Essential ISO 9001 Requirements - A Comprehensive Guide

ISO 9001 的要求是什么？ ISO 9001 的要求包括开发满足标准要求的质量管理体系并在组织内实施。此外，组织必须定期接受监督审核，以确保质量管理体系仍在得到遵守。

ISO 9001总共有7个大的要求，可以分为四类。

1) 管理要求

2) 资源要求

3) 过程要求

4) 绩效评估要求

管理要求（5项要求）。这些要求着重于最高管理层在确保质量管理体系有效方面的作用。最高管理层必须提供领导和承诺，建立质量政策，设定质量目标，确保资源可用，并监测和审查质量管理系统的表现。

资源要求（4项要求）。这些要求主要是确保有必要的资源来支持质量管理体系的有效实施。这包括提供足够的设施、人力资源和基础设施。组织还必须确保员工得到适当的培训，并确保他们拥有必要的技能和知识来有效地完成他们的工作。

流程要求（10项要求）。这些要求着重于组织过程的实际运作。组织必须控制其输入，按照其程序执行其过程，并监测和测量其产出。此外，组织必须有一个处理不合格产品或服务的系统。

测量、分析和改进要求（5项要求）。这些要求着重于测量和评估质量管理体系的绩效。组织必须建立监测和测量其绩效的方法，以及定期审查其质量管理体系的有效性。此外，该组织必须进行内部审核，以确保其质量管理体系得到遵守和有效。该组织还必须在必要时采取纠正和预防措施，以解决发现的任何问题。最后，该组织必须建立一个持续改进的过程。

让我们仔细看看每个类别。

1) 组织的背景 - 标准中的第一个要求是，你必须了解你的组织的背景，这包括了解有关各方（如顾客、雇员、股东等）的需求和期望，以及你的组织的能力。这将有助于你确定需要做什么，以改进你的质量管理体系（QMS）。

2) 领导力 - 第二组要求涉及领导力，特别是最高管理层对QMS的承诺。最高管理层必须制定质量政策和目标，确保资源可用，并任命一名管理代表，负责在整个组织内促进对顾客要求和持续改进的认识。

3) 规划 - 第三组要求是围绕着规划。你必须创建能够帮助你实现质量目标的过程和程序。这包括创建处理风险和机会的计划，以及对QMS的变化进行规划。

4) 支持 - ISO 9001要求的第四类是关于支持。这包括确保你的员工得到适当的培训，并确保他们拥有有效完成工作所需的工具和资源。此外，你必须建立一个沟通系统，使组织中的每个人都知道客户要求、质量目标和质量管理体系的变化。

5) 操作 - 第五组要求包括你的过程的实际操作。你必须控制你的输入（如原材料），根据你的程序执行你的过程，并监测和测量你的产出。此外，你必须有一个系统来处理不合格的产品或服务。

6) 绩效评估 - 第六组要求涉及绩效评估。你必须建立监测和测量你的绩效的方法，以及定期审查你的QMS的有效性。此外，你必须进行内部审核，以确保你的QMS得到遵守，并且是有效的。

7) 改进 - 第七组也是最后一组要求是关于改进。你必须建立一个持续改进的过程，以及纠正任何发现的问题。此外，你必须采取预防措施以避免潜在的问题。

8) ISO 9001:2008与2015版本的差异 - ISO 9001的2008和2015版本之间最明显的变化之一是增加了基于风险的思考的新要求。这意味着你现在必须主动识别可能影响你满足客户要求能力的风险和机会，并制定计划来解决这些问题。其他值得注意的变化包括更加强调衡量绩效，以及与客户和其他相关方的接触。此外，现在还有

ISO 9001:2008与2015版本的差异 - ISO 9001的2008和2015版本之间最明显的变化之一是增加了基于风险的思考的新要求。这意味着组织现在必须主动识别可能影响其满足客户要求能力的风险和机会，并制定计划来解决这些问题。其他值得注意的变化包括更加强调衡量绩效，以及与客户和其他相关方的接触。