ISO 15189 2022-paket

ISO 15189 dokumentpaketet är utformat för att hjälpa laboratorier att förbättra kvaliteten på resultaten och uppfylla kraven för ackreditering. Den innehåller en uppsättning dokument som definierar de minimikrav som laboratoriet måste uppfylla för att uppnå ISO 15189-ackreditering.

Dessa dokument kan användas av laboratoriepersonal för att öka deras förståelse för kvalitetssystem, för att säkerställa effektiv och konsekvent implementering av procedurer och för att hjälpa personalen att uppfylla ackrediterade krav.

Dokument ISO 15189-paketet innehåller riktlinjer för resultathantering, laboratorieförfaranden och praxis, interna och externa kontroller samt kvalitetssäkring i medicinska laboratorier.

Det ger också en detaljerad beskrivning av laboratoriets policy och förfaranden som ska genomföras för att säkerställa att alla utförda tester uppfyller de standarder som krävs av ackrediteringssystemet.

👉 What is the ISO 15189 standard?

ISO 15189 är en internationell standard som definierar de kriterier som ett medicinskt laboratorium måste uppfylla för kvalitetskontroll och korrekta resultat.

Den definierar de lägsta kvalitets- och säkerhetskraven för ackreditering av medicinska laboratorier och för deras godkännande av nationella hälso- och sjukvårdssystem. Den omfattar krav på personalhantering, analysförfaranden, validering av resultat samt lämplig utrustning och kontroller.

ISO 15189 är globalt erkänd som en kvalitetsstandard för medicinska laboratorier och säkerställer att ett certifierat laboratorium tillhandahåller tjänster som uppfyller de högsta nivåerna av kvalitet och noggrannhet.

Certifierade laboratorier övervakas regelbundet för att säkerställa att de uppfyller den kvalitetsstandard som krävs.

ISO 15189-certifiering är erkänd som en internationell kvalitetsstämpel och gör det möjligt för nationella ackrediteringsorgan (NAB) att bevilja ackrediteringar till medicinska laboratorier som uppfyller denna standard.

👉 ISO 15189 requirements:

Kraven i ISO 15189 omfatta särskilda kvalitets- och säkerhetskrav som måste uppfyllas av ackrediterade medicinska laboratorier. Standarden innehåller följande element såsom principer för kvalitetssäkring, intern kontroll och ackrediteringssystemet. Den specificerar också krav på personalledning, lämplig användning av data och information samt de tekniska egenskaper som krävs för att säkerställa adekvat stöd för analytisk verksamhet.

ISO 15189 innehåller också krav för dokumentation och identifiering av förfaranden på plats för att säkerställa korrekt drift och effektiv kvalitetskontroll. Medicinska laboratorier måste tillhandahålla fullständig dokumentation av sina analysmetoder, de kvalitetskontroller de utför, och deras resultat valideringsprocess. De måste också ha ett omfattande och uppdaterat dokumentationssystem som omfattar alla tillämpliga bestämmelser to the laboratory’s work.

För att säkerställa högsta kvalitet på de tester som utförs av det medicinska laboratoriet är det dessutom nödvändigt att det medicinska laboratoriet säkerställer att det genomför lämpliga åtgärder för att upprätthålla ett kontinuerligt fokus på ständig förbättring av servicen till patienterna.

Medicinska laboratorier måste därför visa att de på ett korrekt sätt kan beakta all relevant information som rör kliniska behov eller tillämpliga lagar för att säkerställa folkhälsan och skydda välbefinnandet för varje patient vars analys processen.

Dessutom för att säkerställa god efterlevnad av ISO 15189, Ett medicinskt laboratorium måste noggrant kunna kontrollera de resultat som erhålls mot befintliga internationella och nationella standarder. För detta måste ett rigoröst system införas som ständigt kan övervaka laboratoriets prestanda för att säkerställa ad hoc-stöd vid behov i händelse av bristande efterlevnad eller om du observerar en minskning av laboratoriets övergripande prestanda.

👉 Detta paket hjälper dig att:

• Assess and improve your lab’s compliance with ISO 15189 standard requirements.
• Ge omfattande information om analytiska förfaranden, kvalitetskontroller och resultatvalideringsprocessen.
• Implementera omfattande och aktuella dokumentationssystem för att säkerställa korrekt funktion och effektiv kvalitetskontroll.
• Ge särskild vägledning om personalförvaltning, lämplig användning av data och information samt tekniska specifikationer som krävs för att säkerställa adekvat stöd för analysverksamhet.
• Tillhandahålla verktyg för att kontinuerligt övervaka laboratoriets prestanda för att säkerställa optimal kvalitet på utförda analyser och för att korrekt hantera relevant information relaterad till kliniska behov eller tillämpliga lagar.
• Gör det möjligt för ditt laboratorium att dra nytta av strikt efterlevnad av ISO 15189.
• Ge en detaljerad vägledning om hur man tillämpar den goda praxis som identifierats i standarden inom laboratoriet och hur man integrerar dem i den dagliga processen för att uppnå större effektivitet.
• Slutligen innehåller paketet en detaljerad analys av hur din organisation kan upprätthålla ett konstant fokus på kontinuerlig förbättring av den service som erbjuds patienterna, samt en fullständig förteckning över de bestämmelser som gäller för laboratoriets arbete för att säkerställa folkhälsan och skydda välbefinnandet för varje patient som behandlas av laboratoriet.

👉Who this package is for:

Detta paket är avsett för personal inom medicinska laboratorier som vill säkerställa att de uppfyller kraven i ISO 15189-standarden;

• Den är särskilt utformad för laboratoriechefer samt personal som arbetar med analytiska processer och kvalitet;
• Paketet ger en heltäckande bild av de integrerade förfaranden som krävs för att kontinuerligt förbättra kvaliteten på de medicinska tester som utförs av laboratoriet;
• Paketet ger en fullständig bild av de integrerade förfaranden som krävs för att kontinuerligt förbättra kvaliteten på de medicinska tester som utförs av laboratoriet. Det kan därför vara användbart för alla som letar efter en praktisk och effektiv lösning för att säkerställa strikt kvalitetskontroll och ad hoc-hantering vid behov eller om laboratoriets övergripande prestanda försämras;
• Paketet kommer också att vara mycket användbart för experter som ansvarar för att utbilda och informera personal om tillämpning och anpassning av god praxis i alla analysfaser i samband med optimal efterlevnad av ISO 15189-standarder.

👉Vilka är de förväntade resultaten?

– A complete and accurate assessment of the laboratory’s compliance with ISO 15189 standard requirements

– Detailed information on analytical procedures, quality controls and results validation process

– Establishment of an organized documentation system to ensure proper and efficient operation

- Särskild vägledning om personalförvaltning, lämplig användning av data och information samt nödvändiga tekniska specifikationer.

- Verktyg för att kontinuerligt övervaka laboratoriets prestanda för att säkerställa optimal kvalitet på de analyser som utförs av laboratoriet.

– A comprehensive guide on how to apply the good practices identified in the standard in the laboratory

- En detaljerad analys av hur din organisation kan behålla fokus på kontinuerlig förbättring av servicen till patienterna