Responder a perguntas comuns sobre a certificação ISO 15189:2012

Navegar no panorama das normas internacionais pode parecer uma viagem através de um labirinto intrincado. A ISO 15189:2012, especificamente, estabelece referências críticas para laboratórios médicos em todo o mundo. Os meandros da obtenção de certificação ao abrigo desta norma podem muitas vezes levar a uma multiplicidade de questões. Este artigo pretende desmistificar os principais aspectos da ISO 15189:2012, descrevendo o processo de certificação e as principais estratégias de implementação, com o objetivo de transformar a confusão em clareza.

Introdução

A ISO 15189:2012 é uma norma internacional que especifica os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos. Desenvolvida para apoiar os processos complexos envolvidos nos testes médicos, a norma é fundamental para os laboratórios que pretendem garantir a fiabilidade e a precisão dos seus resultados, que têm um impacto direto nos cuidados aos doentes.

A ISO 15189:2012 é vital para os laboratórios, uma vez que combina os princípios do sistema de gestão da qualidade da ISO 9001 com os requisitos técnicos da ISO/IEC 17025, específicos para ambientes de testes médicos. A certificação garante aos pacientes, prestadores de cuidados de saúde e organismos reguladores que um laboratório cumpre as normas de qualidade organizacional e os conhecimentos técnicos necessários para a realização de ensaios médicos.

O percurso da ISO 15189 começou no início dos anos 2000, surgindo da necessidade de harmonizar as práticas laboratoriais a nível global. Desde a sua criação, tem sido actualizada para abranger as melhores práticas em evolução e os avanços tecnológicos na medicina laboratorial.

Requisito	Descrição
Qualidade	Adesão a sistemas de gestão da qualidade e estratégias de melhoria contínua.
Competência	Competência técnica e prática ética no manuseamento de amostras de doentes e na elaboração de relatórios.

Os laboratórios médicos que obtêm a certificação ISO 15189:2012 demonstraram o seu empenho em fornecer serviços de qualidade, manter o equipamento de laboratório e garantir a competência dos seus testes - todos eles essenciais para um excelente tratamento dos doentes.

Noções básicas da norma ISO 15189:2012

O que é a ISO 15189:2012?

A ISO 15189:2012 é uma norma internacional que especifica os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos. Foi concebida para promover a utilização de serviços laboratoriais fiáveis que são essenciais para a prestação de cuidados de elevada qualidade aos doentes.

Explicação da norma ISO 15189:2012

A norma engloba um sistema de gestão da qualidade abrangente, abordando factores como a calibração de equipamento de laboratório, o manuseamento de amostras e a prática ética. Alinha-se com os princípios gerais da norma ISO 9001 e está harmonizada com a norma ISO/IEC 17025, que se aplica a laboratórios de calibração e de ensaio.

Âmbito e objetivo da norma

O âmbito da ISO 15189:2012 está centrado na melhoria dos serviços de qualidade prestados pelos laboratórios médicos através de uma abordagem de melhoria contínua. O seu objetivo é estabelecer critérios que garantam a competência dos testes, a eficácia dos processos operacionais e a fiabilidade dos resultados laboratoriais. Isto é fundamental para a realização de testes e diagnósticos médicos exactos, apoiando assim melhores resultados nos cuidados aos doentes.

Processo de certificação

A obtenção da certificação ISO 15189:2012 exige que os laboratórios clínicos e médicos sejam submetidos a um processo metódico para demonstrar a conformidade com a norma. Este processo consiste normalmente em várias etapas destinadas a garantir serviços de qualidade e competência técnica em testes médicos. Segue-se uma descrição geral do processo de certificação:

1. Análise de lacunass: Os laboratórios realizam uma análise interna para identificar quaisquer diferenças entre os seus processos actuais e os requisitos da norma ISO 15189.
2. Planeamento: Desenvolvimento de um plano de projeto para resolver as lacunas e alinhar os sistemas de gestão da qualidade do laboratório com os requisitos da norma.
3. Implementação: Os laboratórios aplicam alterações nos seus processos, incluindo a atualização de procedimentos, a formação de pessoal e a garantia de que o equipamento de laboratório é calibrado de acordo com os requisitos regulamentares.
4. Auditoria Interna: Após a implementação das alterações, é realizada uma auditoria interna para verificar se as medidas tomadas satisfazem efetivamente os critérios da norma ISO 15189:2012.
5. Pré-avaliação: Uma etapa opcional em que um auditor externo avalia o grau de preparação do laboratório para o processo de acreditação oficial.
6. Auditoria de acreditação: Efectuada por um organismo de acreditação, a auditoria avalia a conformidade do laboratório através da análise da documentação, das práticas e da competência do pessoal.
7. Acção Correctivas: Se forem identificadas não-conformidades, o laboratório deve tomar medidas corretivas antes da aprovação final.
8. Certificação: Quando a conformidade é confirmada, o laboratório recebe a certificação ISO 15189:2012, assinalando a sua dedicação à melhoria contínua dos cuidados prestados aos pacientes e à gestão da qualidade.

Aplicação e conformidade

A implementação da norma ISO 15189:2012 num laboratório médico está centrada no estabelecimento, gestão e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que cumpra as normas internacionais de qualidade e competência. Para manter a conformidade com a ISO 15189:2012, os laboratórios devem:

• Realizar auditorias internas regulares:
  • Avaliar os processos em função dos requisitos da norma.
  • Identificar áreas a melhorar.
• Envolver-se em testes de proficiência:
  • Demonstrar competência técnica na realização de ensaios.
  • Validar a exatidão e a fiabilidade dos resultados.
• Perseguir Melhoria contínua:
  • Aplicar acções corretivas e preventivas, se necessário.
  • Atualizar as políticas e os protocolos para os adaptar à evolução das tecnologias e das práticas.
• Análises de gestão de rotina:
  • Assegurar o cumprimento dos objectivos de qualidade.
  • Fomentar o empenhamento da liderança no SGQ.
• Mantenha-se atualizado com Exigências regulamentaress:
  • Alinhar as práticas laboratoriais com as alterações legislativas e regulamentares.
  • Assegurar que os cuidados prestados aos doentes não são comprometidos por incumprimento.

A manutenção da certificação exige que os laboratórios não só mantenham as normas inicialmente cumpridas para a acreditação, mas também demonstrem a aplicação contínua do SGQ através de práticas éticas, formação do pessoal e empenho na prestação de serviços de qualidade. Os organismos de acreditação efectuam auditorias de controlo periódicas para verificar a conformidade contínua com a norma. Este ciclo de avaliação, juntamente com a dedicação de um laboratório à Melhoria Contínua, garante a realização consistente de testes médicos precisos e apoia o objetivo global de melhorar os cuidados prestados aos doentes.

Requisitos pormenorizados

A certificação ISO 15189:2012 inclui requisitos abrangentes que garantem que os laboratórios médicos cumprem normas elevadas de qualidade e competência. As questões legais e contratuais exigem que os laboratórios cumpram os requisitos regulamentares e as práticas éticas relevantes para as suas actividades. Isto inclui a manutenção da imparcialidade e da estrita confidencialidade relativamente às informações dos doentes e aos resultados dos testes.

Estruturalmente, um laboratório conforme deve ter uma estrutura organizacional bem definida com responsabilidades claras de gestão. O pessoal deve ter funções designadas e ser responsável pelas respectivas tarefas, contribuindo para a eficácia dos sistemas de gestão da qualidade.

Em termos de recursos, a norma ISO 15189:2012 realça a competência do pessoal do laboratório. A educação, a formação e o desenvolvimento profissional contínuo adequados são essenciais. Além disso, as instalações e infra-estruturas devem apoiar o desempenho preciso e fiável dos testes médicos.

Os processos também são escrutinados, desde as fases pré-exame até ao pós-exame. Espera-se que os laboratórios médicos tenham procedimentos documentados que garantam a qualidade dos cuidados prestados aos doentes. Isto inclui a recolha, manuseamento e análise adequados de amostras de doentes e práticas de manutenção de registos seguras e precisas.

Finalmente, a norma exige um sistema de gestão robusto que é revisto regularmente através de auditorias internas e análises de gestão, promovendo uma cultura de melhoria contínua. As acções preventivas e corretivas são partes integrantes do programa de acreditação de laboratórios para resolver quaisquer lacunas identificadas na qualidade do serviço ou na gestão do laboratório.

Cenários específicos e estudos de caso

ISO 15189:2012 Em todos os sectores:
A norma ISO 15189:2012 é predominantemente aplicável a laboratórios médicos e foi concebida para melhorar a sua qualidade e competência. Embora esta norma internacional tenha as suas raízes firmemente nos cuidados aos doentes, incorpora elementos da norma ISO/IEC 17025, que rege os laboratórios de calibração. Por conseguinte, qualquer laboratório que efectue ensaios médicos ou esteja envolvido nos cuidados aos doentes - desde ambientes clínicos a ambientes de ensaio de cuidados - pode beneficiar da sua implementação.

Modificações por sector:
Para as indústrias não médicas, a estrutura ISO 15189 inspira a adoção de sistemas rigorosos de gestão da qualidade, práticas éticas e melhoria contínua. No entanto, os requisitos de qualidade, especificamente na gestão e no trabalho técnico, devem ser contextualizados para os requisitos regulamentares específicos da indústria.

Histórias de sucesso:

1. Um pequeno laboratório clínico registou uma redução de 20% nos erros após a implementação dos processos de ação corretiva e preventiva da norma ISO 15089:2012.
2. Um laboratório de um hospital regional melhorou os seus tempos de execução em 15% através da otimização do fluxo de trabalho inspirada na análise de lacunas durante o processo de acreditação.

Melhores práticas adoptadas:

• Envolver-se na melhoria contínua e em auditorias internas regulares.
• Assegurar que todo o pessoal do laboratório está bem informado sobre os requisitos técnicos específicos.
• Manutenção de documentação pormenorizada para todos os processos, de acordo com os requisitos da norma ISO 15189:2012.
• Utilização de organismos de acreditação para revisões periódicas e validação da competência técnica.

Estes cenários demonstram o valor da norma ISO 15189:2012 na promoção de serviços de qualidade em laboratórios médicos e na garantia de cuidados fiáveis aos doentes.

Recursos adicionais

Ao procurar recursos oficiais sobre a ISO 15189:2012, as partes interessadas devem começar pelo site da International Organization for Standardization (ISO), que fornece detalhes abrangentes sobre a norma. Além disso, os organismos de acreditação nacionais oficiais que são membros da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) podem fornecer informações relevantes. As associações profissionais para laboratórios médicos e sistemas de gestão da qualidade podem oferecer literatura e diretrizes adequadas ao ambiente do laboratório clínico.

Os recursos recomendados incluem:

• Sítio Web da ISO: www.iso.org
• Sítio Web da ILAC: www.ilac.org
• Organismos nacionais de acreditação: Os sítios Web variam consoante o país

Associações e organizações profissionais:

• Instituto de Normas Clínicas e Laboratoriais (CLSI)
• IFCC (Federação Internacional de Química Clínica e Medicina Laboratorial)

Para quem procura formação sobre a norma ISO 15189:2012, vários fornecedores oferecem cursos que vão desde a compreensão básica até aos sistemas avançados de gestão da qualidade e formação de auditor líder. A importância desta formação não pode ser subestimada, uma vez que orienta os laboratórios através das nuances da implementação que, em última análise, servem os cuidados ao paciente e a competência do laboratório.

Programas de formação podem incluir:

• ISO 15189:2012 Cursos de Introdução
• Formação em sistemas de gestão da qualidade
• Certificação de Auditor Líder para Laboratórios Médicos

Estes programas de formação podem ser encontrados através de:

• Sítio Web ISO e suas filiais
• Organismos de acreditação e respectivos prestadores de formação aprovados

Para simplificar a conformidade com a norma ISO 15189:2012, os laboratórios podem utilizar várias ferramentas e modelos. Estes incluem frequentemente listas de verificação de análise de lacunas, procedimentos operacionais normalizados e modelos de controlo de documentos. A utilização eficaz destas ferramentas implica a sua adaptação aos processos e fluxos de trabalho específicos do laboratório. A melhoria contínua e a adesão aos requisitos da norma ISO 15189:2012 podem ser grandemente facilitadas por estes recursos.

Ferramentas e modelos eficazes:

• Listas de verificação de análise de lacunas
• Modelos de SOP
• Modelos de controlo de documentos
• Planos de ação corretivos e preventivos

Estes podem ser obtidos a partir de:

• Organismos de acreditação e consultores ISO
• Mercados em linha especializados em recursos ISO
• Organizações profissionais de laboratórios

Consulte as tabelas e listas fornecidas para obter uma visão geral estruturada destes recursos, assegurando um acesso e uma referência fáceis para os laboratórios médicos no seu percurso para obter e manter a certificação ISO 15189:2012.

Conclusão

Compreender e aderir à norma ISO 15189:2012 é crucial para que os laboratórios médicos garantam a prestação de serviços de qualidade, melhorem os cuidados prestados aos doentes e mantenham a competência técnica. Esta norma internacional define os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos, salientando a necessidade de sistemas de gestão da qualidade rigorosos, práticas éticas e melhoria contínua. Através do processo de acreditação, os laboratórios demonstram a sua capacidade de funcionar de acordo com os requisitos regulamentares e especificações técnicas estabelecidos, promovendo a confiança nos testes médicos.

Ao olharmos para o futuro, a tendência vai no sentido de uma precisão ainda maior na gestão laboratorial, com uma mudança de foco para a melhoria contínua e acções preventivas. O alinhamento da ISO 15189:2012 com normas relacionadas, como a ISO/IEC 17025, atesta a abordagem integrada dos programas de acreditação de laboratórios. Os laboratórios que pretendem manter-se na vanguarda devem realizar análises regulares das lacunas e implementar acções corretivas para colmatar quaisquer disparidades com os requisitos da ISO 15189, indicando um compromisso contínuo com a excelência nos cuidados aos doentes e nos serviços de qualidade.

O cenário em evolução da acreditação de laboratórios médicos prevê uma ênfase crescente na melhoria da segurança e dos cuidados prestados aos doentes através de avanços tecnológicos e de uma adesão mais rigorosa aos padrões de referência internacionais definidos pelas normas ISO.

Referências

Para uma compreensão e implementação pormenorizadas da norma ISO 15189:2012, que é essencial para os laboratórios médicos que pretendem demonstrar a fiabilidade das suas operações e o seu compromisso com os cuidados prestados aos doentes, os recursos que se seguem fornecem orientações autorizadas:

1. ISO 15189:2012 Laboratórios médicos - Requisitos de qualidade e competência: O próprio documento da Organização Internacional de Normalização (ISO) é a principal referência para qualquer laboratório que pretenda obter acreditação.
2. ISO/IEC 170252017 Requisitos gerais para a competência dos ensaios e laboratórios de calibração: Embora específica para laboratórios de calibração, esta norma partilha muitos princípios com a ISO 15189 e é relevante para a compreensão dos requisitos de competência laboratorial.
3. Instituto de Normas Clínicas e Laboratoriais (CLSI): Oferece uma coleção de melhores práticas e normas para laboratórios clínicos.
4. Organização Mundial de Saúde (OMS): Fornece várias publicações relacionadas com a gestão da qualidade em laboratórios médicos que podem ser alinhadas com os princípios da ISO 15189.
5. Os sítios Web dos organismos de acreditação nacionais e regionais oferecem orientações específicas, interpretações e listas de verificação adaptadas ao seu processo de acreditação.

Os recursos listados são essenciais para complementar os programas de acreditação de laboratórios, facilitando a compreensão da norma ISO por parte dos laboratórios e promovendo a melhoria contínua das operações laboratoriais e dos cuidados prestados aos doentes. Actas de conferências e artigos académicos sobre gestão laboratorial, práticas éticas e competência técnica contribuem ainda mais para uma compreensão aprofundada dos requisitos de certificação.

Apêndice

Glossário de termos-chave

• Laboratórios médicos: Instalações que efectuam análises clínicas em amostras de pacientes para ajudar no diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças.
• Requisitos de qualidade: Critérios delineados para garantir que os laboratórios médicos funcionam com práticas de elevada qualidade, conduzindo a resultados de testes fiáveis.
• Norma internacional: Um conjunto de diretrizes globalmente reconhecido que especifica como as organizações devem ser concebidas, geridas e operadas.
• ISO/IEC 17025: Uma norma para laboratórios de calibração e ensaio, abrangendo sistemas de gestão da qualidade, competência técnica e capacidade de produzir dados de ensaio e calibração precisos e exatos.
• Cuidados com o paciente: Serviços e práticas que estão diretamente envolvidos na prestação de ajuda sanitária aos indivíduos.
• Sistema de Gestão de Qualidades: Um conjunto de políticas, processos e procedimentos necessários para o planeamento e execução na área de negócio principal de uma organização.
• Laboratórios clínicos: Laboratórios que efectuam análises de diagnóstico químico, hematológico, imunológico, microscópico e bacteriológico em fluidos corporais, como o sangue e a urina.
• Exigências regulamentaress: Condições obrigatórias estabelecidas pelas autoridades que as organizações devem cumprir para funcionar legalmente.
• Requisitos técnicoss: Regras e critérios técnicos específicos que uma instalação ou um produto deve respeitar, frequentemente para garantir a segurança e a eficácia.
• Competência dos ensaios: A capacidade comprovada de um laboratório para efetuar ensaios e calibrações de forma precisa e fiável.
• Melhoramento Contínuo: Um esforço contínuo para melhorar produtos, serviços ou processos para aumentar a qualidade e o desempenho.
• Equipamento de laboratório: Ferramentas e dispositivos utilizados por cientistas em laboratórios para análise ou investigação científica.

O apêndice de um documento relacionado com a norma ISO 15189:2012 inclui normalmente informações suplementares que apoiam o conteúdo principal do documento. Pode consistir em procedimentos pormenorizados, notas explicativas, dados adicionais e referências essenciais para uma compreensão abrangente, mas não necessariamente dentro do corpo principal do texto. O apêndice é útil para fornecer material aprofundado sem complicar demasiado o fluxo da secção principal do documento.

No caso dos documentos da norma ISO 15189:2012, os apêndices podem incluir:

1. Modelos ou exemplos de documentos utilizados nos sistemas de gestão da qualidade.
2. Listas de controlo para auditorias internas ou análises de lacunas.
3. Guias pormenorizados para cumprir os requisitos técnicos.
4. Informações sobre os processos de melhoria contínua ou permanente.
5. Recursos para compreender as práticas regulamentares ou éticas específicas dos testes médicos em laboratórios clínicos.

A inclusão de um apêndice oferece ao leitor recursos adicionais para obter uma compreensão clara dos requisitos e aplicações práticas da norma ISO 15189:2012.

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