Requisitos da ISO/IEC 17025 2017- Parte 2

Requisitos da ISO/IEC 17025 2017

Recapitulando o que abordámos na primeira parte, o novo Requisitos ISO/IEC 17025:2017 aplicam-se a todas as organizações que realizam actividades laboratoriais, independentemente da dimensão da empresa.

A norma inclui requisitos de competência, imparcialidade, e operações laboratoriais consistentes.

Na segunda parte da nossa série, a Academia QSE continua a explicar os requisitos a que o seu laboratório deve aderir.

Cláusula 6 - Requisitos de recursos da ISO/IEC 17025 2017

Os requisitos de recursos incluem pessoal, equipamento, instalações, sistemas, e serviços de apoio essenciais para conduzir e tratar as actividades laboratoriais.

Espera que todo o pessoal interno e externo do laboratório seja competente e actue de forma imparcial. Esta norma não se refere a todo o pessoal a esta cláusula, mas apenas àqueles que possam influenciar os resultados das actividades do laboratório.

Para além do pessoal que trabalha directamente em actividades de teste/calibração/amostragemo requisito abrange também o pessoal que está indirectamente envolvido, como o pessoal técnico.

pessoal que efectua a manutenção do equipamento;
pessoal do sistema de gestão;
pessoal que avalia os fornecedores;
pessoal que mantém o sistema de gestão e as actividades de auditoria interna.

Entretanto, há requisitos de competência que devem ser documentados:

Educação;
Qualificação;
Conhecimentos técnicos;
Habilidades;
Experiência;
Formação

Além disso, são esperados procedimentos e registos para a selecção, formação de supervisão, autorização e controlo da competência do pessoal.

A ISO/IEC 17025:2017 descreve os casos em que se espera que um laboratório autorize o pessoal a realizar actividades laboratoriais específicas.

Os requisitos de instalações e condições ambientais apropriadas para as actividades laboratoriais devem ser documentados.

A documentação deve também abranger as condições associadas ao controlo, monitorização e registo das condições ambientais.

A ISO/IEC 17025:2017 estabelece requisitos para as condições ambientais que podem ter impacto nos resultados das actividades laboratoriais.

Dependendo da natureza das actividades laboratoriais, um parâmetro semelhante pode ser ou não ser significativo para os resultados dos testes.

Por exemplo, o valor de humidade relativa que é crítico para os testes têxteis, que devem então ser controlados, não é tipicamente crítico no caso de testes mecânicos de rotina de plásticos.

As medidas de controlo das instalações podem abranger:

acesso e utilização de áreas com impacto nas actividades laboratoriais;
dissuasão de impurezas e separação eficaz de áreas, bem como instalações ou locais fora do controlo permanente de um laboratório.

Além disso, a ISO/IEC 17025:2017 requer um procedimento de manuseamento, transporte, armazenamento, utilização e manutenção planeada do equipamento.

Existem requisitos de equipamento que podem obter resultados correctos durante as actividades laboratoriais:

Software;
Hardware;
Dados de referência;
Materiais de referência;
Normas de medição;
Reagentes;
Consumíveis;
Aparelho auxiliar

Além disso, a ferramenta ou equipamento deve atingir a incerteza ou precisão de medição necessária.

Como resultado, os requisitos da ISO/IEC 17025 2017 estão a colocar uma grande ênfase nas questões de rastreabilidade metrológica.

Da mesma forma, a norma inclui orientações sobre como criar e exibir a rastreabilidade metrológica.

A cláusula também desenvolve os requisitos da ISO/IEC 17025 2017 relativos ao controlo e comunicação com, organizações externas que oferecem produtos e serviços que afectam as actividades laboratoriais.

Além disso, são necessários procedimentos e registos para definir, rever e aprovar:

Os requisitos do laboratório da ISO/IEC 17025 2017 para produtos e serviços fornecidos externamente;
Criação dos critérios de avaliação, selecção, monitorização do desempenho, bem como uma reavaliação dos fornecedores externos.

Cláusula 7 - Requisitos de Processo da ISO/IEC 17025 2017

A Cláusula 7 tem implantado requisitos de processo como se segue:

7.1 Revisão dos pedidos, concursos e contratos

A ISO/IEC 17025:2017 requer a necessidade de abordar questões como:

Nível de compreensão dos requisitos;
Competência e recursos do laboratório para satisfazer os requisitos;
Aplicação de um controlo adequado sobre fornecedores externos;
Selecção de métodos de ajuste para satisfazer os requisitos dos clientes.

Espera-se que um laboratório notifique os clientes quando o método de teste/calibração/amostragem necessário for considerado desactualizado ou impróprio.

Quando há uma declaração de conformidade exigida com uma norma ou especificação, a regra de decisão seleccionada deve ser comunicada ao cliente e acordada com ele.

Além disso, um laboratório deve aplicar uma revisão do contrato para quaisquer modificações no contrato, concurso, ou pedido. São também necessários registos de revisão relativos.

7.2 Selecção, verificação e validação dos métodos

ISO/IEC 17025:2017 descreve a palavra 'método' como uma forma de classificar o processo de amostragem, método de calibração, e procedimento de teste/medição.

Espera-se que um laboratório possa garantir que utiliza a última versão válida de um método, excepto quando é impossível ou inadequado fazê-lo.

Os métodos incluem métodos publicados por:

- Normas regionais;

- Normas nacionais;

- Normas internacionais;

- Textos ou periódicos científicos relevantes;

- Organizações técnicas de renome;

- Fabricante do equipamento;

- Laboratório

Os desvios aos métodos só devem acontecer se a não conformidade tiver sido documentada, tecnicamente justificada, autorizada, e aceite pelo cliente.

Espera-se que métodos desenvolvidos em laboratório, métodos padrão modificados e métodos não-padronizados sejam validados. Um laboratório deve também preservar registos relevantes.

7.3 Amostragem

Os requisitos encontrados nesta cláusula aplicam-se aos laboratórios que realizam actividades de amostragem para laboratórios de ensaio e calibração que são também responsáveis pela amostragem.

Um método de amostragem e um plano de amostragem devem ser acessíveis e instigados quando o laboratório executa a amostragem de produtos, materiais, ou substâncias para testes ou calibrações subsequentes.

Por último, os registos de dados de amostragem devem ser mantidos de acordo com os requisitos padrão.

7.4 Manuseamento de itens de teste ou calibração

Um laboratório deve elaborar um procedimento para o transporte, recepção, manuseamento, protecção, armazenamento, conservação, e devolução ou despejo de itens de teste ou calibração.

Isto deve também incluir um sistema para a identificação de itens de teste ou calibração.

Depois, um laboratório deve registar os desvios das condições especificadas, Entretanto, o cliente deve ser consultado para os próximos passos.

Se alguns itens tiverem de ser armazenados ou condicionados sob certas condições ambientais, estas condições devem ser preservadas, verificadas e registadas.

7.5 Registos técnicos

A ISO/IEC 17025:2017 espera que um laboratório cumpra os requisitos da ISO/IEC 17025 2017 na manutenção de registos técnicos. Isto destina-se a garantir a rastreabilidade das actividades laboratoriais e a fornecer detalhes para possíveis tomadas de decisão.

Espera-se que os registos técnicos contenham os resultados, relatórios, e dados adequados.

O registo deve ser capaz de ajudar a categorizar os assuntos que têm impacto no resultado da medição e na sua incerteza de medição.

Deve também permitir a recorrência de uma actividade laboratorial, se necessário, dando rastreabilidade a versões anteriores ou a novas observações, se alteradas.

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