ISO 17025 2017的变化

ISO/IEC 17025:2017包括许多变化.有 三个要点 要牢记：更多 选项谈到对 "中国制造2025 "的看法时，他说，"中国制造2025 "的目标是："中国制造2025 "的目标是："中国制造2025"。 风险，在当前的更新 技术.

ISO/IEC 17025:2017 对测试和校准能力的一般要求 是在2017年11月发布的。所有经认可的实验室都必须在2020年底前转用新标准，即最终版本发布三年后。与2012年标准的格式、措辞和章节编号有很大差异。通读2017年版并创建你的交叉参考表将有助于找到两个版本之间的具体差异。

结构的变化 : 

第四章。 一般 要求

公正性 (4.1)

中的定义。 ISO/IEC 17025:2017 是"存在感的 客观性" 并在一份说明中进一步澄清说："客观性意味着 不存在利益冲突，或得到解决，以便不对实验室的后续活动产生不利影响。"

在测试或校准实验室方面，实验室 结果不能受任何关系的影响，或看起来受任何关系的影响。 实验室或参与实验室活动的人员可能与客户有关系。

实验室 活动也不能受到任何不适当的压力的影响 对参与进行这些实验室活动的人施加压力

为保障公正性，实验室应。

- 建立结构。

- 减轻压力。

- 识别和管理风险 在持续的基础上。

风险可能来自于.......

- 其活动。

- 它的关系。

- 其人员的关系。

- 实验室还应该 展示 如何最大限度地减少或消除这些风险？是的.

保密性 (4.2)

该实验室应是 负责任的 通过 在法律上 可执行的 承诺 用于管理在执行实验室活动期间获得的所有信息。

ǞǞǞ 应通知客户 如果实验室打算公开有关某项任务的任何信息，请以书面形式告知。

实验室 人员、供应商、外部人员等也应签署一份保密声明.

章节 5.结构要求

这些要求已被重新调整。最重要的变化是。

- 术语"质量经理"没有被提及，尽管这些功能仍被包括在标准中。

- 术语"技术经理"没有被提及，尽管这些功能仍被包括在标准中。

- 它是 不再需要为关键职位配备副手.

- 实验室有义务写下 活动范围.活动范围不包括那些已经被永久分包的活动。

- 遵循新的ISO 9001:2015要求充分 沟通过程 关于管理制度的有效性。

第六章 资源要求。

6.2 人员 :

有 无实质性变化.最突出的是。

- 需要监督（授权前）和监测（授权后）该人员是否已经上岗。

- 评估培训效率的需求已经被抹去。

- 需要 文件的工作描述已被删除.然而，需要对每个职能（不仅是管理职能，而且是所有对实验室结果有影响的职能）确定能力要求。
最经常使用的人员监督/监测方法是。

1. 已知的测量样本：参考标准、相互比较的样本等。
2. 盲样。
3. 实验室间/实验室内的比较。
4. 考试（知识性知识），建议记录这些活动。

6.3 设施和环境条件 

有 无重大变化.当测试是在 不受其永久控制的设施新标准要求 环境和设施方面的要求是 遇见.

6.4 设备

• 标准品、参考材料、试剂和软件现在也被认为是设备。
• 校准设备的条件已经设定。

➢ 如果准确性或不确定性影响到结果的有效性。

➢ 如果需要校准以建立计量学的可追溯性。

• • 提到ISO 17034是为了强调RM生产商的能力。

6.5 计量学的可追溯性

大部分的笔记已经被擦掉了，还有一个 新的关于计量学可追溯性的信息性附件已经创建。. 在附件A中，包括了关于如何建立和证明可追溯性的可能性。

• • 通过使用一个NMI。
  • 认可的校准实验室。
  • 其他。
  • 只要有可能且具有成本效益，实验室更容易 使用经认可的校准实验室或NMI; 然而，如果这是不可能的。 建议根据ISO/IEC标准评估他们的能力。 17025.

6.6 对外 提供的产品和服务

这个新项目包括以前的分包概念，所以 采购和分包现在被编入一个条款中.

实验室应该有一个系统来选择、评估、监测和重新评估外部提供者。

实验室应确保所有购买的产品和服务符合要求。

实验室应向提供者明确说明以下内容。

• 要买的是什么。
• 验收标准。
• 所需的人员能力，以及实验室打算在提供者的设施中开展的活动。

第七章。过程要求。

7.1 审查请求、投标和合同 

- 有 程序 用于审查

- 告知客户 当客户要求的方法是 不合时宜或过时

- 明确定义的符合性声明 当客户要求时

- 解决任何分歧 在开始工作之前，请求人的投标与合同之间的关系。

- 告知客户 如果有 偏差 来自合同的

- 重复的合同审查 如果在工作后修改，并向所有受影响的人员传达。

- 与客户合作 或其代表在 澄清客户的要求 并监督实验室对所做工作的表现。

- 保留记录 审查结果

7.2 方法的选择、验证和确认 

- 使用适当的方法 和 程序 用于所有实验室活动

- 最新的方法在此基础上，保留并制作了程序和证明文件。 随时可得 对人员

- 用途 最新版本 除非不可能做到

- 选择 适当的方法 当 客户不指定

- 核实方法 在引入它们之前，确保它能达到所需的性能。

- 有一个 行动计划 为 方法开发

- 记录、技术论证、授权并由客户接受 如果有 偏差 从方法

- 验证非标准的方法。 实验室开发的方法和标准方法在其预定范围之外使用或修改

- 保留记录 的验证

7.3 取样 

• 抽样调查 计划
• 抽样调查 方法
• 保留 记录

实验室在对物质、材料或产品进行抽样以进行后续检测或校准时，应制定抽样计划和方法。抽样方法应涉及为确保后续检测或校准的有效性而需要控制的因素。

7.4 测试或校准项目的处理

• 有一个 程序.
• 有一个 无歧义的识别系统.
• 记录 的项目。
• 设施 以维护项目。

实验室应制定关于检测或校准项目的运输、接收、处理、保护、储存、保留和处置或归还的程序，包括保护检测或校准项目的完整性以及保护实验室和客户利益的所有必要规定。应采取预防措施，以避免项目在处理、运输、储存/等待和准备测试或校准过程中发生变质、污染、损失或损坏。 应遵守与该项目一起提供的处理说明。

实验室应建立一个系统，对测试或校准项目进行明确的识别。在该项目由实验室负责时，应保留该标识。

7.5 技术记录 

• 足够的信息
• 修正可以追踪到以前的版本或原始意见

实验室应确保每个实验室活动的技术记录包含结果、报告和充分。

信息，以便在可能的情况下识别影响测量结果及其相关测量不确定度的因素，并能够在尽可能接近原始条件下重复实验室活动。技术记录应包括日期和负责每项实验室活动以及检查数据和结果的人员的身份。

7.6 测量不确定度的评估。

• 确定贡献 对测量不确定性的影响。
• 对所有的校准进行评估 (校准实验室)。
• 评估测量的不确定性 在测试方法不允许进行严格评估的情况下 的测量不确定性。

实验室应确定对测量、不确定度的贡献。在评估测量不确定度时，应使用适当的分析方法考虑到所有重要的贡献，包括由抽样产生的贡献。

7.7 确保结果的有效性

- 有一个 程序监管的有效性 的结果。

- 监视器 通过与其他实验室的结果相比较，其性能。

- 分析和使用数据 从监测到控制和改善实验室的活动。

- 采取行动 当监测的数据被发现不符合预定的标准时。

第8章。 管理层 系统 要求

8.1.2 选项 A

至少，实验室的管理体系应涉及以下内容。

• 管理系统文件（见8.2）
• 管理体系文件的控制（见8.3）
• 记录的控制（见8.4）
• 应对风险和机遇的行动（见8.5）。
• 改进（见8.6）。
• 纠正措施（见8.7）。
• 内部审计（见8.8）。
• 管理审查（见8.9）。

8.1.3 选项 B

实验室如果按照ISO 9001的要求建立并保持一个管理体系，并且能够支持和证明一贯履行条款4至7的要求，也至少满足了8.2至8.9中规定的管理体系要求的意图。

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