ISO 13485 2016-kurs: Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
Kurs i ISO 13485 2016: Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
Frigör den fulla potentialen för kvalitetshantering av medicintekniska produkter med våra noggrant strukturerade videobaserade handledningskurser om ISO 13485:2016. Den här kursen är utformad för yrkesverksamma som vill utmärka sig inom utveckling, implementering och hantering av ett kvalitetsledningssystem (QMS) för medicintekniska produkter. Oavsett om du precis har börjat eller vill förbättra dina befintliga kvalitetshanteringsmetoder, ger vår kurs en tydlig väg till att bemästra de komplexa kraven i ISO 13485:2016 och uppnå excellens inom regelefterlevnad och produktkvalitet.
- Grundläggande förståelse för principer för kvalitetsstyrning: Viss kännedom om kvalitetsledningssystem, särskilt inom sektorn för medicintekniska produkter, är till hjälp men inte ett krav, eftersom vi täcker alla grundläggande aspekter.
- Tekniska krav: Tillgång till en stabil internetuppkoppling, ljud (högtalare eller hörlurar) och en modern webbläsare.
- Kursmaterial: Nedladdningsbara resurser, inklusive checklistor för ISO 22000, policymallar och ytterligare läsmaterial, kommer att tillhandahållas inom kursplattformen.
- Tidsåtagande: Kursen är utformad för att genomföras under cirka 20 till 25 timmar och kan anpassas till dina professionella och personliga scheman.
- Kvalitetschefer och -direktörer inom medicinteknisk industri
- Chefer för regulatoriska frågor
- Ingenjörer inom design och utveckling
- Produktionschefer
- Chefer för leveranskedjor och inköp
- Compliance Officers
- Interna och externa revisorer
- Konsulter som specialiserar sig på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
Viktiga fördelar
- Expertmässigt utformat innehåll: Dyk djupt in i detaljerna i ISO 13485:2016 med högkvalitativa, detaljerade videoförklaringar. Varje modul är noggrant utformad för att utforska ett specifikt avsnitt i standarden, vilket ger en grundlig förståelse för dess tillämpningar i verkliga miljöer för medicintekniska produkter.
- Flexibel inlärningsupplevelse: Genomför kursen i din egen takt och få tillgång till innehållet var som helst och när som helst. Med livstids tillgång till materialet kan du gå tillbaka till lektionerna så ofta som nödvändigt för att förstärka din förståelse och behärskning.
- Praktisk tillämpning: Få praktiska färdigheter för att implementera och upprätthålla ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485:2016. Lär dig att navigera effektivt i regulatoriska krav, hantera risker och säkerställa högsta standard för produktkvalitet och säkerhet.
Kursöversikt
Strukturerad inlärningsväg: Kursen är uppdelad i fokuserade moduler som guidar dig genom varje aspekt av ISO 9001:2015-överensstämmelse. Detta strukturerade tillvägagångssätt säkerställer en omfattande förståelse från grunderna till avancerade strategier för effektiv kvalitetshantering.
Interaktiva verktyg för lärande: Använd interaktiva frågesporter och praktiska övningar efter varje videolektion för att testa din förståelse och tillämpa det du har lärt dig i praktiska kvalitetshanteringsscenarier.
Introduktion till ISO 13485:2016
- Översikt över standardens omfattning, huvudprinciper och dess betydelse för att etablera ett QMS för medicintekniska produkter.
Ledningens ansvar
- Detaljerad genomgång av ledningens roller och ansvar, inklusive fastställande av kvalitetspolicy och kvalitetsmål.
Resurshantering
- Strategier för att hantera resurser effektivt, inklusive mänskliga resurser, arbetsmiljö och infrastruktur som krävs för att upprätthålla produktkvaliteten.
Produktrealisering
- Omfattande genomgång av produktframtagningsprocessen, från design och utveckling till produktion och efterbearbetning.
Mätning, analys och förbättring
- Tekniker för att övervaka och mäta QMS-prestanda, inklusive interna revisioner, korrigerande och förebyggande åtgärder samt hantering av avvikelser.
Riskhantering
- Integrering av riskhanteringsprocesser i hela QMS, med fokus på kritiska riskbedömningstekniker som är specifika för medicintekniska produkter.
Regulatorisk efterlevnad
- Riktlinjer för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga lagstadgade krav och upprätthålla QMS i linje med rättsliga skyldigheter.
Dokumentation och register
- Bästa praxis för dokumentationshantering, som säkerställer spårbarhet, kontroll och integritet för register under hela produktlivscykeln.
- Interaktivt innehåll: Engagerande videor, infografik och verkliga fallstudier för att illustrera viktiga punkter.
- Lärande i egen takt: Lär dig i din egen takt, få tillgång till innehållet när som helst och återbesök det vid behov.
- Expertinstruktion: Undervisas av branschfolk med lång erfarenhet av ISO-standarder.
- Intyg om avslutad utbildning: Få ett certifikat för att visa din förståelse för ISO 17021 efter avslutad kurs.
Så här gör du för att anmäla dig:
Klicka på "Anmäl dig nu": Hitta knappen "Enroll Now" på den här sidan och klicka på den för att påbörja registreringsprocessen.
Fyll i utcheckningsformuläret: När du fortsätter med din registrering fyller du i ett enkelt utcheckningsformulär. Här kommer du att ange de uppgifter som krävs för att skapa ditt kurskonto.
Skapa ditt konto: I kassan kommer du att skapa ditt personliga konto. Det här är ett viktigt steg eftersom det ger dig tillgång till din profilsida. På din profil hittar du allt ditt kursmaterial, kan följa dina framsteg och hantera din personliga information på ett smidigt sätt.
Bekräfta och börja lära dig: När din betalning har behandlats och ditt konto har skapats får du omedelbar tillgång till kursmaterialet. Du kan börja lära dig direkt och i din egen takt.
English 
Spanish 
Italian 
German 
Swedish 
Portuguese 