什么是 GMP : 良好的生产规范？

良好生产规范是一个保证产品按照质量标准不断发展的系统。GMP还确保产品通过符合准则而得到控制。

它减少了生产中涉及的风险，这些风险无法通过最终产品的测试来消除。
良好的制造规范是通过有效使用质量管理系统来确保的。QMS优化了流程，帮助公司满足客户的要求和满意度。

在这篇文章中，QSE学院解释了GMP的主要方面。

- 准则是什么？
- 当一个公司不适用GMP时会发生什么？
- GMP可以解决哪些方面的问题？

了解GMP良好生产规范

GMP涵盖了一个确保商品生产符合贵国一套标准的系统。
实际上，你可以保证生产符合控制商品生产和销售的许可和授权的准则。

良好生产规范 适用于膳食补充剂、药品、食品、饮料、化妆品和医疗设备。

要知道，制造商必须按照各自国家的政府规定执行GMP。
例如，美国有美国FDA来执行GMP准则。FDA涵盖了广泛的行业，如食品、化妆品、处方药和医疗设备。

它还执行设施检查，以评估一个公司是否遵循GMP法规。因此，FDA可以召回严重违规的产品。

这就是为什么它是 遵循良好生产规范的重要性.召回会给公司的运营、利润和信誉带来问题。

此外，每个国家都有 GMP 规范制成品的生产、验证和核实的准则。

实际上，制造商可以确保他们的商品在市场销售中是安全和有效的。

自 GMP包括最新的标准厂家必须获得更新的系统和技术。
最新的设备和系统可以防止错误、混淆和污染。

GMP解决什么问题？

良好的制造工艺规定采取的行动。

人员资格
设备核查
过程验证
材料
房产
卫生设施
洁净度
卫生
记录保存
投诉处理

幸运的是，良好生产过程的要求是一般性的和开放式的。因此，制造商可以决定实施控制的最佳方式。

因此，公司在解释最适合其环境的要求方面获得了灵活性。

制造商必须为每个过程制定详细的书面程序。了解哪些过程会影响成品的质量。

基本的GMP良好生产规范指南

正如所解释的那样，GMP指南是有助于实施高效生产过程的原则。各国都有制定GMP的立法 原则和准则.

即使准则可以是灵活的，但其结果是公司必须生产高质量的服务和商品。

ǞǞǞ 良好生产规范 可以从这些基本概念中提取准则。
质量管理

这保证了 制造的产品遵循良好生产规范的要求.通过这种方式，货物变得适合其预期用途。因此，它们不会伤害消费者。

通过实施来实现这一目标。

- 质量目标
- 质量控制
- 质量风险管理

人员

经过培训的合格员工必须执行GMP。他们应获得相关的工具、卫生说明和工作培训。

环境卫生和个人卫生

实行适当的卫生和环境卫生，以避免对人员、材料、设备、容器和设备的污染。

原材料

按照适当的条件储存材料。对所有进货的材料实行适当的库存管理制度。

设备

设计、放置和维护设备，以根据其目的保持功能。
此外，按照程序清洁和储存设备。如果有故障的设备，在搬离场所之前，应将其标记为缺陷。

建筑和房舍/设施

场所必须处于适合质量操作的环境中。这些设施还应该没有污染的风险。
同样，制造商应将他们的建筑设计成易于清洁和维护的方式。

审定和鉴定

验证系统、设备和场所是否符合其目的。同样，评估程序和过程是否能够按照GMP的要求不断生产高质量的产品。

投诉

制造商必须有一个精心设计的GMP投诉系统。他们还必须提供解决方案和纠正措施。

检查和审计

定期进行审计，以确保GMP的实施和遵守。记录需要改进的地方和需要采取的纠正措施。
此外，在进行现场目视检查时要使用GMP审计检查表。

文件和记录保存

文件是符合GMP要求的一个关键部分。
准确的记录有助于制造商监测生产程序和纠正措施的历史记录。

货物生产中的GMP

制造商必须遵循一套全面的商品生产准则。其中包括材料、设备、员工健康和安全培训方面需要记住的关键点。

只有经过培训的员工必须执行和进行生产过程，以确保效率。

接下来，公司必须清洁设施。通过这种方式，他们可以保持高标准的质量和卫生。

工作人员可以利用温度和湿度控制的环境防止交叉污染。他们还可以限制获得授权的员工使用适当的工作装备进入或进入。

制造商必须制定一份称为标准操作程序的文件。标准操作程序详细说明并记录流程。

货物的质量和数量是其他需要记录的关键事项。记住在分发货物时要小心，以保持质量和防止损坏。分发情况也应记录下来，以便追踪。

在出现问题的情况下，调查任何投诉。为召回或更新制定应急计划。
最后，记得记录并调查任何偏离SOP的情况。

当没有GMP的时候会发生什么？

正如你所看到的。 GMP法规需要一个质量 制造产品和货物的方法。这使制造商能够消除或减少错误的情况。

因此，缺乏良好生产规范会导致无效的，或更糟糕的，危险的项目。
不符合GMP准则的制造商会给客户带来危险或致命的后果。因此，损害环境。

这可能包括温度控制、不良卫生和交叉污染。
在一些国家，不遵守GMP法规可能会导致巨额罚款、产品召回、扣押、法律案件和监禁等后果。

你准备好遵循良好生产规范了吗？

良好生产规范作为灵活的准则，通过提供有效和优质的产品来保护客户。

同样，GMP也有利于确保成品符合质量标准，不受污染。

成功实施《良好生产规范》将为你的公司提供高质量的产品、改进的操作、更好的流程和满意的客户。

为了顺利遵守GMP，让QSE学院利用我们的顾问和工具包帮助你。

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