Utarbeta en omfattande kvalitetsmanual för efterlevnad av ISO/IEC 17065

I produktcertifieringsvärlden är ISO/IEC 17065 nyckeln till att skapa internationellt förtroende och efterlevnad. Innan man kan börja förbereda sig för ISO/IEC 17065-ackreditering är det viktigt att förstå vilken roll en omfattande kvalitetsmanual har. Den här artikeln är avsedd att vägleda organisationer genom skapandet av ett sådant centralt dokument.

Från att avgränsa syftet och omfattningen till att bryta ner de viktigaste komponenterna är manualen mycket mer än bara en hög med procedurer - det är en plan för konsekvent kvalitetshantering. Vi har för avsikt att vägleda dig genom alla nödvändiga steg, avmystifiera komplexiteten och erbjuda lösningar på de problem du kan stöta på längs vägen.

Introduktion

ISO/IEC 17065:2012 är en internationellt erkänd standard som beskriver kraven för organ som certifierar produkter, processer och tjänster. Dess huvudsyfte är att säkerställa att certifieringsorganen arbetar på ett kompetent, konsekvent och opartiskt sätt. Denna standard ger ett ramverk för certifieringsorgan för att säkerställa rättvisa i certifieringsprocessen och främjar förtroendet bland konsumenter och intressenter i certifieringen av produkter.

Kvalitetshandboken spelar en central roll i efterlevnaden av ISO/IEC 17065. Den dokumenterar de strukturerade och systematiska processer som ett certifieringsorgan genomför för att hantera sin verksamhet och uppfylla standardens krav. Denna manual är central för effektiv hantering och kontroll av certifieringsaktiviteter, vilket säkerställer transparens och konsekvens.

ISO/IEC 17065 har utvecklats från sina föregångare, inklusive ISO/IEC Guide 65, för att införliva de senaste bästa metoderna för bedömning av överensstämmelse och certifieringskrav. Standarden sätter ett globalt riktmärke för kvalitetsledningssystem som påverkar en mängd olika sektorer, inklusive de invecklade processerna för livsmedelsproduktion.

Genom att använda en robust kvalitetsmanual kan certifieringsorganen på ett effektivt sätt uppfylla kraven i ISO/IEC 17065, inklusive ledningens genomgång, interna revisioner samt korrigerande och förebyggande åtgärder. Detta bidrar till att effektivisera certifieringsavtalen och skapar en trovärdig beslutsväg för certifiering.

Förstå syftet med och omfattningen av en kvalitetsmanual

Syftet med en kvalitetsmanual för certifieringsorgan som följer ISO/IEC 17065 är mångfacetterat. I första hand ska den säkerställa att certifieringsverksamheten - som omfattar allt från certifiering av produkter till att fatta ett certifieringsbeslut - utförs på ett konsekvent och tillförlitligt sätt. Genom att upprätta ett tydligt protokoll baserat på den internationella standarden försäkrar ett certifieringsorgan intressenterna om att dess tjänster håller hög kvalitet och är trovärdiga.

Förutom att främja enhetlighet är en kvalitetsmanual ett viktigt verktyg för att visa att ett certifieringsorgan följer de stränga krav som anges i ISO/IEC 17065:2012. Genom manualen visar ett certifieringsorgan sitt engagemang för att följa standardens bestämmelser, inklusive ledningssystem, aktiviteter för bedömning av överensstämmelse och systemkrav.

Att inkludera checklistor för revisioner och manualens betydelse för att styra mot ständiga förbättringar kan inte underskattas. Manualen fungerar som en karta för både interna revisioner och granskningar av ackrediteringsorgan, vilket förenklar utvärderingsprocessen och hjälper till att identifiera områden för korrigerande och förebyggande åtgärder.

En kvalitetsmanual omfattar en definition av omfattningen av certifieringsaktiviteterna och fastställer certifieringskraven. Den beskriver organisationens strukturella ramverk med detaljerade uppgifter om roller, befogenheter och ansvar, och den avgränsar också kvalitetsledningssystemet. Denna tydlighet i omfattningen är avgörande för formuleringen av tydliga policyer och mål, efterlevnad av ackrediteringskrav och säkerställande av korrekt genomförande av certifieringsaktiviteter inom föreskrivna parametrar.

Kvalitetshandbokens huvudkomponenter

Kvalitetsmanualen fungerar som en hörnsten för organisationer som söker ackreditering enligt ISO/IEC 17065 och anger företagets åtagande att certifiera produkter på ett tillförlitligt, opartiskt sätt och i enlighet med angivna certifieringskrav. Den omfattar de kärnkomponenter som är avgörande för att ett certifieringsorgan ska kunna fungera på ett kompetent sätt.

Kvalitetspolicy och kvalitetsmål: Manualen måste innehålla en tydlig kvalitetspolicy som visar organisationens avsikt att arbeta med integritet i sin certifieringsverksamhet. Denna policy utgör grunden för mätbara kvalitetsmål, etablerar ett ramverk för kontinuerlig förbättring och säkerställer anpassning till kraven för organ som certifierar produkter, tjänster och processer.

Organisationsstruktur: En väldefinierad organisationsstruktur är nödvändig. Ett organisationsschema bör identifiera nyckelpersoner, deras roller och ansvarsområden. Den hierarki som beskrivs bör stödja beslutsprocessen för certifiering och stödja en struktur som bidrar till opartiska certifieringar.

Dokumentkontroll: Robusta rutiner är nödvändiga för att hantera dokumentkontroll. Dessa bör omfatta skapande, godkännande, versionskontroll, distribution samt bevarande och kassering av dokument, för att på så sätt förhindra onödigt pappersarbete och säkerställa kontroll av dokument i enlighet med ISO/IEC 17065.

Hantering av opartiskhet: Manualen måste innehålla strikta riktlinjer för att säkerställa opartiskhet och i förebyggande syfte hantera potentiella intressekonflikter. Regelbunden övervakning och granskning stärker dessa ansträngningar, säkerställer fortsatt efterlevnad av ackrediteringskraven och bevarar certifieringsprocessens integritet.

Detaljerade förfaranden och processer

Riktlinjerna för kvalitetsmanualen ISO/IEC 17065 fastställer rigorösa processer för att säkerställa att certifieringsorganen arbetar opartiskt, kompetent och konsekvent. Certifieringsorgan måste ha detaljerade förfaranden för ansökan, utvärdering, beslutsfattande och övervakning för att behålla ackreditering och främja förtroendet för sina certifieringsaktiviteter.

Ansökningsförfarande Certifieringsorganen måste tydligt definiera förfarandena för inlämning och granskning, ange kriterierna för att godkänna eller avslå ansökningar och specificera den dokumentation som krävs av de sökande. Detta säkerställer en transparent väg för sökande som vill certifiera sina produkter, processer eller tjänster.

Utvärderingsprocess Detaljerade metoder och kriterier för utvärderingar är av avgörande betydelse. Certifieringsorganen är skyldiga att noggrant dokumentera utvärderingsresultaten, vilket upprätthåller integriteten i certifieringsprocessen och säkerställer tillförlitligheten i de beviljade certifieringarna.

Processen för beslutsfattande Certifieringsorganet måste fastställa kriterier och förfaranden för att fatta beslut om certifiering. Opartiskhet är av största vikt, vilket kräver tydlig dokumentation av besluten och skälen bakom dem för att upprätthålla trovärdighet och öppenhet.

Övervakning och omcertifiering Övervakningsrevisioner och processer för omcertifiering måste definieras för att övervaka kontinuerlig efterlevnad. Certifieringsorgan bör införa standarder för att övervaka och upprätthålla giltigheten av certifieringar, och därmed säkerställa fortsatt förtroende för de certifierade enheterna.

Hantering av ändringar och avvikelser Förfaranden för hantering av förändringar och avvikelser, inklusive korrigerande och förebyggande åtgärder, bör finnas på plats för att hantera avvikelser och driva fram ständiga förbättringar inom certifieringsorganet.

Klagomål och överklaganden En process för att hantera klagomål och en process för överklagande av certifieringsbeslut ska vara tydligt definierad och dokumenterad för att säkerställa att frågor löses på ett effektivt och rättvist sätt.

Stödjande processer och dokumentation

För att säkerställa överensstämmelse med ISO/IEC 17065 måste certifieringsorganen upprätta noggranna stödprocesser och upprätthålla noggrann dokumentation. Detta omfattar strukturering av interna revisioner, ledningens genomgångar och resurshantering som överensstämmer med den stipulerade internationella standarden.

Interna revisioner är viktiga för att bedöma effektiviteten i certifieringsprocessen. Certifieringsorganen måste utveckla omfattande interna revisionsscheman och tydligt definiera procedurer. Det är viktigt att dokumentera revisionsresultaten noggrant och att vidta korrigerande åtgärder vid behov. Uppföljnings- och verifieringsprocesser måste finnas på plats för att övervaka effektiviteten i dessa åtgärder.

Ledningens genomgång fungerar som en systematisk granskning av certifieringsaktiviteterna och de övergripande ledningssystemen. Genom att anta ett strukturerat tillvägagångssätt för ledningens granskningsprocedurer, inklusive att fastställa dagordningar, dokumentera granskningsmöten och spåra åtgärdspunkter, säkerställs kontinuerlig förbättring och lyhördhet för eventuella nya frågor eller ändringar i systemkraven.

Effektiv resurshantering är avgörande för att upprätthålla kvaliteten på certifieringsverksamheten. Certifieringsorganet måste föra register över kompetens och tillhandahålla adekvat utbildning för personalen. Underhåll av infrastruktur och anläggningar, tillsammans med en försiktig tilldelning och förvaltning av resurser, är avgörande för att uppfylla certifieringskraven och utföra bedömningar av överensstämmelse på ett effektivt sätt.

Stödjande process	Krav på viktig dokumentation
Internrevisioner	Revisionsscheman, rutiner, resultat, korrigerande åtgärder, uppföljning
Ledningsöversikter	Granska rutiner, dagordningar, mötesdokument, åtgärdspunkter
Resurshantering	Kompetens- och utbildningsregister, underhåll av infrastruktur

Bästa praxis för att utveckla och underhålla kvalitetsmanualen

Att utveckla och underhålla en kvalitetsmanual i enlighet med ISO 17065 är en viktig uppgift för certifieringsorgan för att hantera certifieringsaktiviteter på ett effektivt sätt. Bästa praxis för utveckling av kvalitetsmanualen inkluderar att involvera viktiga intressenter i processen för att säkerställa en kollektiv förståelse för manualens innehåll och syfte. Användning av mallar och checklistor kan bidra till att garantera att manualen behandlar alla nödvändiga ackrediteringskrav, certifiering av produkter och beslutsprocesser för certifiering. Tydlighet och tillgänglighet måste prioriteras för att säkerställa att relevanta parter enkelt kan tolka och tillämpa riktlinjerna.

För att upprätthålla kvalitetsmanualens integritet bör certifieringsorganen upprätta regelbundna gransknings- och uppdateringsscheman och anpassa förfarandena till eventuell feedback eller ändringar i standarder, t.ex. uppdateringar av ISO/IEC 17065:2012 eller ISO/IEC Guide. Personalen bör få adekvat utbildning om innehållet i kvalitetshandboken, inklusive eventuella revideringar, för att underlätta smidiga aktiviteter för bedömning av överensstämmelse.

Genom att utnyttja tekniken kan hanteringen av kvalitetsmanualen förbättras avsevärt. Dokumenthanteringssystem kan tillhandahålla kontrollerad åtkomst, automatisk versionskontroll och säker lagring. Digital tillgänglighet och automatiserade distributionsmekanismer säkerställer att personalen har den senaste informationen, vilket effektiviserar certifieringsprocessen och minskar risken för överdrivet pappersarbete eller fel på grund av inaktuell information.

Gemensamma utmaningar och lösningar

Säkerställa enhetlighet i dokumentationen

En av de största utmaningarna för certifieringsorgan är att upprätthålla enhetlighet i alla former av dokumentation. För att uppnå detta krävs standardisering av dokumentformat och mallar för att säkerställa ett enhetligt utseende och en enhetlig struktur. Detta ger inte bara dokumenten ett professionellt utseende utan förenklar också förståelsen och granskningsprocesserna. För att underlätta enhetlighet är det viktigt att personalen får tillräcklig utbildning om dokumentationsstandarder. Praktiska utbildningar och workshops kan ge personalen den kunskap som krävs för att upprätthålla dessa standarder och därmed förhindra avvikelser som kan äventyra dokumentationens integritet.

Hantering av stora volymer dokumentation

Certifieringsorgan hanterar vanligtvis stora mängder pappersarbete, inklusive checklistor för revision, certifieringsavtal och kontroll av register. Effektiv dokumentorganisation är avgörande; detta kan innebära att man kategoriserar dokument efter typ, syfte eller process. Dessutom kan dessa organisationer dra stor nytta av att utnyttja teknik. Genom att implementera dokumenthanteringssystem kan man effektivisera sortering, arkivering och återsökning av dokument. Genom att använda sådan teknik blir certifieringsprocessen effektivare och risken för fel eller borttappat pappersarbete minskar avsevärt. Dessutom innehåller dessa system ofta funktioner för samarbete i realtid och versionskontroll, vilket ytterligare förbättrar hanteringen av dokumentationen.

Utmaning	Lösning
Enhetlighet i hela dokumentationen	- Standardiserade mallar - Utbildning av personal
Hantering av stora volymer arkivmaterial	- Effektiva organisationsmetoder - Teknisk hävstångseffekt

Viktig information att ta med sig: Att implementera standardprocedurer och ta till sig tekniska lösningar är avgörande steg för att övervinna de utmaningar som är förknippade med hanteringen av omfattande certifieringsdokumentation.

Fallstudier och exempel

Fallstudie 1: Certifieringsorgan för tillverkning

Ett certifieringsorgan för tillverkning genomförde implementeringen av en kvalitetsmanual i enlighet med kraven i ISO/IEC 17065. Utvecklingsprocessen omfattade identifiering av den specifika certifieringen av produkter och anpassning av förfaranden till internationella standardriktmärken. Utmaningarna bestod bland annat i att effektivisera komplexa procedurer för att minimera onödigt pappersarbete och kostnader för dokumentförberedelser. Lösningar som att införa digitala hanteringssystem för kontroll av register och automatisera delar av certifieringsprocessen implementerades. Resultatet blev en effektivare beslutsprocess för certifiering, vilket ledde till ökad noggrannhet i bedömningen av överensstämmelse och ett förbättrat anseende bland ackrediteringsorganen.

Fallstudie 2: Tjänstebaserat certifieringsorgan

För ett tjänstebaserat certifieringsorgan som arbetar med livsmedelsproduktion innebar utvecklingen av kvalitetshandboken att ISO/IEC 17065:2012 skulle anpassas till tjänstespecifika nyanser. Utmaningarna var tvåfaldiga: att säkerställa att manualen uppfyllde de olika certifieringskraven för olika tjänster och att förenkla dess användbarhet för att undvika att den avskräcker på grund av komplexitet. Organet införde en strömlinjeformad checklista för revision och fokuserade utbildningstillfällen på korrigerande och förebyggande åtgärder. Detta ledde bland annat till att ledningens granskning gick snabbare, att certifieringsverksamheten blev mer konsekvent och att kraven i systemet uppfylldes bättre. Uppdateringen av kvalitetshandboken förbättrade den övergripande kvaliteten på certifieringen och gjorde det lättare att behålla ackrediteringsstatusen.

Båda fallen visar hur skräddarsydda metoder för implementering av kvalitetsmanualer kan övervinna branschspecifika hinder och stärka certifieringsorganens trovärdighet och effektivitet.

Slutsats

En kvalitetsmanual är ett kritiskt dokument för certifieringsorgan som strävar efter att följa ISO/IEC 17065. Den sammanfattar organisationens processer och visar hur certifieringsorganet uppfyller kraven för organ som certifierar produkter, processer och tjänster. Manualen fungerar som ett grundläggande direktiv för interna revisioner, ledningsgranskningar och konsekventa certifieringsbeslut. En effektiv implementering av manualen säkerställer att organet följer internationella standarder samtidigt som kostnaderna för dokumentförberedelser minskar och överdrivet pappersarbete minimeras.

Sammanfattningsvis måste kvalitetshandboken överensstämma med den struktur och det innehåll som beskrivs i ISO/IEC 17065:2012. Den kräver tydlig dokumentation av certifieringsprocessen, resurs- och strukturkrav och kontroll av register, tillsammans med bestämmelser för korrigerande och förebyggande åtgärder. Trenden inom kvalitetsledning för certifieringsorgan går mot att integrera teknik för att effektivisera certifieringsaktiviteter och förbättra aktiviteter för bedömning av överensstämmelse. Denna utveckling understryker vikten av att upprätthålla en kvalitetsmanual som inte bara överensstämmer med gällande standarder utan också kan anpassas till framtida ackrediteringskrav och systemkrav.

För certifieringsorgan är en omfattande kvalitetsmanual inte bara ett krav utan ett strategiskt verktyg som främjar transparens, ansvarsskyldighet och kontinuerlig förbättring, vilket underlättar ackreditering av erkända ackrediteringsorgan och underbygger förtroendet för certifieringsavtal.

Referenser

När man utvecklar en kvalitetsmanual enligt ISO/IEC 17065 är det viktigt att konsultera ett antal auktoritativa källor för att säkerställa att manualen uppfyller kraven i den internationella standarden. Viktiga källor inkluderar:

• ISO/IEC 17065:2012: Den primära standarden som beskriver kraven för organ som certifierar produkter, processer och tjänster. Detta dokument ger omfattande vägledning om certifieringsorganets allmänna krav, strukturella krav, resurskrav samt krav på certifieringsprocessen och ledningssystemet.
• ISO/IEC 17021: Även om denna standard fokuserar på krav för organ som tillhandahåller revision och certifiering av ledningssystem, ger den värdefull information om hur man uppfyller allmänna principer som är relevanta för certifieringsorgan.
• ISO/IEC-guide 65: Detta är föregångaren till ISO/IEC 17065 och ger en grund för att förstå det evolutionära sammanhanget för standarden.
• Dokument från IAF (International Accreditation Forum): Dessa ger en inblick i specialiserade ackrediteringsområden och detaljerade tolkningar av standarderna.

För branschspecifika riktlinjer hänvisas till ytterligare dokument som kan innehålla branschspecifika systemkrav, detaljer om kontroll av register och råd om genomförande av förebyggande och korrigerande åtgärder.

Tabell: Viktiga ISO-referenser för Kvalitetshandbok Konstruktion

Dokumentets titel	Beskrivning	Fokusområde
ISO/IEC 17065:2012	Krav för organ som certifierar produkter, processer och tjänster	Krav för certifiering
ISO/IEC 17021	Revision och certifiering av ledningssystem	Förvaltningssystem
ISO/IEC Guide 65	Föregångare till ISO/IEC 17065	Historisk kontext
IAF-dokument	Tolkningar och särskild vägledning för ackreditering	Vägledning för ackrediteringsorgan

---

För praktisk tillämpning kan du skapa en checklista för revision som överensstämmer med dessa referenser för att underlätta interna revisioner och ledningens genomgångar. Dessa metoder bidrar till att säkerställa efterlevnad utan överdrivet pappersarbete eller kostnader för dokumentförberedelser, särskilt i komplexa processer som livsmedelsproduktion.

Ytterligare läsning:

• "Bedömning av överensstämmelse - Krav för organ som certifierar produkter, processer och tjänster": Ger insikter i ISO/IEC 17065.
• IAF:s vägledning för tillämpning av ISO/IEC 17065: Förtydligar tillämpningen av standarden för ackrediteringsorgan och certifieringsorgan.

Tillägg

Ett appendix till en kvalitetsmanual kan fungera som en viktig resurs för certifieringsorgan som söker ackreditering enligt ISO/IEC 17065 för certifiering av produkter. Den kan innehålla kompletterande material som mallar, checklistor och referenser som hjälper till att effektivisera ackrediterings- och certifieringsprocessen och säkerställa att inga av kraven i ISO/IEC 17065 förbises.

Mallar och checklistor:

• Utveckling av kvalitetsmanual
• Checklista för revision
• Översyn av ledningen
• Beslut om certifiering
• Korrigerande och förebyggande åtgärder

Utbildnings- och certifieringsprogram:

• Krav på ackrediteringsorgan
• Överenskommelser om certifiering
• Krav och aktiviteter för certifiering
• Efterlevnad av internationella standarder
• Grundläggande kvalitetsledningssystem

Bilagan kan också innehålla länkar till utbildningsprogram för interna revisioner, kontroll av register och aktiviteter för bedömning av överensstämmelse, som upprätthåller de strukturella och resursmässiga krav som anges i standarden. Dessutom hjälper den till att uppfylla ackrediteringskraven, t.ex. att definiera vilka typer av ledningssystem som behövs eller att beskriva certifieringar av livsmedelsproduktionsprocesser, samtidigt som den minimerar kostnaderna för dokumentförberedelser och överdrivet pappersarbete.

När du utformar en kvalitetsmanual är det viktigt att komma ihåg att bilagan inte bara ska vara en eftertanke utan snarare en integrerad komponent som ger praktisk hjälp för att uppfylla ISO/IEC 17065:2012 och ISO/IEC 17021-standarderna.

 

---

Letar du efter fler resurser om ISO 17065?

Om du tyckte att den här artikeln var till hjälp kan du utforska våra premiumresurser som är utformade för att hjälpa dig att uppnå ISO 17025-certifiering på ett effektivt sätt:

• 📦 Komplett dokumentationspaket för ISO/IEC 17065 2012: Få alla viktiga mallar och dokument du behöver för en snabb och enkel implementering.
• 🎓 Onlinekurs om ISO/IEC 17065 2012 : Delta i vår omfattande utbildning för att lära dig de viktigaste begreppen och de praktiska stegen mot certifiering.
• 📋 Checklista för ISO/IEC 17065 2012: Ladda ner vår detaljerade checklista för att säkerställa att du har täckt varje steg i processen.

Dessa resurser är skräddarsydda för att tillgodose dina behov och säkerställa en smidig certifieringsresa. Utforska dem redan idag och kom ett steg närmare framgång!

---