ISO 17025的过程要求

如何满足ISO 17025的过程要求

ISO 17025对实验室系统所涉及的某些方面有流程要求。

第7条--过程要求有11个子条款。

1 审查请求、投标书和合同
2 方法的选择、验证和确认
3 取样
4 测试和校准项目的处理
5 技术记录
6 对测量不确定性的评估
7 确保结果的有效性
8 结果报告
9项投诉
10 不符合要求的工作
11 对数据和信息管理的控制

7.1 对请求、投标和合同的审查

你的实验室必须有一个审查请求、投标和合同的程序。这个程序保证

识别、理解和记录需求。
选择适当的程序或方法来满足客户的要求。
实验室的资源和能力，以满足要求。
在使用外部提供的情况下，实验室符合6.6的要求。

实验室必须：

- 与客户有良好的沟通。

- 满足客户的需求。

- 如果他们的方法已经过时或不合适，则通知客户。

- 如果客户的要求因会损害实验室的完整性而无法实现，则通知客户。

7.2 方法的选择、验证和确认

7.2.1 方法的选择和验证

实验室必须利用适当的方法和程序进行活动。这也适用于测量不确定度评估和数据分析的统计技术。实验室必须更新方法、程序和支持性文件。这些应向所有人员提供。

ISO 17025:2017要求实验室在客户不提供方法的情况下，保持适当方法的更新。实验室必须选择最佳和最新的有效版本。它还必须通知客户所选择的方法。

实验室必须核实所选择的方法已经在地区、国家或国际上公布。该方法也可以来自其他有信誉的技术组织，如科学杂志。实验室必须确认它能够执行它所选择的方法。

ISO 17025第7.2节要求实验室以保持核查的记录。如有必要，必须由有能力的人员管理方法的开发。必须对方法开发进行定期审查。

7.2.2 方法的验证

ISO/IEC 17025要求实验室对其使用的方法进行验证。这包括标准的、非标准的和实验室开发的方法。对这些方法进行验证，以满足特定的应用需求。在对验证过的方法进行修改的情况下，了解修改的影响。

实验室保存以下验证记录。

对所使用的程序进行验证
要求的规格
确定该方法的性能特点
获得的结果
关于该方法有效性的声明

7.3 取样

ISO/IEC 17025:2017要求所有实验室在进行产品、材料或物质的抽样检测或校准时，要有抽样计划和方法。实验室必须确定抽样方法是否针对要控制的因素。这可以确保后续测试的有效性，并确保在取样地点有取样计划和方法。取样必须使用适当的统计方法。

采样方法必须说明。

采样计划
样品或场地的选择
样品的准备和处理

当实验室进行采样时，他们必须保存适当的样品记录。这些记录必须包括，在适当的时候

对抽样方法的参考
进行抽样调查的人员
采样的日期和时间
识别和描述样本的数据
确定取样地点的图示或其他同等手段
对抽样计划和抽样方法的偏离、补充或排除
环境或运输条件

7.4 测试和校准项目的处理

实验室必须有一个关于测试或校准项目的运输、接收、处理、储存、保护、处置、保留或归还的程序。这包括保护测试或校准项目完整性的所有重要规定。这就保护了实验室和客户的利益。实验室必须采取预防措施，以防止在准备、处理、运输和储存测试或校准项目的过程中出现损失、恶化、损坏和污染。

实验室必须：

制定处理说明
有一个明确识别测试或校准项目的系统
在实验室处理该物品时，请保留身份证明
保证物品不被混淆
适应一个项目或一组项目的细分。
处理物品的转移
记录任何偏离情况

如果对某一项目是否适合用于测试或校准有任何疑问，实验室必须咨询客户。这也适用于对某一物品不符合所提供的描述的任何怀疑。如果客户要求，实验室必须在报告中加入免责声明，说明哪些结果可能会受到偏离的影响。如果适用，实验室必须记录物品需要储存在什么环境中。

7.5 技术记录

ISO 17025:2017第7.5条指出了对技术记录的要求。实验室必须确保所有活动的技术记录包括结果、报告和信息。如果可能的话，这将有助于识别影响测量结果的成分及其相关的测量不确定度.这也应该允许在接近原样的条件下重复实验室活动。在保存记录时，应包括日期和确定负责人员。记录应包括原始观察，以及数据和计算。记录那些在创建时的情况。如果有变化，监测这些对原始观察或以前版本的修正。保存所有的档案，包括原始的和更改的，更改的日期，更改的方面，以及负责任何修改的人员。

7.6 测量不确定性的评估

ISO/IEC 17025:2017认证的实验室必须了解测量不确定度的来源。实验室必须确定对不确定度的贡献。当你评估不确定度时，要考虑所有重要的贡献，甚至是那些来自采样的贡献。对于校准，实验室必须评估其设备的不确定度。在进行测试时评估测量不确定度。如果测试方法排除了对测量不确定度的严格评估，实验室应该对不确定度进行估计，这种估计是基于实践经验或对理论原理的理解。

7.7 确保结果的有效性

实验室必须有一个监测结果有效性的程序。一个 ISO/IEC 17025:2017 经认可的实验室必须优先确保结果的有效性。使用统计技术来确定趋势。实验室必须制定一个程序来检查其结果的有效性。了解系统或程序是否可能是低效的。在这种情况下，要采取预防措施。能力验证在7.7.2中涉及。如果你希望被认可为 ISO 17025你还需要成为ISO/IEC 17043:2010认证。

7.8 结果报告

ISO/IEC 17025:2017第7.8条分为几个子条款。

8.1 概述
8.2 报告的共同要求
8.3 对测试报告的具体要求
8.4 对校准证书的具体要求
8.5 报告取样--具体要求
8.6 报告符合性声明
8.7 报告意见和解释
8.8 对报告的修改

7.8.1 一般. 如果你的实验室想成为ISO/IEC 17025认证的实验室，报告结果必须遵循该标准的要求。在发布结果之前要进行审查和授权。以准确、简明、清晰的方式报告结果。包括与客户商定的任何信息。增加解释结果的必要细节，以及所用方法所要求的所有信息。

7.8.2 报告的共同要求. 这确定了结果中需要提供的内容。在制定报告时，确定谁负责测试和校准。仔细记录日期。

7.8.3 测试报告的具体要求
7.8.4 对校准证书的具体要求
7.8.5 报告取样--具体要求.
这些子条款为7.8.2增加了额外的要求。这些是对测试结果的解释、校准证书和报告抽样的更具体要求。

7.8.6 报告符合性声明

当有一个既定的符合性声明时，实验室必须记录所采用的决策规则。接下来，实验室还必须考虑与该决策规则相关的风险水平。最后，它必须提供一份符合性声明，说明哪些部分、标准和规格，符合或不符合，以及采用了什么决策规则。

7.8.7 报告意见和解释

如果表达了意见和解释，实验室必须保证只有被授权的人员才能解除相应的声明。实验室必须记录做出这些声明的依据。它还必须澄清任何解释或意见是否是基于测试或校准的结果。如果意见或解释被传达给客户，则应保留书面和口头记录。

7.8.8.对报告的修改

如果一份已发布的报告需要修改或重新发布，则确定修改。以文件或数据传输的形式发布修改内容。增加 "对报告的修改，序列号（或其他识别方法）"的说明。实验室必须确保修改符合要求。如果需要签发新的报告，请参考原报告。

7.9 投诉

对于旨在获得ISO 17025:2017认证的实验室，他们必须。

知道处理客户投诉的重要性。
有一个文件化的接收过程。
对如何管理投诉进行评估并作出决定。

这一过程必须随时提供给任何有关方面。如果发出的投诉对实验室的活动具有重要意义，实验室必须确认它对投诉负责。实验室还必须对处理投诉时的所有决定负责。

7.10 不合格品

第7.10条规定，当结果或活动不符合其程序或客户提出的商定要求时，实验室必须有一套程序。实验室必须保留不符合要求的工作记录。如果实验室认为不符合要求的情况可能再次发生，它必须采取纠正措施。

对于不符合要求的情况，该程序必须包括。

负责和授权处理不合格工作的人员。
根据风险程度创建行动。
对不符合要求的工作的重要性进行评估，包括影响分析。
对不符合要求的情况要做出的决定。
保证客户的知情权。
负责授权继续工作的人员。

7.11 对数据和信息管理的控制

对数据和信息的控制是执行活动的一个重要方面。实验室必须验证其是否能够获得开展活动所必需的信息。它必须确保用于收集、处理、记录、报告、储存和/或检索数据的信息管理系统的功能得到验证。这包括实验室信息管理系统内接口的正常功能。在对商业软件进行修改或改变软件配置的情况下，必须在使用前进行授权和验证。

当实验室信息管理系统在异地或通过外部供应商进行处理和保存时，实验室必须确保系统运营者或供应商遵守所有适用的要求。此外，实验室必须确保提供对管理系统有重要意义的说明、手册和参考数据。使用适当的和系统的手段来检查计算和数据传输。

如需有关该过程的进一步协助 ISO 17025的要求, QSE学院为您准备了文件、模板、表格和文件，以方便您使用。您的实验室还可以从我们的ISO专家顾问那里得到提示和建议。

寻找有关 ISO 17025 的更多资源？

如果本文对您有所帮助，请浏览我们旨在帮助您高效获得 ISO 17020 认证的优质资源：

📦 2017 年 ISO/IEC 17025 完整文件包: 获取快速、轻松实施所需的所有基本模板和文件。
🎓 2017 年 ISO/IEC 17025 在线课程 : 参加我们的综合培训，掌握获得认证的关键概念和实际步骤。
📋 ISO/IEC 17025 2017 检查表: 下载我们的详细核对表，确保您已完成流程的每个步骤。

这些资源可满足您的需求，确保您顺利通过认证。 今天就来探索它们，离成功更近一步！

在社交媒体上分享