Requisitos ISO 9001: O que precisa de saber

Na primeira parte do nosso artigo sobre os requisitos ISO 9001, explicamos tudo o que deve saber sobre as revisões e normas de QMS.

Analisámos as principais mudanças, como por exemplo:

Melhorado compatibilidade com os utilizadores não-fabricantes e os sector dos serviços;
Aplicação de pensamento baseado no risco;
Ênfase em liderança requisitos;
Monitorização de tendências em a satisfação do cliente;
Alterações em terminologia;
Flexibilidade em informação documentada.

Neste próximo artigo, a Academia QSE continua a responder a perguntas frequentes sobre o alterações na ISO 9001.

Aqui verá porque é essencial que a sua organização se candidate as alterações necessárias. Verá também os diferentes conjuntos de ferramentas que podem ajudar a conseguir isto.

Mudar 'Compras' para 'Controlo de processos, produtos e serviços fornecidos externamente'.

Nem todos os processos, produtos ou serviços que uma organização obtém são inevitavelmente adquiridos no sentido tradicional porque alguns podem ser obtidos a partir de outras partes de uma entidade empresarial.

Por exemplo, os benfeitores podem doar recursos. Assim, a exigência de controlo desta norma é a mesma que na versão de 2008.

Processos Especiais vs Validação de Processos

Este requisito ainda se mantém apesar de não ter qualquer sub-cláusula autónoma. Isto foi fundido na subcláusula relativa ao controlo da produção e prestação de serviços.

Actividades Pós-entrega e a extensão da responsabilidade de uma organização

Com base em acordos com clientes ou outros requisitos, uma organização pode ser responsável por oferecer apoio para o seu produto ou serviço após a entrega.

Estas são partes normais de requisitos contratuais concordado com clientes. Em alguns casos, os organismos reguladores podem exigir estes: formação, testes no local e colocação em serviço, serviço de campo, manutenção de rotina, apoio técnico, e recolha.

A diferença entre o melhoramento e o melhoramento contínuo

A ISO 9001:2008 utilizou o termo melhoria contínua para sublinhar o facto de que se trata de uma actividade contínua.

As seguintes são formas em que uma organização pode melhorar:

pequeno passo de melhoria contínua;
melhorias revolucionárias;
reorganização;
inovação;
iniciativas de reengenharia

Assim, a ISO 9001:2015 utiliza o termo comum 'melhoramento", do qual a melhoria constante é um, mas não o único elemento.

A abordagem do processo ainda é aplicável a ISO 9001:2015?

O abordagem do processo é um sistema para obter um resultado preferido. Isto é feito através do tratamento de actividades e recursos associados como um processo.

A estrutura da cláusula da ISO 9001:2015 utiliza a Plan-Do-Check-Act mas a abordagem do processo continua a ser a noção fundamental para o QMS.

Alinhamento da norma revista com a Plan-Do-Check-Act (PDCA) formato

PLANO	Cláusula 4 - Contexto da organização Cláusula 5 - Liderança Cláusula 6 - Planeamento para o SGQ Cláusula 7 - Apoio
DO	Cláusula 8 - Operações
VERIFIQUE	Cláusula 9 - Avaliação do desempenho
ACT	Cláusula 10 - Melhoramento

O que significa o Contexto da Organização?

Esta é a amálgama de interno e externo questões que afectam a capacidade de uma organização e o método de entrega de produtos e serviços aos clientes.

As questões internas incluem normalmente os processos formais e informais de tomada de decisão de uma organização, tecnologias, governação, cultura empresarial, sistemas de informação e estrutura organizacional.

As questões externas podem abranger os níveis social, económico, cultural, político, regulamentar, jurídico, tecnológico, competitivo, ambiental e financeiro a nível local, regional, nacional, e internacional.

A norma obriga uma organização a definir qual destes factores pode afectar a sua direcção, finalidade e QMS. Isto não só ajudará a monitorizar e rever os factores, como também utilizará estes dados na descrição do âmbito do QMS.

Quais são as necessidades e expectativas relacionadas com as Partes Interessadas?

Uma organização deve estabelecer partes interessadas apropriadas para o QMSbem como a requisitos das partes interessadas.

Contudo, esta norma não pretende expandir o âmbito do SGQ para incluir o cumprimento dos requisitos e necessidades das partes interessadas, para além dos requisitos do cliente e regulamentares.

Uma tal alteração implicaria uma alteração do âmbito da norma, o que não é permitido para o mandato desta revisão.

A mudança requer uma organização que classifique estas partes interessadas. Uma organização deve acompanhar e rever detalhes sobre as necessidades e requisitos relevantes das partes interessadas. Os dados devem então ser considerados no esboço o âmbito do QMS.

As partes interessadas relevantes incluem clientes, empregados, gestores de topo, sindicatos, investidores, fornecedores, fornecedores externos, entidades reguladoras, e a comunidade.

A organização deve interagir com estas partes constantemente para compreenderem as suas necessidades e expectativas.

Esta norma aplica-se a uma organização quando esta pretende estabelecer a sua capacidade de fornecer produtos e serviços de forma constante para aumentar a satisfação do cliente.

Parte Interessada	Necessidades e expectativas
Clientes	Qualidade, preço, entrega, serviços
Organismos reguladores	conformidade com os requisitos legais
Proprietários/Participantes	Rentabilidade sustentada/transparência
Empregados	Bom ambiente de trabalho; segurança no emprego; reconhecimento e recompensa
Fornecedores externos	Relação benéfica mutuamente duradoura
Comunidade/sociedade	Protecção ambiental; comportamento ético

O que é o Conhecimento Organizacional?

O conhecimento organizacional é o recolha de dados úteis que são importantes para a organização.

Este conhecimento é explícito para uma organização e é adquirida através da experiência, das lições aprendidas, da melhoria alcançada e da aplicação da investigação e da tecnologia.

Além disso, é utilizado e divulgado para atingir os objectivos de uma organização.

Os requisitos de conhecimento organizacional foram apresentados para salvaguardar uma organização por perda de conhecimento. Os requisitos também exortam uma organização a obter novos conhecimentos devido à mudança do contexto empresarial.

O que significa a informação documentada?

A documentação, documentos e registos são agora colectivamente referidos como informação documentada. No entanto, as organizações são obrigadas a conservar e actualizar a informação.

Não há nenhum requisito para os termos utilizados em ISO 9001:2015 para substituir os termos utilizados por uma organização para identificar os requisitos de QMS.

As organizações podem decidir utilizar termos que se adeqúem às suas operações. Por exemplo, uma organização pode utilizar 'protocolos', 'documentação', ou 'registos' em vez de 'informação documentada'.

Qual é o período de transição para cumprir com esta revisão?

Note-se que há um Transição de 3 anos período a partir da data de publicação da ISO 9001:2015.

As novas certificações acreditadas emitidas devem ser conformes à ISO 9001:2015, mas apenas 18 meses após a publicação da ISO 9001:2015.

Quaisquer certificações acreditadas emitidas de acordo com a ISO 9001:2008 serão inválidas 3 anos após a publicação da ISO 9001:2015.

Orientação para a Transição

O efeito da nova norma deve ser marginal e controlável para uma empresa regularmente certificada ISO 9001:2008.

O objectivo da ISO é procurar um melhor complemento à norma ISO 9001. Pretende que a norma se amplie para novas indústrias e seja mais fácil de usar.

O grau de mudança dependerá do eficácia e maturidade do actual sistema de gestão de uma organização. As práticas e a estrutura organizacional também devem ser consideradas.

Assim, uma organização é instada a conduzir um impacto avaliação para reconhecer as implicações temporais e os recursos realistas.

Como pode uma organização certificada preparar-se para a transição para a norma revista?

As organizações actualmente com certificação ISO 9001 devem monitorizar o progresso do processo de revisão e detalhes sobre alterações cruciais à norma.

Isto é apenas até 23 de Setembro de 2015, que é a nova norma antecipada data de publicação.

Em seguida, as organizações certificadas devem rever as alterações e delinear um processo de execução de alterações ao seu actual SGQ para cumprir os novos requisitos.

As organizações certificadas ISO 9001:2008 são aconselhadas a tomar as medidas necessárias:

A gestão de topo deve executar uma revisão completa do SGQ para definir lacunas organizacionais que devem ser abordados para preencher novos requisitos.
Cultivar um plano de implementação com as correspondentes responsabilidades.
Dar formação e sensibilização para todas as partes que afectam a eficácia da organização.
Actualizar o QMS actual para cumprir os requisitos modificados e fornecer verificação da eficácia.
Executar um completo auditoria interna e um revisão da gestão.
Processo acções correctivas para todos resultados da auditoria interna.
Contacte o seu organismo de certificação da organização para a preparação dos turnos.

Impactos da Revisão da Certificação ISO 9001:2008

As organizações certificadas ISO 9001:2008 devem contactar os seus organismos de registo ou certificação para concordo sobre um programa de análise de esclarecimentos ISO 9001:2015.

Isto deve ser associado a um QMS individual da organização para actualização de certificados.

Os certificados ISO 9001:2008 têm um estatuto idêntico ao dos novos certificados ISO 9001:2015 durante o período de coexistência.

As organizações em processo de certificação ISO 9001:2008 devem aplicar para a certificação ISO 9001:2015.

Além disso, os novos utilizadores devem começar por utilizar a norma ISO 9001:2015.

Por outro lado, todas as principais normas específicas da indústria, incluindo TL9000, TS 16949, e AS9100, mostraram os seus planos de mudança e alinhamento com a ISO 9001.

Actualmente, a ISO 13485 é a única norma principal que não tem qualquer intenção de continuar a sua configuração segundo a ISO 9001.

É recomendável que os utilizadores de esquemas sectoriais específicos se refiram à organização que é responsável por esse esquema sectorial. Por exemplo:

Para AS9100/EN9100, consulte o IAQG (org).
Para TL 9000, consulte o Fórum QUEST (www.questforum.org)
Para ISO/TS 16 949, consultar o IATF (www.iatfglobaloversight.org)

Impactos das revisões dos requisitos da ISO 9001:2015 para os funcionários de uma organização

Isto depende da magnitude das mudanças que a sua organização possa ter de fazer no seu QMS.

No entanto, espera-se que entregue alguma forma de formação de transição para empregados.

No mínimo, a sua organização deve fornecer formação de sensibilização para que os empregados se possam familiarizar com o novo padrão. Além disso, deve ser feita uma avaliação dos efeitos da nova norma no pessoal e em diferentes processos.

Impacto da norma ISO 9001:2015 revista Requisitos para as competências dos auditores

Mudança de um abordagem prescritiva de uma abordagem baseada em processos precisa de um novo pensamento sobre auditoria.

Vários os auditores dos organismos de certificação utilizam listas de verificação associadas às cláusulas da norma. Isto apesar da abordagem baseada no processo de auditoria QMS ter sido promovida já na edição da ISO 9001:2000.

Os escritores da ISO 9001:2015 esperam que as auditorias sejam executadas através de uma série de análises e discussões aprofundadas. Como resultado, há uma ênfase na avaliação da identificação do risco do SGQ e dos seus processos.

Consequentemente, determinará se os clientes recebem constantemente os seus serviços ou resultados esperados.

Tudo isto devido à inclusão do pensamento baseado no risco, ao reforço dos requisitos baseados no processo e ao alinhamento das cláusulas para a metodologia PDCA (Plan-Do-Check-Act).

Todos os auditores externos e internos do SGQ devem melhorar as suas competências, ganhando nova formação nos métodos, conceitos e ferramentas para a gestão de riscos. Podem então fazer uso destes conhecimentos para avaliar e sondar a eficácia e conformidade dos processos.

Da mesma forma, verificará se os resultados do QMS estão a cumprir de forma fiável os requisitos dos clientes.

Além disso, a formação deve concentrar-se nas alterações dignas de nota à norma. Deve também concentrar-se em áreas-chave, incluindo a assimilação de cláusulas ao auditar um processo, foco no cliente, abordagem do processo, resultados, e partes interessadas.

Actualização da Acreditação de Organismos de Certificação para Auditoria dos seus Clientes de acordo com a ISO 9001:2015

A 22 de Julho de 2015, foram publicadas as Regras de Acreditação 20 e 21 modificadas da IAF.

Abrange uma linha temporal que especifica quando os BC devem realizar as acções necessárias após a publicação da ISO 9001:2015.

Data Crítica	Acção Requerida CB	Consequências do fracasso
3 meses após a publicação	Pedido de transição	Suspensão
6 meses após a publicação	Atingir a transição	Recomendar a suspensão
9 meses após a publicação	Atingir a transição	Recomendar a retirada
Antes ou no final do período de transição de 3 anos	Todos os certificados ISO 9001:2008 expiram.

Os CB estão autorizados a utilizar a norma FDIS versão ISO 9001:2015 para iniciar a transição.

Nenhum CB pode autorizar ou datar uma certificação acreditada de acordo com a nova norma antes da data em que o CB transições a sua acreditação.

As organizações estão autorizadas a desconsiderar alguns requisitos ISO 9001?

A ISO 9001:2015 já não tem uma menção exacta de "exclusões" relativamente à adequação dos seus requisitos ao SGQ da sua organização.

No entanto, a sua organização está autorizada a definir a aplicabilidade dos requisitos.

Para determinar a conformidade com esta norma, o requisito identificado pela organização, como não sendo aplicável, não deve ter impacto na capacidade ou responsabilidade de uma organização para garantir a conformidade de produtos e serviços. Também não deve afectar a melhoria da satisfação do cliente.

Agora que a sua organização está actualizada com todas as revisões encontradas em Requisitos ISO 9001:2015, será mais sistematizado para implementar um QMS, aplicar as alterações, e obter a certificação.

Desenvolvemos conjuntos de ferramentas que se baseiam nas revisões que explicámos. Se quiser avançar no campo de jogo, agora é o momento de obter os nossos conjuntos de ferramentas.

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