ISO/IEC 17025 : 2017 - 第 1 部分的主要要求

ISO/IEC 17025的要求

根据 国际标准化组织（ISO）在这方面，ISO/IEC 17025:2017的要求适用于所有进行实验室活动的组织，无论公司规模如何。

该标准确定了对公正性、能力和一致的实验室操作的一般要求。

由于这个原因，QSE学院创建了一个由3个部分组成的文章，解释你需要知道的关于新的ISO/IEC 17025:2017的一切。

对于第一部分，我们已经简化了所有关于背景和主要要求的信息。

关于ISO/IEC 17025的背景信息

 国际标准化组织和国际电工委员会（IEC）首次发布了《国际电工标准》。 ISO/IEC 17025 在1999年。

该标准是全世界校准和测试实验室的最基本标准。有超过50,000个国际实验室被认可。

在2013年10月举行的国际实验室认可合作组织（ILAC）大会上，实验室委员会建议ILAC呼吁ISO/CASCO建立一个新的工作项目，对ISO/IEC 17025:2005进行广泛的修订。

请注意，实验室委员会是由认可测试和校准的利益相关者代表组成的。

同时，CASCO是一个ISO委员会，致力于合格评估事宜。

它制定政策并发布与合格评定相关的标准。然而，CASCO并不执行合格评估活动。

此外，工作小组执行CASCO的标准开发活动。ISO成员机构提出专家来创建工作组。

这些专家对工作组要开展的活动有明确的认识。

2017年7月在日内瓦ISO中央秘书处举行的第6次ISO/CASCO第44工作组会议期间，FDIS版本的新 ISO/IEC 17025 版本已经交付。

新的ISO/IEC 17025:2017标准的格式

为了建立与新的ISO格式指南的协调，新的ISO/IEC 17025:2017标准的格式已经有了很大的修改。

其基本格式类似于ISO/IEC 17065和ISO/IEC 17020。

现在，新标准的结构如下。

1. 范围
2. 规范性参考资料
3. 术语和定义
4. 一般要求
5. 结构要求
6. 所需资源
7. 工艺要求
8. 管理要求

• 附件A - 计量可追溯性 (信息性)
• 附件B - 管理系统（资料性）
• 书目

关于新的ISO/IEC 17025:2017标准的一般信息

国家认可论坛（IAF）将认可定义为 "根据公认的标准对合格评估机构进行独立评估，以确保其公正性和能力"。

制定新的ISO/IEC 17025:2017标准是为了。

• 推动对实验室运作的信心。
• 提供对实验室的要求。
• 使实验室能够显示他们的工作能力和公正性。
• 确保实验室有能力提供有效的结果。

同样，ISO/IEC 17025:2017也可用于。

• 实验室的自我评估。
• 认证的目的。
• 由组织、监管或法定机构、实验室客户和使用同行评估的计划进行第二方评估

该标准对实验室、决定规则、公正性、能力测试、投诉、实验室间比较、实验室间比较等术语给出了详细的定义。

此外，该标准的要求适用于任何执行测试和/或校准和/或采样活动的组织。这可能与后续测试或校准有关。

因此，一个实验室可以确保 ISO/IEC 17025:2017认证 通过提供与后续测试或校准相关的样品。

然而，只进行抽样活动是ISO/IEC 17025:2017的一个新内容。

例如，如果你的组织通过对你的能力进行取样来进行测试，你应该同时满足取样和测试要求。

但是如果你将样品转交给实验室进行检测，那么你应该遵守新标准的要求。

这是为了保证采样活动不会对测试结果产生负面影响。

以下是对抽样组织的要求。

• 有能力的人员。
• 维护和校准设备。
• 采样程序的验证。
• 保证采样的质量。

请注意，该标准的制定阶段试图与ISO 9001原则保持一致。不知何故，符合该标准的实验室也符合ISO 9001的原则。

ISO/IEC 17025:2017的主要要求

主要的 新的ISO/IEC 17025:2017的要求 在整个第4至第8条中都可以找到标准。

条款4--ISO/IEC 17025:2017的一般要求

第4条解释了涉及公正性和保密性的要求。

由于基于风险的思维贯穿于ISO/IEC 17025:2017中，新标准希望实验室能够计划和实施应对风险和机遇的行动。

该标准制定了这套要求。

1. 实验室应持续检测并消除或尽量减少与公正性有关的风险。
2. 实验室应提前通知客户它计划公开发布的细节。
3. 实验室应讨论如何管理法律要求或合同安排授权的机密数据的发布。
4. 保密要求延伸到实验室人员，如代表实验室的个人、承包商、外部机构的人员和委员会成员。
5. 秘密的 要求扩展到从监管机构恢复数据的情况。 或投诉人。

条款5--ISO/IEC 17025:2017的结构要求

第5条规定了主要要求，如：。

• 一个实验室的法律地位。
• 确定管理。
• 组织和管理结构。
• 实验活动的范围。
• 负责实施的人员的可用性。
• 在保持管理系统的完整性方面有人员可用。
• 程序的记录

ISO/IEC 17025:2017要求 实验室只能声称在这一范围内的实验室活动符合本文件。这不包括外部提供的持续的实验室活动。

因此，预计获得认证的实验室应在认证范围中只规定测试/校准/采样活动。

在 2005年版的ISO/IEC 17025根据该标准，如果一个实验室没有能力进行测试和校准，则允许分包测试和校准。

然而，新标准规定，一个实验室只能为其有能力的实验室活动获得认证。

因此，在人员生病、工作量过大、设备维修等情况下，是可以进行分包的。

我们只介绍了新的ISO/IEC 17025:2017的基本情况，以及它的一些一般要求。

我们还有两篇文章，可以解释你必须知道的关于该标准的一切。

但是，如果你在读完这篇文章后需要帮助，我们的ISO专家团队可以帮助你遵守新的ISO/IEC 17025:2017。你也可以看看我们的工具包，以便你开始实施该标准。

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