ISO 13485 2016-paket
$450
- Säkerställa efterlevnad av nationella och internationella bestämmelser och riktlinjer som gäller för utformning, produktion och användning av medicinska produkter.
- Fullständig dokumentation av ISO 13485-certifieringskrav och en praktisk vägledning för dess genomförande.
- ➡️ Alla dokument som krävs för certifiering.
- ➡️ 30 dagars pengarna tillbaka garanti.
- ➡️ Omedelbart ladda ner
- ➡️ Support dygnet runt Service
- ➡️ Inkluderade dokumenttyper: Docx, PPT, Excel, PDF
ISO 13485 är en internationellt erkänd standard för kvalitetsledning som specifikt utformad för den medicinska industrin och dess tillhörande leverantörer. Den infördes för att upprätthålla effektiva system för kvalitetsstyrning och säkerställa medicinska produkters integritet och efterlevnad.
Denna standard kan tillämpas på alla organisationer som utvecklar, tillverkar eller distribuerar medicinska produkter för kliniskt bruk. ISO 13485 kräver att produkterna utformas i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar och att de inte medför några betydande hälsorisker för allmänheten.
👉 Vad är ISO 13485?
ISO 13485 är en internationellt erkänd standard som definierar kraven för ett specifikt kvalitetsledningssystem för leverantörer av medicintekniska produkter. Den syftar till att säkerställa att medicinska produkter är fria från betydande hälsorisker genom att följa ett specifikt produkt- och processledningssystem. ISO 13485 kräver också ytterligare förfaranden för intern kontroll säkerställa efterlevnad av tillämpliga lagar och andra författningar.
ISO 13485-standarden tar inte bara upp allmänna QMS-principer utan betonar också ytterligare förfaranden för att säkerställa intern kontroll och efterlevnad av relevanta lagar och förordningar. Detta omfattar hela livscykeln för medicintekniska produkter, från design och utveckling till produktion, installation, service och slutlig avveckling eller kassering. Som ett resultat kan organisationer som implementerar ISO 13485 effektivt hantera potentiella risker som är förknippade med deras medicintekniska produkter, vilket i slutändan gynnar slutanvändare och patienter.
👉 Krav enligt ISO 13485:
- The Införande av ett kvalitetsledningssystem, i överensstämmelse med ISO 13485;
- The Identifiering av särskilda krav. för en viss produkt eller process;
- Dokumentation och kontroll av kritiska processer för att säkerställa överensstämmelse med specifika produktkrav och de krav som ställs av relevanta myndigheter;
- Kontinuerlig övervakning för att säkerställa att processerna i den kritiska kedjan utvecklas över tiden;
- Förfaranden för att undvika fel i alla processer.
- Identifiering av lagar och andra författningar tillämplig på medicinska produkter som utvecklas och säljs av organisationen;
- The införande av ett spårbarhetssystem för att spåra produkter och råvaror;
- Kontinuerlig bedömning av kvalitetsledningssystemets överensstämmelse med kraven i ISO 13485;
- Förfaranden för att korrigera avvikelser och för att besvara kundklagomål;
- Åtgärder som vidtagits för att garantera de levererade produkternas säkerhet, inklusive kontroll av biverkningar och identifiering av möjliga risker i samband med användningen av produkterna;
- Statistiska uppgifter används för att visa att kvalitetsledningssystemet är effektivt.
👉 Detta paket hjälper dig att:
- Säkerställa efterlevnad av ISO 13485.
- Förbättra kvaliteten och efterlevnaden av de produkter och tjänster som du tillhandahåller;
- Minska risken för att kvalitetsledningssystemet inte efterlevs, och;
- Vinn kunder och kontrakt genom att bevisa din förmåga att uppfylla specifikationerna;
- Kontrollera livscykeln för produkter och relaterade aktiviteter;
- Utveckla en kultur av ständiga förbättringar i ditt företag.
👉Vem detta paket är för:
ISO 13485-paketet är avsett för organisationer som tillverkar, installerar, levererar eller reparerar medicintekniska produkter för diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Det kan också vara tillämpligt på andra relaterade sektorer som t.ex:
- Alla organisationer som tillhandahåller tjänster till tillverkare av medicintekniska produkter;
- Företag som utföra underhåll och reparation av medicintekniska produkter;
- Företag inom forskning och utveckling;
- Kvalitetskontrollorganisationer och testlaboratorier.
👉Vilka är de förväntade resultaten?
- Ökad transparens och processanpassning i hela organisationen;
- Bekräftelse på att ni uppfyller kraven från viktiga intressenter och kunder;
- Ökad kundnöjdhet genom säker och specifik produktion; och
- Ökad kännedom om företaget på marknaden;
- Öka effektiviteten och produktiviteten samt minska driftskostnaderna.
Vanliga frågor
Paketet kan användas av alla som arbetar på samma företag, oavsett position eller avdelning. Det erbjuder en omfattande uppsättning lösningar för att hjälpa till att effektivisera processer och förfaranden och samtidigt öka produktiviteten och effektiviteten. Med det här paketet kan upp till 50 användare arbeta tillsammans i realtid, så att de snabbt och effektivt kan dela viktiga data.
Ja, det finns versioner av paketet på flera andra språk. Förutom italienska, tyska, portugisiska, svenska och japanska erbjuds även kinesiska. För dem som vill använda paketet på ett annat språk än engelska, ger detta dem ett utmärkt alternativ. Om du har några frågor, vänligen kontakta oss på chatten eller skicka ett mail till support@qse-academy.com
Om du inte är helt nöjd med produkten eller tjänsten erbjuder vi dig en 30-dagars pengarna-tillbaka-garanti! Vi erbjuder ett säkert och riskfritt alternativ så att du kan känna dig trygg i ditt beslut att använda vår tjänst. Vi förstår att saker och ting ibland inte fungerar som planerat och därför vill vi ge dig möjlighet till återbetalning.
Det finns flera betalningsalternativ. Du kan välja att betala med kredit kort, debitering kort, eller PayPal. Vi erbjuder också en bekväm layaway-plan för dem som vill betala för sitt köp över tid. Om du har några frågor om våra betalningsalternativ är du välkommen att kontakta oss.
När du köper kommer du direkt till nedladdningssidan och en länk för att hämta filen skickas direkt till din inkorg. Dokumenten tillhandahålls i en säker .zip-mapp som behöver extraheras. Om du har problem med nedladdningen kan du kontakta oss på följande adress support@qse-academy.com - vårt team hjälper dig mer än gärna!
Experter
Hej, fantastiska människor!
Marilyn C. från QSE Academy-teamet 👋.
Marilyn C. är en ledande expert på ackreditering och laboratoriestandarder som fastställts av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO). Hon har omfattande kunskaper om ackreditering enligt ISO 17025, 17020, 17024, 17034 och 17043, inklusive processen för bedömning och certifiering enligt dessa standarder. Hon har också erfarenhet av att införa kvalitetsledningssystem (QMS) som följer ISO 9000-standarderna.
Marilyn är en mycket erfaren konsult som har hjälpt många organisationer att uppnå sina önskade ISO-ackrediteringar eller certifieringar. Hon ger vägledning om hur man kan förbättra processer och förfaranden för att uppfylla de krav som ställs av internationella standardiseringsorgan som ISO och IEC. Hon arbetar nära kunderna för att se till att laboratorieverksamheten uppfyller dessa höga standarder så att de kan behålla sina certifieringar för långsiktig framgång.
Dessutom erbjuder Marilyn utbildningskurser i följande ämnen kvalitetsledningssystem, riskbedömningar och internrevision. för dem som vill söka ISO-ackreditering. Hon har också publicerat flera artiklar i ämnet och är en regelbunden talare vid olika branschkonferenser.
Marilyns expertis inom ackrediteringar och standarder gör henne till en ovärderlig tillgång för alla laboratorier och organisationer som vill uppfylla internationella standarder för excellens. Hennes engagemang för kvalitet och kundservice garanterar att kunderna får bästa möjliga resultat när de arbetar med Marilyn C., vilket gör henne till ett utmärkt val för dem som söker ISO-certifiering eller QMS-vägledning.
Marilyn är väl förtrogen med att utveckla och implementera kvalitetsledningssystem för laboratorier som uppfyller ISO-standarderna. Hon har förmågan att granska befintliga system och identifiera områden som inte uppfyller kraven eller som kan förbättras. Dessutom kan hon ge kurser till personalen för att öka deras förståelse för ISO-kraven och hur de ska tillämpas i en laboratoriemiljö.
Marilyn har arbetat mycket med många olika organisationer i ackrediteringsprojekt och har sett till att de kunde uppfylla alla relevanta kriterier som fastställts av internationella organ. Hon har också erfarenhet av att genomföra revisioner av laboratorieanläggningar för att kontrollera att de uppfyller relevanta standarder.
Som erfaren konsult på detta område kan Marilyn ge sina kunder råd om vilka förändringar som måste göras för att säkerställa full överensstämmelse med internationella standarder. Hon kan ge vägledning om hur man kan förbättra laboratorietjänsternas kvalitet och utveckla planer för framtida ackreditering.
👉 Vem står bakom QSE Academy?
QSE Academy är ett litet team av oberoende ISO-konsulter som arbetar från hela världen. Vårt team är dedikerat till att tillhandahålla förstklassiga konsulttjänster för kvalitets- och miljöstandarder som hjälper företag att nå sin fulla potential. Vi strävar efter att tillhandahålla personliga, kostnadseffektiva tjänster som är skräddarsydda för varje kunds behov. Våra konsulter har många certifieringar inom områdena ISO 9001, 14001 och 45001, vilket gör dem väl rustade för att möta alla kvalitets- eller miljöutmaningar. På QSE Academy brinner vi för att hjälpa företag att växa och lyckas genom att tillhandahålla de verktyg de behöver för att nå sina mål. Vårt team har åtagit sig att erbjuda omfattande konsulttjänster som är anpassade till varje kunds unika affärsbehov. Vi strävar efter att se till att våra kunder får ut det mesta av sina investeringar genom att erbjuda förstklassig service och support. Med många års erfarenhet av rådgivning om kvalitets-, miljö- och säkerhetsstandarder finns vi här för att se till att du når din önskade nivå av framgång. Vi ser fram emot att arbeta tillsammans med dig.
👉 Snabblänkar
Kontakta oss: https://www.qse-academy.com/contact-us
FB: https://www.facebook.com/qseacademy
👉 Är du tillgänglig för att diskutera hur jag kan komma i kontakt med dig?
Ja, absolut. Jag vill gärna diskutera hur du kan komma i kontakt med mig. Det bästa sättet att nå mig är via e-post på följande adress Support@qse-academy.com. Jag kollar min e-post flera gånger om dagen och svarar vanligtvis inom 24 timmar, så det är det snabbaste sättet att komma i kontakt med mig. Dessutom har du också chattsupport dygnet runt dygnet runt.
Dokument
👉 Det här paketet ger dig följande funktioner:
-
Fullständigt livstid tillgång till
-
Åtkomst på en bärbar dator, stationär och mobil
-
Intyg om slutförandet
👉 Detta paket innehåller
Förfaranden:
- Kvalitetshandbok
- Procedur för dokumentkontroll
- Procedur för registreringskontroll
- Ledningens granskningsprocedur
- Internrevisionsförfarande
- Procedur för korrigerande åtgärder
- Förebyggande åtgärder
- Riskhanteringsprocedur
- Förfarande för design och utveckling
- Inköpsförfarande
- Procedur för utvärdering av leverantörer
- Procedur för mottagningskontroll
- Förfarande för produktionsstyrning
- Kalibreringsprocedur
- Underhållsprocedur
- Förfarande för utbildning
- Procedur för avvikande produkt
- Procedur för hantering av klagomål
- Förfarande för rådgivande meddelande
- Förfarande för regelbunden rapportering
- CAPA-förfarande
SOP:er:
- SOP för underhåll av kvalitetssystem
- SOP för förändringsledning
- SOP för etikettering och förpackning
- SOP för lagring och distribution av produkter
- SOP för spårbarhet
- SOP för validerings- och verifieringsaktiviteter
- SOP för installation och service
- SOP för kontroll av steriliseringsprocessen (om tillämpligt)
- SOP för renrumsprocedurer (om tillämpligt)
- SOP för validering av programvara (om tillämpligt)
- SOP för övervakning efter marknadsintroduktion
- SOP för rapportering av medicintekniska produkter
- SOP för cybersäkerhetshantering (om tillämpligt)
- SOP för miljöövervakning (om tillämpligt)
- SOP för returnering och återkallande av produkter
Relaterade produkter
-
ISO 27001 2022 Paket
$400
-
ISO 26000 2012-paket
$400
-
ISO 20000 2018-paket
$400
English 
Spanish 
Italian 
German 
Swedish 
Portuguese 
Recensioner
Det finns inga recensioner ännu.