ISO 15189 2022-paket
2024-11-26 14:28ISO 15189 2022 Package
Få din ackreditering till lägsta möjliga kostnad
ISO 15189 2022 komplett paket
2022 års version
Pris : 389 $
Det kompletta ISO 15189 2022-paketet är ett omfattande dokumentpaket som innehåller allt från alla mallar för procedurer, processer, formulär, checklistor, verktyg, detaljerade guider och instruktioner som behövs för att:
- Starta din ISO 15189 2022-process.
- Skapa din ISO 15189 2022-dokumentation.
- Få snabb tillgång till ISO 15189 2022-ackreditering.
- Dra nytta av ett ledningssystem enligt ISO 15189 2022 som är enkelt och anpassat till din organisations behov.
Varför börja med en tom sida? Starta ditt projekt idag och spara upp till 80% i tid och pengar.
Paketet innehåller en timmes live 1-to-1 onlinesession med en ISO-konsult, dokumentgranskning, kontinuerlig e-postsupport i 12 månader och regelbunden uppdateringstjänst.
Kostnadseffektivt genomförande: Mycket billigare än en konsult på plats och kräver mycket mindre tid än att göra det från början.
ISO 15189 2022 Version Komplett paket
- Mervärde: Alla ISO 15189 2022 kraven har utvecklats till en effektiv process som lägger till operativt värde för ditt laboratorium och därmed ökar produktiviteten.
- Effektivt: Minimal ansträngning krävs att följa de förfaranden som är nödvändiga att uppfylla alla krav enligt ISO 15189 2022 version.
- Förenklat: Byråkrati och överdrivet pappersarbete har eliminerats från varje process för att göra det enkelt - samtidigt som det är helt förenligt med ISO 15189 2022.
Starta ditt projekt idagoch spara upp till 80% på din tid och dina pengar.
Allt-i-ett-dokumentpaket för ISO 15189 2022 version
Spara tid, spara pengar och förenkla ackrediteringsprocessen.
Dokumenten ingår:
Förfaranden
- Opartiskhet Förfarande
- Förfarande för konfidentialitet
- Förfarande för hantering av patientåterkoppling och klagomål
- Förfarande för hantering av begäran om tentamen
- Procedur för provtagning och hantering
- Exempel på transportförfarande
- Procedur för avvikande arbete
- Procedur för dokumentkontroll
- Procedur för registreringskontroll
- Förfarande för hantering av risker och möjligheter
- Procedur för korrigerande åtgärder
- Internrevisionsförfarande
- Ledningens granskningsprocedur
- Procedur för validering och verifiering av metoder
- Förfarande för hantering av utrustning
- Utrustningskalibrering och underhållsprocedur
- Förfarande för hantering av reagenser och förbrukningsvaror
- Förfarande för hantering av data och information
- Rutin för beredskap för nödsituationer
- Förfarande för personalens kompetens och utbildning
Planer
- Plan för hantering av risker och möjligheter
- Plan för utbildning och utveckling
- Plan för underhåll och kalibrering av utrustning
- Plan för beredskap för nödsituationer
Manual och policyer
- ISO 15189 Kvalitetsmanual
- Kvalitetspolicy
- Sekretesspolicy
- Policy för opartiskhet
- Policy för icke-diskriminering
- Policy för ständiga förbättringar
Register
- Formulär för begäran om undersökning
- Checklista för provtagning
- Exempel på transportlogg
- Formulär för avvikelserapport
- Formulär för begäran om korrigerande åtgärder
- Formulär för riskbedömning
- Blankett för internrevisionsrapport
- Formulär för input och output för ledningens genomgång
- Underhållslogg för utrustning
- Blankett för kalibreringsrapport
- Formulär för närvaro vid utbildning och bedömning av kompetens
- Mottagnings- och testformulär för reagenser och förbrukningsvaror
Omfattande uppdelning av ISO 15189 2022: Kapitel-för-kapitel-guide för kvalitet och kompetens för medicinska laboratorier
Kapitel 1: Omfattning
ISO 15189:2022 beskriver de krav som ställs på medicinska laboratorier för att säkerställa kvalitet och kompetens. Den gäller för laboratorier som strävar efter att etablera ett robust ledningssystem, visa operativ kompetens och uppnå erkännande från användare, tillsynsmyndigheter och ackrediteringsorgan. Standarden innehåller också specifika överväganden för patientnära testning (POCT), vilket säkerställer anpassning till relevanta internationella, nationella eller regionala bestämmelser.
Viktiga krav:
- Specificerar kvalitets- och kompetenskrav för medicinska laboratorier.
- Gäller för laboratorier som utvecklar ledningssystem eller bekräftar kompetens.
- Innehåller bestämmelser om patientnära testning (POCT).
- Bekräftar ytterligare föreskrifter eller krav som kan gälla för laboratorier.
Kapitel 2: Normativa referenser
Kapitel 2 anger de normativa dokument som är väsentliga för tillämpningen av ISO 15189:2022. Dessa referenser är väsentliga för att förstå och implementera standardens krav. De refererade dokumenten, såsom ISO/IEC 17025:2017 och ISO/IEC Guide 99, tillhandahåller grundläggande principer och definitioner som stöder en korrekt tolkning och tillämpning av standarden ISO 15189:2022.
Viktiga krav:
- ISO/IEC Guide 99:2007: Omfattar den internationella vokabulären för metrologi och dess grundläggande och allmänna begrepp.
- ISO/IEC 17000:2020: Definierar termer och allmänna principer för bedömning av överensstämmelse.
- ISO/IEC 17025:2017: Fastställer allmänna krav på kompetens hos provnings- och kalibreringslaboratorier.
- Säkerställer att de senaste utgåvorna av dessa referenser används om inget annat anges.
Kapitel 3: Termer och definitioner
Kapitel 3 innehåller en omfattande ordlista med termer och definitioner som används i hela ISO 15189:2022. Dessa definitioner säkerställer en konsekvent förståelse av nyckelbegrepp, processer och krav relaterade till medicinska laboratorier. Kapitlet bygger på terminologi från relaterade standarder, såsom ISO/IEC Guide 99 och ISO/IEC 17000, och anpassar dem till den specifika kontexten för medicinska laboratorieverksamheter.
Viktiga krav:
- Fördomar: Systematisk uppskattning av mätfel, relevant för kvantitativa mätningar.
- Biologiskt referensintervall: Ett intervall av värden som härrör från en biologisk population och som ofta används för kliniskt beslutsfattande.
- Kompetens: Visad förmåga att tillämpa kunskaper och färdigheter för att uppnå avsedda resultat.
- Examinationsförfarande: En uppsättning specificerade operationer som används för att bestämma en egenskap eller ett kännetecken hos ett prov.
- Opartiskhet: Objektivitet i laboratorieverksamheten, fri från intressekonflikter.
- Osäkerhet vid mätning: En parameter som kvantifierar spridningen av mätvärden.
- Kvalitetsindikator: Ett mått som används för att utvärdera i vilken grad laboratorieprocesser uppfyller fastställda krav.
- Medicinskt laboratorium: En enhet som undersöker material från människokroppen för att ge diagnostisk eller terapeutisk information.
Kapitlet säkerställer klarhet och precision i tillämpningen av termer i alla delar av standarden.
Kapitel 4: Allmänna krav
Kapitel 4 i ISO 15189:2022 beskriver de grundläggande principer som är nödvändiga för att säkerställa opartiskhet, konfidentialitet och patientcentrerat fokus för medicinsk laboratorieverksamhet. Dessa krav fastställer det etiska och operativa ramverket för laboratoriepraxis, med betoning på skyddet av patienternas rättigheter och integriteten i laboratorieprocesserna.
Viktiga krav:
Opartiskhet:
- Laboratorieverksamheten ska bedrivas opartiskt och vara strukturerad så att intressekonflikter undviks.
- Ledningen måste förbinda sig att värna om opartiskheten och hantera alla identifierade risker.
Konfidentialitet:
- Laboratorier måste skydda patientinformation genom verkställbara avtal och säkerställa dess integritet.
- Konfidentiell information får endast lämnas ut med patientens samtycke eller enligt lag.
- Personal måste upprätthålla sekretess, inklusive entreprenörer och externa parter.
Krav avseende patienter:
- Processerna måste prioritera patientens välbefinnande, säkerhet och rättigheter.
- Laboratorier måste:
- Tillhandahålla transparent information om undersökningsförfaranden och kostnader.
- Regelbunden granskning och säkerställande av att undersökningarna är kliniskt lämpliga.
- Inhämta informerat samtycke i tillämpliga fall.
- Hantera patientprover och kvarlevor med respekt och omsorg.
- Upprätthålla integriteten och tillgängligheten för patientprover och journaler under betydande förändringar, t.ex. när laboratorier stängs.
Kapitel 5: Krav på struktur och styrning
Kapitel 5 fokuserar på de strukturella och styrande ramar som är nödvändiga för medicinsk laboratorieverksamhet. Det föreskriver tydliga organisatoriska strukturer, ledarskapsansvar och kvalitetsstyrningsmetoder för att säkerställa efterlevnad, effektivitet och ansvarsskyldighet. I detta kapitel betonas laboratoriechefens roll och behovet av väldefinierade policyer, mål och riskhanteringsstrategier.
Viktiga krav:
Juridisk enhet:
- Laboratoriet måste vara en juridiskt erkänd enhet som är ansvarig för sin verksamhet.
Laboratoriechef:
- Måste ha kvalifikationer, kompetens och auktoritet för att uppfylla kraven i ISO 15189.
- I ansvaret ingår att implementera ledningssystemet och att övervaka riskhanteringen.
- Arbetsuppgifterna kan delegeras till kvalificerad personal, men det yttersta ansvaret ligger kvar hos direktören.
Laboratorieverksamhet:
- Tydligt dokumentera omfattningen av aktiviteterna, inklusive de som utförs utanför huvudanläggningen (t.ex. patientnära testning).
- Säkerställa att alla aktiviteter överensstämmer med relevanta krav och användarbehov.
Struktur och befogenheter:
- Definiera laboratoriets organisationsstruktur, inklusive ansvarsområden och kommunikationsvägar.
- Etablera processer för kvalitetsstyrning och se till att resurser finns tillgängliga för att implementera, underhålla och förbättra ledningssystemet.
Mål och policyer:
- Utveckla mätbara mål och policyer som är anpassade till patienternas behov, god yrkespraxis och kraven i ISO 15189.
- Se till att dessa mål implementeras på alla organisatoriska nivåer.
Riskhantering:
- Identifiera och hantera risker för patientsäkerheten och möjligheter till förbättringar.
- Utvärdera och modifiera riskhanteringsprocesserna för effektivitet.
Kapitel 6: Resursbehov
Kapitel 6 beskriver de resurser som krävs för att ett medicinskt laboratorium ska fungera effektivt. Det specificerar krav på personal, lokaler, utrustning och externa tjänster för att säkerställa korrekta och tillförlitliga laboratorieresultat. I detta kapitel betonas vikten av att upprätthålla en kompetent personalstyrka, lämpliga miljöförhållanden och korrekt hantering av material och utrustning.
Viktiga krav:
Allmänt:
- Laboratoriet måste se till att det finns tillräckligt med personal, lokaler, utrustning, reagenser och förbrukningsvaror för att stödja verksamheten.
Personal:
- Definiera kompetenskrav för alla roller som påverkar laboratorieresultaten.
- Tillhandahålla inledande och fortlöpande utbildning, inklusive professionell utveckling.
- Upprätthålla register över kompetens, utbildning och behörighet att utföra specifika arbetsuppgifter.
Faciliteter och miljöförhållanden:
- Underhålla lokaler som stöder giltiga resultat och garanterar säkerheten för patienter, personal och besökare.
- Genomföra kontroller för att förhindra kontaminering och säkerställa sekretess och kvalitet.
- Tillhandahåll lämplig förvaring för prover, utrustning och farliga material.
Utrustning:
- Säkerställa att utrustningen väljs, installeras, kalibreras, underhålls och avvecklas på lämpligt sätt.
- Underhålla journaler för utrustning, inklusive underhåll, kalibrering och prestanda.
Kalibrering av utrustning och metrologisk spårbarhet:
- Etablera kalibreringsprocesser för mätutrustning för att säkerställa noggrannhet och spårbarhet till erkända standarder.
Reagenser och förbrukningsvaror:
- Kontrollera kvaliteten på reagenser och förbrukningsartiklar före användning.
- Upprätthålla ett inventariesystem och lämplig förvaring för att säkerställa integriteten.
Serviceavtal:
- Upprätta avtal med användare och se till att externa tjänsteleverantörer uppfyller laboratoriets krav.
Externt tillhandahållna produkter och tjänster:
- Verifiera lämpligheten hos externt tillhandahållna produkter och tjänster.
- Upprätthålla en lista över godkända externa leverantörer, inklusive remisslaboratorier och konsulter.
Kapitel 7: Processkrav
Kapitel 7 fokuserar på de processer som medicinska laboratorier måste implementera för att säkerställa korrekta, tillförlitliga och aktuella resultat. Det täcker hela arbetsflödet från förundersökning, undersökning och efterundersökningsprocesser, med betoning på riskbedömning, patientsäkerhet och kvalitetssäkring. Kraven säkerställer att laboratorieverksamheten är i linje med användarnas behov och lagstadgade standarder.
Viktiga krav:
Allmänt:
- Identifiera risker för patientvården i samband med förundersökning, undersökning och efterundersökning.
- Utveckla processer för att minska riskerna och övervaka effektiviteten.
Processer före examinationen:
- Tillhandahålla detaljerad information om laboratorietjänster till användare och patienter.
- Se till att det finns tydliga rutiner för begäran om undersökning, provtagning och transport.
- Fastställa acceptanskriterier för prover och dokumentera avvikelser.
Examinationsförfaranden:
- Använd validerade metoder som är lämpliga för det avsedda ändamålet.
- Regelbunden granskning av metoder för att säkerställa klinisk relevans.
- Dokumentera undersökningsförfarandena och se till att de tillämpas på ett enhetligt sätt.
Validering och verifiering:
- Verifiera att nya undersökningsmetoder uppfyller prestandaspecifikationerna före användning.
- Validera metoder som utvecklats internt eller används utanför deras avsedda omfattning.
Säkerställande av giltigheten av provresultat:
- Implementera intern kvalitetskontroll (IQC) för att övervaka examineringens noggrannhet.
- Delta i externa kvalitetsutvärderingar (EQA) för att jämföra prestationer.
- Utvärdera mätosäkerheten för kvantitativa metoder.
Biologiska referensintervall och kliniska beslutsgränser:
- Definiera referensintervall och beslutsgränser för att underlätta tolkningen av resultaten.
- Granska regelbundet och meddela eventuella uppdateringar till användarna.
Processer efter examinationen:
- Säkerställa att resultaten rapporteras i rätt tid och att de är korrekta och tydliga.
- Utveckla rutiner för granskning av resultat, offentliggörande och kommunikation av kritiska resultat.
- Förvara och lagra prover efter undersökning baserat på definierade kriterier.
Icke överensstämmande arbete:
- Upprätta rutiner för hantering av arbete som inte uppfyller kvalitetskraven.
- Avbryt undersökningarna om det finns en risk för patientsäkerheten och vidta korrigerande åtgärder.
Data- och informationshantering:
- Implementera robusta system för hantering av laboratorieinformation.
- Säkerställa datasäkerhet, säkerhetskopiering och tillgänglighet vid driftstopp och i nödsituationer.
Klagomål:
- Utveckla en process för att ta emot, utreda och lösa klagomål.
- Säkerställa opartiskhet och rättvisa i klagomålslösningen.
Kontinuitet och krisberedskap:
- Planera för nödsituationer eller störningar för att säkerställa kontinuitet i laboratorieverksamheten.
Kapitel 8: Krav på ledningssystem
Kapitel 8 fastställer ramverket för ett medicinskt laboratoriums ledningssystem, vilket säkerställer konsekvent uppfyllande av kraven i ISO 15189:2022. Det betonar dokumentation, ständiga förbättringar, riskhantering och regelbundna utvärderingar för att anpassa laboratorieverksamheten till kvalitets- och kompetensstandarder.
Viktiga krav:
Allmänna krav:
- Upprätta, dokumentera, implementera och underhålla ett ledningssystem för att stödja laboratoriets mål och visa överensstämmelse med ISO 15189:2022.
- Säkerställa att all personal förstår sin roll när det gäller att bidra till ledningssystemets effektivitet.
Dokumentation av ledningssystem:
- Utveckla mål och policyer för kompetens, kvalitet och konsekvent drift.
- Upprätthålla dokumentation som rör ledningssystemet, inklusive processer, rutiner och register.
Kontroll av handlingar:
- Säkerställa att dokumenten är unikt identifierade, godkända och regelbundet granskade.
- Förhindra obehöriga ändringar, säkra tillgängligheten och bevara föråldrade dokument vid behov.
Kontroll av register:
- Skapa och bevara register för att visa överensstämmelse med kraven i ISO 15189:2022.
- Implementera rutiner för säker förvaring, skydd och återsökning av register.
Åtgärder för att hantera risker och möjligheter till förbättringar:
- Identifiera risker och möjligheter i samband med laboratorieverksamhet för att förhindra oönskade resultat.
- Vidta åtgärder som står i proportion till påverkan på laboratorieresultat och patientsäkerhet.
- Registrera beslut och utvärdera effektiviteten i de åtgärder som vidtagits.
Förbättring:
- Kontinuerligt förbättra ledningssystemet, med fokus på förprövning, prövning och efterprövning.
- Använd feedback från personal, patienter och användare för att identifiera förbättringsområden.
Avvikelser och korrigerande åtgärder:
- Upprätta rutiner för att hantera avvikelser, identifiera grundorsakerna och förhindra att de upprepas.
- Hålla register över avvikelser och vidtagna åtgärder och utvärdera deras effektivitet.
Utvärderingar:
- Genomföra regelbundna utvärderingar för att säkerställa att laboratorieverksamheten uppfyller användarnas behov och överensstämmer med ISO 15189:2022.
- Använda kvalitetsindikatorer och interna revisioner för att övervaka prestationer och identifiera förbättringsområden.
Ledningsöversikter:
- Genomföra ledningens genomgång med planerade intervall för att bedöma systemets lämplighet, tillräcklighet och effektivitet.
- Underlag för granskningarna är bland annat feedback, revisionsresultat, kvalitetsindikatorer och resultat av riskhanteringen.
- Utdata omfattar beslut och åtgärder för systemförbättring och resursfördelning.
30 dagars pengarna tillbaka-garanti
Om du av någon anledning under de första 90 dagarna efter köpet inte är nöjd av någon anledning, kan du helt enkelt kontakta support@qse-academy.com och vårt supportteam kommer att ge dig en omedelbar och fullständig återbetalning.
Paketet innehåller alla dokument du behöver för att följa ISO 15189 2022 - dessa dokument är helt godtagbara vid ackrediteringsrevisionen.
Alla dokument är i MS Word eller MS Excel, vilket gör det mycket enkelt att anpassa dem till ditt företag. Du kan anpassa dem genom att lägga till företagslogotyper och färger och redigera rubriker och sidfötter för att matcha din favoritstil.
Vi har redan fyllt i ungefär 90% av den information som begärs i dokumenten. För att fylla i dem behöver du bara fylla i företagets namn, de ansvariga parterna och annan information som är unik för ditt företag. du kommer att guidas genom processen och kommentera de delar som behövs och de som är frivilliga.
Vi presenterade ISO 17025-dokumentationen för att försäkra alla användare om att de har slutfört allting korrekt och med största möjliga effektivitet.
Alla dokument är gjorda så att du kan följa den föreslagna ordningen perfekt, vilket gör att du kan se till att inget saknas och att ingen går vilse i processen.
De medföljande kommentarerna och flödesschemana hjälper personalen att förstå varje dokument och dess användbarhet, vilket hjälper dig att göra kvalitetshanteringen smidigare och processerna lättare att följa.
Funktioner i det kompletta ISO 15189 2022-kitet
Pris: 389 $
- Dokumentation ingår: 58 dokument för implementering av ISO 15189
- Språk: engelska engelska
- Dokumenten är helt redigerbara - ange bara den information som är specifik för ditt företag.
- Godtagbart för ackrediteringsrevisionen enligt ISO 15189 2022? Ja, alla dokument som krävs enligt ISO 15189 2022 ingår, liksom kvalitetspolicyn och de aktuella men valfria förfarandena.
Omedelbar leverans - Paketet kan laddas ner omedelbart efter köpet.
Gratis konsultation - Dessutom kan du skicka in två kompletta dokument för granskning av professionella experter.
Skapad för ditt företag - Modellerna är optimerade för små och medelstora företag.
Komplett paket för ISO 15189 2022
Det kompletta kitet för att implementera ISO 15189
Pris : 389 $
Projektplan för implementering av ISO 15189 2022
Ett perfekt komplement till vårt paket med mallar och formulär
Att uppnå ackreditering enligt ISO 15189:2022 är nu enklare än någonsin med vår omfattande implementeringsplan, som är perfekt utformad för att komplettera ISO 15189:2022 Mallar och formulär - paket. Denna steg-för-steg-guide passar sömlöst ihop med våra färdiga mallar, vilket ger den ultimata verktygslådan för att effektivisera din resa mot efterlevnad.
Fas 1: Kick-off av projektet och analys av brister
1.1 ISO 15189 Kick-off och medvetenhet
- Uppgift: Organisera kick-off-möte
- Beskrivning: Presentera ISO 15189:2022-projektet, med betoning på viktiga uppdateringar som riskbaserat tänkande, opartiskhet och patientcentrerade processer. Lyft fram mål, omfattning, tidslinje och resurser.
- Leveranser: Projektplan, mötesagenda och protokoll.
- Möte: Inledande samråd med ledningen och implementeringsteamet.
1.2 Utföra Gap-analys
- Uppgift: Genomföra gapanalys mot kraven i ISO 15189:2022
- Beskrivning: Granska nuvarande laboratoriepraxis, ledningssystem och teknisk verksamhet mot kraven i ISO 15189:2022 för att identifiera luckor. Fokusera på ändringar från 2012 års version, inklusive uppdateringar av riskhantering och sekretess.
- Leveranser: Omfattande rapport om gap-analys med identifierade gap och förbättringsmöjligheter.
- Möte: Presentera resultaten för högsta ledningen och kvalitetsteamen för anpassning till handlingsplaner.
Fas 2: Allmänna krav (kapitel 4)
2.1 Opartiskhet
- Uppgift: Garantera opartiskhet
- Beskrivning: Utveckla policyer och rutiner för att förebygga intressekonflikter, som omfattar all laboratorieverksamhet och alla relationer.
- Leveranser: Policy för opartiskhet, riskidentifiering och åtgärder för att minska riskerna.
2.2 Konfidentialitet
- Uppgift: Stärka konfidentialiteten
- Beskrivning: Upprätta rutiner för att skydda patientuppgifter och säkerställa efterlevnad av rättsliga och avtalsenliga skyldigheter.
- Leveranser: Sekretessavtal, rutiner för hantering av patientinformation.
2.3 Krav avseende patienter
- Uppgift: Etablera patientcentrerade processer
- Beskrivning: Utveckla processer som säkerställer patientens välbefinnande, informerat samtycke och tillgång till undersökningsrelaterad information.
- Leveranser: Patientvårdspolicy, samtyckesformulär, ramverk för incidentrapportering.
Fas 3: Krav på struktur och styrning (kapitel 5)
3.1 Juridisk enhet
- Uppgift: Verifiera laboratoriets juridiska status
- Beskrivning: Säkerställ att laboratoriet är en erkänd juridisk person som ansvarar för sin verksamhet.
- Leveranser: Juridisk dokumentation som bekräftar ansvarsskyldighet.
3.2 Laboratoriechef
- Uppgift: Definiera ledarskapsroller
- Beskrivning: Dokumentera laboratoriechefens kvalifikationer, ansvarsområden och delegeringsprocesser.
- Leveranser: Direktörens ansvarsmatris, delegeringsregister.
3.3 Struktur och befogenheter
- Uppgift: Uppdatering av laboratorieorganisation
- Beskrivning: Definiera roller, ansvarsområden och inbördes relationer inom laboratoriestrukturen.
- Leveranser: Uppdaterat organisationsschema och rollbeskrivningar.
3.4 Riskhantering
- Uppgift: Implementera ramverk för riskhantering
- Beskrivning: Utveckla ett system för att identifiera, utvärdera och hantera risker i laboratorieverksamheten.
- Leveranser: Riskhanteringsplan, riskregister, ramverk för korrigerande åtgärder.
Fas 4: Resursbehov (kapitel 6)
4.1 Personal
- Uppgift: Upprätta kompetensstandarder
- Beskrivning: Definiera kvalifikationer, utbildningskrav och löpande kompetensutvärderingar för alla roller.
- Leveranser: Kompetensmatris, dokumentation av utbildningsprogram.
4.2 Anläggningar och miljöförhållanden
- Uppgift: Optimera laboratorieanläggningarna
- Beskrivning: Se till att anläggningarna uppfyller kraven på säkerhet, sekretess och miljö.
- Leveranser: Loggar för miljökontroll, underhållsplaner för anläggningar.
4.3 Utrustning
- Uppgift: Hantera utrustningens livscykel
- Beskrivning: Utveckla rutiner för val, kalibrering, underhåll och utrangering av utrustning.
- Leveranser: Utrustningsregister, kalibrerings- och underhållsscheman.
4.4 Reagenser och förbrukningsvaror
- Uppgift: Förbättra hanteringen av reagenser
- Beskrivning: Implementera system för mottagning, förvaring och inventering av reagenser och förbrukningsartiklar.
- Leveranser: Lagersystem, register över acceptanstestning av reagens.
Fas 5: Processkrav (kapitel 7)
5.1 Processer före examinationen
- Uppgift: Uppdatera SOP:er för förundersökning
- Beskrivning: Utveckla detaljerade standardrutiner för insamling, hantering och transport av prover för att säkerställa integritet och spårbarhet.
- Leveranser: SOP:er för förundersökningsprocesser.
5.2 Examinationsförfaranden
- Uppgift: Validera och standardisera undersökningsmetoder
- Beskrivning: Säkerställ att alla undersökningsmetoder är validerade och lämpliga för avsedd användning.
- Leveranser: Valideringsprotokoll, SOP:ar för undersökningsmetoder.
5.3 Processer efter examinationen
- Uppgift: Optimera rapporteringsförfarandena
- Beskrivning: Standardisera processerna för resultatrapportering, inklusive anmälan av kritiska resultat och ändringar av rapporter.
- Leveranser: SOP:er för resultatrapportering, loggar för hantering av kritiska resultat.
5.4 Icke-konformt arbete
- Uppgift: Etablera avvikelsehantering
- Beskrivning: Implementera en process för att identifiera och åtgärda avvikelser, med korrigerande åtgärder för att förhindra upprepning.
- Leveranser: Avvikelserapporter, register över korrigerande åtgärder.
5.5 Data- och informationshantering
- Uppgift: Säkra system för datahantering
- Beskrivning: Upprätta robusta system för datasäkerhet, åtkomstkontroll och kontinuitet vid systemfel.
- Leveranser: Förfaranden för informationshantering, loggar för säkerhetskopiering av data.
Fas 6: Krav på ledningssystem (kapitel 8)
6.1 Allmänt ledningssystem
- Uppgift: Upprätta och underhålla ett ledningssystem
- Beskrivning: Implementera ett ledningssystem som uppfyller kraven i ISO 15189:2022 och som integrerar riskbaserat tänkande och ständiga förbättringar.
- Leveranser: Dokumentation av ledningssystem, ramverk för övervakning.
6.2 Dokumentation och registerkontroll
- Uppgift: Utveckla kontrollförfaranden
- Beskrivning: Implementera processer för att hantera dokument och register, säkerställa tillgänglighet, säkerhet och bevarande.
- Leveranser: Register för dokumentkontroll, policy för bevarande.
6.3 Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
- Uppgift: Hantera risker och möjligheter
- Beskrivning: Identifiera risker och förbättringsmöjligheter och vidta lämpliga åtgärder.
- Leveranser: Riskbedömningsprotokoll, åtgärdsplaner för förbättringar.
6.4 Förbättring
- Uppgift: Driva ständiga förbättringar
- Beskrivning: Inrätta mekanismer för att granska prestationer, inklusive återkoppling från patienter, revisionsresultat och korrigerande åtgärder.
- Leveranser: Förbättringsrapporter, uppdaterade mål.
6.5 Internrevision
- Uppgift: Utveckla och genomföra internrevisionsplanen
- Beskrivning: Genomföra revisioner för att utvärdera efterlevnaden av ISO 15189:2022 och identifiera förbättringsområden.
- Leveranser: Interna revisionsrapporter, planer för korrigerande åtgärder.
6.6 Ledningens genomgång
- Uppgift: Genomföra ledningens genomgång
- Beskrivning: Periodiskt granska ledningssystemets effektivitet och anpassning till målen.
- Leveranser: Protokoll från ledningens genomgång, åtgärdsloggar.
Fas 7: Förberedelse för certifieringsrevision
7.1 Internrevision före certifiering
- Uppgift: Genomföra fullständig internrevision
- Beskrivning: Verifiera beredskapen för extern certifiering genom en förcertifieringsrevision.
- Leveranser: Revisionsrapport, slutliga korrigerande åtgärder.
8.2 Val av certifieringsorgan och extern revision
- Uppgift: Välj och engagera certifieringsorgan
- Beskrivning: Undersöka, välja och samordna med ett ackrediterat certifieringsorgan för ISO 15189:2022.
- Leveranser: Avtal med certifieringsorgan, schema för extern revision.
Vad våra kunder tycker:
Vårt laboratorium hade många svårigheter när vi förberedde oss för att bli ackrediterade enligt de riktlinjer som nämns i IS0 15189. Tack och lov hjälper det lättöverskådliga paketet från QSE Academy till att förenkla den proceduren. Dokumenten var mycket professionella, välorganiserade och lätta att skräddarsy för vår egen unika situation - vilket sparade oss massor av tid! Dessutom hjälpte 1:1-tiden till att se till att vi var så kompatibla som möjligt i alla situationer.
Rachel Thompson
Laboratoriechef
De hade en mycket omfattande verktygslåda och en steg-för-steg-process som gjorde det möjligt för oss att skära ner på implementeringsarbetet. Mallarna var extremt praktiska och expertkonsultationerna gav svar på alla våra frågor. Tack vare QSE Academy har vårt laboratorium blivit mer effektivt och vi är redo för ackreditering. Tack gode Gud för att vi gjorde den investeringen
Michael Perez
Kvalitetsansvarig
Ofta ställda frågor
Hur lång tid tar det att få det kompletta paketet med dokument efter att jag har gjort min beställning?
När du har slutfört ditt köp kommer du omedelbart att omdirigeras till nedladdningssidan. Dessutom kommer en länk för att komma åt din fil att skickas till din e-post. Filerna tillhandahålls i ett .zip-format, som du måste extrahera. Om du stöter på några problem med nedladdningen, tveka inte att kontakta oss på support@qse-academy.com. Vårt supportteam är alltid redo att hjälpa dig.
Vilka betalningsmetoder kan jag använda?
Vi erbjuder flera betalningsalternativ för att underlätta för dig. Du kan välja att betala med kreditkort, betalkort eller PayPal. Dessutom erbjuder vi en flexibel layaway-plan för dem som föredrar att betala för sitt köp över tid. Om du har några frågor om våra betalningsalternativ, tveka inte att kontakta oss.
Erbjuder ni en pengarna-tillbaka-garanti om jag inte är nöjd med tjänsten?
Vi erbjuder en 30-dagars pengarna-tillbaka-garanti. Om du av någon anledning inte är nöjd med vår tjänst kan du avbryta inom de första 30 dagarna och få full återbetalning, utan att ställa några frågor.
Hur kan jag kommunicera med ISO-experten?
När du gör ett köp kommer du att bli kontaktad av en kundansvarig som hjälper dig genom hela processen. Vår schemaläggning är flexibel för att tillgodose dina behov. När du begär ett möte får du en länk för att välja en tid som fungerar bäst för dig. Dessutom kan du kommunicera med ISO-experten via e-post.
English 
Spanish 
Italian 
German 
Swedish 
Portuguese 
