Komplett guide till dokumentationskrav enligt ISO/IEC 17065

Att navigera genom komplexiteten i ISO/IEC 17065 kan vara lika skrämmande som att trä en nål i en digital höstack. Standarden, som är avgörande för organ för bedömning av överensstämmelse som certifierar produkter, processer och tjänster, kräver stringens och struktur i dokumentationen. Att förstå kraven är inte bara nödvändigt för att uppfylla kraven, utan också avgörande för att uppnå operativ excellens.

Den här artikeln fungerar som en kompass för att vägleda dig genom ISO/IEC 17065:s komplicerade dokumentationslandskap. Från allmänna förväntningar till nyanserna i ledningssystemets register, denna omfattande guide belyser vägen till effektiva dokumentationsmetoder. Utforska grunderna i ISO/IEC 17065, få insikt i de bästa metoderna för att underhålla din dokumentation och lär dig genom verkliga scenarier. Välkommen till din resa mot att bemästra konsten att dokumentera enligt ISO/IEC 17065.

Introduktion

ISO/IEC 17065, med titeln "Krav för organ som certifierar produkter, processer och tjänster", fastställer kriterierna för organisationer som utför certifiering av produkter. Sådana certifieringar indikerar att produkter följer specifika standarder och försäkrar därmed kunder och intressenter om deras kvalitet och säkerhet.

Dokumentationen för ISO/IEC 17065 spelar en central roll när det gäller att beskriva strukturen och verksamheten hos ett certifieringsorgan (CB). Den fungerar som en plan för certifieringsprocessen och säkerställer transparens, konsekvens och efterlevnad av internationella standarder.

ISO/IEC 17065 har utvecklats till att omfatta ett fokus på opartiskhet, kompetens och konsekvens i produktcertifieringen. Dokumentation hjälper inte bara till att anpassa processerna till dessa principer utan hjälper också CB att få erkännande från ett ackrediteringsorgan, vilket ger en formell demonstration av kompetens.

Robust dokumentation är oumbärlig eftersom den ligger till grund för alla aspekter av aktiviteterna för bedömning av överensstämmelse - från godkännande av en ansökan om certifiering till utfärdande av certifieringsmärken och från interna revisioner till ledningens genomgångar. Den säkerställer att certifieringssystemen tillämpas systematiskt och att certifieringsbesluten baseras på tillräckliga och verifierade bevis.

Dokument	Syfte i Certifieringsprocesss
Certifieringsavtal	Upprättar villkor mellan CB och kund
Ansökningshandlingar	Initierar begäran om certifiering
Certifieringssystem	Detaljerade systemspecifika krav
Revisionsberättelser	Registrerar resultat från utvärderingar
Rapporter om bristande överensstämmelse	Lyfter fram avvikelser och nödvändiga åtgärder
Beslut om certifiering	Dokumenterar resultatet av bedömningen

Tabellen ger en ögonblicksbild av viktiga dokument som är involverade i ISO/IEC 17065 och deras roll i certifieringsprocesss.

Genom att säkerställa att dessa dokument underhålls, kontrolleras och registreras i enlighet med ackrediteringskraven upprätthålls integriteten och trovärdigheten i ISO/IEC 17065-certifieringen.

Förståelse för dokumentationskraven i ISO/IEC 17065

Dokumentation spelar en central roll inom ramen för ISO/IEC 17065, eftersom den utgör en solid grund för verksamheten hos produktcertifieringsorgan (PCB). Syftet med att följa strikta dokumentationskrav är mångfacetterat. Först och främst säkerställer omfattande dokumentation att certifieringsprocesserna förblir transparenta och konsekventa, vilket upprätthåller certifieringssystemets integritet och trovärdighet. Detta är avgörande för att uppnå och bibehålla erkännande från ett ackrediteringsorgan. Dessutom stöder en väl underhållen dokumentation principerna om opartiskhet och objektivitet, vilket är avgörande för trovärdigheten i certifieringsaktiviteter och certifieringsbeslut.

Strukturerad dokumentation underlättar också i hög grad interna revisioner, ledningens genomgångar och externa bedömningar genom att visa att produktcertifieringsorganen följer internationella standarder. Enligt ISO/IEC 17065 måste ett certifieringsorgan upprätthålla robust dokumentation för att beskriva sina förfaranden och kontrollera certifieringen av produkter.

Nyckelbegrepp som "dokumentstyrning", "register" och "kvalitetsmanual" är centrala i ISO/IEC 17065-sammanhang. "Dokumentkontroll" avser processer som inrättats för att hantera skapande, granskning, ändring, utfärdande och arkivering av dokument. "Register" är bevis på utförda aktiviteter eller uppnådda resultat och upprätthålls för att visa överensstämmelse med kraven i certifieringssystemet. En "kvalitetsmanual" är ett normativt dokument som beskriver de kvalitetsledningssystem som hör till certifieringsverksamheten.

Dokument är information och dess stödjande medium, medan register är dokument som ger bevis på historiska handlingar eller prestationer. Att förstå skillnaden är avgörande för att effektivt kunna anpassa sig till riktlinjerna i ISO/IEC 17065.

Allmänna dokumentationskrav

Certifieringsorgan som arbetar enligt ISO/IEC 17065 har mandat att behålla omfattande dokumentation för att upprätthålla integriteten och spårbarheten i sina certifieringsprocesser.

Dokumentation av policyer och rutiner

Viktig dokumentation inkluderar:

En kvalitetsmanual som sammanfattar ledningssystemet
Policyer som styr kritiska verksamheter
Standardiserade arbetsrutiner (SOP) för konsekvent utförande av arbetsuppgifter

Varje dokument säkerställer att certifieringsaktiviteterna förblir transparenta och strömlinjeformade, och att de följer internationella standarder och systemkrav.

Juridisk och avtalsmässig dokumentation

Viktiga juridiska och avtalsmässiga dokument omfattar:

Kontrakt som beskriver certifieringsavtal med kunder
Sekretessavtal för att säkerställa sekretessen för kunddata
Dokument som bekräftar ansvarstäckning och försäkringskrav

Dessa utgör det bindande avtalet mellan certifieringsorganet och kunden, som tillvaratar båda parters intressen och säkerställer att lagstadgade och ackrediterade krav uppfylls.

Hantering av opartiskhet Dokumentation

För att garantera opartiska certifieringsbeslut måste certifieringsorganen dokumentera:

Policy för opartiskhet och förfaranden för hantering
Register över bedömningar av opartiskhet
Strategier för hantering av intressekonflikter

Denna uppsättning dokument fungerar som bevis på certifieringsorganets åtagande för objektiva och oberoende aktiviteter för bedömning av överensstämmelse.

Krav på strukturell dokumentation

ISO/IEC 17065 kräver en väl avgränsad organisationsstruktur som tydligt specificerar roller och ansvarsområden för varje medlem som är involverad i certifieringen av produkter. För att uppfylla kraven måste produktcertifieringsorgan (PCB) upprätthålla följande:

Organisationsscheman: Visuella representationer som kartlägger hierarkin och säkerställer transparenta och effektiva beslutsvägar och rapporteringsvägar inom organisationen.
Rollbeskrivningar och ansvarsområden: Detaljerade redogörelser för varje position inom PCB, med beskrivning av specifika funktioner och uppgifter för att undvika tvetydighet i certifieringsprocessen och aktiviteter för bedömning av överensstämmelse.
Dokumentation av ledningsstrukturer: Viktig dokumentation som förklarar ledningsnivåerna, deras samverkan och det styrningsramverk som stöder certifieringsaktiviteter och beslut.

När det gäller resurshantering är det viktigt att PCB har tillgång till dessa viktiga dokument:

Register över personalens kompetens: Omfattande filer som registrerar kvalifikationer, färdigheter och fortlöpande professionell utveckling för varje anställd för att styrka deras förmåga att utföra certifieringsaktiviteter på ett korrekt sätt.
Utbildnings- och utvecklingsplaner: Strategiska planer som beskriver både nuvarande och framtida utbildningsinitiativ som är utformade för att upprätthålla och förbättra kompetensen hos personal som är involverad i certifieringssystem.
Register över underhåll av infrastruktur och anläggningar: Detaljerade loggar som visar underhållsscheman, genomförda reparationer och uppdateringar av anläggningen för att säkerställa att den fysiska miljön är lämplig för certifieringsverksamheten.

Dessa dokument bidrar inte bara till att uppfylla ackrediteringskraven enligt ISO/IEC 17065 utan säkerställer också konsekventa och tillförlitliga certifieringsprocesser.

Krav på processdokumentation

ISO/IEC 17065 beskriver dokumentationskraven för certifieringsprocessen, som måste följas strikt av produktcertifieringsorgan för att säkerställa ett konsekvent och repeterbart tillvägagångssätt för certifiering av produkter. Processdokumentationen är en kritisk komponent för att upprätthålla ackreditering med ett ackrediteringsorgan och leverera pålitliga certifieringsaktiviteter.

Certifieringsprocesss Dokumentation:

Ansökan: Tydligt definierade formulär och riktlinjer som beskriver inlämningsprocessen, vilket är viktigt för sökande som påbörjar certifieringsresan.
Utvärdering: Procedurerna för produktutvärdering och testning måste vara grundliga och standardiserade för att säkerställa opartiska och tillförlitliga certifieringsbeslut.
Beslutsfattande: Kriterier och protokoll för att fatta beslut om certifiering måste vara transparenta och tillämpas på ett konsekvent sätt.

Övervakning och omcertifiering:

Övervakningsrevisioner: Planerar och rapporterar för periodiska revisioner för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad.
Omcertifiering: Tydligt angivna processer och kriterier för förnyelse av certifieringar, vilket upprätthåller giltigheten och integriteten hos certifieringsmärkena.

Ändringar och avvikelser:

Förändringsledning: Rutiner för hantering av ändringar i certifieringssystemet eller produkten som kan påverka certifieringsstatusen.
Icke-konformitet: Att genomdriva och dokumentera korrigerande åtgärder som svar på avvikelser är avgörande för att upprätthålla standardöverensstämmelse.

Klagomål och överklaganden:

Hanteringsförfaranden: Process för att systematiskt hantera klagomål och överklaganden för att upprätthålla certifieringsorganets integritet.
Dokumentation: Registrering av klagomål, överklaganden och deras lösningar är avgörande för transparens och kontinuerlig förbättring.

Dokumentationen måste inte bara vara omfattande och detaljorienterad utan också organiserad på ett lättillgängligt sätt som möjliggör effektiva revisioner, granskningar och ständiga förbättringar av certifieringsprocesserna.

Dokumentation av ledningssystem

Avsnitt 5: Dokumentation av ledningssystem i ISO/IEC 17065 beskriver de väsentliga dokumentationskraven för ett certifieringsorgan (CB) som är engagerat i certifiering av produkter, processer och tjänster. Denna del av den internationella standarden specificerar hur ett certifieringsorgan ska kontrollera och upprätthålla register som är relevanta för dess certifieringsaktiviteter, vilket säkerställer transparens, ansvarighet och konsekvens.

Internrevisionens protokoll

ISO/IEC 17065 kräver att CB:s har detaljerad dokumentation av sina interna revisioner. Detta inkluderar:

Internrevision planer och scheman för att spåra och organisera regelbundna revisioner.
Revisionsrapporter och resultat för att registrera observationer och frågor om bristande efterlevnad.
Korrigerande åtgärder planer och uppföljning rapporter för att säkerställa kontinuerlig förbättring.

Ledningsöversikter

CB måste genomföra regelbundna ledningskontroller, med tydlig dokumentation:

Dagordningar och protokoll från översyn av ledningen Möten, som ger en strukturerad översikt över diskussionerna.
Dokumentation av beslut och åtgärder att agera på den strategiska inriktningen och förbättringen.
Registrering av granskningsresultat och uppföljningsåtgärder för att visa på kvalitetsledningssystemets dynamiska karaktär.

Dokument- och registerkontroll

Effektiv dokumenthantering är avgörande för alla CB:er. Kraven inkluderar:

Förfaranden för dokumentkontroll att säkerställa att all personal har tillgång till de aktuella versionerna av dokumenten.
Versionskontroll och distributionslistor för att hantera dokumentrevisioner.
Policyer för bevarande och kasseringdär det anges hur länge dokumentationen ska bevaras och hur den ska förstöras på ett säkert sätt när den inte längre behövs.

Genom att följa dessa dokumentationskrav kan CB:er visa sitt åtagande att upprätthålla kvalitetsledningssystem som överensstämmer med ISO/IEC 17065-standarden och ackrediteringsorganens förväntningar.

Bästa praxis för hantering av ISO/IEC 17065-dokumentation

Dokumentation Förvaltningssystem

För produktcertifieringsorgan (PCB) som söker ackreditering enligt ISO/IEC 17065 är det viktigt att etablera ett robust dokumenthanteringssystem. Detta innebär att välja lämpliga programvaruverktyg som säkerställer tillgänglighet och säkerhet för kritiska dokument. Dessutom måste personalen få en grundlig utbildning i dokumentationshantering för att upprätthålla en hög standard på certifieringsaktiviteterna.

Använd programvara som möjliggör dokumentkontroll, spårning och åtkomsthantering.
Implementera rollbaserad utbildning för personalen om nyanserna i dokumentationshanteringen.
Upprätthålla strikta säkerhetsprotokoll för att skydda känslig information.

Regelbunden granskning och uppdatering av dokumentation

Regelbundna granskningar av dokumentationen är absolut nödvändiga för att säkerställa kontinuerlig förbättring och efterlevnad av kraven i ISO/IEC 17065. Att integrera feedback från interna revisioner och ledningens genomgångar kan leda till förbättringar av certifieringsprocessen och systemkraven.

Definiera granskningsscheman för alla certifieringsrelaterade dokument.
Uppdatera dokument för att återspegla förändringar i internationella standarder, certifieringssystem och regleringsdirektiv.
Förvara en noggrann logg över revideringar och godkännanden för spårbarhet.

Engagera intressenter i dokumentationsprocesser

Genom att skapa en transparent miljö och involvera interna och externa intressenter i dokumentationsprocesserna förstärks ansvarskulturen. Kundfeedback är ovärderlig och bör integreras för att finjustera aktiviteterna för bedömning av överensstämmelse.

Involvera olika personalgrupper i skapandet och revideringen av dokument.
Implementera mekanismer för att samla in och integrera kundfeedback i dokumentationen.
Främja ansvarsskyldighet genom att dokumentera alla beslut och ändringar som rör certifieringsmetoder och certifiering av produkter.

Genom att följa dessa bästa metoder kan certifieringsorgan säkerställa att deras dokumentationshantering överensstämmer med de rigorösa förväntningarna i ISO/IEC 17065 och kraven från ackrediteringsorganet.

Gemensamma utmaningar och lösningar

Upprätthålla dokumentens riktighet och relevans Det är en stor utmaning att hålla dokumentationen korrekt och relevant, särskilt när man hanterar stora volymer dokument i enlighet med internationella standarder som ISO/IEC 17065. För att övervinna detta är det viktigt att använda strategier som regelbundna uppdateringar, revisionskontroll och periodiska granskningar. Organisationer måste upprätta ett dokumenthanteringssystem, som inkluderar ett schema för granskning och uppdatering av dokumentation för att säkerställa anpassning till aktuella ISO/IEC 17065-krav och eventuella ändringar i certifieringssystem.

Strategi	Beskrivning
Regelbundna uppdateringar	Införliva de senaste ändringarna i standarder och system.
Revisionskontroll	Förvara en logg över ändringar för att spåra dokumentets utveckling.
Periodiska översikter	Planera och genomföra granskningar för att säkerställa att dokumenten är relevanta.

Säkerställa enhetlighet i dokumentationen Att säkerställa enhetlighet i de många dokument som krävs för ISO/IEC 17065-ackreditering kan vara skrämmande. Genom att införa standardiserade dokumentformat och mallar kan processen effektiviseras. Dessutom är det viktigt att regelbundet utbilda personalen i etablerade dokumentationsstandarder. Detta bidrar inte bara till enhetlighet utan också till förståelse för den komplicerade certifieringsprocessen.

Standardiserade format och mallar
Förbättra läsbarheten och minska tvetydigheten.
Utbildning av personal
Se till att alla är uppdaterade om dokumentationskraven.

Genom dessa mekanismer kan produktcertifieringsorganen effektivt hantera sina interna resurser och konsekvent uppfylla ackrediteringskraven, samtidigt som de underlättar tydliga och standardiserade certifieringsprocesser.

Fallstudier och exempel

Fallstudie 1: Effektiv dokumentation i ett tillverkningsföretag Certifieringsorgan

Ett certifieringsorgan för tillverkning har framgångsrikt anpassat sin dokumentation till kraven i ISO/IEC 17065 genom att strukturera ett omfattande dokumentstyrningssystem. Inledningsvis brottades organet med fragmenterad registerhållning som hindrade certifieringsprocessens transparens och spårbarhet. En lösning var att införa ett centraliserat digitalt dokumenthanteringssystem. Detta innebar kategorisering av alla certifieringsaktiviteter, certifieringsbeslut och systemkrav. Med rutinmässiga interna revisioner, ledningens genomgångar och regelbundna uppdateringar för att upprätthålla relevansen i förhållande till internationella standarder förbättrades kvaliteten på certifieringen markant. Den korrekta och ordnade dokumentationen effektiviserade certifieringen av produkter, vilket avsevärt ökade kundernas förtroende och minimerade fel i certifieringsavtalen.

Fallstudie 2: Effektiv dokumentation i ett tjänstebaserat Certifieringsorgan

Ett tjänstecentrerat certifieringsorgan tog itu med sina utmaningar med dokumentationssystemet genom att införa en samarbetsplattform i realtid för underhåll och uppdatering av normativa dokument och kvalitetsledningssystem. Tidigare ledde inkonsekvenser i dokumentationen till förseningar och felaktigheter i ackrediterings- och certifieringsprocesserna. För att motverka detta införde organet standardiserade mallar för ansökan om certifiering, bedömningsrapporter samt korrigerande och förebyggande åtgärder. Genom att investera i utbildning för certifieringspersonalen i ISO/IEC 17065 och relaterade standarder, inklusive ISO/IEC 17020 och ISO/IEC 17025, uppnådde de effektiva och spårbara arbetsflöden för dokumentation. Detta stärkte trovärdigheten för deras ackreditering och förbättrade beslutsfattandet vid bedömning av överensstämmelse, vilket ledde till ett gott rykte bland produktcertifieringsorganen.

Slutsats

Omfattande efterlevnad av dokumentationskraven i ISO/IEC 17065 är avgörande för att certifieringsorgan ska kunna hävda sin kompetens att certifiera produkter, processer och tjänster. Genom att upprätthålla robust dokumentation säkerställs transparens, konsekvens och trovärdighet i certifieringsaktiviteterna, vilket i sin tur upprätthåller certifieringsprocessens integritet. I takt med att internationella standarder utvecklas måste organisationer hålla sig uppdaterade om eventuella förändringar i dokumentationspraxis för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad av ISO/IEC 17065 och ackrediteringsorganens förväntningar.

Framtidsutsikterna tyder på att certifieringsorganen i allt högre grad kommer att förlita sig på digitaliserade dokumentationssystem för att effektivisera sina aktiviteter för bedömning av överensstämmelse och förbättra spårbarheten i certifieringsbesluten. Att använda ny teknik för dokumentationshantering kommer inte bara att förbättra effektiviteten utan också förstärka de kvalitetsledningssystem som finns på plats och säkerställa att både interna och externa resurser utnyttjas optimalt.

Med tanke på att landskapet för produktcertifiering och bedömning av överensstämmelse fortsätter att förändras är det viktigt med ett dynamiskt tillvägagångssätt för att uppfylla dokumentationskraven. Certifieringsorganen måste främja ständiga förbättringar genom regelbundna interna revisioner, ledningens genomgångar och snabb implementering av korrigerande och förebyggande åtgärder. Denna proaktiva hållning är nyckeln till att framgångsrikt navigera genom ISO/IEC 17065 och förbli konkurrenskraftig inom internationell produktcertifiering.

Referenser

Auktoritativa källor om ISO/IEC 17065:

Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) webbplats
Dokument och publikationer relaterade till ISO/IEC 17065 från IAF (International Accreditation Forum) och ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
Vägledningsdokument från ackrediteringsorganen för ISO/IEC 17065

Relevanta branschstandarder och riktlinjer:

ISO/IEC 17021: Krav för organ som tillhandahåller revision och certifiering av ledningssystem
ISO/IEC 17020: Krav för drift av olika typer av organ som utför inspektion
ISO/IEC 17025: Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier
ISO/IEC Guide 65: Allmänna krav för organ som driver produktcertifieringssystem (ersatt av ISO/IEC 17065)
Ackrediteringsorganets dokumentation om certifieringsprocesser och systemkrav
Vägledning om implementering av ISO 17065 från branschorgan och konsultgrupper

Notera: Ackrediterings- och certifieringsorgan tillhandahåller ofta specifika riktlinjer och dokumentationsmallar för att säkerställa överensstämmelse med de standarder som krävs och effektiva certifieringsprocesser.

Tabell 1: Viktiga dokument för att förstå och implementera ISO 17065

Dokumenttyp	Källa eller referens
Standardspecifikation	ISO/IEC 17065:2012
Vägledning för implementering	IAF/ILAC-dokument, riktlinjer för ackrediteringsorgan
Stödjande tekniska standarder	ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025
Historisk kontext	ISO/IEC Guide 65

Se ovanstående auktoritativa källor och riktlinjer för omfattande information och för att säkerställa att du använder de mest aktuella och relevanta dokumenten när du söker ISO 17065-certifiering eller vill förstå dess dokumentationskrav.

Tillägg

ISO/IEC 17065 fastställer operativa kriterier för produktcertifieringsorgan (PCB) för att säkerställa kompetent, konsekvent och opartisk certifiering av produkter. För ett PCB som strävar efter att uppnå eller bibehålla ackreditering är korrekt dokumentation av största vikt. Denna bilaga ger en kortfattad guide till den väsentliga dokumentation som krävs enligt ISO/IEC 17065.

Grundläggande dokumentation:

Certifiering Krav på systems: Definierar produktspecifika certifieringssystem, inklusive test- och bedömningskriterier.
Ansökan om certifiering: Dokumentation relaterad till en sökandes begäran om tjänster.
Certifieringsavtal: Ett formellt dokument som beskriver PCB:s och den sökandes skyldigheter.
Förvaltningssystem Rekord: Bevis på ett fungerande kvalitetsledningssystem (QMS), inklusive manualer som överensstämmer med ISO/IEC 17021 där så är tillämpligt.
Internrevisions och Översyn av ledningens: Dokumentation som visar regelbundna genomgångar och revisioner av kvalitetsstyrningssystemet för att upprätthålla och förbättra effektiviteten.
Beslut om certifierings: En pappersspårning för beslutsprocessen som säkerställer opartiskhet och konsekvens.

Ytterligare dokument inkluderar:

Certifieringsprocessoch förfaranden: Detaljerade steg som tagits under certifieringsaktiviteterna.
Korrigerande och Förebyggande åtgärders: Dokumentation av åtgärder som vidtagits för att hantera avvikelser.
Extern och Intern resurss: Dokumentation av resurser som används, se till att de uppfyller ISO-standarder, t.ex. ISO/IEC 17025 för testlaboratorier, ISO/IEC 17020 för inspektionsorgan.
Certifieringsmärkes och Bedömning av överensstämmelse Dokument: Regler och bevis för korrekt användning av certifieringsmärken och dokument.

Stödjande resurser:

Normativt dokuments: Referenser till normativa dokument som krävs för bedömning av överensstämmelse.
Extern resurs Överenskommelser: Avtal med externa resurser som används i certifieringsprocessen.

Letar du efter fler resurser om ISO 17065?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 17065 2012: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 17065 2012 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
📋 Checklista för ISO/IEC 17065 2012: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

Dela på sociala medier