ISO 22716和欧洲法规 :化妆品 GMP

ISO 22716和欧洲法规。ISO 22716 GMP是欧盟化妆品新法规的基础之一。这为确保消费者安全提出了严格的要求。ISO 22716化妆品良好生产规范（GMP）或简称为化妆品GMP指南，旨在为化妆品的生产、控制、储存、包装、标签、运输和分销提供指导。 

简而言之，欧洲市场上的所有化妆品将必须按照以下方式生产 化妆品 GMP 遵照 ISO 22716.

此外，化妆品GMP是一套操作规则和组织准则，侧重于影响化妆品质量的行政、管理、人力和技术因素。

它是在与化妆品行业专业人士的合作下制定的。通过推广同类最佳方法，化妆品GMP确定了使产品符合预期规格和要求的活动。

同样，它也被安排用来补充现有的管理系统，如ISO 9001。该标准强调了向客户提供的化妆品的质量，以及在产品的生产和分销阶段的责任和可追溯性。

最后，ISO 22716 GMP涵盖了化妆品供应链的所有方面。它的重点是产品的安全和质量。然而，该标准也集中于产品对消费者、制造商、零售商、供应商和品牌持有者的影响。

ISO22716认证对化妆品公司是否重要？

绝对的. 欧盟化妆品指令》规定，化妆品是指旨在与人接触的任何物质、混合物或制剂。

• 人体的外部部位，如毛发系统、嘴唇、表皮、指甲和外生殖器等
• 牙齿和口腔粘膜

根据该标准，这些产品被视为专门用于清洁、改变外观、芳香、保护、纠正气味或保持上述身体部位的良好状态。

因此，ISO 22716指导化妆品企业致力于生产安全、优秀、优质的化妆品。

请注意，根据ISO22716指南，化妆品公司的生产系统将在以下方面接受检查和审核。

• 人员或雇员
• 签订合同/分包合同
• 材料管理
• 实验室质量控制
• 对卫生的控制
• 生产和过程中的控制
• 设施、建筑、房舍
• 包装和标签
• 储存
• 分布情况
• 内部审计
• 投诉和召回
• 文件

欧盟化妆品条例1123/2009

在审查其化妆品法规后，欧盟于2009年12月在《欧盟官方公报》上公布了修订版。

整个法规于2013年7月生效，欧洲共同体提出了一个协调的监管框架。

各自国家的法律必须遵循该条例。这包括影响化妆品行业的任何相关标准或指导。

这一要求适用于欧盟以外的任何希望将产品进口到该地区国家的化妆品制造商。

此外，该条例的目的是在整个欧盟范围内使用统一的术语以及共同的程序。

ISO 22716和欧洲法规如何共同发挥作用？

该框架概述了更强有力的市场内控制。它的目的是保证对人类健康的更高水平的保护。在该框架内，所有在欧洲市场上流通的化妆品应在以下条件下生产 ISO 22716 GMP.另外，该框架还强调了。

• 简化
• 减少繁文缛节
• 更好的管理

不止如此，该框架还涵盖了一种涵盖整个欧盟统一标准的新方法，包括良好生产规范。根据ISO 22716和欧洲法规，化妆品产品在正常或可合理预见的使用条件下应用时必须是安全的。因此，该框架涵盖了采样和分析方法的一般标准。

所有的通用标准，包括ISO 22716，都是为了使制造商能够实现这一安全目标而制定的程序。除此之外，ISO 22716还规定了化妆品生产链中各参与者的责任。

• 成分制造商
• 终端产品公司
• 经销商
• 进口商
• 出口商

2011年4月欧盟发布的2011/C 123/04号文件强调了ISO 22716对于那些需要遵循GMP的组织的重要性。欧洲法规解释了制造商、分销商和进口商之间的区别。请注意，这里强调的是一个 "负责人"，他保证遵守所有安全和标签要求，包括通知义务和纠正措施。

责任人 "可以是制造商、经销商或进口商，只要该方在欧盟境内有注册办事处。化妆品的包装必须显示这一细节。每个责任人都必须有一个完整的产品信息文件提供给公共当局。实际上，制造商对每个化妆品产品的成分和构成有更大的责任。

此外，欧洲法规规定，在生产过程中对化妆品的取样和分析必须以标准化和可重复的方式进行。这旨在确保对产品信息文件中详述的所有限制性物质的控制。这在市场和公司内部都适用。化妆品公司必须知道，所有化妆品产品的欧洲范围内的通知程序是进入市场前的一个先决条件。

因此，这取代了目前该地区各个国家内部的任何通知安排。此外，强制通知和更全面的产品档案是向欧盟委员会介绍产品标签的必要条件。对于欧洲法规和ISO 22716来说，安全对每一个全球标准的实施都是占主导地位的。

欧盟《化妆品良好生产规范》的要求

化妆品GMP。

欧盟 化妆品法规包括欧盟化妆品GMP 要求。该法规制定了相关要求，以保证客户和参与化妆品行业的人的安全，无论是欧洲人还是非欧洲人。

法律要求规定，所有在欧盟流通的化妆品必须按照ISO 22716《良好生产规范》生产。化妆品公司可以通过ISO 22716认证来证明合规性。他们还可以证明产品是按照ISO 22716的要求制造的。

ISO 22716安排了以下具体要求和原则。

• 人员
• 工作人员应接受适当的培训，以制造、控制和储存符合质量标准的产品。
• 组织结构图。
• 雇员的数量。
• 管理层和工作人员的主要职责。
• 培训和讲习班。
• 工作人员、访客和未经训练的人员的个人卫生和健康。

• 设备

设备应该与预期的目的相关并有用。所有的设备都必须进行清洁、消毒和维护。ISO 22716要求化妆品公司的设备必须经过设计、安装、校准，并有足够的备份系统。

• 原材料和包装

采购的材料，包括原材料和包装材料，必须符合规定的验收标准，对最终产品的质量有意义。它包括物理、微生物和化学方面。为原材料的采购、接收、状态、释放、储存和重新评估制定适当的标准和措施。

• 处所和地点

            场所的设计、建造、定位和优化应确保对产品的保护，以及有效的清洁、卫生和维护。这将最大限度地减少原材料、包装单元和产品混淆的风险。

• 生产

ISO 22716规定，化妆品公司有义务在生产过程和包装操作的每个阶段采取措施，以制造出符合确定特性的最终产品。化妆品公司应确保相关文件的可用性，进行启动检查，分配批号，并重新储存原材料。他们必须在制造和包装阶段确定过程中的操作、过程中的控制和产品储存。

• 分包合同

分包获得的产品或服务要遵守规定的合同给予者的要求。承包商和分包商必须设定、确认和控制一份书面合同。

• 成品

ISO 22716要求化妆品公司在销售前保证最终产品符合规定的验收标准。成品必须按照规定的测试方法进行控制。

• 质量控制实验室

质量控制实验室应在人员、设备、场所、分包和文件方面应用ISO 22716原则。它必须进行采样、测试和分析，以确保相关和必要的控制。

• 偏差

使用足够的数据和纠正措施来确定偏差。化妆品公司必须确定对不符合规格的产品的处理。

 

• 废物管理

            ISO 22716要求化妆品公司以卫生、有序和及时的方式处理废物。

• 进行和控制变革

            授权的 人员应在充分的数据基础上批准和做出可能影响成品质量的改变。

• 处理投诉和召回

            根据ISO 22716，公司必须管理、调查、审查和跟进所有投诉。如果发生了召回，要采取适当的纠正措施。

• 进行内部审计

            化妆品公司必须检查ISO 22716良好生产规范的实施和状态。他们必须计划和建议纠正措施。

• 适当和完整的文件

            ISO 22716规定，文件是良好生产规范的一个重要组成部分。文件的目的是确定GMP活动，确保过程的证据，并防止信息的混乱和丢失。

总结

欧洲 EC 1223/2009条例在法律上要求任何化妆品 在产品进入欧洲市场之前，制造商必须遵循一套良好生产规范。ISO 22716的准则包括规范和记录化妆品的生产、控制、储存和运输的指导。化妆品公司和利益相关者都必须满足和遵守新的ISO 22715要求和欧洲法规。GMPs通过使用风险评估和科学判断的活动描述与质量保证有关。一旦你的公司遵守ISO 22716准则、化妆品GMP和欧洲法规，你就可以确保。

• • • • • • • 化妆品产品的整体质量和安全。
            • 改进质量管理系统。
            • 持续改进和提高运营效率。
            • 公众、商业伙伴和监管机构的信心。
            • 在优化供应链的同时将风险降到最低。
            • 遵守地方和国家准则。
            • 进入欧洲市场。

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