

• O estatuto legal de um laboratório;
• Identificação da gestão;
• Organização e estrutura de gestão;
• Gama de actividades laboratoriais;
• Disponibilidade do pessoal responsável pela implementação;
• Disponibilidade de pessoal para manter a integridade do sistema de gestão;
• Documentação de procedimentos

A ISO/IEC 17025:2017 requer um laboratório a reclamar apenas a conformidade com este documento para esta gama de actividades laboratoriais. Isto omite as actividades laboratoriais fornecidas externamente, numa base contínua.

Por conseguinte, um laboratório que se espera que seja acreditado deve especificar no âmbito da acreditação apenas actividades de teste/calibração/amostragem.

No Versão de 2005 da ISO/IEC 17025Os testes e calibrações normais permitidos pela subcontratação, caso um laboratório não estivesse em condições de os realizar.

No entanto, a nova norma estabelece que um laboratório só pode ser acreditado para as actividades laboratoriais, para as quais é competente.

Assim, a subcontratação é permitida em circunstâncias tais como doença do pessoal, sobrecarga de trabalho, manutenção de equipamento, e afins.

Apenas cobrimos os princípios básicos da nova ISO/IEC 17025:2017, juntamente com alguns dos seus requisitos gerais.

Ainda temos mais dois artigos que podem explicar tudo o que deve saber sobre a norma.

Mas se necessitar de assistência após a leitura deste post, a nossa equipa de peritos ISO pode ajudá-lo a cumprir com a nova ISO/IEC 17025:2017. Pode também consultar os nossos kits de ferramentas para começar a implementar a norma.

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