ISO/IEC 17021:2015 Dokumentation: En steg-för-steg-guide

För att säkerställa kompetensen hos revisions- och certifieringsorgan över hela världen finns det ett kritiskt ramverk: ISO/IEC 17021:2015. Innan en organisation kan betrakta sig själv som en pålitlig enhet för att genomföra certifieringar av ledningssystem måste den förstå svårigheterna med ISO/IEC 17021:2015-dokumentationen. Detta vägledande dokument visar inte bara en organisations engagemang för kvalitet och effektivitet utan underbygger också dess trovärdighet i ett internationellt sammanhang. Följ med på en insiktsfull resa för att avkoda dokumentationskraven i ISO/IEC 17021:2015 och navigera på vägen till efterlevnad genom en omfattande steg-för-steg-guide.

Som konsulter inom kvalitetsledning med lång erfarenhet av att implementera ISO-standarder har vi märkt att det till en början kan kännas överväldigande att navigera i den komplicerade dokumentationen enligt ISO/IEC 17021:2015. När vi började guida våra kunder genom dessa krav var en av de vanligaste utmaningarna att anpassa befintlig ledningspraxis till de strukturerade kraven i standarden. Genom försök, anpassning och praktisk tillämpning i olika organisationer har vi utvecklat en steg-för-steg-metod som inte bara förenklar processen utan också hanterar verkliga hinder, som resursbegränsningar och tidsbegränsningar. I den här guiden delar vi med oss av dessa praktiska insikter, som grundar sig på många års arbete direkt inom området, och hjälper kunderna att uppnå efterlevnad utan att kompromissa med effektiviteten. Genom att dela med oss av denna resa och de lärdomar vi har dragit strävar vi efter att avmystifiera ISO 17021:2015 och göra den mer tillgänglig och användbar för andra som står inför liknande utmaningar.

Introduktion till dokumentation enligt ISO/IEC 17021:2015

ISO/IEC 17021:2015 fastställer standarderna för certifieringsorgan som utför revisioner och certifierar ledningssystem, vilket säkerställer att de arbetar på ett kompetent, konsekvent och opartiskt sätt. Detta dokument fastställer kriterierna för organisationer som tillhandahåller tredjepartstjänster för bedömning av överensstämmelse, vilket i slutändan förbättrar integriteten i certifieringsprocessen för olika typer av ledningssystem.

Dessa typer av ledningssystem sträcker sig från kvalitetsledningssystem (QMS) till miljöledningssystem (EMS), bland andra, och behandlar olika kvalitetsområden.

Dokumentation spelar en avgörande roll i den certifieringsprocess som beskrivs i ISO/IEC 17021:2015. Den säkerställer att certifieringsorganen (CB) uppfyller de nödvändiga generiska kraven på kompetens, och den upprätthåller trovärdigheten och stringensen i de certifieringsbeslut som fattas.

I den här artikeln fördjupar vi oss i vad ISO/IEC 17021:2015-dokumentation omfattar, nödvändigheten för ackrediterings- och certifieringsorgan att upprätthålla sådan dokumentation och de viktigaste skälen till att den är kritisk. Läsarna kommer att bättre förstå betydelsen av att upprätthålla omfattande och överensstämmande dokumentation, vilket är avgörande för integriteten och erkännandet av den utfärdade certifieringen.

Genom att utforska de grundläggande elementen, obligatoriska procedurer och efterlevnadsmatrisen kommer läsarna att lära sig hur korrekt dokumentation underbygger tillförlitligheten och effektiviteten i ledningssystemcertifieringen, vilket säkerställer värde och förtroende för de resulterande kvalitetsprodukterna och tjänsterna för både den certifierade organisationen och dess kunder.

Förståelse av ISO/IEC 17021:2015 Dokumentationskrav

ISO/IEC 17021:2015 fastställer kriterier för organisationer som tillhandahåller revision och certifiering av ledningssystem, vilket säkerställer att certifieringsorgan (CB) arbetar kompetent och konsekvent. Nyckeln till detta är omfattande dokumentation, som utgör ryggraden i effektiva och trovärdiga certifieringsprocesser.

Den dokumentation som krävs enligt ISO/IEC 17021:2015 omfattar olika kategorier. Det finns policyer, som definierar de principer som styr CB:s verksamhet och beslutsfattande. Därefter följer procedurer som beskriver stegen för att utföra certifieringsaktiviteter, från revisioner till certifieringsbeslut. Register, en annan typ av dokumentation, ger bevis för faktiska händelser eller åtgärder, vilket understryker ansvarsskyldighet och spårbarhet.

Adekvat dokumentation fyller flera funktioner. Den ökar transparensen, eftersom intressenterna kan förstå grunden för certifieringsresultaten. Det säkerställer också att CB:erna är konsekventa i sina certifieringsbeslut. Denna omfattande dokumentationsinfrastruktur förenklar också revisions- och granskningsprocessen, eftersom revisorns checklistor direkt kan hänvisa till etablerade förfaranden och register.

Sammanfattningsvis föreskriver ISO/IEC 17021:2016 att CB:s ska upprätthålla följande dokumentation:

• Riktlinjer: Formulering av organisatoriska principer.

• Procedurer: Beskriva steg för certifieringsuppgifter.

• Registreringar: Registrering av faktiska bevis för aktiviteter.

Genom att följa dessa dokumentationskrav förbättras certifieringsorganets servicekvalitet och upprätthåller dess tekniska kompetens - viktiga aspekter som granskas av ackrediteringsorgan. Kvalitetsledningssystem trivs när de stöds av exakt, tillgänglig och väl underhållen dokumentation, vilket är grunden för tredjepartsaktivitet för bedömning av överensstämmelse.

Inledande steg i dokumentationen

När man påbörjar vägen mot ISO/IEC 17021:2015-certifiering är de första stegen i dokumentationen avgörande. Organisationer måste först genomföra en omfattande dokumentationsrevision. Denna process innebär en grundlig genomgång av all befintlig dokumentation för att fastställa dess nuvarande status i förhållande till standardens krav. Det är viktigt att identifiera eventuella avvikelser eller brister som behöver åtgärdas.

Efter revisionen bör ett dokumentationsteam inrättas, med representanter från olika kvalitetsområden inom organisationen. Denna grupp har till uppgift att leda dokumentationsprocessen. Bland medlemmarna ska det finnas nyckelpersoner som har en djup förståelse för organisationens ledningssystem samt intressenter som ansvarar för teknisk kompetens.

Nästa steg är att upprätta en dokumentationsplan. Detta innebär att teamet måste beskriva specifika mål och fastställa tydliga mål som överensstämmer med standardkraven för ledningssystem. Planen bör innehålla en realistisk tidslinje som beskriver milstolpar för utveckling och implementering av obligatoriska rutiner och andra nödvändiga dokument, t.ex. standardrutiner, checklistor för revision och riskbedömningar.

Genom att implementera dessa inledande dokumentationsförfaranden säkerställs att organisationen är väl förberedd för den efterföljande certifieringsprocessen. Det bidrar till att effektivisera kraven för bedömning av överensstämmelse och hjälper certifieringsorganen att fatta välgrundade certifieringsbeslut. Dessutom bidrar denna dokumentationsgrund till organisationens övergripande mål att tillhandahålla produkter och tjänster av hög kvalitet, vilket i slutändan maximerar värdet för kunderna.

Skapa viktiga policyer för ISO/IEC 17021:2015

Certifieringsorgan måste upprätta viktiga policyer för att säkerställa efterlevnad av ISO/IEC 17021:2015-standarderna, som dikterar kraven för organ som tillhandahåller revision och certifiering av ledningssystem. Dessa policyer är grundläggande för att upprätthålla integriteten och professionalismen i certifieringsverksamheten.

Policy för opartiskhet

En av hörnstenarna är policyn om opartiskhet. Certifieringsorganen måste garantera fullständig opartiskhet i sin certifieringsverksamhet. Detta kritiska element återspeglar engagemanget för objektiva och rättvisa tredjepartsaktiviteter för bedömning av överensstämmelse. Viktiga delar att beakta i en policy för opartiskhet är bland annat

• Mekanismer för att hantera intressekonflikter

• Förfaranden för att säkerställa objektivitet i certifieringsbeslut

Sekretesspolicy

En annan viktig policy gäller sekretess. Certifieringsorgan anförtros känslig kundinformation som måste skyddas rigoröst. Sekretesspolicyn bör beskriva:

• Protokoll för skydd av kunddata

• Medarbetarnas ansvar och avtal för att förhindra obehörig datadelning

Policy för klagomål och överklaganden

Öppenhet och rättvisa är av yttersta vikt vid hantering av klagomål och överklaganden. En robust policy bör upprättas för att:

• Erbjuda tydliga kanaler för att registrera klagomål eller överklaganden

• ha en definierad process för opartisk granskning och lösning

• Säkerställa snabb och lämplig kommunikation till berörda parter

Kvalitetspolicy

Slutligen visar en omfattande kvalitetspolicy ett företags kvalitetslöfte i genomförandet av certifieringsprocesser. En sådan policy fokuserar på:

• Åtagande att uppfylla ISO/IEC 17021:2015-standarder

• Strategier för kontinuerlig förbättring

• Mål för kundnöjdhet och kvalitetsförbättring

Implementeringen av dessa policyer hjälper certifieringsorganen att anpassa sig till ISO/IEC 17021:2015, vilket skapar förtroende bland intressenterna för kvaliteten och giltigheten i certifieringsresultaten. Dessa policyer fungerar som en grund för att leverera kvalitetsprodukter, säkerställa teknisk kompetens och upprätthålla ett kvalitetsledningssystem som överensstämmer med branschens bästa praxis.

För efterlevnad och operativ effektivitet kan organen vid sidan av dessa mandat införliva provformat, standardrutiner och checklistor för revision som är skräddarsydda för deras specifika behov. Detta holistiska tillvägagångssätt säkerställer en robust och snabb certifieringsprocess som ger värde och säkerhet för både kunder och marknader.

Utveckla procedurer

ISO/IEC 17021-2015 sätter ribban för organisationer som utför certifiering av ledningssystem och säkerställer att deras tjänster uppfyller globala riktmärken för kompetens och tillförlitlighet. Centralt för dessa krav är utvecklingen av noggranna förfaranden som styr alla certifieringsaktiviteter. Fyra kärnprocedurer är av största vikt när det gäller tredjepartsaktiviteter för bedömning av överensstämmelse:

1. Procedur för dokumentkontroll: Denna procedur är ryggraden i certifieringen av ledningssystemet. Den beskriver processen för att skapa, godkänna och revidera dokument. Detta säkerställer inte bara dokumentationens enhetlighet och integritet, utan också att den finns tillgänglig och är åtkomlig för berörda parter. Korrekt dokumentkontroll är avgörande för att upprätthålla spårbarheten och trovärdigheten i certifieringsprocessen.

1. Revisionsförfarande: Revisionsproceduren är en viktig del av certifieringsverksamheten och innebär ett strukturerat tillvägagångssätt för att planera och genomföra revisioner. Det omfattar också hur revisionsresultat och efterföljande åtgärder ska dokumenteras noggrant. En effektiv revisionsprocedur är nyckeln till certifieringsorganets tekniska kompetens och transparens.

1. Beslut om certifiering Förfarande: ISO/IEC 17021-2015 föreskriver ett protokoll för att fatta och dokumentera certifieringsbeslut. Detta förfarande är avgörande för att garantera att sådana beslut baseras på bevis som erhållits enligt standardens krav och att opartiskhet och expertis tillämpas konsekvent.

1. Klagomåls- och överklagandeförfarande: Certifieringsorgan måste ha en robust mekanism för att ta emot, granska och lösa klagomål och överklaganden. Detta förfarande måste vara rättvist, transparent och tillräckligt dokumenterat för att skapa förtroende bland intressenterna och möjliggöra kontinuerlig förbättring av certifieringsmetoderna.

Var och en av dessa procedurer måste utvecklas med precision för att uppfylla kraven för bedömning av överensstämmelse. Tillsammans fungerar de som en kompass för certifieringsorganen, vägleder deras verksamhet och säkerställer att certifieringsprocessen genomförs på ett sätt som är både systematiskt och återspeglar de högsta kvalitetsstandarderna.

Kärnförfarande	Mål	Betydelse
Procedur för dokumentkontroll	Hantera skapande, revideringar och godkännanden av dokument; upprätthålla enhetlighet och åtkomst	Säkerställer spårbarhet och trovärdighet för certifieringen
Revisionsförfarande	Planera och genomföra revisioner; dokumentera resultat och åtgärder	Säkerställer kompetens och transparens i utvärderingarna
Beslutsförfarande för certifiering	Fatta och dokumentera certifieringsbeslut; upprätthålla opartiskhet och sakkunskap	Garanterar att besluten är evidensbaserade och rättvisa
Klagomåls- och överklagandeförfarande	Behandla klagomål och överklaganden; dokumentera och kommunicera resultat	Ökar förtroendet och möjliggör kvalitetsförbättringar i certifieringstjänsterna

Genom den noggranna utvecklingen av sådana förfaranden syftar ISO/IEC 17021-2015 till att standardisera processen för certifiering av ledningssystem och säkerställa att certifieringsorganen arbetar med högsta möjliga tekniska kompetens och integritet.

Registerhållning och hantering

Registerhållning och registerhantering utgör en viktig del av ISO/IEC 17021:2015, som anger krav för organ som utför revision och certifiering av ledningssystem. Denna del av standarden betonar den avgörande betydelsen av att metodiskt dokumentera olika typer av register, nämligen revisionsdata, certifieringsdetaljer, dokumentation av personalens kompetens och register relaterade till klagomål och överklaganden.

Typer av register

1. Revisionsprotokoll: Dessa omfattar all relevant dokumentation som samlats in under revisionerna, t.ex. insamlade bevis, rapporter och avvikelseloggar.

1. Certifieringsregister: Här ingår allt material som är relevant för certifieringsprocessen, t.ex. ansökningsformulär, bedömningsrapporter, certifieringsbeslut och själva certifieringsdokumentet.

1. Utbildnings- och kompetensregister: Dokumenterade bevis på kvalifikationer, färdigheter, utbildning och utvärderingar av personal som är involverad i certifieringsprocessen måste upprätthållas.

1. Klagomål och överklaganden: Det är viktigt att spara all dokumentation som rör klagomål och överklagandeprocessen för att säkerställa transparens och rättvisa.

Förfaranden för registerkontroll

För att garantera integriteten i dokumentationen måste strikta kontrollåtgärder vidtas:

• Säkerställa att alla register är korrekt förda och fullständigt ifyllda.

• Skydd av register mot obehörig åtkomst eller ändring.

• Fastställande av lämpliga lagringstider och säkra metoder för kassering av dokument.

Bevarande och avyttring

Varje kategori av register måste bevaras under en definierad tidsperiod, som vanligtvis bestäms av avtalsmässiga eller lagstadgade krav. När lagringstiden har löpt ut föreskriver standarden säkra metoder för kassering för att förhindra att konfidentiell information äventyras.

I praktiken kan ett tabellformat på ett effektivt sätt beskriva lagringstiderna för de olika typerna av handlingar enligt följande:

Typ av post	Minimiperiod för bevarande
Revisionsprotokoll	X år
Certifieringsregister	X år
Utbildning och kompetens	X år
Klagomål och överklaganden	X år

Effektiv registerhållning och -hantering är avgörande för att upprätthålla trovärdigheten hos certifieringsorganen och intressenternas förtroende för ISO-certifieringens giltighet. Det gör det möjligt för dessa organisationer att visa teknisk kompetens och efterlevnad av generiska krav inom kvalitetsområdet, vilket förstärker noggrannheten och tillförlitligheten i deras certifieringsbeslut.

Implementering av ledningssystemet Dokumentation

Att implementera dokumentation av ledningssystem i enlighet med ISO/IEC 17021:2015-standarderna är en strategisk process som är avgörande för certifieringsorgan. För att säkerställa en robust grund är det av största vikt att organisera dokument och register. Dokumentationshierarkin börjar vanligtvis med dokument på högsta nivå, t.ex. kvalitetsmanualen, och går sedan vidare till dokument på lägre nivå, t.ex. SOP:er, checklistor för revision och exempelformat.

Kommunikation inom organisationen är nyckeln. Att tydligt kommunicera dokumentationskraven till personalen främjar konsekvens och förhindrar felhantering. Det är viktigt att all personal förstår sina roller inom ramen för dokumentationen för att upprätthålla den tekniska kompetens som krävs enligt standarden.

Här är ett exempel på en dokumentationshierarki:

1. Kvalitetshandbok

1. Obligatoriska förfaranden

1. Standardiserade arbetsrutiner (SOP)

1. Checklistor för revision

1. Formater för exempel

1. Register och rapporter

Program för utbildning och medvetenhet är en viktig del av implementeringsprocessen. Genom regelbundna utbildningstillfällen blir medarbetarna skickliga på att hantera dokumentation i enlighet med kraven i ISO/IEC 17021:2015. Kontinuerliga initiativ för att öka medvetenheten hjälper till att förstärka vikten av dessa metoder och säkerställer att alla är uppdaterade med de senaste förfarandena och kraven. Detta proaktiva tillvägagångssätt bidrar till effektiviteten och kvaliteten på tredjepartsaktiviteter för bedömning av överensstämmelse, vilket i slutändan stöder välgrundade certifieringsbeslut.

Övervakning och granskning av dokumentation

ISO/IEC 17021-2015 är en viktig standard för certifieringsorgan som arbetar med certifiering av ledningssystem. Övervakning och granskning av dokumentation utgör en väsentlig del av att upprätthålla teknisk kompetens och säkerställa integriteten i certifieringsaktiviteter. Enligt denna standard finns det konkreta steg som certifieringsorganen måste vidta för att upprätthålla kvaliteten på sin dokumentation och uppfylla kraven för bedömning av överensstämmelse.

Internrevisioner: Certifieringsorgan måste genomföra regelbundna interna revisioner för att säkerställa att deras dokumentation överensstämmer med standardkraven. Dessa revisioner fungerar som ett verktyg för att mäta efterlevnad och identifiera områden för förbättring. Under revisionen måste alla dokumenterade avvikelser åtgärdas omedelbart för att minska deras inverkan på certifieringsprocessen.

Ledningens utvärderingar: Certifieringsorganens högsta ledning bör genomföra regelbundna granskningar av dokumentationen. Sådana granskningar är avgörande för att styra den strategiska inriktningen av certifieringsverksamheten och för att främja ständiga förbättringar av systemen.

Mekanismer för återkoppling: Att implementera robusta återkopplingsmekanismer är en annan viktig del av dokumentationsgranskningsprocessen. Feedback från medarbetare och intressenter kan ge ovärderliga insikter om hur effektiv dokumentationen är och lyfta fram potentiella förbättringsområden.

Konsekvent övervakning och granskning av dokumentation bidrar inte bara till den övergripande kvaliteten på certifieringsprocessen utan försäkrar också kunderna om att certifieringsorganet arbetar med högsta standard. Dessa aktiviteter återspeglar ett engagemang för excellens och öppenhet i tredjepartsaktiviteter för bedömning av överensstämmelse, och de är centrala för att upprätthålla marknadens förtroende för certifierade kvalitetsledningssystem.

Kontinuerlig förbättring av dokumentationen

Kontinuerlig förbättring är en central aspekt av att upprätthålla ISO/IEC 17021:2015-dokumentation, vilket överensstämmer med standardens krav för certifieringsorgan som utför tredjepartsbedömningar av överensstämmelse. Förbättringsstrategier innebär att man sätter upp tydliga mål som syftar till att förbättra dokumentationsprocessen, t.ex. att öka tillgängligheten eller minska antalet fel. Det är viktigt att konsekvent övervaka och mäta hur dokumentationen stöder certifieringsaktiviteterna och säkerställa att den bidrar positivt till revisionsprocessen, riskbedömningen och certifieringsbesluten. Det kan handla om att spåra mätvärden som den tid det tar att hitta information eller frekvensen av dokumentuppdateringar.

Nästa steg är att genomföra lämpliga förändringar, vilket kan innebära att man reviderar standardrutiner, checklistor för revisioner eller matrisen för efterlevnad. Dessa förändringar bör inte genomföras isolerat utan bör uppdateras i relevant dokumentation och register för att återspegla de senaste metoderna. Att säkerställa att dessa revideringar kommuniceras effektivt till alla intressenter är av största vikt för en smidig drift och efterlevnad av tekniska kompetenskrav.

ISO 17021:2015 kräver effektiva kommunikationsstrategier för att säkerställa att ändringar i dokumentationen förstås och tillämpas av certifieringsorganen. Följaktligen hålls certifieringsdokument, obligatoriska procedurer och ledningssystem vid sin högsta effektivitet, vilket kan leda till snabbare certifieringsprocesser och potentiellt större kundnöjdhet. Det är en kontinuerlig cykel av utvärdering av prestanda, tillämpning av förbättringar och övervakning av resultat som stöder certifieringen av ledningssystem och validerar den tekniska kompetensen och kvalitetsprodukterna hos organisationer över hela världen.

Slutsats

När det gäller certifiering av ledningssystem ligger effektiv dokumentation till grund för hela processen, vilket är relevant för certifieringsorgan som söker ackreditering enligt ISO/IEC 17021:2015. När dessa organ deltar i kritiska tredjepartsbedömningar av överensstämmelse fungerar dokumentationen inte bara som bevis på deras tekniska kompetens utan också som ryggraden i deras operativa integritet. Genom att följa strikta dokumentationskrav, inklusive obligatoriska procedurer, checklistor för revision och riskbedömningar, säkerställs att certifieringsprocessen inte bara är konsekvent utan också upprätthåller den höga kvalitetsnivå som krävs för certifieringsbeslut.

Fördelarna med robusta dokumentationsrutiner är många - de ökar efterlevnaden, förstärker trovärdigheten och påskyndar certifieringsprocessen, vilket i slutändan sparar tid och resurser. Dessutom hjälper sådana rutiner certifieringsorganen att anpassa sig till de generiska krav som anges i standarden och därigenom säkerställa att deras certifiering av ledningssystem utförs med största noggrannhet.

Organisationer som strävar efter en "snabb certifiering" måste inse att värdet ligger i resan mot att uppnå kvalitetsprinciper. Att investera i omfattande dokumentation bidrar avsevärt till denna resa. Det är en grundläggande aspekt som fortsätter att spela en central roll för att upprätthålla och förbättra kvalitetsledningssystem. Om organisationer inser vikten av korrekt dokumentation kan de gå vidare och skapa förtroende hos sina kunder och intressenter, vilket i slutändan leder till leverans av kvalitetsprodukter och -tjänster.

 

---

Letar du efter fler resurser om ISO 17021?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

• 📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 17021-1 2015: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
• 🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 17021-1 2015 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
• 📋 Checklista för ISO/IEC 17021-1 2015: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

---