ISO 9001 2015要求（第2部分）

在我们关于ISO 9001要求的文章的第一部分，我们解释了你应该知道的关于修订和QMS标准的一切。

我们看了一些主要的变化，如。

• 改进后的 兼容性 非制造业用户和 服务部门。
• 应用 基于风险的思考。
• 强调 领导力 要求。
• 监测趋势 客户满意度。
• 变化 术语。
• 灵活性 记载的信息。

在接下来的文章中，QSE学院将继续回答有关的常见问题。 ISO 9001的变化.

在这里你会看到为什么你的组织必须应用 必要的改变. 你还会看到可以帮助实现这一目标的不同工具包。

将 "采购 "改为 "控制外部提供的流程、产品和服务

并非一个组织获得的所有流程、产品或服务都是传统意义上不可避免的获得，因为有些可能是从公司实体的其他部分获得的。

例如，受益人可以捐赠资源。因此，本标准的控制要求与2008版相同。

特殊工艺与工艺的验证

尽管没有独立的子条款，这一要求仍然存在。它已被并入关于生产和服务提供控制的子条款中。

交付后的活动和一个组织的责任范围

根据客户协议或其他要求，一个组织可能负责在交付后为其产品或服务提供支持。

这些都是正常的部分 合同要求 同意与 客户.在某些情况下，监管机构可能要求这些：培训、现场测试和启动调试、现场服务、日常维护、技术支持和召回。

改进和持续改进之间的区别

ISO 9001:2008使用了持续改进一词来强调这是一项持续的活动。

以下是一个组织可以改进的方式。

• 小步快跑的持续改进。
• 突破性的改进。
• 重组。
• 创新。
• 重新设计倡议

因此，ISO 9001:2015使用通用术语''。改善'，其中不断改进是一个，但不是唯一的因素。

过程方法是否仍然适用于 ISO 9001:2015? 

ǞǞǞ 过程方法 是一个获得首选结果的系统。这是通过将活动和相关资源作为一个过程来处理。

ISO 9001:2015的条款结构使用了 计划-执行-检查-行动 顺序，但过程方法仍然是质量管理系统的基本概念。

使修订后的标准与 计划-执行-检查-行动（PDCA）格式

计划	第4条--组织的背景 第5条--领导 第6条--质量管理体系的规划 第7条--支持
哆啦A梦	第8条 - 业务
检查	第9条--绩效评估
ACT	第10条--改进

 

组织的背景意味着什么？

这是一个重要的综合体。 内部和外部 影响一个组织向客户提供产品和服务的能力和方法的问题。

内部问题通常包括一个组织的正式和非正式决策过程、技术、治理、企业文化、信息系统和组织结构。

外部问题可能涵盖地方、区域、国家和国际层面的社会、经济、文化、政治、监管、法律、技术、竞争、环境和金融。

该标准要求组织有义务定义这些因素中哪些可能影响其方向、目的和QMS。这不仅有助于监测和审查各种因素，而且还可以利用 在描述QMS的范围时，这些数据.

与相关方有关的需求和期望是什么？

一个组织必须建立 适当的有关各方对质量管理制度，以及 要求 这些相关方的。

然而，本标准并不旨在扩大质量管理体系的范围，以包括满足除顾客和法规要求以外的有关各方的要求和需要。

这样的改变会导致标准范围的改变，而这是本次修订任务所不允许的。

这一变化要求一个组织对这些相关方进行分类。一个组织必须跟踪和审查有关利益方的相关需求和要求的细节。然后，在概述这些数据时应考虑 质量管理系统的范围.

相关利益方包括 客户、员工、高层管理人员、工会、投资者、供应商、外部供应商、监管机构和社区.

该组织必须 互动 与这些党派不断地 理解他们的需求和期望.

当一个组织想要建立其稳定地提供产品和服务以提高客户满意度的能力时，该标准适用于该组织。

利益相关方	需求和期望
客户	质量、价格、交付、服务
监管机构	遵守法律规定
业主/股份持有人	持续的盈利能力/透明度
雇员	良好的工作环境；工作保障；认可和奖励
外部供应商	相互持久的有利关系
社区/社会	环境保护；道德行为

 

什么是组织性知识？

组织知识是 收集对组织重要的有用数据.

这种知识对一个组织来说是明确的，是 通过经验、教训、所取得的改进以及研究和技术的应用而获得。.

此外，它的使用和传播是为了实现 一个组织的目标.

提出了组织知识的要求，以保障组织的安全 从损失的知识. 这些要求也敦促一个组织由于业务环境的变化而获得新的知识。

记录的信息意味着什么？

文档、文件和记录现在被统称为 记载的信息. 尽管如此，各组织仍需保存和更新信息。

没有要求使用的术语在 ISO 9001:2015代替了一个组织所使用的术语 以确定QMS的要求。

各组织可以决定使用适合其业务的术语。例如，一个组织可以使用 "协议"、"文件 "或 "记录"，而不是 "文件化信息"。

遵守这一修订的过渡时间框架是什么？

请注意，有一个 3年过渡期 从ISO 9001:2015的出版日期开始的一段时间。

新颁发的认可证书应符合ISO 9001:2015的规定，但只能在ISO 9001:2015公布后18个月内颁发。

任何现行的根据ISO 9001:2008颁发的认可证书在ISO 9001:2015公布后3年内都将失效。

过渡指导

对于正规的ISO 9001:2008认证公司来说，新标准的影响应该是微不足道的，而且是可控的。

国际标准化组织的目标是寻求对ISO 9001标准的更好补充。它希望该标准能够放大到新的行业，并对用户更加友好。

变化的程度 将取决于 效益 和 成熟度 一个组织的现行管理制度。组织的做法和结构也应予以考虑。

因此，我们敦促一个组织进行影响评估。 评估 认识到时间的影响和现实的资源。

认证组织如何为过渡到修订后的标准做准备？

目前持有ISO 9001认证的组织应监测修订过程的进展和有关标准的关键变化的细节。

这仅仅是到 2015年9月23日, 这是新标准的预期。 出版日期.

接下来，经过认证的组织必须审查变化，并概述对其当前质量管理体系执行修正的过程，以满足新的要求。

建议通过ISO 9001:2008认证的组织采取必要的行动。

• 最高管理层应执行一个完整的QMS审查，以确定 组织差距 为满足新的要求，必须解决这些问题。
• 培养一个 实施计划 有相应的责任。
• 给予 培训 和 认识 对于影响组织效率的所有各方。
• 更新当前的质量管理体系 以满足修改后的要求并提供有效性验证。
• 执行一个完整的 内部审计 和一个 管理审查。
• 过程 纠正行动 为所有 内部审计结果。
• 联系您的 组织的认证机构 为换班做准备。

对ISO 9001:2008认证的修订的影响

获得ISO 9001:2008认证的组织必须联系其注册或认证机构，以 同意 关于分析ISO 9001:2015澄清的方案。

这应该是与一个 组织的个人质量管理体系的升级证书.

在共存期间，ISO 9001:2008证书与新的ISO 9001:2015证书具有相同的地位。

正在进行ISO 9001:2008认证的组织应 应用 为ISO 9001:2015认证。

此外，新用户应该从利用ISO 9001:2015开始。

• 另一方面，所有主要的行业特定标准，包括TL9000、TS 16949和AS9100，都显示出他们计划转换并与ISO 9001接轨。

目前，ISO 13485是唯一一个不打算继续对ISO 9001进行配置的主要标准。

建议特定部门计划的用户参考负责该部门计划的组织。例如：

• 对于AS9100/EN9100，请参考IAQG (基金会).
• 关于TL 9000，请参考QUEST论坛（www.questforum.org）。
• 关于ISO/TS 16 949，请参考IATF（www.iatfglobaloversight.org）。

ISO 9001:2015要求的修订对组织员工的影响

这取决于你的组织可能需要对你的QMS进行的改变的程度。

然而，人们期望它能提供某种形式的 对员工进行过渡培训.

至少，你的组织必须提供 认识培训 这样员工就可以熟悉新标准了。同时，应评估新标准对人员和不同流程的影响。

修订后的ISO 9001:2015要求对审核员技能的影响

从一个 将规定性的方法改为基于过程的方法 需要新的审计思维。

若干 认证机构的审核员使用与标准条款相关的检查表. 尽管早在ISO 9001:2000版中就提倡基于过程的QMS审核方法。

ISO 9001:2015的编写者希望审核能通过一系列的深入分析和讨论来执行。因此，有 强调对质量管理体系及其流程的风险识别的评价.

因此，它将决定客户是否能不断得到他们所期望的服务或产出。

这都是因为纳入了基于风险的思维，加强了基于过程的要求，并使条款一致化。 遵循PDCA（计划-执行-检查-行动）的方法。.

所有外部和内部的QMS审核员应该通过获得风险管理的方法、概念和工具的新培训来提高他们的技能。然后，他们可以利用这些知识来评估和探测流程的有效性和符合性。

同样，它将看到QMS的结果是否可靠地满足了客户的要求。

此外，培训应着重于标准中值得注意的变化。它还必须集中在关键领域，包括在审核过程中对条款的吸收，以客户为中心，过程方法，结果和有关各方。

更新认证机构对其客户审核ISO 9001:2015的认可

早在2015年7月22日，修改后的IAF认证规则20和21已经公布。

它涵盖了一个时间表，规定了在ISO 9001:2015发布后，CB必须完成所需的行动。

关键日期	CB要求的行动	失败的后果
出版后3个月	申请过渡	悬浮液
出版后6个月	实现过渡	建议暂停
出版后9个月	实现过渡	建议退出
在3年过渡期之前或结束时	所有ISO 9001:2008证书都会过期。

CB允许使用标准FDIS ISO 9001:2015版本来开始过渡。

任何CB都不能在新标准的授权日期之前授权或确定认可认证的日期。 转变其认证。

组织是否被允许无视一些ISO 9001要求？

ISO 9001:2015不再确切提及有关其要求对你的组织的质量管理系统的适用性的'排除'。

然而，你的组织被允许定义需求的适用性。

为了确定是否符合本标准。 该组织确定的不适用的要求，不应影响其能力或责任。 一个组织保证产品和服务的一致性。它也不应该影响顾客满意度的提高。

现在，你的组织已经更新了所有的修订，这些修订见于 ISO 9001:2015要求, 对你来说，实施QMS、应用变化和获得认证将更加系统化。

我们已经开发了基于我们所解释的修订的工具包。如果你想在竞争中取得优势，现在是获得我们工具包的时候了。

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