ISO 9001对质量管理的要求

ISO 9001要求

为了赶上全球需求，你的组织了解ISO 9001:2015要求和质量管理体系标准的变化是明智的。

2015年版本包括有关国际公认的管理原则、概念和实践的要求，纳入一套标准化的质量管理体系要求。

由于这个原因，QSE学院准备了一篇由两部分组成的文章，解释每一个将影响你的ISO 9001实施的基本修订。我们还创建了工具包，将帮助你应用这些变化。

什么是一套标准化的要求？

这些描述的是集中于提高一个组织生产服务或产品的能力的控制措施，以满足 提高客户满意度.

这些要求。

不断满足客户的质量要求。
满足相关的监管和法定要求。
在追求这些目标的过程中提高绩效。

ISO 9001:2015要求中的修订着重于改善你的组织的管理系统和流程。

然而，它 不确定对产品或服务质量的任何要求，因为客户通常会提出要求。

然而，预计一个组织具备有效的 ISO 9001 基于 QMS 将发展其能力以 满足客户 和 监管要求.

此外，ISO 9001的要求是对客户的合同和监管要求的补充。

你知道吗，在过去的几年里，行业团体已经建立了针对特定部门的ISO 9001标准的应用？其中包括健康和安全、汽车、电信、航空航天、环境等等。

因此，那些实施基于ISO 9001的质量管理系统的人应该保证满足监管机构和客户的某些要求。

此外，这些特定部门的标准以ISO 9001要求为基础，然后包括新的要求或加强ISO要求。

为什么要发布新版的ISO 9001:2015要求？

进行定期审查，以确定ISO 9001在应用于商业环境及其需求方面是否仍有意义。它还定义了哪些要求必须更新、删除或添加。

2008年的最后一次审查考虑了一些小的变化，这些变化被处理为澄清而不是增加新的要求。

ISO 9001:2015《质量管理体系-要求》是ISO 9001标准自1987年首次发布以来的第五版。

然而，在这一最新版本中考虑了一个重大的变化，因为。

需要确保新标准 反映出的需求 的所有相关方。
更好 专注于提供价值 为组织和客户提供服务。
需要反思和调整，以适应渐进式的 复杂和动态的商业环境.
区分 风险管理思维 作为以前版本的标准的预防重点的基础，以实现目标。
的出现 新技术.
更加复杂 供应链.
ǞǞǞ 劳动力的增加 文化多样性。
需求增加 基金会有一个新的组织，它有一个 共同的格式和语言 在不同的管理体系标准之间。
关于可维持的心态 为建立可靠的基础而采取的发展举措 为未来。
更少强调文件.

谁负责修订ISO 9001:2015要求？

这些变化是由ISO技术委员会第176号第2分委员会（ISO/TC 176/SC2）负责的。

它还与ISO成员机构提名的行业和质量专家合作，并代表所有的 有关方面.

ISO 9001:2015要求中的变化的回报

变化的主要好处是更大的强调关于生产 符合要求的产品和服务.

因此，你的组织将成为一个更方便用户、基于知识的实体。

由于你的组织将达到 更好的领导参与，你将实现更多的结构化规划来设定目标。因此，管理审查与组织结果相一致。

同样地，修订版更有效地解决了供应链管理问题。这样，你的组织就能以一种结构化的方式处理组织风险和机会。

这也是一个机会，可以创造一个 综合管理系统 涉及其他要素，如业务连续性、健康和安全、环境等。

最后，ISO 9001:2015的变化意味着一个机会，那就是 灵活的文件资料.

ISO 9001:2015的主要变化是什么？

请记住，ISO 9001:2015的概念仍然适用于任何类型的组织，无论其类型、规模、部门、产品和服务。

然而，其中一个关键的变化是采用了与所有其他ISO管理系统一致的10条结构和核心文本。

你还会看到与非制造业用户和服务部门的兼容性有所提高。

此外，此次修订涉及到需要明显地理解组织及其背景。这是为了防止对质量管理体系的实施和应用采取 "一刀切 "的做法。

另一个重要的变化是承认，虽然预防行动在整个标准中是固有的，但有必要通过应用以下方法使其更加明确 基于风险的思考.

同样，在确定质量管理体系的适用性和边界时，也需要考虑其他因素。

此次修订还致力于通过应用基于风险的思维方式，结合组织的背景，提高过程方法的应用和理解。

专注于实现 预期的过程结果 以提高客户满意度。
A 术语的改变 从使用的术语 '将'文件'和'记录'改为'文件信息'。';
改变使用''的说法将 "采购 "和 "外包 "改为 "外部提供的产品和服务"。'.
允许 灵活性 在提供 记载的信息;

此外，在寻求改进的机会方面，也包括了更广泛的范围。

尽管需要持续改进，但又增加了通过重组、创新、变革和技术进行战略改进的必要性，以提高业绩、产品和客户。

此外，该标准还改进了以下内容的措辞 领导要求 把重点放在领导要求上。

注重整个标准的变化管理。
创造和维护组织知识的稳定性。
规定与交付后活动有关的要求。

此外。 要求的范围 为了分析和评估从中国收集到的信息和数据，已使其更加具体化。 监测和测量.

同时，它还解决了监测客户满意度、运营绩效和管理审查的趋势的需要。

最后，ISO 9001:2015的变化包括减少制造部门的术语，使非制造部门和服务部门更容易接受和应用。

ISO 9001:2015结构的变化

新的结构已经与 ISO开发的10条高层结构.

这样做的目的是帮助加强协调其中 各种ISO 管理系统标准。

因此，所有的ISO管理系统标准现在都将采用这种结构。例如，ISO 14001的下一次修订将采用这种基于PDCA方法的相同结构。

随后，各组织将毫不费力地将其他ISO管理系统标准的类似要求吸收到一个系统中。

同样，新的结构应该在系统开发、实施、维护和认证的成本和努力方面提供大量的经济效益。

这个图表说明了ISO 9001:2015和现行的ISO 9001:2008之间的一些重要的结构差异。

结构对比图
ISO 9001:2015	ISO 9001:2008
范围	范围
名词性引用	名词性引用
术语和定义	术语和定义
组织的背景	质量管理制度
领导人	管理责任
规划	资源管理
支持	产品实现
运作	测量、分析、改进
业绩评估
改进

将 "产品 "改为 "产品和服务

ISO 9001:2008已经明确规定，"产品 "一词也包括服务。因此，在实践中没有任何影响。

这一变化意味着该标准在制造业之外得到了更广泛的使用。这也凸显了它在服务行业的适用性。

规划条款的变化

ISO 9001:2015扩大了规划的覆盖面，要求一个组织做到 解决质量目标、风险和机会，以及整个组织的变革规划。.

预计各组织将利用新技术和产品等机会。

然而，这必须以受控的方式进行。它还应与可能造成不良副作用的风险相平衡。

ISO 9001:2015中文件要求的变化

标准 不再提及具体的文件化程序.因此，你的组织有责任保留记录的信息以支持流程的运作。

记录的信息 确保这些过程按计划执行。

常问问题

是否需要改变我们组织的QMS结构和术语以反映ISO 9001:2015 PDF中的变化？

这个标准不要求在制定和记录你的组织的QMS时使用任何结构或术语。

因此，你的组织可以选择使用适合你需要的术语和结构。

条款的结构旨在提供需求的逻辑表述，而不是记录组织的目标、流程和政策的模型。

如果QMS文件化信息的内容和结构与你的组织的流程和信息有关，这对客户来说可能更重要。

从下表中可以看出，2008年版和2015年版在术语方面存在主要差异。

产品和服务	产品和服务
不包括的内容	未使用
管理代表	未使用
文件、质量手册、文件化的程序、记录	记录的信息
工作环境	流程运作的环境
监测和测量设备	监测和衡量资源
购买的产品和服务	外部提供的产品和服务和服务
供应商	外部供应商

新标准中是否仍然需要质量手册？

质量手册是描述一个组织的质量管理系统的适当和方便的方式。

修订后的标准 并不确切地表明有质量手册但是，使用质量手册可以帮助一个组织为质量管理系统的有效性保留文件化的信息。

为什么管理评审被移到了绩效评估？

的顺序。 ISO 900:2015 是以PDCA方法为基础的。管理评审评估了QMS的绩效。因此，在评价和分析QMS绩效的要求之后，管理评审必须属于绩效评价。

在排除了管理代表的头衔后，如何向最高管理层报告该系统的绩效？

尽管取消了对管理代表的具体要求，但最高管理层必须保证为报告质量管理体系的绩效赋予角色和责任。

为什么基于风险的思考方式被纳入标准？

ISO 9001:2015使用的短语是 基于风险的思考，引入解决风险及其控制问题的要求。

ISO 9001一直隐含着风险的概念，要求一个组织管理其业务，以及计划和实施其流程，以防止不请自来的结果。

管理风险取决于一个组织的业务背景。组织通常通过关注对产品和服务质量有最大影响的计划和控制过程来实现。

使用 "基于风险的思考 "这一短语是为了表明，正式的风险评估和风险管理方法并非对所有组织和商业情况都是必要的。

这些仅仅是在《中国日报》上发现的一些变化。 ISO 9001:2015质量管理体系标准.

还有其他方面你的组织必须了解，特别是流程方法、组织知识、合规的时间框架和审计人员。所有这些都将在下一篇文章中得到解答。

同时，你可以通过获得我们系统地策划的工具包来加快这一过程，以满足你所有的ISO需求。

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