ISO 15189:2012 vs. ISO 17025: Jämförelse av laboratoriestandarder

I en värld som strävar efter precision är laboratoriestandarder de obesjungna hjältarna som säkerställer kvalitet och konsekvens. ISO 15189:2012 och ISO 17025 är två tunga utmanare inom laboratorieackreditering, var och en med sitt eget specialområde. Den här artikeln går igenom nyanserna i båda standarderna och jämför deras tillämpningar och effektivitet för att vägleda laboratorier i deras strävan efter ackrediteringsexcellens.

Introduktion

Laboratoriestandarder spelar en avgörande roll för att upprätthålla högkvalitativa tjänster och säkerställa kompetens inom olika typer av laboratorier. Att följa internationella standarder är avgörande för att laboratorier ska kunna visa att de har förmåga att konsekvent producera giltiga och tillförlitliga resultat. ISO 15189:2012 och ISO/IEC 17025 är två framstående internationella standarder som är utformade för olika typer av laboratorier, där ISO 15189 är specifik för medicinska laboratorier och ISO 17025 är tillämplig på kalibrerings- och testlaboratorier.

ISO 15189:2012 beskriver de krav på kvalitetsledningssystem som är specifika för medicinska laboratorier. Denna standard betonar behoven av patientvård och lägger till specifika krav relaterade till den kliniska miljön, inklusive hantering av patientprover, informationshantering och hantering av patientrelaterad information och data.

ISO/IEC 17025 är å andra sidan en allmän kravstandard för provnings- och kalibreringslaboratorier. Den ger en grund för laboratorier att kontrollera sina processer och säkerställa kvalitet, täcker tekniska krav och främjar en kultur av ständiga förbättringar.

Syftet med att jämföra dessa standarder är att förstå deras tillämplighet, fokusområden och de unika krav som de ställer på laboratoriehantering och -verksamhet. En sådan jämförelse hjälper till att identifiera vilken standard som är lämplig för en viss typ av laboratorieverksamhet, samtidigt som man utforskar potentiella synergier och efterlevnad av internationell praxis.

Förståelse av ISO 15189:2012

ISO 15189:2012 är en internationell standard som är särskilt utformad för medicinska laboratorier. De primära målen med denna standard är att förbättra kvaliteten på laboratorietjänster, säkerställa tillförlitligheten i testresultaten och bekräfta kompetensen hos medicinska laboratorier, och därmed bidra till patientvården. Den innehåller en omfattande uppsättning krav som dessa laboratorier måste uppfylla för att bli ackrediterade.

De viktigaste kraven i ISO 15189:2012 kan kategoriseras enligt följande:

• Allmänna krav: Laboratorier måste följa juridiska, etiska och regulatoriska standarder.

• Strukturella krav: Det ska finnas en tydlig organisatorisk ledning med ett definierat kvalitetsledningssystem (QMS) på plats.

• Krav på resurser: Det föreskrivs att laboratoriepersonalen ska vara kvalificerad och att det ska finnas lämpliga lokaler och utrustning för att stödja all laboratorieverksamhet.

• Krav på processer: Processer som omfattar aktiviteter före, under och efter examination måste vara robusta och systematiska.

• Krav på ledningssystem: Regelbundna revisioner, periodiska ledningsgenomgångar och ett engagemang för ständiga förbättringar är viktiga komponenter för att upprätthålla de höga standarder som anges i denna ISO.

Den understryker vikten av inte bara de tekniska aspekterna utan även de operativa och administrativa processer som bidrar till den övergripande kvaliteten och effektiviteten i ett medicinskt laboratorium.

Förståelse av ISO 17025

ISO/IEC 17025 är en internationell standard som riktar sig specifikt till provnings- och kalibreringslaboratorier. Syftet är att verifiera dessa laboratoriers förmåga att producera korrekta och tillförlitliga resultat, vilket främjar förtroendet för deras arbete både nationellt och internationellt.

Nyckelkrav enligt ISO/IEC 17025 inkludera:

• Allmänna krav: Laboratorierna måste följa principerna om opartiskhet och upprätthålla konfidentialitet i all sin verksamhet, eliminera potentiella risker för partiskhet och säkerställa sekretess för information.

• Strukturella krav: Standarden kräver en definierad struktur för laboratorieorganisationer, inklusive lämpliga ledningssystem och metoder för kvalitetsstyrning.

• Krav på resurser: Den fastställer kriterier för laboratoriepersonal, lokaler och utrustning och säkerställer att alla är lämpliga för att bedriva laboratorieverksamhet på ett effektivt sätt.

• Krav på processen: ISO/IEC 17025 specificerar korrekt hantering av test- och kalibreringsmetoder, inklusive validering av dessa. Den tar också upp behovet av spårbarhet för mätningar och kalibreringar till erkända standarder.

• Krav på ledningssystem: Laboratorierna måste genomföra regelbundna revisioner och ledningens genomgångar, vidta korrigerande åtgärder vid behov och främja en kultur av ständiga förbättringar.

ISO/IEC 17025 säkerställer att laboratorier arbetar på en hög kvalitetsnivå och uppfyller både tekniska standarder och ledningssystemstandarder som bidrar till tillförlitligheten och precisionen i deras test- och kalibreringsaktiviteter.

Jämförande analys

Omfattning och tillämplighet: ISO 15189 är särskilt anpassad för medicinska laboratorier med fokus på kvalitet och kompetens som är relevant för patientvården. ISO 17025 gäller däremot för test- och kalibreringslaboratorier, som betjänar en rad olika branscher utanför sjukvården.

System för kvalitetsledning (QMS): Både ISO 15189 och ISO 17025 omfattar stränga QMS-krav. ISO 15189 ligger nära kraven i ISO 9001 och innehåller ytterligare kriterier för att tillgodose de särskilda behoven hos patientorienterade tjänster. ISO 17025 har en bredare ansats som passar alla laboratoriemiljöer och betonar tillförlitligheten i test- och kalibreringsresultat.

Personalens kompetens: Standarderna betonar nödvändigheten av kompetent laboratoriepersonal genom rigorös utbildning och kompetensbedömning. Kontinuerlig professionell utveckling betonas för att upprätthålla snabb anpassning till utvecklande teknik och metoder.

Krav på processen: ISO 15189 beskriver kraven för förundersökning, undersökning och efterundersökning, och omfattar hela cykeln för hantering av patientprover. ISO 17025 fastställer protokoll för validering av test- och kalibreringsmetoder, vilket säkerställer korrekta och repeterbara resultat.

Resurshantering: Båda standarderna kräver väl underhållna lokaler och utrustning, där ISO 17025 lägger särskild vikt vid kalibrering av utrustning för att säkerställa spårbarhet.

Opartiskhet och konfidentialitet: Imperialitet och konfidentialitet är avgörande enligt båda standarderna, vilket innebär att laboratorierna måste minska potentiella risker i samband med intressekonflikter och skydda patient- eller kunddata.

Båda standarderna fungerar som riktmärken för laboratorieledningens arbete med att leverera kvalitetstjänster och främja förtroendet för laboratorieverksamheten bland intressenter och kunder.

Strategier för genomförande

När det gäller implementeringen av standarder som ISO 15189 och ISO 17025 inom medicinska laboratorier respektive kalibreringslaboratorier är det viktigt med ett strategiskt tillvägagångssätt. Detta börjar med en grundlig gapanalys, som syftar till att identifiera skillnaderna mellan nuvarande processer och kraven i den önskade standarden. Gap-analysen, som är ett viktigt steg på vägen mot ackreditering, pekar ut områden som behöver förbättras och hjälper till att ta fram en strukturerad handlingsplan för efterlevnad. Med fokus på områden som kvalitetsstyrning, laboratoriehantering och laboratoriepersonalens kompetens kommer planen att beskriva de steg som krävs för att anpassa laboratoriets rutiner till de internationella standarderna.

I handlingsplanen ingår ofta att förbättra rutinerna för dokumentation och journalföring, vilket är en hörnsten för att visa att ISO-kraven uppfylls och för att upprätthålla kvaliteten på tjänsterna. Dessutom betonas vikten av att initiera utbildningsprogram som säkerställer att personalen är kompetent i sina roller, medveten om eventuella potentiella risker i samband med sina uppgifter och kapabel att utföra laboratorieaktiviteter och säkerställa kontinuerlig förbättring.

En viktig del av strategin är ett schema för regelbundna revisioner och ledningens genomgångar. Dessa utvärderingar måste utformas för att kontrollera hur effektiv implementeringsprocessen är, identifiera möjligheter till processförbättringar och säkerställa en cykel av fortlöpande kvalitetsförbättringar. Genom att följa dessa strategier arbetar laboratorierna för att säkerställa de tillförlitliga resultat som är nödvändiga för en god patientvård.

Fallstudier och bästa praxis

Fallstudie 1: Implementering av ISO 15189:2012 i ett medicinskt laboratorium

Implementeringsprocess: Laboratoriet antog ett omfattande tillvägagångssätt för att anpassa verksamheten till ISO 15189:s krav på kvalitet och kompetens. Betoningen på riskhantering var en integrerad del, tillsammans med uppdatering av rutiner för att säkerställa kontinuerlig förbättring.

Utmaningar och lösningar: Till de inledande utmaningarna hörde att integrera ett nytt kvalitetsledningssystem och utbilda laboratoriepersonalen. Lösningen blev omfattande workshops och att skapa en kultur av kvalitetstjänster och patientvård.

Resultat: Efter implementeringen förbättrades noggrannheten i analyserna av patientprover avsevärt, vilket ledde till att patienternas vårdbeslut kunde fattas med större säkerhet. Laboratoriet blev erkänt som ett referenslaboratorium för sina överlägsna standarder.

Fallstudie 2: Implementering av ISO 17025 i ett kalibreringslaboratorium

Implementeringsprocess: Kalibreringslaboratoriet inledde förändringar för att uppfylla ISO/IEC 17025-standarderna, med fokus på kalibrering och testkompetens. Kvalitetsstyrning och processförbättring var viktiga mål.

Utmaningar och lösningar: Laboratoriet hade svårigheter med att dokumentera rutiner och hantera farliga material på ett säkert sätt. I åtgärdsstrategierna ingick att införa metoder enligt ISO/IEC Guide och att utbilda laboratorieledningen i potentiella risker och korrigerande åtgärder.

Resultat: Laboratoriet upplevde förbättringar i mätprecision och kvalitet på kalibreringstjänster, vilket ledde till ackreditering av ett auktoriserat ackrediteringsorgan.

Bästa praxis för efterlevnad:

• Utveckla ett robust kvalitetsledningssystem som främjar möjligheter till förbättringar.

• Utnyttjande av teknik för effektivisering av ledningens genomgångar och datahantering.

• Främja intressenternas engagemang för att säkerställa att all laboratorieverksamhet uppfyller de ytterligare kraven i både ISO 15189 och ISO 17025.

Slutsats

När det gäller ackreditering av laboratorier beror valet mellan ISO 15189 och ISO/IEC 17025 på laboratoriets fokus och de specifika kraven från dess kundkrets. ISO 15189:2012 är skräddarsydd för medicinska laboratorier med tonvikt på faktorer som påverkar patientvården, vilket gör den nödvändig för laboratorier som bearbetar patientprover. Laboratorieledning och laboratoriepersonal måste navigera i ytterligare krav som preanalytiska och postanalytiska processer, som är avgörande inom det medicinska området.

ISO/IEC 17025 är däremot den internationella standard som gäller för kalibrerings- och provningslaboratorier och som betonar den tekniska kompetensen och kvalitetsstyrningen av deras tjänster. Laboratorier som arbetar med kemiska, fysikaliska och biologiska tester blir trovärdiga med denna ackreditering, eftersom den bekräftar deras förmåga att generera exakta och tillförlitliga resultat.

Båda standarderna har en gemensam plattform med fokus på kontinuerlig förbättring och kvalitetstjänster, men skiljer sig åt för att tillgodose respektive områdes unika dynamik. Laboratorieverksamhet, oavsett vilken standard som används, drar nytta av ett strikt kvalitetsåtagande, identifiering av potentiella risker, korrigerande åtgärder och möjligheter till förbättringar. Framtiden pekar mot en större betoning på riskhantering, processförbättring och skydd mot farliga material, vilket säkerställer att båda standarderna utvecklas för att bibehålla relevans och effektivitet i sina givna sammanhang.

Referenser

För att få en heltäckande förståelse av ISO 15189 och ISO 17025 bör man konsultera en rad olika auktoritativa källor och branschriktlinjer. De primära dokumenten är standarderna själva:

1. ISO 15189:2012 - Medicinska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens Denna internationella standard specificerar krav på kvalitet och kompetens som är speciella för medicinska laboratorier. Den fokuserar på den kontinuerliga vård som är direkt kopplad till patienten.

1. ISO/IEC 17025:2017 - Allmänna krav på kompetens hos provnings- och kalibreringslaboratorier. Detta dokument innehåller de allmänna krav som provnings- och kalibreringslaboratorier måste uppfylla för att visa att de använder ett kvalitetssystem, är tekniskt kompetenta och kan generera tekniskt giltiga resultat.

Ytterligare dokument som ger vägledning och sammanhang inkluderar:

• ISO/IEC Guide 99:2007 - Internationell vokabulär för metrologi - grundläggande och allmänna begrepp och associerade termer (VIM)

• Branschspecifika riktlinjer som förklarar den praktiska tillämpningen av dessa standarder i medicinska laboratorier och kalibreringslaboratorier.

• Standarder från relaterade områden, som behandlar laboratoriesäkerhet och riskhantering.

För uppdateringar, tolkningar eller ytterligare krav är det viktigt att rådgöra med det lokala ackrediteringsorganet.

Denna lista är inte på något sätt uttömmande utan fungerar som en utgångspunkt för dem som är intresserade av att fördjupa sig i kraven i ISO 15189 och ISO 17025 och effektiv hantering av laboratorieverksamhet.

Tillägg

ISO 15189 och ISO 17025 är två internationellt erkända standarder som ger ett ramverk för kompetensen hos test- och kalibreringslaboratorier. Medan ISO 15189 är skräddarsydd för medicinska laboratorier med tonvikt på patientvård, är ISO/IEC 17025 tillämplig på alla laboratoriemiljöer, inklusive kalibreringslaboratorier.

För att hjälpa laboratorier att uppnå överensstämmelse med dessa standarder finns en rad ytterligare resurser och verktyg tillgängliga:

• Mallar och checklistor för ISO 15189:2012 och ISO/IEC 17025 hjälper till att säkerställa att alla krav på kvalitet och kompetens behandlas och dokumenteras noggrant.

• Utbildnings- och certifieringsprogram ger laboratoriepersonalen möjlighet att skaffa sig nödvändig expertis inom de internationella standarder, kvalitetsledningssystem och tekniska krav som gäller för deras specifika roller.

Viktiga aspekter som ledningskrav, laboratorieverksamhet och hantering av farliga material omfattas av båda standarderna för att främja kvalitetstjänster. Genom att använda dessa resurser utrustas laboratorierna med nödvändiga procedurer för korrigerande åtgärder, kontinuerlig förbättring och riskhantering, vilket säkerställer att de uppfyller patienternas eller kundernas behov beroende på vilken standard de följer.

För att få en heltäckande förståelse och tillämpning av dessa krav uppmanas laboratorierna att samarbeta med ackrediterade utbildningsleverantörer för ISO-standarder och använda de tillgängliga verktygen för att effektivisera sina processer för att uppnå ackreditering.

---

Letar du efter fler resurser om ISO 15189?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

• 📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 15189 2022: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
• 🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 15189 2022 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
• 📋 Checklista för ISO/IEC 15189 2022: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

---