ISO 15189 2022 Checklista PDF [Ladda ner]

ISO 15189 2022 Checklista PDF

4.8/5

Exakt täckning: Uppfyller alla standardkrav.

Direkt nedladdning: Få det direkt i Word eller Excel.

Lätt att använda: Förenklar revisionsprocessen.

Begränsat erbjudande: 50 % OFF

Pris : 29 $

i stället för 58 $

Om du planerar att utarbeta ett kvalitetsledningssystem (QMS) för medicinska laboratorier i enlighet med ISO 15189:2022 standardvar ska man börja?

Vi rekommenderar att du börjar med en Gap-analys för att identifiera skillnaderna mellan ditt nuvarande ledningssystem och kraven i ett ISO 15189-kompatibelt QMS för medicinska laboratorier. En Gap-analys hjälper till att bedöma din organisations omfattning, beredskap och resurser för att utveckla kvalitetsledningssystemet. Denna analys ger viktiga data för att skapa en detaljerad projektplan för implementering av ISO 15189.

Denna checklista för gapanalys är ett värdefullt verktyg för att utvärdera ditt QMS för medicinska laboratorier mot kraven i ISO 15189:2022.

Checklistan ISO 15189 2022 är en utmärkt resurs för revisorer, som hjälper till att skapa revisionsfrågeformulär för att verifiera effektiviteten i det implementerade kvalitetsledningssystemet för medicinska laboratorier. Det finns många interna revisionskrav baserade på ISO 15189:2022-standarden.

Organisationer som ansöker om eller förnyar sin ISO 15189-certifiering bör fylla i denna checklista. Om betydande förändringar har gjorts i ledningssystemets struktur bör dessutom checklistan för ISO 15189 uppdateras.

Avsnitten i checklistan ISO/IEC 17025 2017 följer ordningen i den officiella standarden. I vissa fall kallas de också för kompletterande obligatoriska dokument.

Checklista för ISO 15189 version 2022

Spara tid, spara pengar och förenkla revisionsprocessen.

Checklista för ISO 15189 2022

Om du planerar att förbereda ett kvalitetsledningssystem (QMS) för medicinska laboratorier i enlighet med standarden ISO 15189:2022, var ska du börja?

Denna checklista för gapanalys är ett värdefullt verktyg för att utvärdera ditt QMS för medicinska laboratorier mot kraven i ISO 15189:2022.

Organisationer som ansöker om eller förnyar sin ISO 15189-certifiering bör fylla i denna checklista. Dessutom, om betydande förändringar har gjorts i ledningssystemets struktur, bör checklistan ISO 15189 2022 uppdateras.

Avsnitten i checklistan ISO/IEC 17025 2017 följer ordningen i den officiella standarden. I vissa fall kallas de också för kompletterande obligatoriska dokument.

Vad är en checklista för ISO 15189 2022?

En checklista för ISO 15189 2022 är ett omfattande verktyg som är utformat för att hjälpa revisorer att utvärdera effektiviteten i ett medicinskt laboratoriums kvalitetsledningssystem och dess kompetens att leverera tillförlitliga testresultat mot kraven i ISO 15189-standarden. Checklistan fungerar som en riktlinje för att säkerställa att alla delar av kvalitetsledningssystemet är korrekt implementerade och underhållna, och täcker kritiska områden som ledningskrav, tekniska krav, processer för kontinuerlig förbättring och efterlevnad av regleringsstandarder.

Genom att systematiskt ta upp varje krav hjälper checklistan till att identifiera områden där laboratoriet utmärker sig eller behöver förbättras, vilket underlättar riktade åtgärder för att förbättra laboratoriets övergripande prestanda. Detta strukturerade tillvägagångssätt stöder inte bara efterlevnad utan hjälper också till att upprätthålla långsiktiga kvalitets- och kompetensmål, vilket gör det viktigt för laboratorier som strävar efter att leverera korrekta och tillförlitliga medicinska testresultat.

Vad innehåller en checklista för ISO 15189 2022?

En checklista för ISO 15189 2022 utvärderar noggrant ett medicinskt laboratoriums kvalitetsledningssystem och tekniska kompetens mot alla specifika klausuler i standarden, vilket säkerställer omfattande efterlevnad och effektiv hantering. Checklistan täcker:

Allmänna krav:
- Opartiskhet och sekretess.
Strukturella krav:
- Organisationsstruktur och roller.
- Ansvar och befogenheter.
- Ledningens engagemang.
Krav på resurser:
- Personalens kompetens och utbildning.
- Laboratoriemiljö och utrustning.
- Hantering av utrustning, reagenser och förbrukningsmaterial.
- Interna och externa tjänster och leveranser.
Krav på processen:
- Begäran om undersökning.
- Förberedelse av patienten.
- Insamling, transport och förvaring av prover.
- Examinationsförfaranden.
- Kvalitetssäkring av examinationsresultat.
- Processer efter examinationen.
- Rapportering av resultat.
- Utlämnande av provresultat.
Krav på ledningssystem:
- Dokumentation av kvalitetsledningssystem.
- Kontroll av dokument och register.
- Riskhantering.
- Utvärdering och kvalitetsindikatorer.
- Internrevisioner.
- Ledningens genomgång.
- Ständiga förbättringar.
- Korrigerande och förebyggande åtgärder.
- Återkoppling och klagomålshantering.

Hur förbereder man sig för en revision av ISO 15189:2022?

Förberedelserna inför en ISO 15189-granskning omfattar flera viktiga steg för att säkerställa att det medicinska laboratoriets kvalitetsledningssystem uppfyller standarden:

Granskning av dokumentation:
- Se till att alla kvalitetspolicyer, rutiner och register är uppdaterade och i linje med kraven i ISO 17034.
Genomföra internrevisioner:
- Utför regelbundna interna revisioner för att identifiera luckor och problem med bristande efterlevnad. Ta itu med dessa problem omedelbart.
Utbildning av anställda:
- Utbilda dina anställda om kvalitetsledningssystemet och deras specifika roller för att upprätthålla efterlevnaden av ISO 17034.
Ledningens genomgång:
- Låt högsta ledningen granska kvalitetsledningssystemets prestanda och se till att det uppfyller strategiska mål och fortsätter att förbättras.
Korrigerande åtgärder:
- Genomföra nödvändiga korrigerande åtgärder för att ta itu med eventuella avvikelser som upptäckts under interna revisioner eller tidigare externa revisioner.