Krav i ISO 22716 God tillverkningspraxis

Att förstå och genomföra kraven i certifieringsstandarden för kosmetiska produkter ISO 22716 för god tillverkningspraxis: 

            I den här artikeln förklarar QSE Academy möjligheterna, effekterna och utmaningarna för produktion, lagring, kontroll och transport av säkra kosmetiska produkter.

Vi hoppas att ditt företag kan förstå ISO 22716:2007-standarden om god tillverkningspraxis (GMP) för kosmetiska produkter.

För det första syftar standarden till att främja förståelsen av följande GMP i hela landet. leverans av kosmetikaprodukter kedja.

Därefter beskrivs de lagstadgade föregångarna till utvecklingen av standarden.

Slutligen är rapporten en resurs för organisationer som är intresserade av att stödja sina företag på lokal eller global nivå genom att genomföra standardens specifika krav.

Sammanfattning

I ett nötskal kan man säga att ISO 22716 skapades för att svara på uppdaterade bestämmelser om kosmetika.

Leverantörer, tillsynsmyndigheter och tillverkare är ofta bekymrade över kosmetiska produkters säkerhet.

Under årens lopp har flera regionala och internationella standarder tagits fram för att öka kvaliteten och säkerheten hos kosmetiska produkter. I många fall behandlar standarderna särskilt krav på tillverkare, detaljhandlare, leverantörer och grossister.

Som ett resultat av detta har den internationella standardiseringsorganisationen (ISO) har publicerat nya riktlinjer för säker tillverkning av kosmetiska produkter enligt en God tillverkningspraxis (GMP) regim.

Utvecklingen av ISO 22716 är ett svar på EU:s uppdaterade kosmetikaförordning.. Dessutom innehåller vägledningen direkta länkar till många andra gällande kosmetikaregler i världen.

Dessutom har tillsynsmyndigheter i flera länder tillämpat ISO 22716. Detta har i praktiken ersatt rådande standarder och riktlinjer.

ISO 22716 ger en heltäckande strategi för en System för kvalitetsstyrning För dem som arbetar med tillverkning, testning, förpackning, lagring och transport av kosmetiska produkter.

Den har sin grund i andra kvalitetsledningssystem. På samma sätt ser det till att det finns en smidig integrering med ISO 9001 eller British Retail Consortium (BRC) standard för konsumentprodukter.

Därför, ISO 22716 kombinerar fördelarna med GMP. Den kopplar samman kosmetisk produktsäkerhet med övergripande verktyg för att förbättra affärsverksamheten.

Slutligen gör ISO 22716 det möjligt för organisationer att uppfylla konsumenternas globala krav på certifiering av kosmetiska produkters säkerhet.

Med hjälp av konsulter från QSE Academy är det nu lättare att genomföra kraven i certifieringsstandarden ISO 22716 Good Manufacturing Practices för kosmetiska produkter.

Säkerheten för globala kosmetiska produkter

Att förstå den globala kosmetiska produktsäkerheten är en viktig faktor för att genomföra ISO 22716.

QSE Academy har också förberett paket för att ytterligare underlätta din organisations process efter att du har läst den här guiden.

Problemet med global kosmetik

            Tillverkare och återförsäljare är angelägna om att förbättra kvaliteten i sin leveranskedja.

Den senaste tidens ökning av långa och komplexa globala leveranskedjor, i kombination med bristen på lämplig kontroll och övervakning, har orsakat följande oro för kvalitet och säkerhet är ännu allvarligare.

Konsumenterna blir alltmer oroliga för säkerheten hos de kosmetiska produkter de köper och använder. Rädslan för förgiftade eller smittade kosmetiska produkter som kan orsaka dermatit och allergier har varit konstant under de senaste åren.

Ingredienser som används i kosmetika, t.ex. konserveringsmedel och doftämnen, kan framkalla en allergisk reaktion.

De spelar en viktig roll i kosmetiska produkter. Det är därför viktigt att ämnena doseras på rätt sätt för att förhindra hudirritation på grund av överexponering.

Överexponering för konserveringsmedel har observerats i historiska fall, till exempel kvicksilverförorenade skönhetskrämer. Det fanns rapporter om för stora mängder kvicksilver, där förgiftade kunder uppvisar tydliga toxiska neurologiska symtom.

Ursprunget till en global standard

De incidenter som nämns ovan har påverkat allmänheten. Det tvingade därför tillsynsmyndigheterna att vidta åtgärder för att garantera konsumenternas säkerhet.

Till exempel, Tillverkarna måste följa på förhand fastställda och godkända produktspecifikationer.. Det finns också systematisk vägledning om organisationen av tillverknings- och distributionskedjorna.

Till följd av detta har tillverkare och återförsäljare uppmuntras att åtgärda brister i sina leveranskedjor.. Följaktligen , Flera kvalitetsstandarder har föreslagits för att bidra till att garantera kosmetiska produkters säkerhet i hela världen.

Införandet av ISO 22716 innebär ett stort steg mot en globalt erkänd standard för kosmetiska produkters säkerhet.

ISO:s tekniska kommitté (TC) 217 Working Group (WG) 6 utarbetade denna standard mellan 2002 och 2006. Det slutliga dokumentet publicerades sedan i november 2007.

Detta resulterade i en global, granskningsbar standard som fastställer kraven för säkerhetssystem för kosmetiska produkter. Detta görs genom att integrera delar av god tillverkningssed och riskbedömning med tillägg av ett omfattande kvalitetsledningssystem.

ISO 22716 och internationella föreskrifter

Flera globala tillsynsmyndigheter har godkänt och accepterat innehållet i ISO 22716:2007 Guidelines on Good Manufacturing Practices for Cosmetic Products.

Till exempel har det internationella samarbetet om reglering av kosmetiska produkter (ICCR), som är en gemensam satsning av USA, Kanada, Japan och Europeiska unionen., beslutad i juli 2008 att genomföra ISO 22716 i sina respektive regioner, när så är tillämpligt.

ICCR:s tillsynsmyndigheter har beslutat att agera i enlighet med detta. I USA föreslogs till exempel att Food & Drug Administration (FDA) ändra sin befintliga vägledning.

Å andra sidan är det EU ändrar sin gällande standard från Europeiska standardiseringskommittén (CEN). för att integrera ISO 22716-standarden.

Under tiden har Japan Chemical Industry Association (JCIA) har tagit till sig ISO 22716.. Den rådde också de statliga tillsynsmyndigheterna att agera i enlighet med detta.

Till sist, ASEAN-rådet Rådgivande kommittén för standarder och kvalitet (ACCSQ) har kommit överens om att erkänna ISO 22716 som är likvärdig med ASEAN Cosmetic GMP-riktlinje.

Var och en av dessa regioner har sina egna bestämmelser som måste följas för alla kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. Riktlinjerna skapas på grundval av dessa bestämmelser.

GMP nämns i varje lands bestämmelser. Ändå är det fortfarande en viktig del för att uppfylla kraven i alla länder.

 EG:s kosmetikaförordning 1123/2009

ISO 22716 omfattar flera aspekter som din organisation först måste förstå innan den implementeras.

Det handlar om utmaningar, möjligheter och effekter för produktion, lagring, kontroll och transport av säkra kosmetiska produkter.

         

EU har nyligen sett över sin kosmetikaförordning. Den reviderade versionen publicerades i december 2009 i Europeiska unionens officiella tidning.

Hela förordningen trädde i kraft i juli 2013, med vissa delar tidigare.

Europeiska gemenskapen har därför lagt fram ett samordnat regelverk. Lagstiftningen i varje enskilt land måste följa förordningen. Detta omfattar även alla relevanta riktlinjer eller standarder som påverkar kosmetikaindustrin.

Detta krav gäller alla kosmetikatillverkare utanför EU som vill importera produkter till länder i regionen.

Dessutom har förordningen införts för att kosmetikaindustrin ska kunna använda en enhetlig terminologi och gemensamma förfaranden i hela EU.

Fördelar och effekter

Ramverket Skisserar starkare kontroller på marknaden.. Syftet är att garantera en högre skyddsnivå för människors hälsa.

Den betonar förenkling, minskad byråkrati och bättre administration. Den innehåller också en ny strategi som omfattar enhetliga standarder. i hela EU, inklusive god tillverkningspraxis.

Detta omfattar allmänna standarder för provtagning och analysmetoder. Kosmetiska produkter måste vara säkra när de används under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.

Alla vanliga standarder, inklusive ISO 22716, Målen är att införa förfaranden som gör det möjligt för tillverkarna att uppnå detta säkerhetsmål.

Betydelsen av ISO 22716 för de organisationer som måste följa god tillverkningssed har betonats i EU:s publikation 2011/C 123/04 från april 2011.

I bestämmelserna beskrivs skillnaderna mellan tillverkare, distributör och importör. Det finns en betoning på en "ansvarig person". som säkerställer att alla säkerhets- och märkningskrav uppfylls, inklusive anmälningsskyldigheter och korrigerande åtgärder.

Den "ansvariga personen" kan vara tillverkaren, distributören eller importören så länge som denna part har sitt säte inom EU, vilket anges på kosmetikans förpackning.

Varje ansvarig person måste ha en fullständig produktinformationsfil lätt tillgängliga för de offentliga myndigheterna. Detta innebär ett större ansvar för tillverkaren när det gäller ingredienserna och sammansättningen av varje kosmetisk produkt.

Enligt bestämmelserna ska provtagning och analys av kosmetiska produkter under tillverkningsprocessen ske på ett standardiserat och reproducerbart sätt. Detta syftar till att säkerställa kontrollen av alla begränsade ämnen som beskrivs i produktinformationsfilen.

Detta gäller både på marknaden och inom företagen. Ett EU-omfattande anmälningsförfarande för alla kosmetiska produkter, som är en förutsättning för att få tillträde till marknaden, håller också på att införas.

Detta ersätter alla befintliga anmälningsarrangemang inom de enskilda nationerna i regionen.

Säkerheten är av största vikt vid varje genomförande av globala standarder. QSE Academy har därför sett till att våra paket är i linje med de säkerhetsföreskrifter som diskuteras i ISO 22716.

 Amerikanska regler för kosmetika

I USA måste alla kosmetikaprodukter uppfylla kraven i "Cosmetics Safety Amendments Act of 2012" (lagen om ändring av kosmetikasäkerheten från 2012).

Denna lagstiftning infördes för att stärka och uppdatera den tidigare federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (mars 2005) och lagen om rättvis förpackning och märkning (augusti 1992). På så sätt får Food & Drug Administration en större roll i bedömningen av säkerheten hos produkter för personlig vård.

I och med 2012 års förordning måste alla amerikanska tillverkare av produkter som saluförs registrera sina anläggningar. De måste också registrera och rapportera om sina kosmetiska ingredienser. Slutligen måste de förbereda rapportering av biverkningar.

Öppenhet råder när dessa följs. Detta ger FDA en formell process för att granska ingredienser med avseende på säkerhet och kräva säkerhetsnivåer för föroreningar.

Dessutom uppnås nationell enhetlighet för kosmetikareglerna. En del av detta beror på att man fastställer branschgemensamma god tillverkningssed.

Dessutom säkerställs att bästa möjliga processer tillämpas för att engagera expertpanelen för granskning av kosmetiska ingredienser (Cosmetic Ingredient Review, CIR), som består av vetenskapliga och medicinska experter, i bedömningen av kosmetiska beståndsdelars säkerhet.

Slutligen krävde 2012 års förordning att en ny uppsättning krav på god tillverkningspraxis skulle utarbetas. Dessa utgjorde grunden för kraven på god tillverkningssed för tillverkare i USA i juni 2013.

 Kanadensiska kosmetikaregler

          ISO 22716 GMP-certifieringsstandard för kosmetiska produkter omfattar flera viktiga faktorer som din organisation måste förstå innan den implementeras.

Detta omfattar olika bestämmelser från flera länder i världen.

I den här delen ska vi kortfattat förklara de säkra bevis på säkerhet och den noggranna märkning som är avgörande för kraven.

De kanadensiska bestämmelserna om kosmetika (C.R.C., c.869) är en del av Kanadas livsmedels- och läkemedelslag.

Observera att det inte finns några uppdateringar i cirkulationen trots att den anges som aktuell.

Detta omfattar kosmetika som tillverkas och säljs i Kanada. Detta omfattar även importerade varor, som båda måste följa bestämmelserna och lagen.

Inspektörerna fullgör sina uppgifter i enlighet med bestämmelserna. På grund av detta finns det en garanti för att kosmetika på marknaden inte är olaglig på något sätt. Inspektören kan utföra strikta krav i samband med provtagningen. Detta omfattar även vad som krävs om en kosmetisk produkt görs tillgänglig för försäljning.

När det gäller USA:s och EU:s bestämmelser är bevis på säkerhet och noggrann märkning centrala för kraven.

Här är de viktigaste processerna som en tillverkare måste följa enligt följande kanadensiska kosmetikföreskrifter:

• Lämna skriftliga bevis för att en kosmetisk produkt är säker under rekommenderade eller normala användningsvillkor. Detta ska ske närhelst justitiedepartementet begär det.
• Tillverkaren får inte längre sälja produkten om han inte kan lämna bevis på begäran.
• En anmälan måste göras inom de tio första dagarna efter att en produkt har släppts ut på marknaden. Tillverkaren, importören eller en alternativ specificerad person måste underteckna anmälan.
• Den fullständiga information som krävs, liksom detaljerade föreskrifter, måste lämnas till justitiedepartementet.
• Under ICCR beslutades att ISO 22716 skulle införas som vägledning för kosmetikaindustrin.

Som du kan se skiljer sig reglerna och kraven från land till land. Därför måste din organisation förstå frågor som dessa för att kunna hävda sig på den globala marknaden för kosmetiska produkter.

Japanska regler för kosmetika

Om du inte är bekant med det asiatiska kosmetiklandskapet är det dags att ta reda på det nu.

Oroa dig inte, du är på rätt ställe för att få värdefull information om de japanska kosmetikreglerna om ISO 22716 GMP-certifieringsstandarden.

Först och främst ska du komma ihåg att det inte krävs något förhandsgodkännande av kosmetika i Japan.

Detta gäller dock endast om systemet med negativlista och systemet för fullständig märkning av ingredienser är uppfyllda.

Den japanska lagen om läkemedelsfrågor från 1948 och alla efterföljande revideringar innehåller artiklar som reglerar kosmetiska produkter.

Japan skiljer kosmetika från kvasiläkemedel, som Kanada, USA och EU fortfarande skulle betrakta som kosmetika.

Kvasiläkemedel är produkter som har en mild effekt på kroppen och som ligger mellan kosmetika och läkemedel. Därför är de enligt japansk lag skyldiga att behandlas på annat sätt.

Lagen i Japan mildrades i april 2001. Sedan dess behövs inget förhandsgodkännande av kosmetika som släpps ut på marknaden om de uppfyller kraven i systemet med negativ lista och systemet med fullständig märkning av ingredienserna.

Dessutom räcker det med en anmälan i fall som dessa. Både importerade och produkter som tillverkas i Japan måste anmälas fullständigt innan de når marknaden.

Detta gäller dock inte för produkter som är läkemedel. Detsamma gäller för de produkter som inte uppfyller alla specifikationer för märkning.

Prefekturregeringen gör bedömningen och beviljar all kosmetik som kräver tillstånd.

Företag som tillverkar kosmetika måste uppfylla särskilda säkerhets- och kvalitetskriterier. Dessutom måste en tillräckligt kvalificerad arbetskraft stödja detta. Observera att detta beskrivs i detalj i bestämmelserna för alla kosmetiska produkter på marknaden.

Inom ramen för det internationella samarbetet om kosmetikareglering (ICCR) beslutades det att ISO 22716-dokumentet skulle användas som Vägledning om god tillverkningssed för kosmetikaindustrin. Japan följer därför denna standard.

Även om ISO 22716 skapar möjligheter finns det fortfarande effekter och utmaningar som din organisation måste vara beredd att möta.

Koreanska kosmetikaförordningar

ISO 22716 GMP-certifieringsstandard för kosmetika produkter är en global fråga. Medan vissa tillverkare går in på de amerikanska och europeiska marknaderna, utforskar andra företag även den asiatiska marknaden.

Men när det gäller de koreanska reglerna för kosmetika måste ditt företag veta att tillverkarna måste kontrollera om det finns förbjudna ämnen i databasen över kosmetiska ingredienser.

Snabb sammanfattning av ISO 22716 GMP-certifieringsstandarden

• I huvudsak om säker produktion, lagring, kontroll och transport av kosmetiska produkter.
• ISO 22716 skapades som svar på uppdaterade bestämmelser inom kosmetikaindustrin.
• Tillverkare och återförsäljare vill höja kvaliteten i sina leveranskedjor.
• International Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) har kommit överens om att införa ISO 22716.
• En "ansvarig person" ser till att alla säkerhets- och märkningskrav uppfylls.

Ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) ansvarar för kosmetika- och kroppsvårdssektorn enligt flera direktiv.

MFDS tar kontroll över en produkts riskprofil, märkningsinformation och testmetoder. På samma sätt är den involverad i kriterierna för farliga ämnen och tillverkningsanläggningarnas GMP-kvalificering.

Dessutom måste produktlanseringar registreras. Samtidigt måste tillverkarna vara medvetna om databasen över kosmetiska ingredienser för förbjudna ämnen.

Ytterligare tester krävs för ämnen som inte anges i denna databas. Till exempel mutagenitetstest och toxikologiska tester.

Observera att alla produkter är registrerade. Dessutom måste produktprestanda rapporteras till MFDS varje år.

Den koreanska MFDS Cosmetics GMP-standarden är jämförd med ISO 22716. Det är inte obligatoriskt att följa ISO 22716 för alla produkter, men det förväntas bli det inom en överskådlig framtid.

Syftet är att stödja erkännandet av standarden på koreanska produkter på andra marknader.

Taiwans kosmetikaförordningar

          När det gäller implementering av ISO 22716, kan din företaget måste först förstå Good Manufacturing Practices (god tillverkningspraxis) certifieringsstandard för kosmetikaindustrin.

Det finns olika bestämmelser per region som din organisation också måste ta hänsyn till. Till exempel är certifiering enligt GMP-standarden för kosmetika frivillig i Taiwan.

Å andra sidan är det inte nödvändigt att förhandsgodkänna kosmetika i Japan om inte kraven för systemet för fullständig märkning av beståndsdelar och systemet med negativlista är uppfyllda.

I de koreanska kosmetikabestämmelserna står det att tillverkarna ska kontrollera om det finns förbjudna ämnen i databasen över kosmetiska ingredienser.

Det statliga organ som ansvarar för regleringen av kosmetika är Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Din organisation måste komma ihåg att certifiering enligt standarden för god tillverkningssed för kosmetika i Taiwan är frivillig. Dessutom har ISO 22716 använts som grund.

Hittills har TFDA bedömt och utfärdat certifikat till 34 fabriker.

TFDA planerar att skapa en produktinformationsfil (PIF) och en registreringsplattform. Den förbereder sig också för att utveckla en täckning för standarden CNS 22716.

Slutligen har TFDA som mål att skapa ett program för god tillverkningssed för kosmetika, som kommer att fungera som ett obligatoriskt system för tillverkarna.

Även om det finns gällande regler som din organisation måste hålla sig till, finns det även möjliga regler som du kan engagera dig i. Därför måste din organisation kontinuerligt hålla sig uppdaterad med ISO 22716-standarden.

 Komponenterna i ISO 22716

                 För att ge dig en sammanfattning: ISO 22716 innehåller riktlinjer för produktion, kontroll, lagring och leverans av säkra kosmetiska produkter.

ISO 22715 omfattar dessutom alla aspekter av leveranskedjan för kosmetiska produkter. Den omfattar tidig leverans av råvaror och komponenter samt leverans av slutprodukten till kunden.

Riktlinjerna stöder organisationer som vill följa råd för att hantera sina mänskliga, administrativa och tekniska sektioner, som alla påverkar produktkvaliteten.

God tillverkningspraxis följer sunda vetenskapliga principer och riskbedömning för att framställa produkter som uppfyller fastställda egenskaper.

ISO 22716 Omfattning

ISO 22716 ger riktlinjer för kvalitets- och säkerhetsaspekter för kosmetiska produkter.

Detta påverkar leverantörer av kosmetiska ingredienser och tillverkare av kosmetiska slutprodukter.

Standarden är också viktig för grossister, återförsäljare och varumärkesinnehavare av kosmetiska produkter som vill förbättra kvaliteten hos sina tredjepartsleverantörer.

Dessutom identifieras de allmänna kraven för kvalitetsledningssystem genom att integrera en riskbedömningsbaserad metod. Detta för att definiera kritiska och icke-kritiska delar. På så sätt kan man garantera en högkvalitativ verksamhet i leveranskedjan.

Enhetlig terminologi

Avsnittet om termer och definitioner i ISO 22716 består av 36 definitioner som är specifika för deras tillämpning.

Syftet är att uppnå och bevara enhetlighet. Dessutom vill man uppmuntra användningen av gemensam terminologi.

Grunden för definitionsavsnittet ger klarhet i terminologin och stimulerar användningen av ett gemensamt språk.

KÄRNKOMPONENTERNA I ISO 22716:

System och organisation för kvalitetsstyrning av kosmetika

Organisationen för kvalitetsstyrning enligt GMP för kosmetika fokuserar på att skapa och upprätthålla en kvalificerad personalbas. Denna välutbildade personal ska kunna tillverka säkra produkter utan att det blir fel.

Det är av största vikt att personalen i en organisation som tillverkar kosmetika har en god kunskapsbas. På samma sätt får detta område stor uppmärksamhet när det gäller kvalitetsstyrning.

• En tydlig beskrivning av all personals uppgifter och ansvar.
• Utveckla operativa interna och externa kommunikationskanaler för att garantera personalens engagemang och deltagande.

Observera att ett kontrollerat dokumentationssystem är en grundläggande del av organisationer som arbetar enligt ISO 22716.

Alla aspekter av kvalitetsorganisationen måste därför erkännas i formella skrivningar..

Lokaler och utrustning

ISO 22716 beskriver väl en annan viktig del - korrekt utformning av områden för tillverkning, kvalitetskontroll och lagring.

Detta säkerställer att alla områden är lämpliga för sitt syfte och fungerar på ett korrekt sätt för att ge tillgång till och flöde av material.

Det är viktigt att upprätta en tydlig åtskillnad mellan tillverkning och lagring, rengöring och sanering för att förhindra kontaminering och förväxlingar.

En organisation måste utföra schemalagt underhåll av lokaler och utrustning samt frekvent kalibrering av övervakningsanordningar. Syftet är att se till att uppgifterna utförs i enlighet med definierade och förinställda parametrar för tillverkning, förpackning och lagring.

Organisationens kvalitetsenhet måste involveras för att godkänna och analysera alla ändringar. Det behövs också en objektiv översikt över de resultat som uppnåtts.

Produktrealisering och materialhantering

En organisation som arbetar enligt ISO 22716 måste fastställa kriterier för kvalitet under olika tillverkningsstadier. Detta inkluderar specifikationer för inköpta råvaror och förpackningsmaterial.

Den måste utgöra ett kriterium för:

• Kontroller och parametrar av utgångsmaterial under processen;
• Mellanprodukter eller kosmetiska beståndsdelar;
• Färdiga produkter.

En organisation måste ha följande egenskaper. Dessutom måste det finnas en tydlig beskrivning av materialets kvalitetsstatus under hela leveranskedjan.

Kvalitetsenheten måste vara helt integrerad i organisationens operativa verksamhet. Det hjälper enheten att utföra ansvarsområden som att tillämpa förändringar i kvalitetsstatusen för utgångsmaterial och mellanprodukter.

Det är också viktigt att entreprenörer, transportörer och förpackningsenheter deltar i kvalitetsarbetet.

Avvikelser, klagomål och återkallelser

Avvikelser kan ske både internt och externt. Till exempel under transporten till en kundorganisation.

Därför måste en organisation ha ett system för att hantera avvikelser i leveranskedjan.

Kundorganisationerna måste ha möjlighet att vid behov framföra klagomål.

Å andra sidan måste en organisation som arbetar enligt ISO 22716-kvalitetssystemet undersöka dessa klagomål. Dessutom ska en godtagbar lösning förmedlas till kunden.

På samma sätt måste en organisation samordna en återkallelse av produkter om en avvikelse leder till ett allvarligt hot mot hälsa och säkerhet.

Kontinuerlig förbättring

God tillverkningspraxis är ett kvalitetssystem som använder moderna organisatoriska aspekter som är viktiga för kosmetikaindustrin.

Därför måste organisationerna vara medvetna om de aktuella metoderna inom sitt område. Detta innebär bland annat att man strävar efter ständig kvalitetsförbättring i sin verksamhet och i hela leveranskedjan.

Detta kan göras med hjälp av en revisionsprocess. Ett dokument för internrevision utvärderar, löser och förebygger avvikelser.

Ett optimalt revisionssystem utgör grunden för en effektiv planering av korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA).

ANSÖKAN

• Skapa och dokumentera att kvalitetsenheten är oberoende av tillverknings- och driftsenheten.

Organisationens kvalitetsenhet måste vara oberoende av tillverknings- och driftsenheterna när den fattar beslut.

Detta kan fastställas med hjälp av ett organisationsschema där både drifts- och tillverkningsenheterna och kvalitetsenheten rapporterar till platsens högsta ledning.

Den högsta ledningen måste alltså underteckna och datera det unika organisationsschemat.

Dessa aspekter måste också uppmärksammas på lämpligt sätt:

1. Respektive chef måste underteckna och offentliggöra individuella arbetsbeskrivningar för produktionschefen/verksamhetschefen och kvalitetschefen.
2. Arbetsbeskrivningen för kvalitetschefen måste innehålla tydliga hänvisningar till ansvar och befogenheter i kvalitetsfrågor:

- produkt som släpps ut;

- flytta produkten till en annan kvalitetsstatus;

- avvikelse och utredning;

- kontroll av ändringar;

- internrevision bland andra ansvarsområden.

• Kriterierna för val av leverantörer av komponenter, råvaror och förpackningsmaterial får inte uteslutande baseras på kommersiella villkor.

I ett system med god tillverkningssed måste valet av leverantörer ske enligt organisationens skriftliga och godkända förfaranden. Detta sker också efter fördefinierad kvalitetsvägledning.

Dessutom kan en leverantör som en gång har godkänts inte ändra sina ekonomiska villkor, men måste ändå genomgå en liknande kvalificering.

En organisation måste ha en skriftlig, kontrollerad och kvalitetsgodkänd lista över leverantörer och försäljare.

• Definiera all personals ansvar för kvalitet och tillverkning.

Organisationens ledning bör stödja och främja kvalifikationerna för god tillverkningssed.

I allmänhet görs detta genom att fastställa KPI:er för kvalitet som ses över och uppdateras regelbundet.

Observera att ledningsgranskning är en aktivitet som förekommer i anläggningar som följer god tillverkningssed.

1. Det visar att ledningen är engagerad i att förbättra organisationens kvalitetsbeteende.
2. Tydlig identifiering av ansvarsområden för all personal, inklusive arbetsbeskrivningar.
3. Uppmuntra personalen att rapportera avvikelser från normal behandling.

• Organisera lämpliga bedömningar och revisioner av leverantörer och underleverantörer.

En organisation som arbetar enligt god tillverkningssed enligt ISO 22716 bör ha ett program för kvalificering av underleverantörer eller leverantörer.

Denna kvalificeringsprocess omfattar en underleverantörs eller leverantörs inledande kvalificering för att samla in en förteckning över godkända leverantörer och underleverantörer.

Det kräver att en organisation omvärderar sina underentreprenörer och leverantörer.

Baserat på riskbedömning kan detta leda till regelbundna revisioner eller fjärrkontroller av tredje parter.

Slutligen måste den organisation som arbetar enligt ISO 22716 presentera en lämplig riskbaserad strategi för sitt program för kvalificering av tredje part.

• Definiera och skriv ner metoden för ombehandling.

När ett regelbundet och distinkt system inte ger det förväntade resultatet kan organisationer genomföra en ny behandling.

Återbearbetning kan omfatta tillverkning, lagring, förpackning och transport. De måste dock följas av fördefinierade och förutbestämda steg.

En organisation som arbetar enligt ISO 22716 måste till exempel definiera vilka lämpliga åtgärder som ska vidtas innan man ansöker om förnyad behandling.

Organisationen måste därför fastställa riktmärken för när man ska tillåta ny behandling.

Sist men inte minst måste fördefinierade och förutbestämda steg beskrivas i kontrollerade och dokumenterade förfaranden. Dessutom måste de faktiska stegen för ombearbetning följas i tillverkningsjournaler för tillverkningssatser.

Komponenterna i ISO 22716 verkar överväldigande. I verkligheten kan detta förenklas genom verktygslådor som är särskilt utformade för att uppnå varje kärnkomponent.

Därför har QSE Academy skapat en serie artiklar som du kan läsa för att förstå ISO 22716. Vi har också utvecklat paket och utbildat ISO-konsulter för att hjälpa dig att uppnå kvalitetsriktlinjer för säkra kosmetiska produkter..

Förstå och implementera kraven i certifieringsstandarden ISO 22716 God tillverkningspraxis för kosmetiska produkter

 

          Vi har kommit långt sedan vi introducerade ISO 22716 för din organisation. QSE Academy har skapat en serie artiklar för att förklara bestämmelser och komponenter som ingår i standarden.

Nu fokuserar vi på varför ISO 22716 är en global lösning för att garantera säkerheten hos kosmetiska produkter på marknaden.

QSE Academy har också förberett verktygslådor som du kan använda för att maximera de fördelar som vi kommer att diskutera.

Belöningarna med ISO 22716

ISO 22716 är en omfattande standard för hanteringssystem för kosmetiska produkter. Den ger därför följande fördelar:

• Bekväm tillämpning i organisationer av alla storlekar och komplexitetsnivåer.
• Integrering av de vanliga kraven på produkt- och processkvalitet Krav på god tillverkningspraxis med annan kvalitetsvägledning. Till exempel förutsättningar för ISO 9001.
• Främja efterlevnad av lagstiftningen i enlighet med vad tillsynsmyndigheter i hela världen tillämpar.
• Att skapa en globalt accepterad grund för säkerhet och kvalitet i leveranskedjan för kosmetiska produkter.
• Minskning och kontroll av risker i samband med kosmetiska produkter.
• Uppmuntra till ständig utveckling i hela leveranskedjan.

Om din organisation integrerar kraven på god tillverkningspraxis med andra kvalitetsriktlinjer, t.ex. ISO 9001, är det bästa sättet att börja med att implementera ISO 22716.

Med hjälp av verktygslådor från QSE Academy kan ditt företag dra nytta av de kvalitets- och säkerhetssystem som omfattas av ISO 22716.

Att förstå och genomföra kraven i certifieringsstandarden ISO 22716 för kosmetiska produkter med god tillverkningspraxis: Revisioner mot kundspecifika kriterier

          ISO 22716 behandlar internationella lagar för god tillverkningspraxis för kosmetika.

          Därför kan din organisation genomföra revisioner mot specifika, anpassade kriterier för alla sektorer inom den globala leveranskedjan för att validera din förmåga att uppfylla följande:

• Kvalitetsnormer
• Konsumenternas säkerhetsnormer
• Miljönormer
• Arbetsmiljönormer och säkerhetsnormer
• Socialt ansvar och/eller rättsliga krav

I den avslutande delen av vår serie om ISO 22716 beskriver QSE Academy vad revisionerna mot kundspecifika kriterier omfattar.

Omfattningen av ISO 22716-revisionen

• Bedömningar av leverantörer, sampackare, leverantörer och licenstagare

Genom att övervaka att leverantörer, samförpackare, försäljare och licenstagare följer organisationens krav kan du bevisa att produkterna uppfyller kraven på konsumentsäkerhet, kvalitet, yrkesmässigt och/eller socialt ansvar och miljö.

Som ett resultat av detta får din organisation möjlighet att bevara företagets värderingar och varumärkesvärde i hela leveranskedjan.

• Granskning mot en organisations uppförandekod

Detta görs genom att kontrollera att organisationens nätverk följer de förfaranden och värderingar som fastställs i organisationens uppförandekod.

På så sätt kan din organisation garantera att varumärket skyddas samtidigt som praxis förblir konsekvent i hela nätverket.

ISO 22716 Revisionsprocess

Programmen för andrapartsrevisioner är utformade för att uppfylla din organisations krav. Ett program omfattar normalt följande steg:

• Enas om revisionskrav och kontrakt

För det första måste din organisation definiera ett revisionsprogram.

På så sätt omvandlas organisationens behov till en checklista med kriterier. Den kontrollnivå som organisationen vill ha internt och gentemot partnerna bör ligga till grund för checklistan.

Detta inbegriper utvärdering av möjligheter att främja en ständig förbättring av systemen. Dessutom ökar man prestandakriterierna för att bättre kunna uppfylla kundernas krav.

• Genomföra revisionen

Revisionen kan genomföras på plats eller utanför platsen.

Observera att detta baseras på de överenskomna revisionskraven i steg 1. Revisorerna måste därför följa revisionsprotokollet.

• Utfärda en revisionsrapport

När revisionen är avslutad ska du upprätta och lämna in en revisionsrapport.

Detta är för teknisk granskning och godkännande innan det skickas till alla berörda parter, i enlighet med avtalets krav.

• Övervaka revisioner

Genomföra löpande övervakningsrevisioner i enlighet med avtalet.

 

Sammanfattning ISO 22716

ISO 22716 ger belöningar som t.ex:

• Sammanslagning av affärsprocesser och verktyg för affärsförvaltning för att producera kosmetika av hög kvalitet.
• Uppfyller de ökande internationella kraven från kunder och lagstiftning på säkra kosmetiska produkter.

ISO 22716 tar dessutom upp och svarar på internationella lagar för god tillverkningspraxis för kosmetika.

Denna globalt erkända standard har fått stöd över hela världen genom det internationella samarbetet för kosmetiska regleringar (ICCR) i Kanada, Japan, USA och Europeiska unionen.

ISO 22716 ålägger också organisationer att fastställa sina processer. Dessutom uppmanas organisationerna att visa tillförlitlig kontroll över identifierade faror.

Följaktligen moderniserar och förfinar organisationerna systemen för att anpassa sig till förändringar i processerna.

Om din organisation vill få ett verkligt värde oavsett komplexitet och storlek är ISO 22716 en kostnadseffektiv lösning.

     Ta det första steget nu genom att skaffa verktygslådor från QSE Academy som används av ISO 22716-kompatibla organisationer över hela världen.

Låt QSE Academy hjälpa din organisation att arbeta med att skapa lika villkor för leverantörer och kunder i hela försörjningskedjan.

---

Letar du efter fler resurser om ISO 22716?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

• 📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 22716 2017: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
• 🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 22716 2017 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
• 📋 Checklista för ISO/IEC 22716 2017: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

---