ISO/IEC 17025 2005 Technical requirements (Part – 2)

Tekniska krav enligt ISO IEC 17025 2005 (del 2)

Denna serie bloggar har utvecklats för att främja förtroendet för och förståelsen av ISO/IEC 17025:2005. Detta dokument innehåller de viktigaste tekniska kraven för laboratorier så att de kan visa att de arbetar på ett kompetent sätt och kan generera kvalitetsresultat.

I denna artikel förklaras närmare vilka tekniska åtgärder som laboratoriet måste vidta för att hantera risker och möjligheter.

Den första delen av de tekniska kraven i ISO/IEC 17025:2005 finns tillgänglig genom att klicka på här.

Låt oss utan dröjsmål fortsätta med de ytterligare tekniska kraven på ISO 17025-standarder.

Test- och kalibreringsmetoder och validering av metoder (tekniska krav enligt ISO IEC 17025 2005)

Med lämpliga metoder som är validerade för den avsedda användningen kan man lätt få exakta test- och kalibreringsresultat. Följande fas handlar om val och validering av laboratorieutvecklade metoder och standardmetoder samt mätosäkerhet och kontroll av data.

Viktiga punkter för korrekta test- och kalibreringsresultat är följande:

• Det bör finnas utrymme för metoder och förfaranden. Omfattningarna bör vara tydligt definierade.
• Det bör finnas uppdaterade instruktioner om användningen av metoder och utrustning.
• Den senaste utgåvan av standardmetoderna bör användas för specifika provtester.
• Kunden ska informeras om avvikelser från standardmetoder eller från annat överenskommet.
• Med kritiska valideringsförsök ska laboratoriet verifiera sin kompetens att framgångsrikt genomföra standardmetoden.
• Om standardmetoderna helt eller delvis inte omfattas av testkravet bör de valideras.
• Metoder som publicerats i litteraturen eller som utvecklats av laboratoriet kan användas med lämplig validering.
• En plan bör utarbetas för att införa laboratorieutvecklade metoder.
• Parametrar som kvantiseringsgräns, detektionsgräns, selektivitet, linjäritet, repeterbarhet, noggrannhet, robusthet och linjäritet bör beaktas vid validering av internt utvecklade metoder.
• Exakta valideringsförsök bör vara relevanta för proverna och den information som krävs.
• Standardmetoder och internt validerade metoder bör justeras eller ändras för att säkerställa fortsatt prestanda.
• Processvalideringen omfattar specificering av krav och omfattning, fastställande av metodernas egenskaper och ett uttalande om validitet.

Nyckelpunkter för mätosäkerhet (tekniska krav enligt ISO IEC 17025 2005):

• Det bör finnas ett förfarande för att uppskatta laboratoriets mätosäkerhet för provning och kalibrering.
• Laboratoriet bör korrekt identifiera alla osäkerhetskomponenter vid uppskattning av osäkerheten.
• De källor som bidrar till osäkerheten kan vara de metoder och den utrustning som används för provtagning och testning, de referensmaterial som används, personal och miljöförhållanden.

Kontroll av data Viktiga punkter:

• De beräkningar som används vid utvärderingen av uppgifterna bör kontrolleras ordentligt. Detta görs bäst i samband med validering av programvara och datorsystem.
• Den datorprogramvara som används för datainsamling, instrumentstyrning, dataöverföring, arkivering, bearbetning, rapportering och hämtning och som utvecklats av eller för en specifik användare bör valideras.
• Varje ändring eller konfiguration av ett kommersiellt datasystem bör valideras.
• För att säkerställa integriteten och sekretessen hos elektroniska register bör elektroniska uppgifter skyddas på lämpligt sätt.

Letar du efter fler resurser om ISO 17025?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

• 📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 17025 2017: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
• 🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 17025 2017 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
• 📋 Checklista för ISO/IEC 17025 2017: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!