ISO 17025 och ISO 9001: Likheter och skillnader

Efter uppdateringen av ISO 17025 2017 blev standardvärlden intresserad av dess relation till kvalitetsledningssystemet (QMS) och ISO 9001:2015. Så här är det - ISO 17025 har vissa aspekter som relaterar till kraven i ISO 9001. Den kan också leda till ackrediteringscertifiering beroende på en organisations QMS. För att hjälpa dig att ytterligare förstå dessa standarder har QSE Academy skapat denna kortfattade förklaring om deras likheter och olikheter.

Vad är ISO 17025:2017?

ISO 17025:2017, "Allmänna krav på kompetensen hos provnings- och kalibreringslaboratorier", är den tredje utgåvan av denna standard.

Den tjänar som ett krav på provnings- och kalibreringslaboratoriernas kompetens, opartiskhet och konsekventa verksamhet. Detta gäller oavsett organisationens storlek eller antalet anställda.

Den innehåller allmänna krav på följande:

• Klausul 4 - opartiskhet och sekretess
• Paragraf 5 - strukturella krav
• Punkt 6 - resurser såsom personal, utrustning, teknik, anläggningar och miljöförhållanden.

Paragraf 7 innehåller viktiga processkrav:

1. Granskning av förfrågningar, anbud och kontrakt- Se till att du kan utföra exakt det som kunden vill ha.
2. Metodens lämplighet- Att välja, kontrollera och validera metoder.
3. Provtagning- Nödvändig planering och dokumentation för provtagning före provning.
4. Hantering av artiklar- Förfaranden för hantering av provnings- och kalibreringsartiklar.
5. Osäkerhet vid mätning- Utvärdering och rapportering av kalibreringens mätosäkerhet.
6. Resultatets giltighet- Säkerställande av resultatens giltighet.
7. Rapportering av resultat- Rapportera resultaten till kunderna, inklusive både allmänna och specifika krav, samt uppdatera rapporterna.
8. Hantering av uppgifter och information- Hantering av data och laboratorieinformationssystem för att garantera giltighet och tillgång.
9. Klagomål och arbete som inte överensstämmer med kraven- Hantera klagomål och korrigerande åtgärder vid avvikelser.
10. Register - Utveckling och bevarande av tekniska dokument.

Dessa krav gör det möjligt för ett laboratorium att visa att det har kompetens att utföra verksamhet i enlighet med internationella standarder.

ISO 17025: 2017 vs ISO 9001: 2015

Här är den största skillnaden - ISO 9001 gäller för alla typer av företag inom alla branscher och sektorer. ISO 17025 är däremot endast värdefull för test- och kalibreringslaboratorier.

När det gäller likheter kan du titta på klausul 8 i ISO 17025 om krav på ledningssystem. Den innebär att det krävs ett ledningssystem för att garantera att ett laboratorium fungerar på ett konsekvent sätt. Den ger också möjlighet att ta upp sådana krav inom ramen för en aktuell standards ledningssystem. För organisationer som inte tillämpar ISO 9001 behöver ISO 17025 en uppsättning minimikrav för QMS. Det krävs alltså inte att ISO 9001 implementeras och certifieras för att uppfylla följande krav. ISO 17025. Vissa organisationer kommer dock att finna ISO 9001 användbar vid genomförandet av ISO 17025.

Utöver detta finns det några liknande förvaltningskrav mellan dem:

• Internrevisioner
• Ledningens granskning
• Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
• Korrigerande åtgärder
• Förbättring
• Dokumentation om förvaltningssystemet
• Kontroll av dokumentet om ledningssystemet
• Kontroll av register

Observera att när din organisation endast uppfyller minimikraven i ISO 17025, snarare än kraven i ISO 9001, måste du fortfarande ta hänsyn till andra faktorer.

För det första specificerar ISO 17025 inte vilka interna och externa frågor eller intressenter som ska identifieras. Därför måste du fortfarande fastställa organisationens sammanhang och utveckla ett QMS-område.

För det andra omfattar ISO 9001 formulering av kvalitetsmål, till skillnad från ISO 17025.

ISO 17025 omfattar inte heller ledarskapsåtaganden eller kvalitetspolicy.

ISO 17025 innehåller dessutom krav på övervakning och mätning, men dessa krav omfattar inte nödvändigtvis alla krav från ISO 9001.

Slutligen har ISO 17025 krav på resurser och stöd, men den täcker inte alla krav i ISO 9001.

Hur kan din organisation maximera både ISO 9001 och ISO 17025?

Som tidigare förklarats finns det fördelar med att följa alla krav i ISO 9001 innan ISO 17025 införs. ISO 9001 innehåller till exempel klausuler som gör det lätt att hantera organisationens sammanhang, kvalitetsmål, ledarskap och dokumenterad information. Följaktligen kan ditt laboratorium använda en processansats och ett riskbaserat tänkande för att förbättra den operativa effektiviteten.

Både ISO 17025 och ISO 9001 är internationella standarder som ställer krav på kvalitetsledningssystem. Det finns dock några viktiga skillnader mellan de två standarderna.

ISO 17025 är särskilt avsedd för laboratorier, medan ISO 9001 kan användas av alla organisationer.

ISO 17025 innehåller specifika krav på t.ex. kompetens, lokaler och utrustning, medan ISO 9001 inte innehåller några sådana krav.

ISO 17025 är ett krav för ackreditering av många ackrediteringsorgan, medan ISO 9001 inte är ett krav.

Även om det finns vissa likheter mellan ISO 17025 och ISO 9001 finns det också vissa viktiga skillnader. Organisationer bör noga överväga vilken standard som är rätt för dem innan de inför ett kvalitetsledningssystem.

Vad händer härnäst?

           Tänk på att ditt laboratorium inte nödvändigtvis behöver ISO 9001, men det är en tillgång när du strävar efter att få en ISO 17025-ackrediteringscertifiering.

Om du behöver mer information har vi artiklar om ISO 9001 och ISO 17025 på vår webbplats.

QSE Academy erbjuder också verktygslådor för att hjälpa ditt laboratorium att genomföra dessa standarder.

---

Letar du efter fler resurser om ISO 17025?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

• 📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 17025 2017: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
• 🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 17025 2017 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
• 📋 Checklista för ISO/IEC 17025 2017: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

---