化妆品的GMP标准

你需要学习如何符合《药品生产质量管理规范》的化妆品吗？继续阅读，了解你需要知道的具体内容。

良好生产规范的 "规则手册 "本身是由美国政府制定的。 ISO 22716.在这本规则书中，《化妆品条例》（EC）1223/2009规定，所有欧洲化妆品必须遵守《良好生产规范》（GMP）中规定的标准。

请记住。

这篇文章是关于 化妆品的GMP标准而不是针对药品。这些标准是完全不同的，不是本文的主题。

化妆品GMP标准的基本内容

GMP: 这是什么？

GMP或良好生产规范是为明确的目的而制定的准则，以组织一个实际的解决方案，继续以同样的方式，每一次，以安全的方式制造化妆品。它在指南中概述的措施确保制造过程、储存、控制和运输协议保持不变，以确保每次复制的产品的质量。

化妆品GMP目标

化妆品的GMP规范有非常具体的目标，在他们的指导手册中列出，供你阅读。它们包括

• 验证业务管理系统是否符合所有的 与欧洲化妆品协会相关的法规和规则 规章制度
• 确保他们能够进入欧洲市场

记住。ǞǞǞ 化妆品的GMP规则都是关于整体质量的。 的产品。他们并不关心，也不是环境保护或员工安全的指南。

参与GMP的利益相关者

应该关注GMP的利益相关者是那些参与产品的生产、储存、控制和运输的人。这些利益相关者通常是产品制造商、进口商、出口商和/或分销商。

化妆品法规1223/2009与GMP

GMP是 欧洲条例1223/2009所要求的这又是指ISO 22716标准的规定。这要求制造商为他们的生产设施创建一个符合其产品信息文件（PIF）的声明。

ISO 22716标准指南和GMP

ǞǞǞ ISO 22716 标准的建立是为了在欧洲市场上保持一个关于化妆品生产的可重复性和质量的标准。所有在这个市场上销售的化妆品必须符合GMP和1223/2009条例的标准。

下面，EcoMundo为您总结了ISO 22716标准中关于需要采取或维持的措施以保持GMP的良好状态的某些要点。

请记住：这只是一个总结性的标准清单。要阅读完整详细的清单，请到官方的ISO 22716出版物，以完全了解您必须遵循的准则。

• 职员

公司的员工必须有明确的组织和结构，以避免他们的官方职责出现任何混乱。他们在公司生产的产品的生产、储存、控制和运输过程中所完成的所有责任和工作都必须明确界定。这意味着所有工作人员都必须接受适当的技能培训，并在他们的档案里有明确的文件证明这一点，关于制造化妆品产品。

• 房产

当涉及到公司的场所时，他们必须明确遵守以下准则。

-确保产品得到保护

-确保所有材料得到定期维护、清洁或消毒

-确保产品和原材料不被混合和/或污染

-确保所有内部业务都能如期恢复，产品和材料都能正常使用

• 设备

公司的设备必须被设计用来执行以下任务。

-确保产品不被污染（这也包括运输，甚至在仓库之间移动产品时）。

-确保定期对设施进行清洁和消毒

-确保定期重新校准和维护工具和机器

• 材料和包装

当通过其他供应商购买原材料和包装时，公司必须遵循有关质量的严格准则。他们的下一步必须是再创建一个伟大的供应链，并不断进行沟通，使信息自由流动，当发现问题时，可以立即得到解决。商店的采购和接收将基于非常严格的准则（准确的标签，非常严格的命名，以及验证），并且只允许由受过专门培训的员工进行。当涉及到用于测试的水时，其质量将由特定的测试来保证。

• 制造业

如果你想创造一个伟大的优质化妆品，那么就必须对其制造过程采取严格的措施。这些措施包括。

-创建有关产品生产的准确和具体的文件，直至其原材料、设备和配方。

-指定质量控制点

-给每批产品准确地贴上标签和编号，以便识别

-在开始制造过程之前，确保检查用于制造产品的任何设备的校准和清洁度。

• 最终产品

产品的质量不仅要在整个生产过程中持续，而且要在储存、退货和运输过程中持续。

为了保持这一标准，在产品销售前必须制定严格的标准。

储存规则还规定，在退货、被检疫的批次和任何其他批次之间，应以不同方式标记和储存。这可以通过具体的标签来实现。

• 非规范处理和偏差

利用质量控制，确保任何不符合标准的产品、原材料或包装在被运往销售前被拒绝。不符合标准的物品将被销毁或回收。

如果在这个协议上出现了偏差，必须有文件证明，因为偏差会导致质量的全面下降。

• 废弃物

不同类型的废物应被识别，并由公司妥善处理。它也应该是一个完全独立的部门，与生产或控制区没有关系。

• 分包合同

当一个公司将一项具体的工作（产品的测试、包装、消毒等）分包出去时，他们应该制定一份协议，其中分包商仍然遵守GMP中列出的准则和/或 ISO 22716标准。

• 召回和投诉

所有索赔必须按照以下协议进行调查。

-采取了防止复发的预防措施

-涉及的批次已被核实

所有的召回都应该由经过专门培训的人员进行。如果认为召回的产品对消费者有一定的健康影响，应提醒当局。所有召回的批次都应该放在一边，并贴上标签，直到有了判决结果。

如果涉及到分包商，必须由双方作出决定并达成一致。

• 管理变革

任何可能影响质量的变化都必须由经过专门培训的人员批准和记录。

• 审计（内部）和服务

为了保持符合GMP的要求，每个公司都必须进行内部审计。公司的质量服务部门将进行这些审计，他们负责确保ISO 22716标准中的每项准则得到正确执行，并对公司内部的每项错误措施进行纠正。

由第三方进行的外部审计不是强制性的。

• 文件

必须实施一个最新的文件系统，以记录所有与制造、储存、控制和运输有关的活动。 化妆品 由公司制作的。这种文件可以是任何东西，从协议到方法或指示。

所有这些文件都必须向所有人开放，定期更新和签署。

为了遵守《良好管理规范》，你必须遵守这些准则。请阅读《良好管理规范》的完整出版物 ISO 22716 以获得更详细的法规指南，你必须遵守这些法规，以保持你的企业合规。

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